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厂房、生产设施和设备多产品共用可行性及产品质量体系有效性风险评估报告天津和治友制药有限公司粉碎间、称量间、制粒间同时生产操作有交叉改造后措施有效12粉碎间、称量间前室与制粒14004431张欣弟
2014.09污染风险共用前室（中风险）间分离改造后措施有效压片间、胶囊填充间同时生产操作有交叉16压片间、胶囊填充间设独立14005414张欣弟
2014.09共用前室污染风险（中风险）前室压差符合要求16不能保证压差梯度控14006人流物流无互锁414人流物流增加互锁张欣弟
2014.09制（中风险）改造后措施有效洁净区所有回风口不易拆清理回风管道残留物414007411更换易拆卸回风装置张欣弟
2014.09（低风险）卸时不易拆卸
三、空调系统可检RPN（风CAPA编号风险点失败模式现有措施评价严重性可能性测性险系数）预防措施责任人完成时间控制系统故障，温湿度显温湿度超标示不准确或不在设定范围影响生产环境或产18优化预防性维护保养计划，出现问题立即解14008有维护SOP332张欣弟决（中风险）内对比检查品质量压差小或无或反向，将门关闭，并通知公用工程洁净区内门关闭不严或没易造成污染和较差污12出现问题立即解14009有维护SOP431人员检查调整张欣弟染（中风险）决有关闭过滤器堵塞，系统净化能初、中效装备压差检严格执行现有SOP,阻力将力下降，换气次数达不到测，高效管理S0P措12要达到更换阻力时及时更14010影响生产环境431张欣弟
2014.10设计要求施有效（中风险）换过滤器严格执行SOP,并加强检人为操作失误参数调整不12出现问题立即纠14011影响生产环境有SOP314查、复核张欣弟正（中风险）正确目前建立了预防维修冷水机组、循环水泵、换计划，措施较为有效4出现问题立即解14012热器等附属设施出现故障影响生产环境411发现隐患及时更换张欣弟（低风险）决不能保证供给
四、纯化水系统可检测RPN（风CAPA编号风险点失败模式现有措施评价严重性可能性性险系数）预防措施责任人完成时间目前为球阀，措施改造系统，球阀改为隔膜阀取样口、纯化水设备循环3214013微生物滋生有效性不强424张欣弟2014年08月（高风险）管路全是球阀更换材质为316不锈钢（做制水系统管路、储罐材质32好日常微生物的监测，确保14014污染水质无措施424张欣弟2014年08月（高风险）不符合要求水质）目前在制水机安装在总送水口、总回水口增加在水的无机杂质的变化3214015没有在线电导仪的检测线电导，可以确保及424线电导仪，电导不合格能够张欣弟2014年08月（高风险）趋势不能及时发现时监控制水水及时报警（做好日质，但在循环系统中常微生物的监测，确保水质）没有在线电导，无法及时监控使用水点现有SOP已做要求提高操作人员操作意识，严16发现问题立即纠14016使用前未按规定放水微生物滋生414格执行SOPo张欣弟正（中风险）
五、压缩空气系统可检RPN（风CAPA风险点失败模式现有措施评价编号严重性可能性测性险系数）预防措施责任人完成时间采取储罐保持压力，12完善预防性维护保养方案出现问题立即解14017供气压力不够用气设备无法使用314张欣弟（中风限）措施有效（随时监测）决压力过高超压，设备报警及时检查设备，进行维修（随16出现问题立即解14018用气设备无法使用有维护保养SOP414时检杳）张欣弟（中风险）决过滤器泄漏，油、水等进用气设备无法使用，污过滤器定期更换（按规程检入管路染药品16测，发现问题及时更换）出现问题立即解14019有维护保养SOP414张欣弟（中风险）决16出现问题立即解14020材质不符合要求污染药品现有措施有效414更换符合要求的材质张欣弟（中风险）决
六、设备可检RPN（风CAPA编号风险点失败模式现有措施评价严重性可能性测性险系数）预防措施责任人完成时间设备定期维护保养检资不设备工作过程中出现现有预防维修计划比18维修人员定期按照预防维修14021332张欣弟维护计划时间到位异常停机较有效（中风险）SOP进行检查6维修人员和采购员及时采购14022设备一股备件库存不足设备停机无法使用无备件321张欣弟
2014.12备件或准备好库存（低风险）及时进行巡回检查，发现问14023润滑油泄漏可能造成产品污染有维护保养SOP3126题及时解决张欣弟及时（低风险）按照操作规程进行操作，确24设备出现异常故障影14024操作人员违规操作有设备操作SOP432保正常的操作方法张欣弟及时响使用（中风险）
七、物料（综合库房）可检RPN（风CAPA编号风险点失败模式现有措施评价严重性可能性测性险系数）预防措施责任人完成时间2414025阴凉库无空调物料失效无措施324加装空调李学渊2014年12月（中风险）物料接收后，对接收货物414026没有进行清洁物料外包装脏制度有效22I对物料外包装进行清洁李学渊物料入库后完成（低风险）严格执行制度，物料验收逐物料接收时，未对每包件4渐检查，并填写记录14027投料和使用差错制度有效411李学渊物料入库后完成进行确认（低风险）414028成品库无严格封闭外包装污染无措施411封闭成品库李学渊2014年09月（低风险）
八、生产管理可检测RPN（风CAPA编号风险点失败模式现有措施评价严重性可能性性险系数）预防措施责任人完成时间未经培训上岗，造414029人员未经培训上岗成操作失误管理规程有效411人员培训合格后上岗范忠会
2015.02（低风险）设备维护保养不到设备没有按计划维护614030位，影响生产管理规程有效321正确执行维护保养计划范忠会
2015.02（低风险）保养随意更换，不易发现质量隐患，不易追踪4814031批记录发放未受控管理规程有效434批记录受控发放范忠会
2015.02（高风险）备件采购不及时，影.定期检查备件，及时采1214032设备备件不足响生产管理规程有效322购范忠会
2015.02（中风险）与生产计划沟通及时下达不能及时下达采购物料不能及时采够，3采购计划，并监督物料采14033管理规程有效311范忠会
2015.02计划影响车间生产（低风险）购计划的执行
九、工艺技术管理编号风险点失败模式现有措施评价严重可能可检RPN（风CAPA性性测性险系数）预防措施责任人完成时间严格按照注册工艺、GMP及实施指南要求制定工艺规程，应涵盖所有关键点，制定的工艺规程内容2414034生产过程失控内容不全423并按工艺规程管理制度进田军2014年12月（中风险）不全面行审核与批准严格按照注册工艺、GMP及实施指南要求制定批记制定的批记录内容8录，并按批记录管理制度14035产品质量无法追溯内容不全412田军2014年12月不完善（中风险）进行审核与批准检查工艺规程，确保与批工艺规程与批准的规414036产品质量受影响规程完善411准的规程一致田军发生立即解决程有偏离（低风险）返工产品不受控，存在1614037无返工操作规程质量隐患无SOP414制定返工SOP并验证田军2015年06月（中风险）
十、工艺流程及产品关键工艺参数的确定可检测RPN（风CAPA编号风险点失败模式现有措施评价预防措施严重性可能性性险系数）责任人完成时间严格按照清场制度及清洁微生物污染，交叉污4规程生产操作，QA人员14038配料容器未清洁干净制度有效411王俊山
2015.03染（低风险）认真复核14039配料时称量器具未配方量不准制度有效4I14严格执行配料岗位管王俊山
2015.03按规定效验（低风险）理制度及质检员现场监督投料时操作人员未按414040可能存在投料差错制度有效411生产中严格按照工艺规王俊山
2015.03（低风险）规定复核物料程、严格第二人复核制度生产前检行筛网，确保规筛网规格错误或有414041产品粒度不合格工艺规程已详细规定411格正确，无破损王俊山
2015.03破损（低风险）粉碎使用的筛网目数工艺验证方案规定验16工艺验证证实并定期14042关键工艺参数设定直接影响物料细度和422田军
2015.02证项目（中风险）再验证粒度分布
1.干混时间与干混搅拌速度直接影响物料混合均匀性，最终将影响中间产品含量均匀性
2、粘合剂用量、制软材时间、制软材搅拌速度、制粒用筛网FI工艺验证方案规定16工艺验证证实并定期14043关键工艺参数设定数直接影响湿颗粒的422田军
2015.02验证项目（中风险）再验证形成效果，最终影响到颗粒粒度分布、影响最终产品的崩解及溶出度
2.粘合剂用量、制软材时间、制软材搅拌速度、制粒用筛网目数直接影响湿颗粒的形成效果，最终影响到颗粒粒度分布、影响最终产品的崩解及溶出度
2、粘合剂用量、制软材时间、制软材搅拌速度、制粒用筛网目数直接影响湿颗粒的形成效果，最终影响到颗粒粒度分布、影响最终产品的崩解及溶出度干燥时间、设定温度、实际进风温度、进风风门、工艺验证方案规定16工艺验证证实并定期再验14044关键工艺参数设定422田军
2015.02出风温度直接影响湿验证项目（中风险）证颗粒干燥的效果整粒筛网日数直接影工艺验证方案规定验工艺验证证实并定期再验1614045关键工艺参数设定422田军
2015.02响粒度分布证项目（中风险）证总混机转速与混合时间直接影响混合均匀工艺验证方案规定验16工艺验证证实并定期14046关键工艺参数设定422田军
2015.02性证项目（中风险）再验证压片速度、设定压力直接影响压片效果工艺验证方案规定16工艺验证证实并定期再验14047关键工艺参数设定422田军
2015.02验证项目（中风险）证胶囊填充速度直接工艺验证方案规定验16工艺验证证实并定期14048关键工艺参数设定422田军
2015.02影响填充效果证项目（中风险）再验证包装的密封性能直接影响药品的内在质量工艺验证方案规定验16工艺验证证实并定期再验14049关键工艺参数设定（如氧化、微生物）422田军
2015.02（中风险）证项目证卜
一、生产现场可检测RPN（风CAPA编号风险点失败模式现有措施评价严重性可能性性险系数）预防措施责任人完成时间物料或中间产品从操作间转移到中间站事粉尘在洁净走廊造24执行标准操作规程并由现14050已制定标准操作规程324王俊山
2015.03成交叉污染（中风险）先没有对物料桶内外场QA加强监控进行清洁物料品种不明确，易物料标示卡不完整或严格按照物料管理制度进414051造成混淆制度有效411王俊山
2015.03脱落（低风险）行管理物料数量不准确
1.在领用物料时，进
1.操作人员读取行双人复核数据发生错误物料数量不准确，加
8140522.计量器具本身存入量出现误差制度有效412（中风险）
2.严格按照计量器具管理王俊山
2015.03制度对生产用计量器具进在误差行定期校验造成交叉污染，微容器清洗不彻底，4严格按照容器具清洗规程14053生物滋生制度有效411王俊山
2015.03（低风险）进行清洗
1.定期对设备进行维护保养
2.严格按照工艺规程进行
1.未按照工艺参数操作要求及岗位操作
163.按照紧急情况处理14054造成质量偏差制度有效422王俊山
2015.03法进行生产（中风险）管理制度，对物料进行
2.设备突然断电处理
4.按照紧急情况处理管理制度，对物料进行处理加强岗位检查，保证现场操作后未及时填写记记录失去及时性、614055制度有效321记录及时填写王俊山
2015.03录真实性（低风险）严格按照清场制度及清洁6规程生产操作，QA人员14056设备清洁不彻底污染、交叉污染制度有效321王俊U
2015.03（低风险）认真检查
1.操作人员按规程要地漏未按规定清洁414057环境污染制度有效411求认真操作王俊山
2015.04消毒（低风险）
2.及时填写清洁记录814058未按规定着装污染产品制度有效421严格人员着装管理，班组王俊山
2015.03（中风险）长，质检员随时检£班组长，质检员随时检查风险评估报告目录
一、质量风险评估报告批准页
二、质量风险管理概述
三、风险评估小组
四、风险评估目的
五、评估流程
六、风险等级评估方法说明FMEA
七、支持性文件
八、风险评估实施
九、风险评估结论
十二、质量管理可检测RPN（风CAPA编号风险点失败模式现有措施评价严重性可能性性险系数）预防措施责任人完成时间加强与供应商的沟通，及供应商资质不全或过存在物料不合法的隐制度有效，执行有8时提供最新的资质材料14059421何淑娟2014年12月期患漏洞（中风险）814060产品放行审核不严不合格产品出厂制度有效412周亮2014年07月（中风险）严格按产品放行程序办理影响企业形象，不能及时发现、整改问题6按管理规程及时、认真14062市场投诉处理不及时制度有效312何淑娟2014年08月隐患（低风险）处理未能找到偏差根本原强化偏差培训，细化管理制度有效，执行有漏因，不能保证质量体12规程，使调查人员明确掌14063偏差调查不彻底洞322周亮2014年07月系持续改进（中风险）握要求不能及时发现隐患，强化变更培训，细化管理变更未能得到有效控影响工作流程制度有效，执行有漏12规程，使负责人员明确掌14064322周亮2014年07月制洞（中风险）握要求操作人员参与文件制定，并严格履行文件审批程序14065文件不具有操作性影响操作SOP覆盖齐全3216（低风险）何淑娟2014年06月14066计量器具未按时校验投料不足或超量制度有效3113（低风险）按规定检杳，按时校验何淑娟2015年02月未定期进行召回系统414067不能有效实施召回制度有效411验证以确认有效性何淑娟2015年03月验证（低风险）
十三、质量控制可预知RPN（风CAPA编号风险点失败模式现有措施评价严重性可能性性险系数）预防措施责任人完成时间严格执行相关制度，定期检验仪器未通过计414068检验结果不准确规程有效411检查刘成双发生立即解决量检定、或检定过期（低风险）对检验人员定期进行检验记录等管理制度的培训12结果判断失误，或00S14069记录填写不规范规程有效322随机抽杳，监督刘成双发生立即解决出现无法溯源调查（中风险）对检验人员定期进行检验操作未按SOP16SOP培训随机抽查，14070结果失准规程有效422刘成双发生立即解决执行（中风险）监督操作过程称量不准确，结果失
1.加强人员培训样品或对照品称量不1614071真规程有效
4222.加强对称量操作方法刘成双发生立即解决（中风险）规范和流程的规范检验过程、检验结果8（中风险）严格执行OOS管理流程14072未经批准重复检验规程有效412刘成双发生立即解决不可控严格执行取样过程，加强14073取样不具有代表性检验结论偏离规程有效31412监督检查刘成双发生立即解决（中风险）14074罗红霉素确认分析方检验结论偏离规程有效43112进行方法确认刘成双2015年01月法确认（中风险）枸椽酸钮钾胶囊分析14075检验结论偏离规程有效43112进行方法确认刘成双2015年01月方法确认（中风险）备注枸檬酸锡钾胶囊处方原料与辅料种类涵盖了枸椽酸钿钾颗粒处方原料与辅料种类，因此只可做枸檬酸银钾胶囊分析方法确认即可风险分析评估表（采取措施后）
一、人员配备与培训方面起始风险消减后编号风险点严重性可能性检测性RPN严重性可能性检测性PRNCAPA完善QC人员的培训考核机制，持QC人员专业技能参差814001222证上岗（加强监督检查）不齐（中风险）
二、厂房起始风险消减后编号风险点严重性可能性检测性RPN严重性可能性检测性PRNCAPA将该除尘罩增加快接止逆阀，以便3214002洁净区房间除尘罩424能够拆洗（高风险）粉碎间、称量间、制粒间粉碎间、称量间前室与制粒间分1214003431共用前室（中风险）离压片间、胶囊填充间1614004414压片间、胶囊填充间设独立前室共用前室（中风险）1614005人流物流无互锁414人流物流增加互锁（中风险）
三、空调系统风险消减后编号风险点起始RPN严重性可能性检测性严重性可能性检测性PRNCAPA控制系统故障，温湿度显示不准确或不在设定范围18优化预防性维护保养计划，对比检14006332（中风险）内低将门关闭，并通知公用工程人员检洁净区内门关闭不严或没1214007431查调整（中风险）有关闭过滤器堵塞，系统净化能力下降，换气次数达不到12严格执行现有SOP,阻力将要达到14008431（中风险）设计要求更换阻力时及时更换过滤器严格执行SOP,并加强检查、复核人为操作失误参数调整不1214009314（中风险）正确
四、纯化水系统风险消减后编号风险点起始RPN严重性可能性检测性严重性可能性检测性PRNCAPA取样口、纯化水设备循环3214010424改造系统，球阀改为隔膜阀管路全是球阀（高风险）更换材质为316不锈钢（做好日常制水系统管路、储罐材质3214011424微生物的监测，确保水质）（高风险）不符合要求总送水
11、总回水11增加在线电导仪，电导不合格能够及时报警（做3214012没有在线电导仪的检测424好日常微生物的监测，确保水质）（高风险）提高操作人员操作意识，严格执1614013使用前未按规定放水4I4行SOPo（中风险）
五、压缩空气系统风险消减后编号风险点起始RPN严重性可能性检测性严重性可能性检测性PRNCAPA完善预防性维护保养方案（随时监1214014供气压力不够314测）（中风险）压力过高超压，设备报及时检查设备，进行维修（随时检1614015警414查）（中风险）过滤器泄漏，油、水等进过滤器定期更换（按规程检测，发1614016入管路414现问题及时更换）（中风险）1614017材质不符合要求414更换符合要求的材质（中风险）
六、设备编号风险点严重可能检测起始RPN风险消减后性性性严重性可能性检测性PRNCAPA设备定期维护保养检查不18维修人员定期按照预防维修SOP进14018332到位（中风险）行检查按照操作规程进行操作，确保正常2414019操作人员违规操作432的操作方法（中风险）
七、物料（综合库房）风险消减后编号风险点起始RPN严重性可能性检测性严重性可能性检测性PRNCAPA2414020阴凉库无空调324加装空调（中风险）
八、生产管理风险消减后编号风险点起始RPN严重性可能性检测性严重性可能性检测性PRNCAPA4814021批记录发放未受控434批记录受控发放（高风险）
12.定期检查备件，及时采购14022设备备件不足322（中风险）
九、工艺技术管理风险消减后编号风险点起始RPN严重性可能性检测性严重性可能性检测性PRNCAPA严格按照注册工艺、GMP及实施指制定的工艺规程内容24南要求制定工艺规程，应涵盖所有14023423（中风险）不全面关键点，并按工艺规程管理制度进行审核与批准严格按照注册工艺、GMP及实施指制定的批记录内容8南要求制定批记录，并按批记录管14024412理制度进行审核与批准不完善（中风险）1614025无返工操作规程414制定返工SOP并验证（中风险）
十、工艺流程及产品关键工艺参数的确定风险消减后编号风险点起始RPN严重性可能性检测性严重性可能性检测性PRNCAPA1614026关键工艺参数设定422工艺验证证实并定期再验证（中风险）1614027关键工艺参数设定422工艺验证证实并定期再验证（中风险）1614028关键工艺参数设定422工艺验证证实并定期再验证（中风险）1614029关键匚艺参数设定422工艺验证证实并定期再验证（中风险）1614030关犍工艺参数设定422工艺验证证实并定期再验证（中风除）1614031关键工艺参数设定422工艺验证证实并定期再验证（中风险）1614032关键工艺参数设定422工艺验证证实并定期再验证（中风险）14033关键工艺参数设定42216工艺验证证实并定期再验证（中风险）卜
一、生产现场风险消减后编号风险点起始RPN严重性可能性检测性严重性可能性检测性PRNCAPA物料或中间产品从操作间转移到中间站事24执行标准操作规程并由现场QA加14034324（中风险）先没有对物料桶内外强监控进行清洁物料数量不准确
1.操作人员读取
1.在领用物料时，进行双人复数据发生错误8核
140354122.计量器具本身存（中风险）
2.严格按照计量器具管理制度对在误差生产用计量器具进行定期校验.定期对设备进行维护保养
1.未按照工艺参
2.严格按照工艺规程进行操作数
163.按照紧急情况处理管理制度，对14036要求及岗位操作法进422（中风险）物料进行处理行生产
3.按照紧急情况处理管理制度，对
2.设备突然断电物料进行处理严格人员着装管理，班组长，质检814037未按规定着装421员随时检套班组长，质检员随时检（中风险）查
十二、质量管理可能t检测，风险消减后编号风险点起始RPN严重性生性严重性可能性检测性PRNCAPA加强与供应商的沟通，及时提供最供应商资质不全或814038421新的资质材料过期（中风险）814039产品放行审核不严412严格按产品放行程序办理（中风险）强化偏差培训，细化管理规程，使1214040偏差调查不彻底322调查人员明确掌握要求（中风险）强化变更培训，细化管理规程，使变更未能得到有效控1214041322负责人员明确掌握要求制（中风险）
十三、质量控制风险消减后编号风险点起始RPN严重性可能性检测性严重性可能性检测性PRNCAPA对检验人员定期进行检验记录等管12理制度的培训随机抽查，14042记录填写不规范322（中风险）监督对检验人员定期进行SOP培训随检验操作未按SOP1614043422机抽查，监督操作过程执行（中风险）1加强人员培训样品或对照品称量16140444222加强对称量操作方法和流程的规不规范（中风险）范814045未经批准重复检验412严格执行00S管理流程（中风险）、质量风险评估报告批准页起草签名日期何淑娟审核签名1=1期孙富喜张欣弟何淑娟张娟李学渊批准签名日期周亮严格执行取样过程，加强监督检查1214046取样不具有代表性314（中风险）14047罗红霉素确认分析方43112进行方法确认法确认（中风险）14048枸檄酸钮钾胶囊分析43112进行方法确认方法确认（中风险）备注枸椽酸钿钾胶囊处方原料与辅料种类涵盖了枸檬酸钝钾颗粒处方原料与辅料种类.因此只可做枸椽酸钿钾胶囊分析方法确认即可
八、风险评估结论经质量风险评估小组成员共同对以上所列项目进行风险评估后，可确认目前我公司采取的防止污染和交叉污染、防止混淆与差错的措施适用于公司日常生产操作，可以确定我公司生产车间的厂房、生产设施和设备用于多产品的生产是可行的通过对人员、物料与产品、生产工艺、生产管理、质量控制与质量保证等方面在各个部门、各个工序有可能引入的风险进行分析，所有的风险点可控并有相应的纠正预防措施，质量体系可以有效运行此后应每年进行质量风险再评估，以确定在新的情况下厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，重点放在检查防止污染和交叉污染、防止混淆与差错的措施并评估其适用性和有效性上
二、质量风险管理概述
1.《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基于质量风险的控制，通过对过程风险分析这一工具来“设计质量”，避免质量问题出现
2、质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生
3.有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策，便于对生产过程中有更多的了解，可以有效的识别对关键生产过程参数，帮助管理者进行战略决策
4.定义:
4.1风险是危害发生的可能性及其危害程度的综合体
4.2风险管理即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制
4.3风险分析即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价
4.4风险控制即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价
4.5高风险水平此为不可接受风险必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行
4.6中等风险水平此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证
4.7低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施
5.质量风险管理的特点是很重要，识别、分析和评价很困难且不准确，相对于获得精确的答案,全面的考量，选用足够知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更为重要
6、描述质量风险的评估目标和方法，对质量风险的评估应该基于科学性和实验，与保护使用者相关联
7、质量风险管理应用范围很广，可以贯穿于质量和生产的各个方面，包含多种方法和适应性
三、风险评估小组质量风险评估小组成立说明本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备多产品公用的可行性”并从人员、厂房与设施、设备、物料与产品、生产工艺、生产管理、质量控制与质量保证等方面对存在各个部门、各个工序有可能引入的风险进行分析，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员质量风险评估小组成员日期姓名部门职务组内职务签名周亮质量管理部部长组长质量管理部QA何淑娟主管组员质量管理部张娟主管组员QC张欣弟设备动力部部长组员孙富喜生产部生产负责人组员范忠会生产部生产部部长组员王俊山生产车间主任组员李学渊物流仓储部部长组员
四、风险评估目的
1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性及质量体系的有效性；
2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；
3.根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度
五、评估流程
1.列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；
2.对各项措施进行风险等级评估本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）;
3、提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度
六、风险等级评估方法（）说明FMEA＞风险点识别根据各工作流程和工艺流程对产品质量的影响程度，由各专业部门组织专业人员评价，凡与GMP相关并且对产品质量造成直接影响的工作流程和工艺流程节点，均作为“风险点”进行风险级别评价风险级别评价对识别出的风险点采用FMEA进行风险级别评价，评价标准定义为评估维度定义描述分值没有任何针对性措施（如无等），或者有针对性措施，但无论现SOP有措施是否有效，一旦发生将对产品质量、生产工艺控制造成直接、4破坏性、不可挽救的影响无论现有措施是否有效，一旦发生将对产品质量、生产工艺控制造成直接负面影响3风险严重性现有措施有效，一旦风险发生，将对产品质量、生产工艺控制造成轻微的、但可以挽救的负面影响2现有措施有效，当风险发生，不会对产品质量、生产工艺控制造成负面影响1没有任何针对性措施（如无等），或者有针对性措施但很可能SOP发生，发生机率大于30%4有针对性措施，但可能发生，发生机率大于1%3风险可能性有针对性措施，并且非常少发生，发生机率小于1%2有针对性措施，而且几乎不会发生，发生机率小于
0.1%1没有任何针对性措施（如无等），或者有针对性措施，但无法直SOP接监测或警示4有针对性措施，可以直接监测，但无法事先警示3风险可监测有针对性措施，可以直接监测并且可以部分事先警示，或者同步警示性2有针对性措施，可以直接监测并且可以事先警示1风险系数与风险级别风险系数RPN=风险严重性X风险可能性X风险可监测性根据风险系数确定风险级别风险系数＞30为高风险必须采取措施降低风险至可接收水平；风险系数＜30但＞10为中等风险将依据现有措施的有效性，部分采取措施降低风险至可接收水平；风险系数＜为低风险一般无需采取进一步措施，可以强化执行现有措施控制风险；10风险可接受水平评价为低风险，或者中等风险但现有措施非常有效
七、风险评估实施
1.公司厂房、生产设施和设备多产品共用情况说明本公司目前共有3个注册产品，1个胶囊剂枸檬酸秘钾胶囊；1个片剂罗红霉素分散片;一个颗粒剂枸椽酸钿钾颗粒3个剂型共用的厂房有粉碎过筛间、称量间、制粒间，总混间，干燥间、铝塑包装间；生产设施有除尘罩、除尘机等辅助设施3个剂型共用的设备有粉碎机、过筛机、高效湿法制粒机、干燥机、摇摆机、三维混合机、铝塑包装间
2.公司采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施
2.1车间各生产工序在生产结束、更换品种、规格或批号前，应彻底清理及检查生产场所，每次设备检修或房间清场失效后也应清场，操作间内无前次产品的遗留物，设备无油垢
2.2顶面、侧壁、地面、回风口、水池、地漏、货架，模具架，操作台，品名架，洁具架，人字梯，消防栓外表，中间控制所用仪器仪表外表等无积灰，除尘罩内外无积尘
2.3使用的工具、容器、衡器清洁无异物，无前次产品的遗留物
2.4包装工序换品种、规格或批号前，多余的标签、说明书及包装材料等应全部按规定处理
2.5室内不得存放与生产无关的杂物，各工序的生产废弃物按规定处理好，并整理好生产记录
2.6更换品种时应彻底清洗设备、工具、顶棚、除尘罩、墙壁、门窗及地面等
3.7凡清场合格的房间，门应常闭，人员不得随意进入
3.评估要点
3.1厂房从设计上是否易于维护、保养
4.2设备、辅助设施等从设计上是否易于清洁
3.3多个产品共用生产设备、设施主要考虑毒性与非毒性、小剂量与高剂量产品等方
3.4清洁剂的选择对产品的适用性，以及清洁后的残留
3.5设备清洁的有效性人员操作的多变性，设定参数的可控性、易操作性、规范性、每次执行清洁的等效性等方面；
3.6如何确保清场的效果.质量体系有效性的评估4从人员、物料与产品、生产工艺、质量控制与质量保证等方面对存在各个部门、各个工序有可能引入的风险进行分析，制订合理的措施确保质量体系有效运行风险分析评估表（采取措施前）
一、人员配备与培训方面可检测RPN（风CAPA编号风险点失败模式现有措施评价严重性可能性性险系数）预防措施责任人完成时间按照组织机构要求，各关键岗位均配备了必不能保证质量体系的8配备生产负责人、质量负责14001人员配备不足要人员，措施有效222盛皓2014年1月有效运行（低风险）人等关键人员将QC人员送出培训及内部现场培训考核，均完善QC人员的培训考核机QC人员专业技能参差不能保证检验数814002达到合格上岗222制，持证上岗（加强监督检刘成双2014年底不齐据准确可靠（中风险）查
二、厂房可检RPN（风CAPA编号风险点失败模式现有措施评价严重性可能性测性险系数）预防措施责任人完成时间不能拆洗，有物料残制订清洁操作SOP,能留并引起交叉污染够做到彻底清洁32将该除尘罩增加快接止逆14003洁净区房间除尘罩424张欣弟
2014.09（高风险）阀，以便能够拆洗。
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