实验动物生产许可申请书

实验动物生产许可申请书（空白）申请类型:原许可证号:（类型选填初次申请，到期延续，增加适用范围,设施改建、申请单位扩建或迁移等）（盖章）法定代表人（签字）申请日期:联系人_联系电话:受理单位:受理日期:年月日杨X X高级实验师药理学大学本科生产管理唐X义实验师动物科学大学本科生产管理李X X实验师动物科学大学本科动物繁育韦X实验师实验动物学大专动物繁育林义X实验员卫生检验中专动物检疫黄义义实验员卫生防疫中专动物疫病防治

3.2主要仪器设备（或标准物质）仪器设备（或标准物质）名称数量运行情况DKT型离心式空调排风机5台正常普通卧工压力蒸汽灭菌器1台正常2台正常大、小鼠饲养笼架

3.3主要规章制度（设施管理、设备维护、人员培训、SOP等）

（一）管理制度文件（复印件各1份）

1.实验动物管理组织架构图；

2.实验动物管理委员会和伦理委员会成立文件；

3.实验动物管理委员会和伦理委员会的工作章程（含运行记录表）；

4.实验动物专业技术人员基本信息和职责分工；

5.实验动物从业人员培训制度；

6.实验动物福利保障制度（措施）；

7.实验动物突发事件的应急预案及演练记录表；

8.实验动物工作的安全管理制度（防范措施）；

9.实验动物工作人员的安全保障制度（防护措施）；

10.标准操作规程（SOP）的编制管理制度

（二）标准操作规程（复印件各1份）

1.实验动物设施运行管理与维护SOP（含操作记录表格）；

2.实验动物设施清洁卫生、消毒SOP（含操作记录表格）；

3.实验动物饲养管理SOP（含操作记录表格）；

（1）SD大鼠饲养管理SOP

（2）Wistar大鼠饲养管理SOP

（3）KM小鼠饲养管理SOP

4.实验动物使用设施、饲料、垫料、饮用水质量控制SOP（含操作记录表格）；

5.人员进出实验动物设施SOP（含进出记录表格）；

6.实验动物进出实验设施SOP（含进出记录表格）；

7.物品进出实验动物设施SOP（含进出记录表格）;

8.实验动物疾病隔离SOP（含操作记录表格）；

9.实验动物安死术SOP（含操作记录表格）；

10.实验动物尸体、废弃物处理SOP（含操作记录表格）

4.实验动物从业人员培训及健康状况信息一览表管理人员数饲养人员数实验人员人数从业人员总数（人）从业人员名单从事工作实验动物相关业务培训情况序体检时间及姓名学历（管理/饲养/备注号培训班名称（或培训机构培训时间考试/考核结果实验）主要内容）名称（年/月/结果日）

2015.

06.2016中南实验动广西科技1张X本科管理03无传染性物科技交流暨业2016-12-23合格厅疾病务培训会23456789•••填表人许XX填表日期2017年3月12日（注以上信息务必如实填写，考试、考核结果为优良、合格、不合格等）填写说明

1.本申请书中“产品品种”及“质量等级”是指国家实验动物标准中所适用的实验动物及相关产品（如小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠、鸡、兔、犬、猴、饲料等）品种及其监测等级尚未制定国家标准的，可依次执行行业或地方标准（如猫、SPF鸡、猪等）

2.本申请书中“设施类别”是指《中华人民共和国实验动物标准实验动物环境及设施》所规定的“设施分类及技术要求”（如普通环境、屏障环境、隔离环境等）

3.凡尚未制定统一标准的实验动物品种（如爬行类、两栖类、鱼类等）由各地方主管部门依照当地有关规定进行管理

4.同一单位不在同一地点的实验动物设施，需分别申领许可证

5.新建设施需在试运行后正式启用之前申领许可证

6.本申请书及如下附件一并提交，方可作为完整申请材料予以受理

（1）符合规定的实验动物种子来源的证明（原件）；

（2）实验动物质量检测机构出具的环境及设施检测报告和实验动物质量检测报告（原件）；

（3）其它相关证明材料

7.用钢笔或打印填写，字迹工整清楚

8.空格不够填写时，可另附加页

9.本申请书适用于到期申请，增加适用范围，设施改建、扩建或迁移等须重新申请的情况

1.单位基本情况单位名称_________________________________________________________________统一社会信用代码_________________________________________________________单位地址邮政编码联系电话联系人:法定代表人动物设施负责人设施地点_________________________________________________________________

2.申请项目设施类别、设施面积（tn）及产品品种质量等级种子来源及引种时间生产能力

3.产品质量保障情况

3.1主要人员（包括主要生产管理人员、兽医、质量检测人员等）姓名专业技术职称所学专业学历主要工作

3.2主要仪器设备（或标准物质）仪器设备（或标准物质）名称数量运行情况

3.3主要规章制度（设施管理、设备维护、人员培训、SOP等）

4.实验动物从业人员培训及健康状况信息一览表管理人员数饲养人员数实验人员人数从业人员总数（人）从业人员名单从事工作实验动物相关业务培训情况序体检时间（管理/饲养/号姓名学历培训班名称（或培训机构培训时间考试/考核备注及结果实验）（年/月/主要内容）名称结果日）填表人:填表日期:（注以上信息务必如实填写，考试、考核结果为优良、合格、不合格等）

5.附件资料清单（目录）

（1）《实验动物生产许可证申请书》（原件1式3份）

（2）工商营业执照或事业单位法人证书（复印件）

（3）管理制度文件（复印件各1份）实验动物管理组织架构图实验动物管理委员会和伦理委员会成立文件实验动物管理委员会和伦理委员会的工作章程（含运行记录表）实验动物专业技术人员基本信息和职责分工实验动物从业人员培训制度实验动物福利保障制度（措施）实验动物突发事件的应急预案及演练记录表实验动物工作的安全管理制度（防范措施）实验动物工作人员的安全保障制度（防护措施）标准操作规程（SOP）的编制管理规程

（4）标准操作规程（复印件各1份）实验动物设施运行管理与维护SOP（含操作记录表格）实验动物设施清洁卫生、消毒SOP（含操作记录表格）实验动物饲养管理SOP（含操作记录表格）实验动物使用设施、饲料、垫料、饮用水质量控制SOP（含操作记录表格）人员进出实验动物设施SOP（含进出记录表格）实验动物进出实验设施SOP（含进出记录表格）物品进出实验动物设施SOP（含进出记录表格）实验动物疾病隔离SOP（含操作记录表格）实验动物安死术SOP（含操作记录表格）实验动物尸体、废弃物处理SOP（含操作记录表格）

（5）经过相关专业培训（教育）的从业人员名单（1份）及培训（学历）证明材料（复印件1份）

（6）符合规范要求的场地设施图纸和所用场地及其建（构）筑物的合法合合规性证明（复印件各1份，要求有签章、日期）实验动物场地设施（总体）布局图（复印件1份）设施所用建筑（分层）平面图（复印件1份）场地及其建（构）筑物的合法合规性证明（如土地使用权证、产权证、所有权证、租赁合同等）文件（复印件1份）

（7）符合规定的实验动物种子来源证明（原件）

（8）通过资质认定的实验动物质量检测机构出具的实验动物环境及设施检测报告和实验动物及相关产品质量检测报告（原件）特别提示以上附件资料，提交原件的，须逐份加盖单位公章、签署日期（要求签字的须有责任人签名）；提交复印件的，应真实、完整、清晰、整洁，逐份注明“此复印件与原件相符”字样（或者文字说明）、日期并加盖单位公章附件3实验动物生产许可申请书（示范文本）申请类型初次申请原许可证号无申请单位（盖章）广西XXX有限公司法定代表人（签字）申请日期XXXX年X月X日张义义联系人李xx联系电话受理单位广西科技厅受理日期2016年10月23日填写说明

1.本申请书中“产品品种”及“质量等级”是指国家实验动物标准中所适用的实验动物及相关产品（如小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠、鸡、兔、犬、猴、饲料等）品种及其监测等级尚未制定国家标准的，可依次执行行业或地方标准（如猫、SPF鸡、猪等）

2.本申请书中“设施类别”是指《中华人民共和国实验动物标准实验动物环境及设施》所规定的“设施分类及技术要求”（如普通环境、屏障环境、隔离环境等）

3.凡尚未制定统一标准的实验动物品种（如爬行类、两栖类、鱼类等）由各地方主管部门依照当地有关规定进行管理

4.同一单位不在同一地点的实验动物设施，需分别申领许可证

5.新建设施需在试运行后正式启用之前申领许可证

6.本申请书及如下附件一并提交，方可作为完整申请材料予以受理1符合规定的实验动物种子来源的证明原件；2实验动物质量检测机构出具的环境及设施检测报告和实验动物质量检测报告原件；3其它相关证明材料

7.用钢笔或打印填写，字迹工整清楚

8.空格不够填写时，可另附加页

9.本申请书适用于到期申请，增加适用范围，设施改建、扩建或迁移等须重新申请的情况

1.单位基本情况单位名称广西XXX有限公司统一社会信用代码单位地址XX市XX路X号邮政编码530000联系电话077X-X X X X X X义联系人李XX法定代表人张XX身份证号动物设施负责人杨XX设施地点XX市义义路X号XX院内义义楼X座X侧XX层

2.申请项目设施类别、设施面积m2及产品品种质量等级种子来源及引种时间生产能力2007年1月8日，从上海市屏障环境330m2,年产SD大鼠SPF级实验动物中心引种5000只XXXX年XX月XX日，从XXWistar大鼠SPF级屏障环境260m2,年产XX只引种XXXX年XX月XX日,从XX屏障环境乂义而，年产*X只KM小鼠SPF级引种

3.产品质量保障情况

3.1主要人员包括主要生产管理人员、兽医、质量检测人员等姓名专业技术职称所学专业学历主要工作。