药品申请上市技术审评报告模板

药品申请上市技术审评报告模板目录

一、基本信息4

（一）申请人信息4

（二）药品的信息4

（三）审评经过5

（四）其他6

二、核查检验及合规评价情况6

（一）研制和生产现场检查情况6

（二）样品检验情况6

（三）合规性评价6

三、综合审评意见7

（一）适应症/功能主治7

（二）药理毒理评价8

（三）临床药理学评价8

（四）有效性评价8

（五）安全性评价10

（六）风险分析与控制11

（七）获益与风险评估11（）说明书审核A16

四、处理意见16

（一）技术结论16

（二）上市后要求16

（三）上市后风险控制16批准日期XXX批准文号XXX申请上市技术审评报告XX

一、基本信息

（一）申请人信息名称地址上市许可持有人生产企业

（二）药品的信息通用名英文名化学名不适用化学结构不适用分子式/分子量不适用口新化学实体口已有化合物的成盐或酯等结构特征不适用0□其他注射剂，剂型及规格5000ml也适应症口功能主治口接种人群适应症等本品可作为本品用于XXXXXXXXXXXXXXX.XXXXXXXXXXXX用法用量受理的注册分类完成的临床试验内容境内口期口期口山期境外口期口期口期其他111I11111XXXXXXXXXXXX临床试验的合规性临床试验通知书编号伦理审查批件不适用知情同意书不适XXX用附条件批准口是也否优先审评审批口是否0申报情况首次申请上市口增加新适应症0

（三）审评经过受理日期XXXXXXXXX召开会议情况无补充资料情况XXXXXXXXXXXXX（四洪他XXXXXXXXXXXXXXXXX

二、核查检验及合规评价情况

（一）研制和生产现场检查情况本品不涉及临床试验核查，未启动药学注册现场核查

（二）样品检验情况中国食品药品检定研究院对本品药品标准进行复核，按照拟定质量标准进行样品检验,样品检验结果符合拟定质量标准

（三）合规性评价合规专业审评通过

三、综合审评意见

（一）适应症/功能主治检索药监总局网站，血液滤过置换液有效批准文号个，规格、61000ml2000mloxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

（二）药理毒理评价根据国家药监局《药品说明书和标签管理规定》（局令第号）和进口药品说明书【药理毒24理】项撰写原则，对申请人提供的本品说明书样稿【药理毒理】项内容进行了审核修订

（三）临床药理学评价不适用

（四）有效性评价XXXXXXXX

（五）安全性评价XXXXX

（六）风险分析与控制xxxxxxxxxxx

（七）获益与风险评估XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX（）说明书审核AXXXXXXXXXXXXXXXXXX

四、处理意见

（一）技术结论XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

（二）上市后要求不适用

（三）上市后风险控制常规风险控制。