《全自动胶囊填充机》

ICS

11.

120.30CCS C92T/HIMIA团体标准T/HIMIA XXXX—XXXX全自动胶囊填充机Automatic capsulefilling machine（征求意见稿）在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上发布实施XXXX-XX-XX XXXX-XX-XX5温升试验V V

6.

3.26生产能力试验V V

6.

3.37上机率试验V V

6.

3.48填充精度试验V

6.

3.49噪声试验V V

6.

3.610产品标牌V V

8.

1、

8.27q定型检验

7.

3.1产品在定型时应进行定型检验

7.

3.2定型检验由产品制造单位指定单位进行负责

7.

3.3定型检验后要提交定型检验报告

7.4交收检验

1.

1.11批量生产或连续生产的产品，均应全数进行交收检验

1.

1.2交收检验由产品制造单位质量检验部进行负责

1.

1.3如出现故障，应停止检验，查出故障原因，提出故障分析报告和纠正措施若故障属于单一产品故障的，则对其进行修复，继续进行该项检验若故障属于普遍性的，则应对全部产品进行修复检查，重新进行检验

7.5例行检验

7.

5.1批量生产的产品，每批应进行例行检验；连续生产的产品，应每年进行一次例行检验当发生重大更改设计、主要工艺或更改主要元器件、材料或整部件时，应进行例行检验

8.

5.2例行检验由生产制造单位质量检验部门或由上级主管部门指定或委托的质量检验部门负责进行根据订货方的要求，制造单位提供该批质量检验报告或该年度的例行检验报告

9.

5.3如出现故障，应停止检验，查出故障原因，提出故障分析报告和纠正措施若故障属于单一产品故障的，则对其进行修复，继续进行该项检验若故障属于普遍性的，则应对全部产品进行修复检查，重新进行检验

10.

5.4例行检验后要提交例行检验报告88标志、包装、运输、贮存R木小志产品的包装外表应有以下标志a）产品名称、型号、生产厂家的名称；b）商标名称及注册商标；c）出厂编号；d）包装质量及体积；e）运输、贮存中的注意进项，供“小心轻放、向上、防湿、堆码层数”等储运标志，应符合GB/T191的规定包装箱外的标志不应因运输条件和自然条件而退色、变色、脱落当客户有特殊要求时，可依据供需双方协议商定

8.2包装产品应有牢固的包装，并有防震、防潮措施检验合格的产品连同合格证、使用说明书、附件等一起包装必要时备附件及有关的随机文件可单独包装R3运输装有机器的包装箱允许用一般运输工具运输，但要避免曝晒、剧烈振动和跌落，并避免续受雨、雪或液体物质的淋洗和机械损伤、装卸中途停车时不得存放在露天仓库中，在运输中不允许和易燃易爆、易腐蚀的物品同车（或其它运输工具）装运

8.4贮存产品储存时应存放在原包装箱内，存放的库房应保证温度T5C至45c之间，相对湿度不大于80%,通风良好，无强晒，无强烈的机械振动、冲击和强磁场作用，并且库房内不允许有各种有害气体、易燃、易爆的产品及有腐蚀性的化学物品外装箱离地面至少20cg距离墙壁、热源、冷源、窗口或空气入口至少50cm若无其它工定时，储存期为六个月若生产厂存放超过六个月时，则应重新运行交收检验9说明书

1.1使用说明书应明确产品功能特性及操作

9.2产品说明书应包括对有关合理的，可预见的错误使用情况的说明，并给予充分警告

1.1-2020《标准化工作导则第1部分标准化文件的结构和起草规则》的规定起草请注意本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别专利的责任本标准由义X XX提出本标准由杭州市智能制造产业协会归口管理本标准起草单位本标准主要起草人全自动胶囊填充机1范围本标准规定了全自动胶囊填充机的基本参数、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输与贮存等要求本标准适用于全自动胶囊填充机（以下简称填充机）的生产制造和检验2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中，注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB/T191包装储运图示标志GB2894安全标志及其使用导则GB4208-2008外壳防护等级（IP代码）GB/T

5226.1-2008机械电气安全机械电气设备第1部分通用技术要求GB/T6388运输包装收发货标志GB/T7932气动系统通用技术条件GB/T9969工业产品使用说明书总则GB/T

13277.1压缩空气第1部分污染物净化等级GB/T13306标牌GB/T13384机电产品包装通用技术条件GB/T19891机械安全机械设计的卫生要求JB/T7232包装机械噪声声功率级的测定简易法JB7233包装机械安全要求YBX2000-2007明胶空心胶囊《中国药典》2015版四部0103胶囊剂《中国药典》2015版四部玉米淀粉3术语和定义3」全自动胶囊填充机用于填充不同的产品，包括粉末，微丸以及混合物，能自动完成胶囊的定向、分离、充填、锁合等操作的设备9充填量填充机每次填充到胶囊中的物料重量

3.3装量差异各粒胶囊之间充填量的差异程度q4生产能力填充机在单位时间内能够填充的胶囊数量2£最高填充量胶囊填充机在正常工作状态下能够填充到胶囊内部的物料的最大数量

3.6胶囊上机率胶囊填充机成功将胶囊准确放置到指定位置进行填充的比例37胶囊破衣率胶囊填充过程中，胶囊外壳出现破损的比例

44.14基本参数及环境适应性

4.t基本参数填充机基本参数应符合表1的规定表1填充剂基本参数项目基本参数最高填充量42000粒/小时-176000粒/小时填充精度

3.0%胶囊上机率

99.99%充填孔数5孔-21孔适用胶囊规格00#-5#最大功率3-

5.25Kw机器连接负载400V+/-10%50/60HZ3ph/pe,13A-

18.5A,9-13KVA真空连接负载220V,550-1500Kw集尘器连接负载220V,

1.5-2KW破衣率W

0.5%

4.2环境适应性环境适应性详见表2表2环境适应性工作5℃~35℃环境温度贮存运输-20℃~55℃相对湿度工作5%~85%,无凝露贮存运输大气压86kPa~106kPa周围空气中的灰尘、酸、腐蚀性气体或物质等不超过正常含量5要求5」一般要求

5.

1.1填充机应按经规定程序批准的产品图样和技术文件制造

5.

1.2零部件、配套件、电气元件及其他外购件应符合使用要求，并有合格证书外协件进厂时应由厂质检部门依据标准或供需双方签订的协议进行检验，合格后方能使用59基本要求

5.

2.1产品的表面不应具有腐蚀及影响质量的伤痕、毛刺、气泡，涂覆层应均匀，无凝结、无脱落，无漆膜、无龟裂和磨损现象产品机壳表面应有型号、厂名及功能标志，其标志应简明，清晰、牢固

5.

2.3零部件应牢固无松动，产品结构设计及元器件应便于安装、使用、调修

5.

2.4计量盘孔径和孔距WO.O2mll1,平面度、平行度W

0.02mm,计量盘孔内光洁度WO.2mn）,模具上下模具同心度W

0.02mni,胶囊上机率＞

99.99%

5.

2.3与填充物直接接触的部位应表面光洁、平滑，不脱落，易清洗或消毒，机械设计卫生安全应符合GB/T19891的规定凡与填充物直接接触的零部件应采用耐腐蚀、无毒、不与填充物发生化学反应和不吸附填充物的材料制造

5.

2.5气动系统的安全性能应符合GB/T7932的规定

5.

2.6润滑系统管道应畅通，连接部位应密封可靠，无渗漏现象填充机装配应正确、完整，各连接件、紧固件应牢固，不得有松动现象

5.

2.8填充机的运动部件装配后应转动灵活、间隙适宜，不得有卡阻现象

5.

2.9电机、真空泵、减速器温升不超过40℃o6R安全要求

5.

3.1填充机的电气系统应布线整齐、排列有序、接头牢固；各种标记（如元件代号、电符号、接地标志等）应齐全、清晰和正确，符合电气简图图形符号；应有清晰醒目的操作、润滑、安全或警告等多种标志，安全标志应符合GB2894的规定

5.

3.2填充机保护联结电路、按钮、指示灯和显示器、配线及标记、警告标志和项目代号应分别符合GB

5226.1-2008中

8.

2、

10.

2、

10.

3.第13章及第16章的规定

5.

3.3填充机的动力电路导线与保护联结电路间的绝缘电阻应不小于1MQO

5.

3.4填充机的电路导线与保护联结电路之间承受交流电50Hz.1000V,历时Is的耐压试验，应无击穿或闪络现象

5.

3.5电气柜防护等级应不低于GB4208-2008中的IP54；填充物接触区、飞溅区的电气元件防护等级应不低于GB4208-2008中的IP

555.

3.6电气安全要求应符合GB/T

4943.1的有关规定；

5.

3.7抗电强度的施加电压值应符合GB/T

4943.1中的第

5.2条规定

5.

3.8电磁兼容性应符合GB/T

9254、GB/T

17625.1的要求

5.4性能要求

5.

4.1填充机的填充量能力应达到额定填充量能力，最高填充量能力应符合表1的规定

5.

4.2填充机应能根据生产要求可调，最大填充量、填充精度、适用胶囊规格、破衣率、上机率均应符合表1的规定

5.

4.3填充机正常运行时，噪声声压级应W80dB（A）

5.5功能要求

1.

1.1应能准确、有序地将胶囊进入排列装置，确保胶囊方向一致，无倒置、卡住等现象例如，通过特定的振动频率和幅度，使胶囊在整理盘中快速、整齐地排列，进入对应的漏斗型圆孔中，且开口朝上

5.

5.2胶囊体和胶囊帽需干净利落地分离，分离成功率要高，以确保后续充填工作的顺利进行

5.

6.3应具备利用真空分离器产生的吸力，将胶囊吸入上下模块中，实现帽、体分离，且真空度要稳定在能保证有效分离的范围内（通常在

0.05MPa左右）

5.

5.4分离过程中不能对胶囊造成损伤，如避免因吸力过大导致胶囊变形或破裂

5.

5.5采用精密计量装置，对每次充填的物料量进行准确控制，并能根据不同的要求进行调整

5.

5.7应具备可调整充填速度，保证充填效率，又不能因过快而导致充填不准确或物料飞溅

5.

5.8胶囊帽与胶囊体的锁合要紧密、牢固，确保胶囊在后续的运输、储存和使用过程中不会散开

5.

5.9填充机在锁合过程中不能对胶囊造成挤压变形或损坏，同时要保证锁合后的胶囊外观整齐、无瑕疵

5.

5.10能准确识别和剔除未分离成功、充填量不合格、胶囊有破损等次品胶囊

5.

5.11填充机在工作过程中要运行平稳，各部件之间的动作协调、同步，无明显的卡顿、抖动或异常噪音

5.

5.12填充机应具备良好的抗干扰能力，在不同的工作环境（如温度、湿度、电压波动等）下都能保持稳定的工作性能采用易于拆卸和安装的结构设计，方便对充填装置、药粉漏斗等部件进行彻底清洗

5.

5.14与填充物接触的部分应便于清洁，无死角，能有效防止物料残留和交叉污染

5.

5.16填充机表面应光滑平整，不易积尘，便于日常的清洁和消毒处理，以满足药品生产的卫生要求

5.

5.17填充机应具备完善的安全保护装置，如过载保护、紧急停机按钮等，当设备出现异常情况（如过载、卡壳等）时能及时停机并发出报警信号，保护操作人员和设备的安全

5.

5.18电气系统要符合相关安全标准，具有良好的接地措施，防止漏电等安全事故的发生66试验方法6」外观、结构及材质检查

6.

1.1目测检验填充机外表面的质量、镀涂层色泽及结构，应符合的规定

6.

1.2目测检验填充机的工作室应密闭，无污染，易拆卸，易清洗，应符合

5.

2.2的规定

6.

1.33目测检验与胶囊和填充物料直接接触部位的质量，以及直接接触的零件材料的材质证明文件，应符合

5.

1.

2、

5.

2.1的规定

6.

1.4密封性试验a）用脱脂棉在气动元件、润滑系统的密封件周围轻轻擦拭，观察脱脂棉上有无油渍,应符合

5.

2.

5.的规定；b）用肥皂水或洗涤剂水涂抹在气动元件的密封件的密封处，观察是否漏气，应符合、的规定h9电气安全性能试验

5.

2.1电气系统的布线设置、标记标志及IP防护等级，用目测和感官检查，应符合、

5.

3.5的规定保护联结电路的连续性按GB

5226.1-2008中

18.2的规定测定，应符合

5.

3.2的规定

5.

2.3绝缘电阻用500V兆欧表，按GB

5226.1-2008中

18.3的规定测量，应符合

5.

3.3的规定

5.

2.4耐压试验用耐压测试仪，按GB

5226.1-2008中

18.4的规定进行，应符合

5.

3.4的规定h3性能试验

6.

3.1试验条件a）填充机电源电压与额定电压的偏差应保持在±5%的范围内b）工作环境温度范围为5℃-40℃,相对湿度应不大于85%Oc）气源压力应不小于

0.6MPa,其波动不超过±

0.IMPa压缩空气质量应符合GB/T

13277.1的规定d）填充机采用杯尺寸范围应符合表1的规定e）每台充填机均应进行不少于4h的机械运转（空载）f）试验转速及运转时间以最高转速的70%运转2h；以最高转速运转2ho

6.

3.2温升试验最高转速连续工作时间不少于2h,机器运转平稳，用测温仪测电机、真空泵和减速器的温度，按式

（1）式中△t-----温升,℃;t—-实测机件温度,℃;to—-实测环境温度,℃o

6.

3.3生产能力试验填充机正常工作后，连续包装30min,统计填充产品的完成次数，按公式

（2）计算生产能力，其结果应符合、、

5.

（2）30式中V-----生产能力,单位为个/min；M——填充产品数,单位为个

6.

3.4上机率试验a）空载试验用转速及运转时间最高转速的70%运转5min；以最高转速运转5min；b）负载试验用转速及运转时间最高转速的70%运转lOmin；以最高转速运转10minoc）以上2种转速的试验结果分别按照式

（3）、

（4）n九一-最高速度70%运转5min,无目视可观察到的空缺、变形、顶凹等缺陷的胶囊,单位5为个;砥—-最高转速运转5min,无目视可观察到的空缺、变形、顶凹等缺陷的胶囊,单位为个;n--10最高速度70%运转10min无目视可观察到的空缺、变形、顶凹等缺陷的胶囊,单位为个;9呜一-最高转速运转lOmin,无目视可观察到的空缺、变形、顶凹等缺陷的胶囊,单位为个;on——投入试验的胶囊数量，个

7.

3.5填充精度试验填充机以额定速度连续正常工作后，每次抽取一次循环填充封口完成的所有成品，抽样次数不少于6次，中间间隔时间不小于Imin,抽样总数量不少于200个用电子天平逐杯称重，按公式

（5）计算填充精度，其结果应符合

5.

（5）5=xl00%Qn式中3——填充精度,%;Qi——实测净重,单位为g;Q——标称净重,单位为g；n

6.

3.6噪声试验填充机正常工作时的噪声，按JB/T7232规定的方法进行测量，其结果应符合的规定77检睑规则7」一般规定

7.

1.1产品抽样的条件和方法按以下各项检验规则进行，样品的保存方法应按照

8.4要求进行

7.

1.2产品在定型时（设计定型、生产定型）和生产过程中，必须按照本标准规定和产品说明书中的相关规定进行检验，并应符合这些规定的要求79检验分类产品检验分为a）定型检验；b）交收检验；c）例行检验各类检验方式的试验项目见表3表3检验项目检验类别序号检验项目检验方法型式检验出厂检验1外观、结构及材质检查V V

6.12密封性试验V V

6.

1.43电气安全性能试验

6.24性能试验V V

6.3。