江苏省MAH如何申请GMP符合性检查

江苏省如何申请符合性检查MAH GMP证类持有人如何申请符合性检查？

1.B GMP答未接受过符合性检查的证类持有人首次获批药品注册批件时，

1.L GMP B应与药品生产企业（省内企业）一并提交符合性现场检查申请，GMP也可以在进行生产现场检查时申请二合一同步检查；接受过符合性检查的证类持有人，获批新产品后，12GMPB如果药品生产企业相应剂型已通过符合性检查，GMP仅由证类持有人提出符合性书面检查申请，B GMP如果药品生产企业相应剂型未通过符合性检查，13GMP证类持有人应与药品生产企业（省内企业）一并提交符合性现场检查申请B GMP持有人如何申请首个品种符合性检查？

2.GMP对省内通过自行注册申请或持有人主体变更等获得某剂型的首个品种等需要申请符合性GMP检查的，如何申请符合性检查？答可按以下情形分类办理GMP情形一委托双方均在省内的，（）受托企业相应剂型（车间/生产线）未接受过符合性检查的，持有人和受托方同时1GMP申请，分别提交药品符合性检查材料，省局审核查验中心统筹对持有人和受托方双方开GMP展检查（）受托企业相应剂型（车间/生产线）已通过符合性检查的，仅持有人申请符合2GMP GMP性检查情形二持有人在省内、受托方在省外的，持有人申请委托生产的药品符合性检查，在省局审核查验中心出具《综合评定报告书》前，GMP持有人需提交受托企业相应剂型（车间/生产线）已通过符合性检查有关证明材料基于GMP风险，核查中心可开展联合检查或者延伸检查情形三持有人在省外、受托方在省内的，受托方如剂型（车间/生产线）未接受过药品符合性检查，受托方应申请药品上市前GMP GMP符合性检查，申请时需要提交持有人委托生产相关证明文件持有人新增加同剂型药品是否需要申请符合性检查？

3.GMP持有人（或受托方）已通过相应剂型（如片剂）符合性检查，现增加同剂型药品（如片剂GMP品种）作为持有人（或受托方），是否还需要申请符合性检查？答对持有人委托他人GMP生产的符合性检查，总体原则按剂型管理GMP省内持有人相应剂型的首个品种或受托方相应剂型（或车间/生产线，如片剂）年内通过

3.1,3符合性检查的（包括自行生产或受托生产的），增加同剂型药品（如片剂）作为持有人（或GMP受托方），无需申请符合性检查，GMP由持有人进行年度报告；证持有人或证生产企业，C年内未接受过委托生产剂型符合性检查的，3GMP均应申请符合性检查GMP按照《药品注册管理办法》第四十七条等规定，申报创新药、改良型新药或生物制品涉及药品委托生产的，以及药品注册批件上注明要求开展上市前药品符合性检查的，原则上按GMP品种开展上市前药品符合性检查GMP持有人变更后是否需要申请符合性检查？

4.GMP通过补充申请（或变更生产场地）形式的省内药品上市许可持有人（或受托方），如已通过相应剂型（或车间/生产线）（如片剂）符合性检查，新持有人或受托方是否需要申请GMP GMP符合性检查？答上述情形，如省内新持有人或受托方相应剂型（或车间/生产线，如片剂）近年内通过符合性检查3GMP的，变更后无需申请符合性检查；GMP其他情形应按要求申请符合性检查GMP.仅对已完成内包装产品进行贴签、装盒等外包，进口分包装企业是否需要申请分包装符5GMP合性检查？关于省内进口药品分包装符合性检查，如境内仅对已完成内包装的产品进行贴签、装盒GMP等外包，且企业已通过符合性检查（不限剂型），企业是否需要申请分包装符合性GMP GMP检查？答上述情形，企业原则上无需申请分包装符合性检查GMP.仅持有人主体变更的，受托生产企业如何申请符合性检查？报送哪些材料？6GMP答受托生产企业（接受委托生产或委托改自行生产）应按照省局《关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的通告》（年号）要求，向省局药品审核查验中心报送药品20208符合性检查资料，GMP报送材料除按《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（国家药监局公告年第号）附件要求外，2020472还应提供（）变更持有人的《药品补充申请批准通知书》1（）受托生产品种相应剂型的符合性证明，如等检查公告（如有）2GMP（）药品委托生产质量协议3（）对照药品生产监管法规及药品变更持有人引起的受托方药品生产质量管理体系的4GMP,变化情况及变更风险自评估意见.仅持有人主体变更的，持有人如何申请符合性检查？报送哪些材料？7GMP答持有人（委托他人生产的）应按照省局《关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的通告》（年号）要求，20208向省局药品审核查验中心报送药品符合性检查资料，报送材料只需报送《国家药监局关GMP于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（国家药监局公告年第号）202047附件要求的、、、、、、、、号材料，无需报送涉及生产场地的、、、

2123456121314789、号材料1011此外，还应提供（）变更持有人的《药品补充申请批准通知书》1（）持有人自行生产或委托他人生产相关的符合性检查公告（如有）2GMP（）药品委托生产质量协议3持有人对受托生产行为进行全程监督的相关制度性文件及记录4对照药品生产监管法规及药品上市许可持有人检查要点，变更持有人引起的委托方生产质5量管理体系的变化情况及变更风险自评估意见。