新版实验室用标准物质基准物质的知识模板

实验室用标准物质、基准物质的知识定义及分类

1.容量基准物质具有高纯度、稳定性好且已知

1.1VolumetricPrimaryStandard:道浓度的基准物质用其配制好的溶液可用于标定其它溶液对照品指在用于检测时，除另有规定外，均安干燥品或

1.2Referencestandard:无水物进行计算后使用的标准物质标准物质具有一种或多种足够均匀和很好确定了

1.3ReferenceMaterialRM:的特性值，用以校准设备，评价测量方法或给材料赋值的材料或物质注:标准物质能够是纯的或混合的气体、液体或固体，例如校准粘度计用的纯水，量热法中作为热容校准物的蓝宝石，化学分析校准用的洛液有证标准物质附有证书的标准物质，其L4CertifiedReferenceMaterialCRM:一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定,使之可溯源到准确复现的用于表示该特性值的计量单位，而且每个标准值都附有给定置信水平的不确定度注有相应的标准物质证书1有证标准物质一般成批制备，其特性值是经过对代表整批物质的样品进2行测量而确定，并具有规定的不确定度当标隹物质与特制器件相结合时，例如己知三相点的物质装入三相点瓶，3已知光密度的玻璃装入透射滤光片、均匀粒子尺寸板装在显微镜的玻璃板上，有证标准物质的特性有时可方便地和可靠地确定，上述《标准物质手册》韩永志主编，中国计量出版社出版思考题结合本实验室标准品的使用工作经验，述说在使用标）隹物质过程中的注意事项（要求条理清晰）对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质.标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位（）表示U还是感觉不甚明了，是否标准品只用于生物方面？是否化学方面只能称对照品？标准品有什么要求？对照品有什么要求？国家药品标）隹品、对照品系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具；是测量药品质量的基准；也是做为校正测试仪器与方法的物质标准；在药品检驹中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具当前，中国药品生物制品检定所已能提供各类国家标准物质种，其中中1242药化学对照品种，对照药材种，两者占总数的一半以上，国家标准品288400及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质，其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求，并由国务院药品监督管理部门指定的机构分发企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使用对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质，由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备对照品应尽可能与制品原液配方一致,稳定性较差的，可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂对照品由国家药品检定机构审查认可，其标准应不低于制品的质量标准标准品、对照品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，均由国务院3药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应标准品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，一国际标准品进行标定；对照品出另有规定外，按干燥进行计算后使用标准品和对照品均附有使用说明书，质量要求，有效期和装量等定义1生物制品标准物质系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质标准物质的种类生物制品标准物质分为二类2国家生物标准品系指用国际标准品标定的，或中国自行研制的尚无国际生物标准品者用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物活性以国际单位或以单位表示IU U国家生物参考品系指用国际参考品标定的，或中国自行研制的尚无国际参考品者用于微生物或其产物的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以表示IU对照品与标准品概念不清对照品与标准品是个不同的概念，中国药12典凡例中已有明确的定义对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质，而标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位表示文献中常将种概念混淆，认为U2对照品就是标准品，是种物质种提法而已造成错误的原因，可能是有12[1,2],的药品既有对照品，又有标准品例如，当用微生物法测定头匏克罗效价时，用头狗克罗标准品，用或法测定时，则用对照品；非那西丁当用作HPLC UV熔点校准物质时，用熔点标准品，测定含量时，用对照品即使是同一种物质的标准品和对照品，它们的规格、标定方法以及用途都可能是不同的对照品或标准品混用2对照品或标准品混用，即将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定，是药品检验中经常出现但未引起重视的一个问题尽管同一批对照品不同标

[3]o定方法的含量有很好的相关性，但并不完全相同，有时差别会很大如英国公司提供的头匏味胎酯对照品,标定为供含量测定用;Glaxo HPLC

96.9%,UV为供溶出度测定虽然中国药典凡例明确规定卫生部所发对照品仅用于

98.8%,正文中所规定的分析方法但由于⑴卫生部提供的对照品使用说明书不够详尽，大多无对照品质量要求及标定方法；⑵对对照品或标隹品的正确使用缺乏认识；⑶日常科研中极难找到相应的对照品；中国药典正文中也常存在对照品混用的问题，如常将含量测定用的标准品或4对照品用于溶出度检查，而含量测定方法与溶出度分析方法又不同，故极易引起混用这些器件也能够认为是有证标准物质所有有证标准物质应符合〈国际通用计量学基本术语〉中给出的”计量4基准标准”的定义⑸有些标准物质和有证标准物质有这样的特性,它们与己确定的化学结构不相关，或由于其它原因不能用精确的物理和化学测量方法确定,这类物质包括某些生物物质，如疫苗，世界卫生组织已经规定了它的国际单位均匀性物质的一种或几种特性具有相同组分或相同L5Homogeneity:结构的状态经过检验具有规定大小的样品，若被测量的特性值均在规定的不确定度范围内,则该标准物质对这一特性来说是均匀的稳定性在规定的时间间隔和环境条件下，标准物质的特性量值保

1.6Stability:持在规定范围内的性质有效期在规定的贮存及使用条件下，保证标准物质的L7ExpirationDate:特性量值准确的最终日期溯源性经过具有规定的不确定度的连续的比较链，使测

1.8Traceability:量结果或标准的量值能够与规定的参考基准,一般是国家基准或国际基准联系起来的特性测量不确定度与测量结果相关联的参数,表征

1.9Uncertaintyofmeasurement:合理地赋予被测量值的分散性注此参数能够是，如标准偏差或其倍数，或置信区间的半宽度1⑵测量不确定度一般由许多成分组成一些成分能够由测量列结果统计分布估计，由实验标准偏差表征另一些也可用标准偏差表征的成分是基于实驹或其它信息的概率分布来估计应这样理解测量结果，它是被测量值的最佳估计，全部不确定度成分,3包括那些由系统效应，如与修正值，参考计量标准有关联的成分,均贡献于此分散性复性在相同测量条件下，对同一被测量进行多次连续测

1.10Repeatability:量所得结果之间的一致性注这些条件称为重复性条件1重复性条件包括2相同的测量程序；相同的观测者；在相同的条件下使用相同的测量仪器；相同地点；在短时期内重复测量重复性能够用测量结果的分散性定量地表示3复现性在测量条件变化下,同一被测量的测量结果之

1.11Reproducibility:间的一致性注:⑴有效的复现性说明应列出变化条件的规范变化条件包括2测量原理；测量方法；观测者；测量仪器；参考计量标准；地点；使用条件；时间（）复现性可用测量结果的分散性定量地表示3（）测量结果在这里一般理解为己修正结果4分类2本实验室的标准物质分为（）容量标）隹溶液,包括各种滴定液（）12标准物质，包括容量基准物、熔点标准物质、校准标准溶液、电导率校pH标准溶液、浊度标准溶液、限量标准物质、色谱校准用标准物质（）技术3标准物，包括标准祛码、标准滤光片等标准物质的作用3标准物质是在国民经济各个领域里的测量数据可比性与一致性起着重要作用的计量标准标准物质在保存和传递特性量值中的作用

3.1标准物质是具有准确的特性量值、高度均匀与良好稳定性的测量标准,因此标准物质能够在时间和空间上进行量值传递也就是说，当标准物质从一个地方被递交到另一个地方的测量过程，该标准物质的特性量值不因时间与空间的改变而改变，在这所说的‘时间改变”是在该标准物质的有效期范围内标准物质在工程特性量与物理、物理化学特性量约定标度中的

3.3作用某些工程特性量与物理、物理化学特性量约定标度的复现与传递主要依赖于标准物质这些标准物质在国际建议与标准文件上已经说明了,并给定了值,在国际范围内具有一致性如浊度单位的复现依赖于浓度为的400FAU标准溶液，又如是采用已知的标准溶液定义的约定标度Formazine pH pHpH标准物质在分析测量中的作用

3.4分析测量一般有纯度测量和化学成分测量，这些测量也是依赖于标准物质，并由标准物质将测量的结果溯源到单位制特别是痕量分析,由于痕量技术SI的复杂性与分析结果的可靠性更是依赖于痕量成分分析标准物质痕量成分分析标准物质的发展又促进了痕量分析技术的发展如欧洲个高水平实验室40对奶粉中农药含量进行分析,其结果均相差至个数量级，如果在这次分析中12采用相应的标准物质则将大大提高分析结果的可靠性标准物质在产品质量保证中的作用

3.5⑴在生产过程中从原材料的检验生产流程的控制到产品的质量评价都需要以各种相应的标准物质保证其检测结果的可靠性，使生产过程处于良好的质量控制状态，达到高质量的生产与产品的高质量产品标准的制订要依赖于相应的标准物质验证其准确性，或者经过标准2物质的验证发现问题，及时修正标准各产品质量监督检验机构为确保出具数据的准确性、公证性与权3威性要依赖标准物质在产品的商业贸易中以标准物质作为仲裁的依据（）标准物质是环境监测系统的质量保证环境监测数据是评价环境状4况好坏,提出治理污染的依据监测数据的不准确，又无数据间的一致性往往导致错误的判断和决策必须使用标准物质对环境监测和环境监测网络进行质量控制,实现质量保证，使监测数准确可靠，具有一致性和可比性（）在实验室认证工作中除对实驹室的组织机构、仪器设备、工作环境、5人员状况及管理制度进行考察外，更主要的是考察被认证实驹室是否使用相应的标准物质检测与校准仪器、验证检测方法和考察实际检测结果的准确性和可靠性及保证量值的溯源性标准物质的选用原则及其正确使用4标准品、对照品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质药品用标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由指定的单位制备、标定和供应标准品与对照品的建立或变更其原有活性成分和含量，应与原标准品、对照品或国际标准品进行对比，并经过协同标定和一定的工作程序进行技术审定标准品与对照品均应附有使用说明书、质量要求（包括水分等）、使用校期和装量等在检测时，除效价测定采用“标准品”、以及某些检查或含量测定应采用“对照品”外，其它可用化学试剂取代的，应尽量避免使用标准品或对照品标准物质的正确使用包含正确的选择、正确使用（防止误用）和使用的注意事项标准物质应根据不同的用途、目的，选择不同的标准来源，如:从相1应的标准品供应处购买、购买相应的商品或从特殊途径取得目的不同，标准品的级别要求则不同应选用标准物质特性量值与2预期应用测试量值水平相适应的标准物质使用者不应选用不确定度超过测量程序所容许水平的标准物质，一般工作场所能够选用满足要求的标准物质对实验室认证、方法验证、产品评价与仲裁等能够选用高水平的标准物质使用者在使用标隹物质前应仔细、全面地阅读标准物质证书,只有3认真地阅读证书中所给出的信息，才能保证正确使用标准物质选用的标准物质稳定性应满足整个实验计划的需要凡已超过稳定性的标准4物质切不可随便使用使用者应特别注意证书中所给该标准物质的最小取样量最小取样5量是标隹物质均匀性的重要条件，不重视或者忽略了最小取样量，会影响测量结果的准确性和可信度所选用的标准物质数量应满足整个实验计划使用，必要时应保留一些储备,6供实验计划后必要的使用选用标准物质除考虑其不确定度水平外还要考虑到标准物质的供应7状况、价格以及化学的和物理的适用性有的使用者不顾花费昂贵的价格与手续非要从国外进口标准物质来使用测窒程序所需而国内又没有的除外，这也是标准物质的误用总而言之，标准物质必须始终地用于保证测量的可靠正确使用标准物质能够保证量值准确、可靠其它相关信息5容量基准物质，需购买纯度为级的物质，并需附有质量证书

4.1GR中国的试剂规格基本上按纯度杂质含量的多少划分，共有高纯、光谱纯、基准、分光纯、优级纯、分析和化学纯等种国家和主管部门颁布质量指标的7主要优级纯、分级纯和化学纯种3优级纯又称一级品或保证试剂,这种试剂纯1GR:Guaranteedreagent,

99.8%,度最高，杂质含量最低，适合于重要精密的分析工作和科学研究工作，使用绿色瓶签分析纯又称二级试剂，纯度很高,略次于优级纯，适合于重要分2AR,

99.7%,析及一般研究工作，使用红色瓶签化学纯又称三级试剂，＞纯度与分析纯相差较大，适用于工矿、3CP,

99.5%,学校一般分析工作使用蓝色深蓝色标签实验试剂又称四级试剂4LR:Laboratoryreagent,除了上述四个级别外，当前市场上尚有基准试剂专门作为基准物用，可直接配制标准溶液PT:Primary Reagent:光谱纯试剂表示光谱纯净但由于有机物在光谱上显示不SP:Spectrumpure:出，因此有时主成分达不到以上，使用时必须注意，特别是作基准物时，

99.9%必须进行标定药品官方标准品能够从相关的药典委员会或其委托生产机构购买

4.2中间过程控制中，用以作含量测定参比的标准物质可选定当前市场上纯度

4.3满足使用要求的物质，或经过可靠工艺生产、经过多种途径分析确认的物质原料药纯度测定用标准品要求对由已驹证工艺过程生产的纯度达

4.4APK到要求的标定后可作为内部标准品用于日常的质量控制中，标定过API程用标准品应选用法定官方标准品如美国药典标准品等,在标定过程中需对该物质全部特性进行检测如结构、物理常数、纯度；然后对测定结果的进行评估和定值；完整的数据资料及记录；检测报告常见的标准品标定项目

4.

4.1API外观、性状1物理常数折光指数、电离常数、沸点、熔点2RI pKBP MPo化学寓性分子式、分子量3formula Weight鉴别红外、紫外、核磁共振、和其它4含量和纯度测定5实验室相关文件6标准物质管理;容量标准溶液管理；WI_QM_008WI_QM_010VS校正用技术标准管理;、参考文献WI_QM_007FM_QM_098FM_QM_0977o《中国药典》《美国药典》版25。