超纯水机确认验证方案汇总

Q/SOP-VM有限企业验证文献XXX1企业所有验证文献，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终同意2验证总计划、验证方案（包括小试方案、中试方案）、验证汇报（包括小试汇报、中试汇报）只供验证使用，不得替代正式生产需要的文献3验证完毕，验证方案（包括小试方案、中试方案、验证记录及其他文献草案）必须所有收回，不得在工作现场出现4验证完毕，验证方案（包括小试方案、中试方案、验证记录及其他文献草案）必须所有收回，不得在工作现场出现验证方案超纯水机验证方案UPT-II-10T题目编号生效日期颁发部门质量管理中心共8页分发部门质保部、质检部第1页收件人签名表5续次序试验方案及合格规定3开机运行段时间后，纯水箱满水，“水箱水满”指示灯壳，本机自动停机，“泵浦工作”指示灯熄灭；取水后纯水箱水位下降，本机自动开机制水4取用RO水轻按“RO取水”按钮，R0取水嘴即可放出RO水，控制面板同步显示管路内RO水的电导率；再按即可关闭5取用UP水轻按“UP取水”按钮，UP取水嘴即可放出UP水，控制面板同步显示管路内UP水的电阻率；再按即可关闭15合用性预试验1功能试验合格后，再分别运行三次，每次不少于3小时至水箱满指示灯亮起，分别取样2R0水取样措施取1000ml具塞锥形瓶，用铭酸洗液浸泡1小时后，再用饮用水冲洗至瓶内外水珠不挂壁，最终用纯化水冲洗三遍，至瓶内外水珠不挂壁，同法洗净瓶塞；轻按“R0取水”按钮，R0取水嘴即放出R0水，用R0水冲洗瓶内外壁三遍，沥尽余水，再装满R0水；同法洗净瓶塞后密封瓶口；取样2只，分别自检微生物程度和送检理化项目取样和检查应在24小时内完毕3UP水取样措施取1000ml具塞锥形瓶，用格酸洗液浸泡1小时后，再用饮用水冲洗至瓶内外水珠不挂壁，最终用纯化水冲洗三遍，至瓶内外水珠不挂壁，同法洗净瓶塞；轻按“UP取水”按钮，UP取水嘴即放出UP水，用UP水冲洗瓶内外壁三遍，沥尽余水，再装满UP水；同法洗净瓶塞后密封瓶口；取样2只，分别自检微生物程度和送检理化项目取样和检查应在24小时内完毕4取样时，同步观测和记录R0水时电导率、UP水的电阻率见附件四5R0水按2023年版《中国药典》二部检查，应符合纯化水的原则UP水按2023年版《中国药典》二部检查，应符合注射用水的原则中规定的除细菌内毒素检查外日勺项目设备操作和取样由设备使用负责人负责，微生物程度由质检部生测室负责检查，理化指标送黄冈市药物检查所检查，将合用性预试验成果汇总见附件五，质检部负责人根据设备运行状态和出水水质检查成果，确认设备操作规程的可行性、分析判断设备的可靠性和稳定性，并确定适合试验室用水的水源16结论评价和异常处理日勺原则

10.1质保部负责在验证工作完毕后组织评价和写出验证汇报、提议，验证汇报由质保部负责人审核1评价、审核验证汇报时应按照验证方案日勺内容加以查对与审查，验证汇报的审核规定包括2验证应按规定的I措施与环节完毕3验证记录应及时、清晰、完整、真实

10.2验证方案在实行过程中如有修改或补充，则修改或补充应通过同意，理由应充足见附件六

1.5~

1.8L/Min主机瞬间流量出水率

0.8~

1.2%第一出水水质（R0水）电导率2~10u s/cm第二出水水质（UP水）电阻率6~

18.5M Q•cm都市自来水（饮用水）；进水水源溶解性总固体（TDS）200mg/kg；水压

0.IMPa3本设备构造简要，占地面积小（不大于1m）,管路、接头均为PE（聚乙烯）、POM（聚乙缩醛）惰性物质，每小时制水量在10L以上，具有自动制水、储水及在线监测等功能安装在质检楼高温室，用作纯化水和超纯水的制备，用于试验室清洗玻璃仪器和配制原则溶液4为验证本型号设备与否符合协议规定日勺规格以及与否适合试验室用水日勺需要，按照Q/SMP—VM—1—01—2023《验证管理制度》日勺规定，特制定了本验证方案5目日勺

（1）

3.1安装确认，在安装完毕后进行，重要包括如下任务

（2）备品备件登记、技术资料登记存档，并明确使用负责人

（3）检查并记录所验收的设备与否符合协议规定的规格

（4）检查安装与否恰当、线路连接与否符合规定

（5）检查关键仪表与否已经检定/校准并有对应的标志

（6）制定操作规程、维修保养规程、清洗规程草案

63.2功能试验，在安装确认合格后即可进行功能试验，按操作规程草案操作，完善操作规程，确认设备日勺功能指示及动作正常

73.3合用性预试验，在功能试验合格后进行合用性预试验，按照2023年版《中国药典》二部纯化水及注射用水项下措施，对出水水质进行检查，根据设备运行状态和出水水质检查成果，确认设备操作规程的可行性，分析判断设备的可靠性和稳定性，并确定适合试睑室用水日勺水源8范围9本方案除明确了验证对象和目日勺外，还规定了验证小组进度计划安装确认功能试验、合用性预试验、结论评价及异常处理原则等内容，其中附件一为资料性附件，附件

二、附件三附件四附件五附件六为规范性附件，合用于UPT-H-10T超纯水机验证10验证小组

5.1验证小组组员验证小组组员及验证小组负责人按表2规定表2验证小组组员及验证小组负责人职务所在部门姓名UL4冈位验证小组负责人质检部部长质保部质量管理室主任验证小组组员质检部理化检查室主任

5.2验证小组职责1根据验证对象提出验证项目、起草验证方案，参与验证方案的讨论和确定

（2）负责实行同意了日勺验证方案

（3）负责实行过程的I记录、汇报

（4）参与验证成果的评价11验证进度计划验证进度计划按表3规定表3验证进度计划项目时IHJ安排安装确认功能试验合用性预试验注考虑到合用性预试验时，出水水质的理化指标需要送市药物检查所检查，而取样和检查时间需要与其协调，故计划日勺时间较长12安装确认

（1）明确设备使用负责人由质检部负责人指定设备使用负责人，设备使用负责人参与安装确认、功能试验、合用性预试验过程，并在此过程中学习设备的构造、性能、原理、操作、维护、清洗等知识，验证结束，经验证小组负责人考核合格后负责此设备的操作、维护和清洗工作，考核记录保留于人力资源部人事档案中

（2）制定操作维修保养清洗规程验证小组根据设备使用阐明书和设备配置状况，草拟了设备操作维修保养清洗规程，见附件一

（3）安装确认项目及措施、规定安装确认的）项目及措施、规定按表4,安装确认日勺基准记录见附件二表4安装确认项目及措施、规定次序项目措施、规定将本设备的协议及其附件、设备阐明书、证书等技术资料进行整顿，登记入“设备技术资料明细表”，并明保证存地点如发现供货方提供日勺资料有1技术资料检查归档差错或不完善，应及时向供货方索取由设备使用负责人负责登记，质检部负责人负责复核将备品备件登记入“备品备件工具明细表”，并明确备品备件时保留地点2备品备件登记由设备使用负责人负责登记，质检部负责人负责复核由供方安装负责人负责安装，设备使用负责人应在场学习安装措施，确认安装后各部件连接对日勺、水路管线连接牢固，并在确认无误后对的标示水路安装质量检查3管线的内容物名称由质保部组员负责对设备关键仪表日勺检定或校准进行确认，应确认仪表数量应足够、精度和量程应符合监测规定、安装位置应便于观测使用所有仪4关键仪表检定/校准表都必须检定或校正合格，检定或校正合格的1仪表应明确标示合格标志对设备的构造、电气连接、水路连接再次确认无误后，在供方安装负责人区1指导下开机试运行，检查开机、关机与否正常，仪表显示与否正常，水路设备试运行检查5流程与否对日勺，水路连接与否牢固无泄漏，由质检部负责人负责

（4）安装确认结论验证小组对安装确认进行综合评价，应确认符合安装确认13方案日勺规定如出现偏差，应评价偏差与否会影响使用规定和安全性能，对安装不符合规定日勺地方进行调整或对验收不合格日勺设14功能试验在安装确认合格后，由设备使用负责人按草拟日勺设备操作维修保养清洗规程反复运行至少三次，合计运行3小时以上，以全面清洗设备管路、检查确认设备的）各项功能并完善设备操作规程功能试验的方案及合格规定见表5,功能试验的基准记录见附件三表5设备功能试验方案及记录次序试验方案及合格规定1启动源水进水阀，接通水源通水1020秒之后接通电源，“系统电源”指示灯、“泵浦工作”〜指示灯、“进水水源”指示灯同步亮，本机即启动运行2本机每次开机运行时会自动冲洗反渗透膜18秒，同步“系统冲洗”指下灯凫；18秒后停止冲洗，“系统冲洗”指示灯熄灭。