主管中药师-相关专业知识-强化练习题-药事管理三

主管中药师-相关专业知识-强化练习题-药事管理三［单选题H.处方应当A.当日有效B.2天有效C.3天有效D.4天有效E.5天有效［单选题］

2.处方在特殊情况下需江南博哥要延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期限最长不得超过A.1天B.2天C.3天D.4天E.5天［单选题］

3.不在处方正文中书写的是A.医师的签名B.药品的名称C.药品的规格D.药品的数量E.药品的用法用量［单选题］

4.麻醉药品处方的颜色是A.白色B.淡红色C.淡黄色D.淡绿色E.淡蓝色［单选题］

5.急诊药品处方的颜色是A.白色B.淡红色C.淡黄色D.淡绿色E.淡蓝色［单选题］

6.儿科药品处方的颜色是A.白色B.淡红色C.淡黄色D.淡绿色E.淡蓝色向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料（）A.国家食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局药品审评中心C.国家食品药品监督管理局药品评价中心D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门E.中国药品生物制品检定所［单选题］

53.关于新药证书的说法正确的是0A.由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放B.发放新药证书的同时，要发给药品批准文号C.国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号D.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号E.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书［单选题］

54.改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由（）A.国家食品药品监督管理局受理并审批B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报送国家食品药品监督管理局审批D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查，报国家食品药品监督管理局审批［单选题］

55.药品注册检验，包括（）A.样品检验和临时抽检B.样品检验和药品标准复核C.样品检验和定期抽检D.生产检验和药品标准复核E.上市检验和药品标准复核［单选题］

56.药品批准文号的格式为（）A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号B.国药准字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号C.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号D.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号E.国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号［单选题］

57.依照《药品注册管理办法》规定，以下药品批准文号格式错误的是OoA.国药准字H20060066B.国药准字Z20060066C.国药准字S20060066D.国药准字F20060066E.国药准字J20060066［单选题］

58.药品经营企业的冷库温度为A.3℃8℃〜B.2℃-10℃C.10℃D.20℃E.30℃［单选题］

59.药品经营企业的阴凉库温度为A.3℃-8℃B.2℃-10℃C.不高于15℃D.不高于20℃E.0℃-30℃［单选题］

60.药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的贮存要求，设置不同的温、湿度条件仓库，各库房相对湿度应保持在A.50%60%〜B.30%—50%C.40%80%〜D.45%75%〜E.35%65%〜［单选题］

61.购进首营品种，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准，填写A.首次经营药品考核表B.首营企业审批表C.首次经营药品和企业审批表D.首次经营药品生产审批表E.首次经营药品审批表［单选题］

62.药品批发和零售连锁企业购进药品应建立购进记录，内容包括0A.品名、规格、厂名、生产批号B.供货单位、购进数量和复核人C.药品生产企业、商品名、生产批号、规格D.供货单位、品名、厂名、购进数量、购进日期和复核人E.药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期［单选题］

63.药品批发企业在药品储存和养护时，对近效期的药品，应A.按日填报效期报表B.按月填报效期报表C.按季度填报效期报表D.按年度填报效期报表E.按半年度填报效期报表［单选题］

64.药品堆垛应留有一定距离，药品与墙、屋顶房梁的间距不小于OoA.10cmB.20cmC.30cmD.40cmE.50cm［单选题］

65.对库存药品进行养护和检查中，不需抽样送检的是A.由于异常可能出现问题的药品B.易变质的药品C.已发现质量问题药品的相邻批号药品D.储存时间比较长的药品E.快到有效期的药品［单选题］

66.药品库存养护中如发现质量问题，应A.应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理B.应有明显标志C.应进行抽样送检D.应及时记录并建立色标管理E.应及时向药品监督管理部门报告［单选题］

67.对药品养护时库房温湿度的记录要求是A.每天上午一次B.每天上午两次C.每天上、下午定时各一次D.每天下午一次E.每天下午定时各两次［单选题］

68.企业已售出的药品如发现质量问题，应A.给予消费者赔偿B.向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录C.及时回收药品D.立即销毁药品E.在企业内部作出处理［单选题］

69.依照《药品经营质量管理规范实施细则》规定，下列有关药品零售说法正确的是A.营业时间内，必须有执业药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡B.销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品C.顾客没有处方可以购买处方药，但是执业药师或药师应对药品的购买和使用进行指导D.药品可以采用开架自选销售的方式E.药品可以采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式［单选题］

70.国务院颁布施行的第一部专门的中医药管理的行政法规是A.药品管理法B.中医药条例C.中药保护条例D.野生药材保护条例E.处方管理办法［单选题］

71.承担中医药专家学术经验和技术专长继承工作的指导老师应当从事中医药专业工作0A.5年B.10年C.15年D.20年E.30年［单选题］

72.承担中医药专家学术经验和技术专长继承工作的指导老师除了要求应当从事中医药专业工作一定年限以外，还要求担任高级专业技术职务的年限为A.5年B.10年C.15年D.20年E.30年［单选题］

73.中医药专家学术经验和技术专长继承工作的继承人应当具备的条件不包括A.从事专业工作20年以上B.具有大学本科以上学历C.具有良好的职业道德D.受聘于医疗卫生机构或者医学教育、科研机构从事中医药工作E.担任中级以上专业技术职务［单选题］

74.重大中医药科研成果的推广、转让、对外交流，中外合作研究中医药技术，应当获得批准的部门是A.县级以上人民政府负责中医药管理的部门B.区级以上人民政府负责中医药管理的部门C.省级以上人民政府负责中医药管理的部门D.国家中医药管理的部门E.国家知识产权局［单选题］

75.下列对于中医从业人员的要求论述错误的是A.应当按照有关卫生管理的法律、行政法规、部门规章的规定通过资格考试，并经注册取得执业证书后，方可从事中医服务活动B.对于以师承方式学习中医学的人员以及确有专长的人员，应当按照有关规定通过资格考试，并经注册取得执业证书后，方可从事中医服务活动C.对于以师承方式学习中医学的人员以及确有专长的人员，可以不进行资格考试，直接注册取得执业证书后，从事中医服务活动D.应当遵守相应的中医诊断治疗原则、医疗技术标准和技术操作规范E.全科医师和乡村医生应当具备中医药基本知识以及运用中医诊疗知识、技术，处理常见病和多发病的基本技能［单选题］

76.发展中医药事业的方针是A.中西医并重B.促进民族药发展C.加强对外合作D.加强中医药资源管理E.加强中医药资源的保护［单选题］

77.下列属于工业产权的是A.电影B.地图C.计算机软件D.商标E.工程设计［单选题］

78.下列属于版权的是A.原产地名称B.厂商名称C.服务标记D.商标E.工程设计［单选题］

79.知识产权的特征不包括A.垄断性B.独占性C.地域性D.时间性E.永久性［单选题］

80.下列论述错误的是A.知识产权是人们基于自己的智力活动创造的成果和经营管理活动中的经验而依法享有的民事权利B.知识产权是一种无形财产权C.知识产权包括人身权利和财产权利D.知识产权包括工业产权、著作权E.知识产权不能作为商品流通，不能进行转让和继承［单选题］

81.发明专利的保护期限为A.5年B.10年C.15年D.20年E.30年［单选题］

82.实用新型专利的保护期限为0A.5年B.10年C.15年D.20年E.30年［单选题］

83.外观设计专利的保护期限为A.5年B.10年C.15年D.20年E.30年［单选题］

84.注册商标的有效期为A.5年B.10年C.15年D.20年E.30年［单选题］

85.公民的作品，其发表权、使用权和获得报酬权的保护期为作者终生及其死亡后A.5年B.10年C.20年D.30年E.50年［单选题］

86.必须附有说明书的是A.药品上市销售的最小包装B.药品包装C.药品内包装D.药品中包装E.药品的包装和标签［单选题］

87.关于药品说明书的管理错误的是A.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品B.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味C.药品说明书应当列出主要活性成分或者组方中的主要中药药味D.注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅料名称E.药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明［单选题］

88.按照《药品说明书和标签管理规定》，下列说法错误的是0A.药品说明书的具体格式、内容和书写要求由本企业制定并发布B.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称C.根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书D.药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签E.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示［单选题］

89.如果药品内标签包装尺寸过小，可以不标注的内容是A.通用名称B.规格C.产品批号D.有效期E.适应证［单选题］

90.在药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是A.药品的通用名称B.生产企业C.生产批准文号D.广告批准文号E.生产日期A.药品标签中的有效期应当按照年、日、月的顺序标注,年份用四位数字表示，月、日用两位数表示B.药品标签中的有效期应当按照月、日、年的顺序标注,年份用四位数字表示，月、日用两位数表示C.药品标签中的有效期应当按照日、月、年的顺序标注,年份用四位数字表示，月、日用两位数表示D.药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表［单选题］

91.关于药品有效期的表述，正确的是示，月、日用两位数表示E.药品标签中的有效期应当按照月、年的顺序标注，年份用四位数字表示，月用两位数表示［单选题］

92.依照《药品说明书和标签管理规定》规定，有效期表述形式错误的是A.有效期至2008年08月B.有效期至

2008.08C.有效期至

2008.

8.8D.有效期至2008/08/08E.有效期至2008年08月08日［单选题］

93.有效期表述形式错误的是A.药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示B.标注格式为“有效期至X X X X年X X月”C.标注格式为“有效期至义X X X年X X月义X日”D.“有效期至X X义X.X X.或者“有效期至X X X X/XX/XX”E.标注格式为“有效期至XX/XX/XXXX［单选题］

94.对于竖版标签，药品通用名称必须在范围内显著位置标出A.上三分之一B.下三分之一C.中三分之一D.左三分之一E.右三分之一［单选题］

95.依照《药品说明书和标签管理规定》，药品通用名称印制与标注错误的是A.字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差B.不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰C.对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出D.对于竖版标签，必须在左三分之一范围内显著位置标出E.除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写［单选题］

96.依照《药品说明书和标签管理规定》，药品商品名称字体A.以单字面积计不得大于药品通用名称所用字体的二分之一B.以单字面积计不得大于药品通用名称所用字体的四分之一C.以单字面积计不得小于药品通用名称所用字体的二分之一D.以单字面积计不得小于药品通用名称所用字体的四分之一E.以单字面积计不得大于药品通用名称所用字体［单选题］

97.药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的A.1/2B.1/4C.1/5D.1/10E.1/3［单选题］

98.国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业的新药品种设立A.不超过2年的监测期

8.不超过3年的监测期C.不超过4年的监测期D.不超过5年的监测期E.不超过7年的监测期［单选题］

99.下列属于假药的是A.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

9.不超过3年的监测期C.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的D.不注明或者更改生产批号的E.未标明有效期或更改有效期的［单选题］

100.下列属于劣药的是A.变质的B.被污染的C.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的D.依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口的E.擅自添着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及其辅料的［单选题］

101.实行特殊管理的药品不包括A.静脉输液B.麻醉药品C.精神药品D.医药用毒性药品E.放射性药品［单选题］

102.连续使用后易产生生理依赖性、能成瘾癖的药品属于A.依赖药品B.麻醉药品C.精神药品D.医药用毒性药品E.放射性药品［单选题］

103.麻醉药品注射剂，每张处方的用量A.不得超过1日常用量B.不得超过2日常用量C.不得超过3日常用量D.不得超过5日常用量E.不得超过7日常用量［单选题］

104.每张应用到麻醉药品片剂、酊剂、糖浆剂的处方，其用量A.不得超过1日常用量B.不得超过2日常用量C.不得超过3日常用量D.不得超过5日常用量E.不得超过7日常用量［单选题］

105.每张应用到麻醉药品片剂、酊剂、糖浆剂的处方，连续使用不得超过A.1日B.2日C.3日D.5日E.7日［单选题］

106.第一类精神药品每次处方A.不得超过1日常用量

8.不得超过2日常用量C.不得超过3日常用量D.不得超过5日常用量E.不得超过7日常用量［单选题］

107.第二类精神药品每次处方A.不得超过1日常用量

9.不得超过2日常用量C.不得超过3日常用量D.不得超过5日常用量E.不得超过7日常用量［单选题］

7.普通药品处方的颜色是A.白色B.淡红色C.淡黄色D.淡绿色E.淡蓝色［单选题］

8.每张处方的用药A.只限于1名患者B.病情一致的可以2名患者C.普通用药可以多名患者通用D.外用药可以多名患者通用E.急诊患者由于急救需要，可以多名患者通用［单选题］

9.处方一律用规范的A.中文B.中文或英文C.英文D.缩写E.代码［单选题］

10.每张处方开具的药品不得超过A.1种B.2种C.3种D.4种E.5种［单选题］n.下列论述错误的是A.处方中的药品名称不得使用简写或缩写B.处方中的药品名称可采用通用名或商品名C.处方中的药品名称以药典收载的为准D.处方中的药品名称以药典委员会公布中国药品通用名称为准E.处方中的药品名称以经国家批准的专利药品名为准［单选题］

12.处方用量一般不得超过A.1天B.2天C.3天D.5天E.7天［单选题］

13.急诊处方用量一般不得超过A.1天［单选题］

108.麻醉药品处方至少保存A.1年B.2年C.3年D.5年E.7年［单选题］

109.精神药品处方至少保存A.1年B.2年C.3年D.5年E.7年［单选题］

110.医疗用毒性药品处方至少保存A.1年B.2年C.3年D.5年E.7年［单选题］

111.医疗用毒性药品处方，每次处方极量A.不得超过1日极量B.不得超过2日极量C.不得超过3日极量D.不得超过5日极量E.不得超过7日极量［单选题］

112.下列不属于医疗用毒性药品的是A.闹羊花B.蟾酥C.雄黄D.朱砂E.红粉［单选题］

113.医疗用毒性中药品种有A.16种B.18种C.26种D.27种E.29种［单选题］

114.放射性药品使用许可证的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年E.7年［单选题］

115.下列错误论述药品包装材料和容器管理规定的是A.直接接触药品的必须符合药用要求B.不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器C.药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用D.发运中药材必须有包装E.中药饮片包装必须印有或贴有标签标签注明品名、规格，不需注产地、批号等［单选题］

116.药品包装和标签上可以不必注明的是A.通用名称B.专利批准文号C.生产批准文号D.生产批号E.有效期［单选题］

117.非药品生产合法性的标志为A.新药证书B.专利批准文号C.生产批准文号D.生产批号E.有效期［单选题］

118.下列错误论述麻醉药品和精神药品管理规定的是A.实行定点经营制度B.药品经善企业可以经营麻醉药品的原料药C.药品经营企业不得经营第一类精神药品的原料药D.国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量进行调整、公布E.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品，应当经所在地区的市级人民政府卫生主管部门批准并取得购用印鉴卡［单选题］

119.下列对医疗用毒性药品管理论述错误的是A.医师可以开写毒性药品的制剂、原料药的处方B.处方中没有注明生用的毒性中药，应当付炮制品C.处方一次有效D.专人、专柜加锁保管，建立登记本E.处方调配时应认真负责，计量准确［单选题］

120.下列错误论述医疗机构药剂管理规定的是A.医疗机构配制制剂，需要取得省级药监部门发给的医疗机构制剂许可证B.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上供应少、供应不足的品种C.配制的制剂必须按照规定进行质量检验D.不得在市场销售E.调配处方，必须核对，对处方中所列药品不得擅自更改或代用［单选题］

121.下列错误论述药品价格管理规定的是A.药品的价格有政府定价、政府指导价、市场调节价B.药品生产企业、经营企业和医疗机构按照社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格C.药品生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价和政府指导价D.药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本E.药品生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供药品的实际购销价格和购销数量等资料［单选题］

122.下列对药品广告管理的论述错误的是A.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号B.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同制定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传C.药品广告的内容以国务院药品监督管理部门批准的新药证书为准，不得含有虚假的内容D.药品广告的内容必须真实、合法E.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明［单选题］

123.药品广告批准文号的颁发机构为A.国家工商行政管理部门B.省级工商行政管理部门C.国家药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门E.国家宣传监督管理部门［单选题］

124.下列不得在市场销售的药品是A.处方药制剂B.非处方药制剂C.植物药制剂D.生物药制剂E.医疗机构配制的制剂［单选题］

125.违反有关药品广告的管理规定的，依照中华人民共和国广告法的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，几年内不受理该品种的广告审批申请A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年B.2天C.3天D.4天E.5天［单选题］

14.下列关于调剂工作的基本职责与程序正确的是A.审核处方一准确调配一正确书写药袋或标签一包装一发药一对患者用药交代与指导B.审核处方一正确书写药袋或标签一准确调配一包装一发药f对患者用药交代与指导C.审核处方一准确调配一正确书写药袋或标签一对患者用药交代与指导一发药f包装D.准确调配f审核处方f正确书写药袋或标签一发药一包装f对患者用药交代与指导E.准确调配一审核处方一正确书写药袋或标签一发药一包装一对患者用药交代与指导［单选题］

15.药学专业技术人员调剂处方时的四查内容不包括A.查处方B.查药品C.查配伍禁忌D.查用药合理性E.查医师资格、职称［单选题］

16.药学专业技术人员调剂处方时的十对内容不包括A.对科别B.对药品生产厂家C.对姓名D.对药品标签E.对临床诊断［单选题］

17.按处方管理办法规定，普通处方保存A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年［单选题］

18.按处方管理办法规定，急诊处方保存A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年［单选题］

19.按处方管理办法规定，儿科处方保存A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年［单选题］

20.按处方管理办法规定，戒毒药品处方保存A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年［单选题］

21.在医院就诊的人员可以持处方到其他医疗、预防、保健机构或药品零售企业购药的是0A.医疗用毒性药品B.精神药品C.麻醉药品D.戒毒药品E.外用药品［单选题］

22.详细交代服药方法、注意事项的调剂过程是0A.发药B.核对处方C.配方D.收方E.审查处方［单选题］

23.下列不属于调剂操作过程中复核环节工作内容的是A.核对患者姓名、年龄、性别、地址等B.检查有无错配、遗漏或多配C.检查药物是否霉变、虫蛀、变质等D.检查处方中有无配伍禁忌E.代煎药是否填写“代煎单”，并核对姓名、送药日期等［单选题］

24.制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的依据是A.《药品管理法》B.《处方管理办法》C.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》D.《处方药与非处方药分类管理办法》E.《药品流通监督管理办法》［单选题］

25.国家实行药品不良反应报告制度，应按规定报告药品不良反应的单位是A.药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构B.药品生产企业C.药品经营企业D.药品生产企业、药品经营企业E.医疗卫生机构［单选题］

26.《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是A.中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门B.药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门C.中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构D.中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门E.中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，药品监督管理行政和技术监督部门［单选题］

27.下列说法错误的是A.国家实行药品不良反应报告制度B.药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应C.卫生部主管全国药品不良反应监测工作D.国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应E.制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全［单选题］

28.对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理的部门是A.国家食品药品监督管理局.B.省级药品监督管理局C.国家药品不良反应监测中心D.省级药品不良反应监测中心E.卫生部［单选题］

29.定期通报药品不良反应监测情况的机构是A.国家食品药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.各级卫生行政部门D.国家药品不良反应监测中心E.省级药品不良反应监测中心［单选题］

30.省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心的职责不包括A.及时对药品不良反应报告进行核实B.作出客观、科学、全面的分析C.承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作D.提出关联性评价意见E.将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心［单选题］

31.药品不良反应监测中心的人员的要求是A.应具备医学专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力B.应具备药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力C.应具备医学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力D.应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力E.应具备毒理学专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力［单选题］

32.药品不良反应实行A.逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告B.逐级、快速报告制度，必要时可以越级报告C.逐级报告制度，不能越级报告D.定期报告制度，必要时进行快速报告E.随机报告制度［单选题］

33.医疗机构对收集到的一般的不良反应报告，应A.每个月报告二次B.每两个月报告一次C.每季度报告一次D.每半年报告一次E.每年报告一次［单选题］

34.新药监测期内的药品向省级药品不良反应监测中心汇总报告的周期为0A.每季度汇总报告一次B.每半年汇总报告一次C.每年汇总报告一次D.每三年汇总报告一次E.每五年汇总报告一次［单选题］

35.应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总的是OoA.药品经营企业B.医院C.药品生产企业D.医疗卫生机构E.各级卫生主管部门［单选题］

36.个人发现的新的或严重的不良反应可以0A.直接向所在地市级药监局或卫生局报告B.直接向所在地市级药监局或不良反应监测中心报告C.直接向所在地省级药监局或卫生厅报告D.直接向所在地省级药监局或不良反应监测中心报告E.直接向国家药监局或不良反应监测中心报告［单选题］

37.按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，不属于药品生产、经营企业和医疗卫生机构职责的是A.发现可能与用药有关的ADR应详细记录、调查、分析、评价、处理B.经常对本单位药品所发生的不良反应进行分析、评价C.指定专兼职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作D.对药品不良反应报告作出客观、科学、全面的分析E.采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生［单选题］

38.药品不良反应主要是指A.合格药品长期用药造成的慢性中毒反应B.合格药品超剂量用药造成的有害反应C.合格药品错误用药所引起的有害反应D.合格药品正常用法、用量下出现的与用药目的有关的毒副反应E.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应［单选题］

39.药品不良反应报告和监测是指0A.药品不良反应的发现的过程B.药品不良反应的发现、报告的过程C.药品不良反应的报告和控制的过程D.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程E.药品不良反应的评价和控制的过程［单选题］

40.依照《药品召回管理办法》规定，药品安全隐患的评估内容不包括OoA.该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害B.对主要使用人群的危害影响C.对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响D.该药品危害对企业的影响和后果E.危害的严重与紧急程度及危害导致的后果［单选题］

41.药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的0等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程A.安全性、有效性和经济性B.先进性、有效性和安全性C.安全性、有效性、质量可控性D.合理性、安全性和有效性E.可行性和质量可控性［单选题］

42.药品再注册申请，是指A.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请B.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请C.境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请D.是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请E.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请［单选题］

43.药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行A.飞行检查B.现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查C.现场检查和药品抽查D.GMP检查E.GLP检查［单选题］

44.药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行A.《药物临床试验管理规范》B.《药物非临床研究质量管理规范》C.《药物生产质量管理规范》D.《药物临床研究质量管理规范》E.《药效学药动学研究质量管理规范》［单选题］

45.药物的临床试验包括生物等效性试验，必须经过哪个部门批准？0A.国家食品药品监督管理局B.卫生部C.卫生部和国家食品药品监督管理局D.省级食品药品监督管理局E.省级卫生主管部门［单选题］

46.按照《药品注册管理办法》的规定，下列说法错误的是A.申请新药注册，应当进行临床试验B.临床试验分为I、II、III、IV期C.I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据.n期临床试验是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价D利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据E.IV期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等［单选题］

47.II期临床试验是A.初步的临床药理学及人体安全性评价试验B.治疗作用初步评价阶段C.治疗作用确证阶段D.新药上市后应用研究阶段E.为制定给药方案提供依据的阶段［单选题］

48.一般使用具有足够样本量的随机盲法对照试验的是A.I期临床试验B.II期临床试验c.in期临床试验D.W期临床试验E.生物等效性试验内内内内内［单选题］

49.药物临床试验被批准后，应当什么时间实施［单选题］

50.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门A.8小时内B.12小时内C.24小时内D.48小时内E.72小时内［单选题］

51.不属于特殊审批的新药申请是A.未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品B.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药C.治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药D.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂A.B.CD.E.12345E.治疗罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药［单选题］

52.申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时。