新版药品管理法试题及答案

新版药品管理法考试题考试时间分钟60

一、填空题（每空分，共分）

220、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有1适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等、药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则

2、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度其依法对药品研制、生产、经营、使用全过3程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书;但是，未4实施审批管理的中药材和中药饮片除外、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准

5、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等

6、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产生产、检验记7录应当完整准确，不得编造、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药！匝或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、8处方审核和调配、合理用药指导等工作、国家实行短缺药品清单管理制度药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定9向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告、国家建立职业化、专业化药品检查员队伍其应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识10

二、单选题（每题分，共分）

330、新版《中华人民共和国药品管理法》从（）开始实施？1A、、、、A

2019.

12.01B

2020.

01.01C

2019.

10.01D、（）对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药2A品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制、县级以上地方人民政府、市级以上地方人民政府A B、省级以上地方人民政府、国家药品监督管理部门、（）建立健全药品C D3D追溯制度国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯、国务院药品监督管理部门、国务院、省药品监督管理局、国家A BC D、药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责4B、法定代表人、企业负责人、法定代表人、主要负责人A B、法定代表人、质量负责人、质量负责人、企业负责人C D、国家对药品实行（）分类管理制度具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生5C健康主管部门制定、西药和中药、中药和化学药、处方药与非处方药、药品和非药品A BC D、海关凭药品监督管理部门出具的）办理通关手续没有的，海关不得放行6D、进口准许证、进口放行证、出口准许证、进口药品通关单A BC D、药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地（）、7D自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案、县级、国家级、市级、省级A BC D、相比于旧版《药品管理法》，新版《药品管理法》中规定购销记录新增的项目是（）8C、药品的通用名称、产品批号、、上市许可持有人、生产企业A BC D、药品经营企业购进药品，应当建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识；不符9A合规定要求的，不得购进和销售、进货检查验收、进药检查、进货评审、进货复核A BC D、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品10批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额倍以上倍（）以下的罚A款；A、15,30B、10,30C、15,35D、10,30

三、多选题（每题分，共分）

530、在中华人民共和国境内从事药品（）活动，适用本《药品管理法》1ABCDE、研制、生产、经营、使用、监督管理A BC DE、国家鼓励研究和创制新药，保护（）研究、开发新药的合法权益2ABC、公民、法人、其他组织、外国友人A BC D、依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机3构应当按照（）的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品ABCD、公平、合理、诚实信用、质价相符A BC D、有下列行为之一的，在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚（）4ABCDEF、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，A或者以其他药品冒充上述药品、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的B、生产、销售的生物制品属于假、劣药的C、生产、销售假、劣药，造成人身伤害后果的D、生产、销售假药、劣药，经处理后再犯E、拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品F、从事药品研制活动，应当遵守（）5AB、药物非临床研究质量管理规范A、药物临床试验质量管理规范B、药品生产质量管理规范C、药品经营质量管理规范D、国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进6行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口（）ABC、首次在中国境内销售的药品A、国务院药品监督管理部门规定的生物制品B、国务院规定的其他药品C、化学药品D

四、判断题（每题分，共计分）

230、国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童1用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批（）

4、对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试2验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项（）

4、药品应当符合国家药品标准经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品3（标准的，按照国家药品标准执行）x、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产

4、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品可以委托生产；但5（是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外）x、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称已经作为药品通用名称的，该名称可以作为6药品商标使用（）X、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学7品等国家实行特殊管理的药品可以在网络上销售（）X、已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售，但可以继续使用（）8x、国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基9本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求（）4（、医疗机构配制的制剂经省级药品监督管理部门批准后可以在市场上销售）10x。