药品经营企业自查报告

药品经营企业自查报告药品经营企业自查报告「篇一」为了积极响应吕梁市药监安

[20]85号《关于进一步加强药品生产企业安全生产管理工作的通知》文件精神，为了切实搞好药品安全生产工作，我公司组织进行了一次安全生产隐患大排查，具体实施过程如下

一、组织领导本单位成立了药品安全生产隐患自查领导组安全生产隐患排查整治领导组对本方案的实施工作进行统一领导，统一安排，统一部署研究解决安全生产隐患排查整治中存在的突出问题，协调整治工作组长副组长成员

二、范围和重点检查范围全厂各类危险源，对药品生产、经营、储存、使用、运输和废弃处置等各个环节进行全面排查整治检查重点生产、经营、储存、使用、运输液氧等液化气体、易爆危险化学品的重点环节；危险区、居民点安全防护距离不足、安全措施不落实的重点环节

三、检查内容有效措施，不断加强学习培训，提高企业员工综合素质；坚持依法经营，强化企业经营管理，确保了药品质量，为保证人民用药安全有效做出了积极的贡献

二、主要实施过程和自查情况

（一）管理职责

1、公司于今年2月份重新调整了“药品质量管理工作领导小组”，建立与完善公司的质量体系，充实了质量管理机构和人员，明确各部室和人员职责，制定了企业质量管理方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，实施定期检查和考核，保证了公司质量管理人员行使职权，使质量管理机构和人员配备更加科学合理公司于10月份成立了“gsp认证工作指导小组”，印发了《实施gsp,重点项目分工合作工作方案》，修订、审核各项质量管理制度，质量工作程序，机构及岗位责任制，并于10月20日开始正式执行，使公司质量管理工作做到有据可依，有章可循，完善了公司质量管理体系文件，使各项质量管理制度和工作程序得到有效执行

2、企业设立了独立的质量管理部和专职验收、养护组质管部下设质量管理组和质量验收组，能够贯彻执行有关药品法律法规及公司质量管理文件，质管部在企业运行各环节行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权

3、企业制定了质量管理体系内部审核制度，定期对gsp运行情况进行内部审核，以确保质量体系的正常运转

（二）加强教育培训，提高企业员工整体质量管理素质

1、为提高全体员工综合素质，我公司除积极参加省、市组织的各种培训外，还举行了一系列的公司内部培训其中包括法律法规培训、本公司制度、工作程序、责任制培训、各岗位技能培训、药品分类知识培训及员工道德教育等所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果公司对直接接触药品的员工安排体检，并建立健康档案

2、目前，企业领导层人员都比较重视学习国家有关药品法律法规和药品经营管理知识，企业负责人和质量负责人均为大学本科毕业分管质量的副总经理、质管部长、质管员均为执业药师，大本学历，具有较丰富的实践经验和管理能力从事质量验收、养护和销售人员均具有高中以上文化程度药品经营企业自查报告「篇五」我公司于20xx年3月9日参加关于珠海市药品经营企业“三打两建”和集中整治行动工作会议后，立即成立“三打两建”专项行动领导小组，由总经理郑水标任组长，副总经理罗荣松任副组长，成员包括各部门经理并开展自查自纠工作具体工作内容如下首先，组织相关人员进行培训，学习“三打两建”内容（打击欺行霸市、打击制假售假、打击商业贿赂，建设社会信用体系、建设市场监管体系）和相关法律法规内容精神具体有

（1）关于进一步规范药品经营企业经营行为的通知（粤食药监通[20xx]104号）；

（2）关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知（国食药监安[20xx]283号）；

（3）关于加强中药饮片监督管理的通知（国食药监安[20xx]25号）；

（4）关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药监安[20xx]503号）；

（5）关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知（食药监办[20xx]4号）；

（6）《刑法修正案

（八）》法律条款学习公司购销药品现以与广东药监网联网，确保票、帐、货、款相符购销票据已按照有关规定载明购销单位、购销品种、购销金额等项目保证购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，货款汇到供货单位的单位帐户，不得汇到个人帐号公司购销药品，由质管部严格审核供货单位或购货单位的经营资质、销售人员或采购人员的资格，确保其合法有效未向未通过GSP认证的药品经营企业购进药品针对含特殊药品复方制剂销售，首先建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人（质管员陈秋英）负责采购（销售）、出（入）验收、签订买卖合同等公司购买含特殊药品复方制剂时，严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》规定索要销售票据，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额是否相一致严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库药品送达后，购买方应在随货同行单上签字随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回公司业务部门查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂公司采购的中药饮片主要从梅州恒祥医药有限公司购进，个别品种从九州通购进，无外购散装饮片，加工包装等行为验收中药饮片由中药师曾延良详细核对品名、产地、生产企业、规格、等级、生产批号、生产日期、产品合格标志等信息公司对所经营的赋码产品进行核注核销，并通过电子监管网实现数据上传无赋码产品，通过标注药品本位码，在广东药监网上传，因前期工作准备充分，公司可于4月份完成全购销药品联网上传药品经营企业自查报告「篇六」根据《药品管理法》及其实施条例和《药品经营质量管理规范》的要求，为使x大药房尽早通过gsp认证，在食药监部门的指导下，我药房严格按照《药品零售企业gsp现场检查指导原则》进行了自查，现将有关情况报告如下

一、基本情况X大药房属于单体药房，经营地址周围无污染源，无高危设施，经营场所宽敞明亮，卫生清洁、布局合理药房核准经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品我药房按gsp要求，完善了相应的设备，修定了各岗位职责及相关规定，从硬件、软件两个方面进行gsp改造，收到了较好的效果本药店坚持依法经营，诚实守信，在gsp认证及日常经营中无任何欺骗行为

二、企业实施gsp自查情况

（一）质量管理与职责我药房按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求制定了质量管理文件，开展质量管理活动，确保了药品质量建立了与本药房经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统是药品质量的主要责任人，负责药店的日常管理，保证质量管理人员有效履行职责，督促岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求配备了质量管理员专门负责药品的质量工作，制订了质量管理文件质量管理员认真对供货单位及其销售人员资格进行审核，负责采购药品合法性的审核指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作，认真做好药品质量查询及质量信息管理工作，对不合格药品进行确认和处理，负责假劣药品不良反应的报告，认真做好药品质量管理教育和培训、计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护以及对计量器具的校准及检定工作，指导并督促药学服务负责其他应当由质量管理员履行的职责

（二）人员管理我药房从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及《规范》要求，无行业禁入情况企业负责人具有药师资格，指导合理用药质量管理员为，具有药师技术职称均接受了相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续教育培训企业制定了年度培训计划并开展培训每年进行年度健康检查，均取得健康证，并建立了健康档案，符合上岗要求我药房没有存放与经营活动无关的物品及私人用品和影响药品质量和安全的行为

（三）文件本药房按照有关法律法规制定了符合实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等并且定期审核，及时修订通过培训使各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行并制定了药品质量管理制度药品采购、验收、陈列、销售、储存、养护等环节的管理制度，供货单位和采购品种审核制度，处方药销售管理制度药品拆零管理制度，特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理制度，记录和凭证管理制度，收集和查询质量信息管理，质量事故、质量投诉管理制度，中药饮片处方审核、调配、核对管理制度，药品有效期管理制度，不合格药品、药品销毁管理；环境卫生、人员健康制度，用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度，人员培训及考核制度，药品不良反应报告制度，计算机系统管理制度，执行药品电子监管制度，制定企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责建立了药品采购、验收、销售，处方审核、调配、核对等十几项操作规程建立了药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯记录及相关凭证应当至少保存5年通过计算机系统记录数据时、相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯

（四）设施与设备本企业的营业场所与其药品经营范围、经营规模相适应企业营业面积xx平方米，环境整洁，布局合理，通风良好，无污染物，营业场所、生活区分开营业用货架组，柜台组，销售柜组标志醒目单位负责人组织开展对本单位自查和隐患排查，针对每一个环节、每一个岗位、每一项安全措施落实情况等进行全面彻底的检查全面按照行业安全标准化考评办法开始自查，规范和改进安全管理工作，提高安全生产水平；健全各项安全管理制度，安全要求、岗位责任是否落实到位等情况，以及工艺系统、基础设施、技术装备、充装环境、防控手段等方面存在的隐患具体包括

1.安全生产责任制落实情况法人与安全负责人签订责任书，安全负责人与安全员签订责任书，确保责任落实到具体负责人

2.安全生产法律法规、标准规程和制度执行情况按照有关法律法规和规范的要求，落实生产作业场所的安全生产措施凡生产、经营、储存、运输和火灾危险性为甲类的作业场所必须安装可燃气体报警器等仪器设备，配备应急救援器材和职业卫生防护器材，安装应急冲淋设施火灾危险性为甲类的易燃易爆作业场所的设备、管道、电气设备等必须整体防爆

3.隐患排查整改和重大危险源监控情况安全生产重要设施、装备情况及日常管理情况；隐患排查治理档案台帐、监控和应急管理；低温液体储罐和气瓶储存、运输工具的检测检验情况

4.应急管理情况根据《危险化学品事故应急救援预案编制导则（单位版）》的要求和实际生产、使用危险化学品的实际情况，制订完善有针对性、操作性强的事故应急预案，并组织职工每年进行不少于一次的演练，演练情况必须记录在案

四、检查结果本单位所有三个低温贮罐、压力管道、压力容器均符合国家安全标准，生产工艺流程安全合理，厂区环境卫生等符合国家相关要求药品经营企业自查报告「篇二」XX市区XXX药店，位于XXX区XXX号铺面，企业负责人XXX,经营面积200平方米，共有员工10人，经营品种4000余个，经营方式零售，经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品；从开业至今无违规经营，也未受到顾客投诉，顾客反映较好，为在今后的工作中继续加强和提高药品质量管理，保证人民用药安全、合理、有效，提高我店形象，确保顾客买到质量可靠的药品，我店严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则进行药品质量管理，根据《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行自检自查，自查结果为“通过GSP认证”现将我店实施GSP情况的自查情况报告如下

一、管理职责我店严格按《药品经营许可证》所批准的经营方式、经营范围从事药品经营活动，所有证照悬挂于药店显著位置，方便群众监督我店根据药品经营的特点和特殊性，设立了具有药剂师职称的专职质量管理员，赋予“一票否决权”，负责药店的日常管理工作及整个药店经营活动的质量管理和监督，并定期对验收员、养护员进行职业技能培训及岗位人员培训设立了兼职验收员，负责对整个药店所有药品的质量验收；设立了兼职养护员，负责整个药店药品的养护工作制定了符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规又适合我店运作的《质量管理制度》，使所岗位所有操作都实行制度化，避免“以情管人”的随意性，保证了质量管理的连续性和可操作性我店对《质量管理制度》中的各项规章制度定期检查和考核，一般为每季度一次，并根据检查考核对相关人员进行奖励和处罚，并建立记录每年进行一次质量内部评审，一般为每年的11月到12月，并建立记录自查考评结果关键项完全达到，一般项6006以外，均达到要求其中条款6006质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等的质量档案，我店善未达到我们将在今后的工作中落实具体人员逐步完善

二、人员与培训我店质量管理员为药剂师，符合GSP管理要求验收员、养护员、营业员均为高中中专以上学历，达到GSP认证标准所有人员都经西山区疾病预防控制中心体检合格，无传染病、精神病等可能会污染药品的疾病，并持有健康证同时建立了员工档案、健康档案我店所有人员经药品监督管理培训考核，成绩合格后方可上岗在岗后，根据我店制度定期由质量管理员进行在职培训考核并建立了培训档案

三、设施与设备我店经营面积为200平方米，有符合药品陈列要求要求的柜台51个，共61米，并根据“四分开”原则将其划分为非药品区和药品区，药品区又划分为处方药盒非处方药、外用药和内服药、易串味药单独陈列营业有货架、柜台齐备，销售柜组标示醒目，店面环境清洁卫生，地面平整，所有药品经营之路管理工作配以电子计算机管理，并配有经昆明市技术监督局检验合格的温湿度计一台，防尘工具、防潮用品、防虫用品、防鼠用品齐备，工作正常，达到GSP标准要求

四、进货与验收我店采购员严格按“按需采购、择优采购”的原则从通GSP认证的实力雄厚、品种齐全的合法企业购入药品，票据合法，做到票、帐、货相符，验收按质量管理制度程序，验品名、批准文号、生产厂家、规格、批号、效期、生产日期、说明书、包装、外观质量等，并做好记录，达到GSP要求，首营品种、首营企业审核按GSP要求进行

五、陈列与养护药品按“五分开”原则和按功效分类陈列，药品摆放做到标示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批号放在新批号前，严格按照“先进先出”的原则出货每天早上和下午按时记录温湿度，发现超范围时及时采取处理措施，保证陈列药品的环境符合要求，定期检查陈列药品的质量并做好记录，检查中发现问题及时报质量管理员按GSP要求进行处理并做好记录

六、销售与服务营业员根据药品说明书向顾客介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，处方药的销售需经具有药剂师技术职称的人员审核方可销售，并做好处方药销售记录，留档两年备查在药店显著位置设置了服务公约、监督电话、顾客意见征询簿，对顾客给予我们的宝贵意见，我们认真处理和及时反馈药品经营企业自查报告「篇三」药店概况

二、自查情况

（一）管理职责:在一年的经营工作中，我店始终坚持质量第一的原则，严格按照药事法规规范经营，做到了按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，从根本上杜绝了各种违法违规事件的发生目前，本店质量岗位健全，职责明确，职能发挥良好gsp质量管理制度是药店药品经营的行为准则，因此我店按照gsp及其实施细则的要求制定了质量方针目标、药品购进管理、首营企业和首营品种质量审核管理、药品养护管理、药品验收管理、药品陈列管理、药品销售管理、处方调配管理、不合格药品管理及人员培训、卫生和人员健康管理等项管理制度，并把学习和制度执行情况纳入综合考核，每季度对制度执行情况进行一次检查，并对检查情况进行记录，对检查中存在的问题制定了改进措施，并责令相关岗位限期整改，保证了制度的贯彻实施

（二）人员与培训质量负责人为职称，处方审核员为职称，符合gsp规定，企业负责人为，曾参加市培训，对直接接触药品人员，每年进行一次健康检查，并建立了健康档案，未发现可能污染药品的疾病患者为提高职工对实施gsp的认识、提高全员素质，我们开展了职业道德、法律法规、专业知识等多内容、多形式的学习培训，并建立了员工培新档案，对新上岗的的员工进行了岗前专业技能和法规的培训，经考试合格后上岗通过一系列的教育培训，员工的质量意识、业务素质、法制、法律观念都有了长足的进步和提高，为我店实施gsp打下了坚实的基础

（三）设施与设备经过改造建设，目前我店办公营业场所及辅助设施达到了与gsp相适应的要求，做到了宽敞、明亮、整洁，配备了符合规定的消防、防盗设备并建立了定期检查、保养、使用档案确保了药品经营过程中的质量，达到了gsp的要求

（四）进货与验收为防止假劣药品进入我店，购进中我店重点加强了对供货单位销售人员的资格审查、购入药品合法性审核和合同管理首先是选择和审查供货单位，明确规定必须从具有合法资格、“证照”齐全的正规生产企业、经营企业进货，其次是认真审核药品的合法性和质量的可靠性，对购进的药品及进口药品，均严格按照gsp要求和规定的内容进行审核对首营品种重点审核按照要求严格签订进货合同，合同质量条款明确，药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购进的药品均具有合法票据，按照规定建立了药品购进记录，做到了票、帐、货相符在药品质量的验收环节上，验收人员做到了按照法定标准和合同规定的质量条款对所购进的药品进行逐批验收，并按照《药品验收质量管理制度》规定的抽样原则，对药品的包装、标签、说明书以及产品合格证和药品的外观质量等进行逐一检查，进口药品认真核对加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件及中文说明书，验收首营品种，均有该批号的质量检验报告书药品质量的验收均按照gsp规定建立了验收记录，记录完整、详实、规范

（五）陈列与储存店内陈列药品的质量和包装符合规定，按药品用途进行了分类陈列摆放，处方药与非处方药、内服药与外用药、药品与非药品，按要求分开进行了陈列存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，并保留原包装及标签，拆零记录详细，每月定期对陈列药品进行检查、养护，对质量检查情况进行了详细记录，对用于药品养护所用的仪器设备建有定期的检查、维修纪录

（六）销售与服务药店在销售工作中，严格遵照依法经营的经营方式和范围从事药品经营活动，《药品经营许可证》、《营业执照》及职业人员证明材料按要求进行了悬挂，药品销售过程中严格按照说明书向顾客正确介绍药品性能、用途、禁忌、服用方法及其它注意事项药品拆零使用工具、包装袋清洁卫生，药师负责对非处方药用药服务咨询，工作时间着装统一，佩戴胸卡，营业室内设有服务公约、监督电话、顾客意见薄，对顾客反映的意见，按程序及时处理并记录为方便顾客，实行24小时服务制对质量管理制度执行情况按质量管理制度规定每季度进行一次自查考核并记录，对存在的问题制定改进措施及时整改，药店在销售服务工作中，从没有发生过药品质量事故我店依法经营，严把质量关，以优异的服务态度，赢得了顾客的信任

三、主要问题及整改措施为更好的实施gsp,我店通过汇报、看现场、查资料、调查询问等方式进行了全面自查通过自查，我们认为已基本符合《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》的要求，但在某些方面仍然存在着一定的差距（如一是药店人员对业务缺少自觉性，二是服务质量还不够规范）对上述存在的问题，我店做了认真的分析研究，制定了措施，要求各岗位人员加强业务学习自觉性，力争在较短的时间内熟悉掌握各项业务知识，努力提高服务质量，同时我们将以这次gsp认证为契机进一步增强质量管理意识，加大质量管理的工作力度，对全店硬件建设和软件管理不断加强和完善，努力使我店的质量管理工作逐步走向现代化、规范化和制度化，为确保广大人民群众用药安全有效作出应有的贡献药品经营企业自查报告「篇四」荷泽天地医药有限责任公司于20XX年2月4日经山东省食品药品监督管理局批准成立，20XX年2月4日前应换发《药品经营企业许可证》我们对照省、市《药品经营企业换证工作方案》的要求认真进行了自查，现将有关情况报告如下:

一、企业基本情况我公司位于荷泽市牡丹区康庄路北辰社区综合楼（仓库地址荷泽市广福街13号）经营范围有中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品（除疫苗）公司今年172月销售额3600万元公司自成立以来，诚信为本、依法经营、质量至上、信誉优良，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生公司在岗人员42人，其中专业技术人员14人，从事药品质量管理、验收、养护人员12人,占员工总人数35%.公司办公和营业面积为495平方米，仓库1240平方米仓库布局合理，设备完善，达到了药品分类储存的要求公司调整了行政和业务部室，将原设立的综合办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务物价部和业务一至业务五部调整如下保留质量管理部、财务物价部和业务一部、业务二部、业务三部、业务四部、业务五部原职能不变原综合办公室更名为总经理办公室，原业务部更名为市场开发部，原储运部更名为企管储运部为贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》，加强药品经营和质量管理，贯彻实施〃质量第

一、顾客至上、规范经营〃的质量方针，以适应市场竞争，促进企业发展，我公司建立健全了各项规章管理制度，落实了各级岗位责任制；按照管理要求，配备相应的药学技术人员；积极采取。