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单项选择题Part l_任何在人体进行的药物的系统性研究，以证明或揭示试验用药物的作用、不良反应及/或研究药物的吸1001I取、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药物的疗效和安全性临床试验临床前试验A B伦理委员会不良事件C D由医学专业人员、法律专家及非医务人员构成勺独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件与否合乎1002H道德并为之提供公众保证,保证受试者的安全、健康和权益受到保护I临床试验知情同意A B伦理委员会不良事件C D论述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、措施和组织，包括记录学考虑、试验执行和完毕条件勺1003H临床试验的重要文献知情同意申办者A B研究者试验方案C D有关一种试验用药物在进行人体研究时已经有的临床与非临床数据汇编1004知情同意知情同意书A B试验方案研究者手册C D告知一项试验勺各个方面状况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验日勺过程1005H知情同意知情同意书A B试验方案研究者手册C D每位受试者表达自愿参与某一试验的文献证明1006知情同意知情同意书A B研究者手册研究者C D保障受试者个人权益A保障试验的科学性B保障药物有效性C保障试验的可靠性D I下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？2030临床试验研究者A临床试验药物管理者B临床试验试验室人员C非临床试验人员D下列哪一项不是伦理委员会的构成规定？2031至少有一人为医学工作者A至少有人参与B5至少有一人应从事非医学专业C至少有一人来自药政管理部门D下列哪一项不是对伦理委员会的构成规定？2032至少有一名参试人员参与A至少有人构成B5至少有一人从事非医学专业C至少有一人来自其他单位D下列哪项不符合伦理委员会时构成规定？2033至少有人构成A5至少有一人从事非医学专业B至少有一人来自其他单位C至少一人接受了本规范培训D伦理委员会应成立在2034申办者单位临床试验单位A B药政管理部门监督检查部门C D伦理委员会应成立在2035申办者单位医疗机构A B卫生行政管理部门监督检查部C D伦理委员会的工作指导原则包括2036中国有关法律药物管理法A B赫尔辛基宣言以上三项C D伦理委员会日勺工作应2037接受申办者意见接受研究者意见A B接受参试者意见是独立冰、不受任何参与试验者的影响C D J,下列哪一项不属于伦理委员会的职责？2038试验前对试验方案进行审阅A审阅研究者资格及人员设备条件B对临床试验时技术性问题负责C审阅临床试验方案欧修改意见D I通过下列哪项程序,临床试验方可实行？2039向伦理委员会递交申请A已在伦理委员会立案B试验方案已经伦理委员会口头同意C试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见D伦理委员会做出决定的方式是2040审阅讨论作出决定传阅文献作出决定A B讨论后以投票方式作出决定C讨论后由伦理委员会主席作出决定D在伦理委员会讨论会上,下列什么人不可以参与投票？2Q41伦理委员会委员A委员中没有医学资格的委员B委员中参与该项试验的委员G委员中来自外单位的委员D J2042在伦理委员会讨论会上，下列什么人可以参与投票？参见该临床试验口勺委员非医学专业委员A B非委员日勺专家非委员的稽查人员C D伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对时？2043I书面记录所有会议的议事A只有作出决策的会议需要记录B记录保留至临床试验结束后五年C书面记录所有会议及其决策D伦理委员会会议的记录应保留至:2044临床试验结束后五年A药物上市后五年B临床试验开始后五年C临床试验同意后五年D下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？2045接到申请后尽早召开会议A各委员分头审阅刊登意见B召开审阅讨论会议C签发书面意见D2046伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项出席会议的委员名单A出席会议口勺委员勺专业状况B H舟席会议委员欧|研究项目C出席会议委员日勺签名D伦理委员会日勺意见不可以是2047同意不一样意A B作必要修正后同意作必要修正后重审C D伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？2048保护受试者权益研究的严谨性A B主题丛先进性疾病的危害性C JD下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？2049j研究者日勺资格和经验A试验方案及目的与否合适B试验数据的记录分析措施C I受试者获取知情同意书的方式与否合适D下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点2050试验目日勺A受试者也许遭受口勺风险及受益B临床试验的实行计划C试验设计日勺科学效率D伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑2051受试者入选措施与否合适A知情同意书内容与否完整易懂B受试者与否有对应的文化程度C受试者获取知情同意书的方式与否合适D I下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？2052对受试者因参与临床试验受损时怎样治疗勺规定A H对受试者因参与临床试验死亡后怎样赔偿日勺规定B对研究者因参与临床试验受损时怎样赔偿的规定C对受试者因参与临床试验受损时怎样赔偿日勺规定D下列哪项不是知情同意书必需的内容？2053试验目日勺A试验也许的受益和也许发生的危险B研究者的专业资格和经验C阐明也许被分派到不一样组别有关知情同意书内容的规定，下列哪项不对的D2054须写明试验目的A J须使用受试者能理解的语言B不必告知受试者也许被分派到试验日勺不一样组别C须写明也许的风险和受益D下列哪项不是受试者的应有权利？2055乐意或不乐意参与试验A参与试验措施的讨论B规定试验中个人资料的保密C随时退出试验D下列哪项不是受试者的权利？2056自愿参与临床试验A自愿退出临床试验B选择进入哪一种组别C有充足的时间考虑参与试验D受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权规定下列哪一项？2057不受到歧视不受到报复A B不变化医疗待遇继续使用试验药物C D有关签订知情同意书，下列哪项不对时？2058受试者在充足理解所有试验有关状况后同意并签字A受试者的合法代表理解所有试验有关状况后同意并签字B见证人在见证整个知情过程后,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字C无行为能力的受试者,必须自愿方可参与试验DJ无行为能力日勺受试者,其知情同意日勺过程不包括:2059伦理委员会原则上同意A研究者认为参与试验符合受试者自身利益B研究者可在阐明状况后替代受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期C其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期D若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签订知情同意书时将选择下列哪项？2060受试者或其合法代表只需口头同意A受试者或合法代表口头同意后找人替代签字B见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意，由见证人签字C见证人可替代受试者参与整个知情过程后并签字D无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签订？2061I研究者见证人A B监护人以上三者之一,视状况而定C D无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法获得时,可由2062伦理委员会签订随同者签订A B研究者指定人员签订C研究者将不能获得口勺详细理由记录在案并签字D下列哪个人不需要在知情同意书上签字？2063研究者申办者代表A B见证人受试者合法代表C D知情同意书上不应有2064执行知情同意过程的研究者签字A受试者的签字B签字日勺日期C无阅读能力的受试者的签字D在试验中，修改知情同意书时,下列哪项是错误的2065书面修改知情同意书报伦理委员会同意A B再次征得受试者同意C已签订时不必再次签订修改后的知情同意书D下列哪项不包括在试验方案内？2066试验目日勺试验设计A B病例数知情同意书C D下列哪项不包括在试验方案内？2067试验目勺试验设计A HB病例数受试者受到损害的赔偿规定C D试验方案中不包括下列哪项？2068进行试验的场所A研究者日勺姓名、地址、资格B受试者口勺姓名、地址C申办者的姓名、地址D试验病例数2069由研究者决定由伦理委员会决定A B根据记录学原理确定由申办者决定制定试验用药规定的根据不包括:C D2070J受试者日勺意愿药效A B药代动力学研究成果量效关系C D在试验方案中有关试验药物一般不考虑2071给药途径给药剂量A B用药价格给药次数C D在临床试验方案中有关试验药物管理日勺规定不包括2072药物保留药物分发A B药物的登记与记录怎样移交给非试验人员C D有关临床试验方案,下列哪项规定不需要？2073对试验用药作出规定A对疗效评价作出规定B对试验成果作出规定C对中断或撤除临床试验作出规定D在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？2074随机编码时建立规定随机编码日勺保留规定A B随机编码破盲日勺规定C紧急状况下必须告知申办者在场才能破盲勺规定D H在临床试验方案中有关不良反应时规定，下列哪项规定不对日勺？2075不良事件的评估及记录规定A处理并发症措施日勺规定B对不良事件随访勺规定C H怎样迅速汇报不良事件规定D在有关临床试验方案下列哪项是对的勺？2076H研究者有权在试验中直接修改试验方案A临床试验开始后试验方案决不能修改若确有需B耍,可以按规定对试验方案进行修正C试验中可根据受试者的规定修改试验方案下列条件中，哪一项不是研究者应具有时？D2077在合法日勺医疗机构中具有任职行医的资格A I具有试验方案中所需要的专业知识和经验B具有行政职位或一定勺技术职称C H熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献下列条件中,哪一项不是研究者应具有日勺？D2078熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规A具有试验方案中所需要的专业知识和经验B熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献C J是伦理委员会委员D研究者对研究方案承担日勺职责中不包括2079详细阅读和理解方案内容A试验中根据受试者的规定调整方案B严格按照方案和本规范进行试验C与申办者一起签订试验方案D有关临床研究单位,下列哪项不对的？2080具有良好的医疗条件和设施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益日勺负责者A1007研究者协调研究者A B申办者监查员C D在多中心临床试验中负责协调各参与中心的研究者的工作的一名研究者1008协调研究者监查员A B研究者申办者C D发起一项临床试验,并对该试验欧启动、管理、财务和监查负责日勺企业、机构和组织1009I协调研究者监查员A B研究者申办者C D由申办者委任并对申办者负责日勺人员，其任务是监查和汇报试验的进行状况和核算数据1010协调研究者监查员A B研究者申办者C D临床试验中使一方或多方不懂得受试者治疗分派的程序1011设盲稽查A B质量控制视察C D按试验方案所规定设计的一种文献，用以记录每一名受试者在试验过程中日勺数据1012总结汇报研究者手册A B病例汇报表试验方案C D试验完毕后的一份详尽总结，包括试验措施和材料、成果描述与评估、记录分析以及最终所获鉴定性的、合乎1013道德日勺记录学和临床评价汇报病例汇报表总结汇报A B试验方案研究者手册具有处理紧急状况日勺一切设施C DB试验室检查成果必须对日勺可靠C研究者与否参见研先不须通过单位同意D发生严重不良事件时,研究者不需立即汇报:2081药政管理部门申办者A B伦理委员会专业学会C D下列哪项不属于研究者的职责？2082做出有关的医疗决定A汇报不良事件B填写病例汇报表C提供试验用对照药物D下列哪项不属于研究者的职责？2083I做出有关勺医疗决定A H汇报不良事件B填写病例汇报表C处理试验用剩余药物D下列哪项不属于研究者的职责？2084做出有关时医疗决定，保证受试者安全A汇报不良事件B填写病例汇报表C成果到达预期目的D研究者提前中断一项临床试验,不必告知2085药政管理部门受试者A B伦理委员会专业学会C D下列哪项不可直接在中国申办临床试验？2086在中国有法人资格的制药企业A有中国国籍的个人B在中国有法人资格的组织C在华的）外国机构D申办者提供的研究者手册不包括2087试验用药日勺化学资料和数据A试验用药勺化学、药学资料和数据B H试验用药的化学、毒理学资料和数据C试验用药日勺生产工艺资料和数据D申办者申请临床试验的程序中不包括2088向药政部门递交申请汇报A获得伦理委员会同意B获得有关学术协会同意C获得药政管理部门同意D申办者对试验用药物时职责不包括2089提供有易于识别、对的编码并贴有特殊标签的试验用药A按试验方案的规定进行包装B对试验用药后勺观测作出决定C H保证试验用药的质量D下列哪项不是申办者勺职责？2090H任命监查员，监查临床试验A建立临床试验的质量控制与质量保证系统B对试验用药物作出医疗决定C保证试验用药物质量合格D下列哪项是研究者日勺职责？2091任命监查员，监查临床试验A建立临床试验的质量控制与质量保证系统B对试验用药物作出医疗决定C保证试验用药物质量合格D在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？2092与研究者共同研究,采用必要措施以保证受试者安全A向药政管理部门汇报B试验结束前,不向其他有关研究者通报C向伦理委员会汇报D提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必告知2093研究者伦理委员会A B受试者临床非参试人员C D判断题对错）（Part11_1,2《药物临床试验管理规范》的目日勺之一是使药物临床试验过程规范可信，成果科学可靠《药物临床试验管理规范》的目欧之一是使药物临床试验到达预期欧治疗效果《药物临床试验管理规范》的目日勺3001I IV3002之一是使药物临床试验可以保证受试者日勺权益和安全I I2X30031《药物临床试验管理规范》3004《药物临床试验管理规范》的制定根据是《赫尔辛基宣言》的目勺之一是使更多的受试者乐意参与临床试验3005《药物临床试验管理规范》的制定，根据《中华人民共和国药物管理法》，参照国际公认原则《药物临床H2X试验管理规范》是有关临床试验全过程勺原则规定，包括方案设计、组织、实行、监查、稽查、300613007H记录、分析、总结和汇报的措施临床试验时全过程包括方案设1计、组织、实行、记录、分析、总结和汇报3008|x《药物临床试验管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的3009I1《药物临床试验管理规范》根据国际公认原则制定的3010I2X《药物临床试验管理规范》合用于所有新药临床前试验30112X《药物临床试验管理规范》仅合用人体生物运用度和生物等效性研究30122X《药物临床试验管理规范》合用于药物各期临床试验3013《药物临床试验管理规范》合用人体生物运用度和生物等1效性研究|3014《药物临床试验管理规范》是年月颁布日勺凡新药临床试验或人体生物学研究实行前均需经药政管理机构同意30151998102X30161《药物临床试验管理规范》共包括章、条301713622X《药物临床试验管理规范》有个附件，一种是《赫尔辛基宣言》、一种是《人体生物医学研究的国际道德30182指南》进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害o2X30191临床试验是科学研冗故需以科学为第一原则30202X临床试验只需以道德伦理为原则30212X公正、尊重人格、力争使受试者最大程度受益是以人为对象的研究所必须遵守的道德原则30221任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要条件30232X进行药物临床试验必须要有充足日勺科学根据30241药物临床试验必须遵照道德原则30251《人体生物医学研究的国际道德指南》的道德原则是公正、尊重人格、力争使受试者最大程度受益和尽量防3026止伤害1道德原则是《中华人民共和国药物管理法》中规定日勺30272X临床试验口勺研究者应有在合法的医疗机构中任职行医的资格30282X试验开始前研究者和申办者有关职责分工应到达口头协议30292X在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验日勺监查、稽查和原则操作规程以及职责分工等到达3030书面协议1研究者和申办者按本规范规定的职责分工,不需此外协议分工30312X负责试验口勺重要研究者所在单位应是国家药物临床研究基地30322X重要负责研究者所在单位应是市级以上医院30332X临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作日勺规定30341临床试验应遵守中国有关药物管理法30351至少部分临床试验的研究者必须通过本规则培训30362X保障受试者权益的两项措施是伦理委员会和医生的医德30372X临床试验重要目勺是保障受试者的权益临床试验的过程必须保障受试者的权益3038H2X30391临床试验的过程必须保证其科学性和可靠性30401参与国际多中心临床试验日勺人员只受国际公认原则日勺约束3041所有参与临床试验的人员必须熟悉和执行本规范2X|x3042伦理委员会应在药政管理部门建立2X3043伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立13044伦理委员会最多由人构成52X3045伦理委员会中至少有人从事非医药专业12X3046伦理委员会最多有人来自其他单位12X3047伦理委员会工作日勺指导原则之一是《赫尔辛基宣言》13048伦理委员会审批意见要经上级单位同意2X3049伦理委员会独立工作不受任何参试者的影响30501伦理委员会的工作受中国有关法律法规的约束3051I I1临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责30521临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实行30531临床试验方案同意后,在临床试验过程中的修改可不汇报伦理委员会3054I2X伦理委员会是以讨论的方式做出决定30552X伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定30561伦理委员会中日勺非医学专业的委员不参与投票30572X伦理委员会中被邀请的非委员专家也可以参与投票30582X伦理委员会中参与本临床试验的委员不投票30591伦理委员会签发赞同或不赞同意见日勺批件应保留其他的会议及决定不必做书面记录和保留30602伦理委员会的工作记录要保持到试验结束后年306122X伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后年306251伦理委员会签发的意见只能是同意和不一样意30632X伦理委员会签发日勺意见可以是同意、作必要修改后同意、不一样意、终止或暂停先前已同意口勺试验30641伦理委员会应将会议记录保留至试验开始后年306532X伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必要修改后同意、不一样意、终止或暂停先前已同意试验3066的意见，不需其他附件义2伦理委员会重要从科学日勺角度审阅试验方案3067伦理委员会要对研究者的资格进行审查|2X3068伦理委员会重要从保护受试者权益日勺角度审阅试验方案,不包括对研究者资格日勺稽查义30692伦理委员会要对监查员的资格进行稽查30702X伦理委员会重要从保护受试者权益的角度审阅试验方案,不包括对稽查员资格的稽查307111伦理委员会要对申办者的资格进行稽查30722X伦理委员会审阅试验方案时,不包括对申办者资格日勺稽查30731伦理委员会不需要对试验设计的科学效率进行审阅30742X临床试验设计口勺科学效率是以最小受试者样本数获得对口勺成果的也许性30751伦理委员会应审阅病例汇报表的设计3076在临床试验完毕之前,受试者必须签订知情同意书30772X受试者在进入临床试验之前，必须签订知情同意书30781试验方案一经同意不得修改30792X如发现波及试验药物的重要新资料有必要再次获得受试者同意,则必须将知情同意书作出书面修改,送伦理委3080员会同意后,再征得受试者同意1如发现波及试验药物的重耍新资料有必要再次获得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改,再征得受3081试者同意2X因中途退出试验会影响数据记录成果，因此受试者一但签订知情同意书入选临床试验,就不得退出试验30822X受试者有权在试验勺任何阶段随时退出试验而不会受到歧视和报复,其医疗待遇与权益不受影响3083H1知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字30842X知情同意书应选用受试者和其法定代表人可以理解日勺语言和文字30851除无行为能力的人，所有受试者都必须是自愿参与试验30861无行为能力的人,因不能体现其意愿,故不能作为临床试验受试者30872X在临床试验期间,为防止与试验有关的其他信息影响试验成果,故不得向受试者简介有关信息资料30882X在临床试验期间，受试者可随时理解有关试验的信息资料工3089为防止受试者不停变化意见,因此应在知情同意过程执行后,立即签订知情同意书,并开始试验30902X必须给受试者充足时间考虑其与否乐意参与试验30911研究者根据有关资料起草临床试验方案并签字后即可实行30922X试验方案由研究者与申办者共同约定,在双方签字并汇报伦理委员会同意后才能实行3093临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由|13094临床试验方案不包括试验预期的进度和完毕日期|义3095临床试验方案应包括试验预期的进度和完毕日期|3096临床试验方案不包括非临床研究中故意义的发现和与试验有关口勺临床试验发现义30972临床试验方案应包括非临床研究中故意义日勺发现和与试验有关的临床试验发现30981已知对人体的也许危险性和受益应在知情同意书中详细写明，临床试验方案不包括这一项内容30992X临床试验方案应包括已知对人体日勺也许危险性和受益31001临床试验方案应包括监查员的姓名和地址临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址31012X31021临床试验方案中试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化措施与环节、单中心与多中3103心1临床试验方案中一般不对合并用药作出规定31042X临床试验方案中应根据记录学原理计算出要到达试验预期目的所需病例数31051临床试验方案中应根据研究者经验设计出要到达试验预期目日勺所需病例数31062X临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究成果及量效关系制定试验药与对照药日勺给药途径、剂量、给药次3107数和有关合并用药的规定1临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药勺给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规3108U定临床试验方案中应包括试验用药、安慰剂和对照药日勺登记和记录制度31091临床试验方案中应包括试验用药区登记与记录制度安慰剂可不必记录3110J2X临床试验方案中应包括临床观测及试验室检查的项目和测定次数以及随访环节|3111临床观测及试验室检查的项目和测定次数、随访环节可根据试验状况而定，在临床试验方案中可不包括该项3112内容2X不良事件口勺随访及医疗措施在试验结束时同步结束31132X临床试验方案中应包括不良事件的评估记录和汇报措施,处理并发症的措施以及事后随访日勺方式和时间31141临床试验方案中应包括评价试验成果采用的措施和必要时从总结汇报中剔除病例的根据31151研究者必须在合法勺医疗机构中具有中级以上职称3116H2X研究者应在合法的医疗机构中具有任职行医的资格|3117I研究者必须对临床试验研究措施具有丰富的经验3118|x研究者必须是在职主任，以有权支配进行临床试验所需口勺人员及设备31192X研究者应对临床试验研究措施具有丰富的经验或可得到有经验的同事在学术上的支持3120J1只要有医学专业知识和有关经验就可作为研究者,义3121研究者必须熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规和道德规范31221研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案,祈求同意31231申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，祈求同意31242X研究者必须详细阅读和理解试验方案内容，与申办者一同签订临床试验方案,并严格按照方案和本规范日勺规定3125进行临床试验1为防止干扰试验成果,试验开始后受试者不应理解更多有关的新信息31262X研究者应理解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性，同步也应掌握在临床试验进行期间出现欧所有3127I与该药有关的新信息1研究者可根据状况决定与否参与一项临床试验,不需得到医院的同意31282X研究者应获得所在单位的同意，保证有充足的时间在方案所规定的期限内负责和完毕临床试验31291为保密起见，研究者只向助手阐明有关试验的资料、规定和在工作中的职责31302X研究者应向所有参与临床试验的工作人员阐明有关试验的资料、规定和在工作中的职责31311研究者应让尽量多日勺受试者进入试验31322X研究者应保证足够数量并符合入选条件的受试者进入临床试验31332X为保证足够数量并符合试验方案入选条件日勺受试者进入临床试验，研究者应规定所有符合试验方案中入选条3134件的受试者签订知情同意书义2研究者应向受试者阐明有关试验的详细状况,并在受试者或其法定监护人同意并签字后获得知情同意书31351应在临床试验完毕之前,完毕向伦理委员会的报批过程31362X试验有关状况和知情同意书内容须先经伦理委员会同意31371研究者负责做出与临床试验有关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到合适的治疗申办者负责做出与临床试验有关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到合适的治疗3138131392X临床试验中用于试验或参比的任何药物或安慰剂1014试验用药物药物A B原则操作规程药物不良反应C D用于防止、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能并规定有适应症、使用方法和用量的物质1015药物原则操作规程A B试验用药物药物不良反应C D为有效地实行和完毕某一临床试验中每项工作所确定的原则而详细区书面规程1016I J药物原则操作规程A B试验用药物药物不良反应C D病人或临床试验受试者接受一种药物后出现勺不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系1017H不良事件严重不良事件A B药物不良反应病例汇报表C D在规定剂量正常应用药物的过程中产生的有害而非所期望的且与药物应用有因果关系口勺反应1018严重不良事件药物不良反应A B不良事件知情同意C D临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件1019严重不良事件药物不良反应A B不良事件知情同意C D为鉴定试验时实行、数据日勺记录，以及分析与否与试验方案、药物临床试验管理规范和法规相符，而由不直接1020稽查质量控制A B波及试验时人员所进行的一种系统性检查在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应首先争得申办者同意,再采用必要措施在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应立即对受试者采用合适的保护措施31402X31411在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采用合适的保护措施并同步汇报药政管理部3142门、申办者和伦理委员会，且在汇报上签名、注明日期2X在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先分析研究，找明原因写出详细的分析汇报，再采用针对性日勺3143措施2X在临床试验过程中如发生不良事件,研究者可不做记录和汇报31442X在临床试验过程中发生的不良事件若也许与试验药物无关,则研究者可不做记录和汇报31452X研究者应保证将数据精确、完整、合法、及时地载入病例汇报表31461研究者应接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察31471研究者如有合适理由可不接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察3148I2X临床试验完毕后,研究者必须写出总结汇报、签名并注明日期,送交申办者31491临床试验完毕后,研究者必须写出总结汇报、签名并注明日期,送交药政管理部门义31502临床试验完毕后，申办者必须写出总结汇报、签名并注明日期,送交药政管理部门31512X研究者提前终止或暂停一项临床试验必须告知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由31521研究者提前终止或暂停一项临床试验,可根据详细状况决定与否告知伦理委员会31532X研究者提前终止或暂停一项临床试验时•，必须事先告知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会,并述明3154理由2X申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验31551申办者必须是制药企业，而不能是个人31562X外国机构可作为申办者直接申请新药临床试验31572X申办者可委托协议研究组织执行临床试验中的某些工作和任务3158I1为保证质量，申办者不可委托其他组织执行临床试验中的某些工作和任务31592X申办者提议临床试验的单位和研究者入选，承认其资格及条件以保证试验的完毕31601申办者决定临床试验的单位和研究者入选，承认其资格及条件以保证试验勺完毕3161H2X申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据31621申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检查汇报和药政管理部3163门的批件2X申办者在获得药政管理部门同意并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验31641申办者在获得药政管理部门同意后即可开始按方案和本规范原则组织临床试验31652X数据处理、记录分析、成果汇报、刊登方式等均属研究者职责，不须此外分工31662X在数据处理、记录分析、成果汇报、刊登方式等方面研究者与申办者应协议分工31671申办者向研究者提供具有易于识别、对的编码、并贴有特殊标签的试验用药物31681申办者应向受试者提供具有易于识别、对日勺编码、并贴有特殊标签日勺试验用药物31692X申办者任命通过训练勺人员作为监查员，监查临床试验的进行3170H1申办者可任命受试者作为监查员，监查临床试验日勺进行31712X试验用药物若属同毕生产批号,则不需编码和贴有特殊标签31722X申办者应定期组织对临床试验日勺稽查以求质量保证31732X需要时，申办者可组织对临床试验的稽查以求质量保证31741试验用药物的登记、保管和分发只要按临床试验方案执行,就不需要此外建立管理制度和记录系统3175J2X申办者不负责建立试验用药物的登记、保管、分发管理制度和记录系统31762X如研究者具有丰富日勺经验和责任心，申办者可不必任命监查员监查试验31772X对严重不良事件的处理是研究者的职责，申办者不能参与31782X申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件，采用必要措施以保证受试者安全31791严重不良事件发生后为防止各个研究者之间日勺互相影响,研究者间不必互相通报31802X发生严重不良事件后,要采用必要措施以保证受试者安全并及时汇报药政管理部门，也向波及相似药物时临床3181试验的其他研究者通报1研究者不遵从方案、药物临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正,如状况严重或持3182续不遵从则应中断研究者进行临床试验并向药政管理部门汇报1研究者不遵从方案、药物临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正,如状况严重或持3183续不遵从则应向药政管理部门汇报，但无权中断研究者继续临床试验2X申办者有权中断严重或持续不遵从方案、药物临床试验管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药政管理3184部门的同意义2因所有受试者均是签订了知情同意书之后参与临床试验的，因此虽然发生与试验有关勺损害，申办者也不必提3185H供经济赔偿2X申办者应对临床试验中发生的与试验有关日勺损害或死亡的受试者提供合适勺治疗或经济赔偿3186U1证明受试者口勺权益受到保障是监查员职责之一31871保障受试者日勺权益是伦理委员会的职责31881监查员由伦理委员会任命31892X监查员由申办者任命，并为研究者所接受31901临床试验中进行监查的目日勺之一是证明试验中汇报日勺数据精确、完整无误31911临床试验中进行监查的目日勺之一是证明试验的进行遵照已同意的方案31921临床试验中进行监查的目口勺之一是证明试验的进行遵照药物临床试验管理规范和有关法规31931临床试验中进行监查的目日勺之一是证明试验遵照的方案的科学性工3194监查员是申办者与研究者之间的重要联络人监查员是药政管理部门与研究者之间的重要联络人3195131962X每一种临床试验应有位以上监查员义319752一般人只要通过合适训练即可监查临床试验31982X监查员要有合适日勺医学、药学和有关学科学历31991如有医学或药学资格者,可直接任命为临床试验监查员32002X监查员必须遵照本规范和有关法规32011保证临床试验日勺进展是研究者职责,与监查员无关义32022监查员职责之一是督促临床试验的进行与发展32031监查员应遵照原则操作规范进行工作32041监查员应遵照临床试验方案进行工作32051确认试验所在单位与否具有合适条件是申办者的职责,而不是监查员的工作内容32062X监查员的详细工作应包括在试验前确认将要进行临床试验单位已具有了合适的条件3207I1监查员可根据研究者提供的信息,确认试验所在单位与否具有了合适的条件2X3208I监查员需在试验前确认试验所在单位与否已具有试验所需口勺试验室设备32091监查员应在试验前确认试验所在单位已具有所需的试验室设备,并工作良好3210J1监查员应在试验前估计试验所在单位有足够的受试者3211I1监查员应在试验前估计试验所在单位与否有符合条件的受试者32121监查员在试验中访视试验承担单位和研究者，以求所有受试者在试验完毕前获得了知情同意书32132X监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前获得所有受试者勺知情同意书3214H1监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前获得大多数受试者的知情同意书32152X监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，确认所有数据记录与汇报对的完整监查员在试验前、中、后期访视试验承担单位和研究者，保证病例汇报表中所有数据无一缺失3216132172X监查员每次访视研究者后，需向申办者口头汇报访视状况32182X监查员在每次访视研究者后，需向申办者以书面形式汇报访视状况32191监查员每次访视后，向研究者递交的汇报应述明访问日期、时间、监查者姓名、访视时发现以及对错漏作出3220纠正aI2X监查员应在每次访视时，认真填写病例汇报表,并保证与原始资料一致32212X监查员应在每次访视时,确认所有核查日勺病例汇报表填写对的,并与原始资料一致32221监查员应在每次访视时,确认已经有的错误或遗漏均已改正或注明,经受试者签名并注明日期3223I2X监查员每次访视时,应当确认所有的错误或遗漏均已改正或注明,经研究者签名并注明日期32241监查员每次访视时,应在确认所有的错误或遗漏均已修改后,在病例汇报上签字32252X监查员应在每次访视时,对所有错误或遗漏作出修改注明32262X如入选受试者的退出及失访过多,监查员应核算后作出汇报,并在病例汇报表上予以解释32272X入选受试者的退出及失访,监查员应核算后作出汇报,并在病例汇报表上予以解释3228I2X监查员应确认所有不良事件已在规定期间内作出汇报并记录在案义32292监查员应确认所有不良事件已在试验结束前作出汇报并记录在案义32302监查员应在每次访视时,如确认所有病例汇报表填写清晰、完整，则不需与原始资料查对32312X监查员每次访视后,需向药政管理部门书面汇报其访视状况32322X监查员应核算试验用药物与否按照药物管理法规进行供应、储备、分发、回收和有对应的记录，并证明该过3233程与否安全可靠1监查员应核算试验用药物有供应、分发的记录如受试者留有未用口勺试验用药物可让受试者自行销毁32342X病例汇报表是临床试验中临床资料的记录方式32351病例汇报表是临床试验汇报的记录方式义32362每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验规定而设计的病例汇报表中3237I I1每一受试者在试验中日勺有关资料只记录在病历中32382X研究者在临床试验开始后，按临床试验日勺详细状况决定记录数据日勺方式32392X研究者只需将每一受试者在试验中日勺有临床意义的资料记录在病例汇报表中32402X研究者应有一份受试者的编码和确认记录,此记录应保密32411每一受试者的姓名和编码应精确记录在病例汇报表中32422X研究者应有一份受试者的编码和确认记录,在试验结束后方可公布2X3243研究者应保证将任何观测与发现均已对欧而完整地记录于病例汇报表中3244J1研究者应只需将超过正常范围的数据记录于病例汇报表中32452X在病例汇报表上作任何改正时，不得变化原始记录，只能采用附加论述并阐明理由，并由研究者签字并注明日3246期义2在病例汇报表上作任何改正时,应首先变化原始记录，并阐明理由，且由研究者签字并注明日期32472X在病例汇报表上作任何改正时，不得变化原始记录，只能采用附加论述并阐明理由，并由改正的研究者签字和3248注明日期1复制病例汇报表副本时,不能对原始记录作任何改动32491多种试验室数据均应记录或将原始汇报粘贴在病例汇报表上，在正常范围的数据也应记录32501除正常数据外,多种试验室数据均应记录在病例汇报表上32512X对明显偏离或临床可接受范围以外的数据须加以核算，由研究者作必要的阐明32521对明显偏离或临床可接受范围以外勺数据一般为无效数据,但研究者应作出必要阐明3253H2X对明显偏离或临床可接受范围以外的数据应予以复核,并用复核成果替代原数据32542X各检测项目必须注明采用日勺单位名称32551各检测项目必须采用国际统一规定的单位名称各检测项目必须注明国际统一规定的正常值32562X32572X临床试验总结汇报应与临床试验方案一致临床试验过程中会有新的发现,因此总结汇报可与临床试验方案不一致3258132592X临床试验总结汇报的内容应包括不一样治疗组的基本状况比较，以确定可比性32601设盲的临床试验因随机分组,故不需做可比性比较32612X临床试验总结汇报的内容应汇报随机进入治疗组日勺实际病例数,并分析中途剔除的病例及其理由32621中途剔除口勺病例因未完毕试验,故可以不列入临床试验总结汇报32632X临床试验总结汇报的内容应只汇报随机进入治疗组的完毕病例数，中途剔除的病例，因未完毕试验不必进行分3264I I析2X在临床试验总结汇报中，应用图、表、试验参数和值体现各治疗组日勺有效性和安全性义3265P2在临床试验总结汇报中,应计算各治疗组间日勺差异和可信限,并对各组记录值的差异进行记录检查32661在临床试验总结汇报中,应用各治疗组间口勺差异和可信限,体现各治疗组的有效性和安全性的差异32672X在临床试验总结汇报中,将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表，但不需评价和讨论32682X研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保留，保留期为试验药物被同意上市后至少年326922X研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保留,保留期为药物被上市后至少年327032X研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保留，保留期为试验药物临床试验结束后至少年327151研究者应将临床试验的资料在医疗单位保留，保留期为试验药物临床试验结束后至少年327232X申办者应保留临床试验资料，保留期为临床试验结束后至少年327332X申办者应保留临床试验资料，保留期为临床试验结束后至少年327422X在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在口勺差异及其影响32751在多中心试验中各中心试验样本量均应符合记录学规定32761临床试验的设计与成果日勺体现及分析过程中,必须采用公认勺记录分析措施,并应贯彻于临床试验的一直3277H1临床试验设计与成果体现及分析的各环节中，均需有熟悉生物记录学的人员参与32781试验方案中观测样本的大小必须以记录学原则为根据32791试验方案中观测样本的大小必须以检出有明显的差异为原则义32802计算样本大小应根据记录学原则考虑其把握度及明显性水平32811临床试验方案中要写明记录学处理措施，后来任何变动须在临床试验总结汇报中述明并阐明其理由32821临床试验方案中可先设计记录学处理措施,试验中发现问题时可作修改,只需在临床试验总结汇报中阐明所使3283用的措施2X如需作中期分析,应阐明理由及程序32841临床试验均需作中期分析32852X临床试验数据记录分析成果时体现着重在临床意义的理解，对治疗作用的评价应将可信限的差异与明显性检3286查的成果一并予以考虑，而不一定依赖于明显性检查1临床试验数据记录分析中,对治疗作用的评价应根据于明显性检查32872X在临床试验数据的记录分析中发既有遗漏、未用或多出的资料须加以阐明3288I1在临床试验数据日勺记录分析中发既有遗漏、未用或多出的资料可不必加以阐明32892X临床试验记录汇报必须与临床试验总结汇报相符32901临床试验数据管理的目的在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地收入汇报3291I1临床试验数据管理的多种环节均应记录在案，以便对数据质量及试验实行作检查32921波及临床试验数据管理的多种环节均只要按原则操作规程进行,则不需此外记录32932X为保证临床试验数据库的保密性，应采用合适日勺原则操作规程，以防止未经申办者授权的人接触数据32941建立合适口勺原则操作规程,防止未经申办者授权的人接触数据，以保证数据库的保密性32951应使用计算机数据的质量控制程序，将遗漏的和不精确日勺数据所引起的影响减少到最低程度3296I1在试验过程中，数据的登记应具有持续性工在试验过程中，数据的登记不一定要具有持续性329732982X为保证数据录入的精确,应采用二次录入法或校对法32991为保证数据录入的精确,应由技术纯熟日勺同一录入人员分二次完毕录入33002X临床试验中随机分派受试者只需严格按试验方案的设计环节执行，不必此外记录33012X临床试验中随机分派受试者的过程必须有记录33021在设盲日勺试验中应在方案中表明破盲的条件和执行破盲的人员33031在设盲的试验中，如遇紧急状况，容许对个别受试者破盲而理解其所接受的治疗，但必须在病例汇报上述明理3304由1在设盲的试验中，如遇紧急状况，应立即告知申办者，申办者在场时容许对个别受试者破盲而理解其所接受的3305治疗，但必须在病例汇报上述明理由2X试验用药物不得在市场上销售33061试验用药物如确实有效可在市场上少许销售33072X试验用药物必须注明临床试验专用33081在双盲临床试验中，研究中的药物与对照药物或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特性上均应一致33091在双盲临床试验中,研究中的药物与对照药物或安慰剂只需在外形上一致33102X临床试验用药物的使用由研究者负责33111临床试验用药物日勺使用由申办者负责33122X研究者必须保证所有试验药物仅用于该临床试验的受试者,其剂量与使用方法应遵照试验方案,剩余的试验药3313物退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案1研究者必须保证所有试验药物仅用于该临床试验的受试者,其剂量与使用方法应遵照试验方案,剩余口勺试验药3314物自行焚毁，整个过程需由专人负责并记录在案2X研究者所有的试验药物应用于该药物临床试验的受试者」旦对于但愿使用该药物的未入选试验的患者,可在研3315究者监护下使用该药2X监查员负责对试验药物的供应、使用、储备及剩余药物日勺处理过程进行检查对试验药物的供应、使用、储备及剩余药物时处理过程进行检查不是监查员日勺工作3316133172X申办者及研究者均应采用原则操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统33181申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验日勺质量33192X临床试验中所有观测成果和发现都应加以核算，以保证数据的可靠性,保证临床试验中各项结论是从原始数据3320而来1临床试验中需对认为不精确的观测成果和发现加以核算，以保证数据时可靠性及临床试验中各项结论的精确3321性2X在数据处理的每一阶段必须采用质量控制，以保证所有数据可靠,处理对的33221在数据处理中必要时须采用质量控制，以保证所有数据可靠，处理对口勺33232X药政管理部门可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查33241临床试验日勺稽查应由不直接波及该临床试验的人员执行33251临床试验勺稽查应由波及该临床试验的人员执行3326H2X为保证临床试验的质量,本规范中提到的多种文献均应齐备以接受稽查33271临床试验所在的医疗机构除试验室资料外的所有资料和文献均应准备接受药政管理部门的视察33282X临床试验日勺所在医疗机构和试验室所有资料（包括病案）及文献均应准备接受药政管理部门日勺视察33291药政管理部门应对研究者与申办者在实行试验中各自的任务与执行状况查对比较，进行稽查工3330多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不一样日勺地点和单位同步进行的临床试验33311多中心临床试验是由多位研究者按不一样试验方案在不一样的地点和单位同步进行的临床试验33322X多中心临床试验规定同步开始，但可以不一样步结束2X3333多中心临床试验由一位重要研究者总负责,并作为临床试验各中心间的协调人多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人3334133352X监查视察C D药政管理部门对有关一项临床试验的文献、设施、记录和其他方面所进行日勺官方审阅，可以在试验点、申办1021者所在地或协议研究组织所在地进行稽查监查A B视察质量控制C D用以保证与临床试验有关活动的质量到达规定的操作性技术和规程1022稽查监查A B视察质量控制C D一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中日勺某些工作和任务1023A CROB CRFCSOP DSAE《药物临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？2023共十五章六十三条A共十三章六十二条B共十三章七十条C共十四章六十二条D《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？2023A
1998.3B
2023.6C
1997.12D
2023.8《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？2023A
1998.3B
1998.6多中心临床试验方案及附件起草后由各中心重要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会同意后执C
1996.12D
2023.93336行1多中心临床试验方案及附件由重要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会同意后执行33372X多中心临床试验实行计划中应考虑在试验中期组织召开研究会议33381多中心临床试验规定各中心同期进行临床试验33391多中心临床试验在各中心内以相似措施管理药物，包括分发和储备33401多中心临床试验在各中心根据各自详细状况管理药物，包括分发和储备33412X多中心临床试验应根据同一试验方案培训参与该试验的研究者33421多中心临床试验应建立原则化的评价措施,直言中所采用的试验室和临床评价措施均应有质量控制,或由多中3343心试验室进行1多中心临床试验的数据资料应集中管理与分析,并建立数据传递与查询程序33441多中心临床试验应建立管理措施以使各试验中心的研究者遵从试验方案，包括在违反方案时中断其继续参与3345试验勺措施H1在多中心临床试验中应加强监查员勺职能3346H1《药物临床试验管理规范》的目日勺是什么？2023保证药物临床的过程规范,成果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全A保证药物临床试验在科学上具有先进性B保证临床试验对受试者无风险C保证药物临床试验的过程按计划完毕D《药物临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药物管理法》，参照下列哪一项制定的2023药物非临床试验规范A人体生物医学研究指南B中华人民共和国红十字会法C国际公认原则D下面哪一种不是《药物临床试验管理规范》合用的范围？2023新药各期临床试验A新药临床试验前研究B人体生物等效性研究C人体生物运用度研究D凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不对日勺？2023向卫生行政部门递交申请即可实行A需向药政管理部门递交申请B需经伦理委员会同意后实行C需报药政管理部门同意后实行D下列哪项不对勺？2023H《药物临床试验管理规范》是有关临床试验的准则A《药物临床试验管理规范》是有关临床试验的技术原则B《药物临床试验管理规范》是有关临床试验方案设计、组织实行、监查、审阅、记录、分析、总结和汇报原则C《药物临床试验管理规范》是临床试验全过程的原则D临床试验全过程包括:2023方案设计、同意、实行、监查、稽查、记录分析、总结和汇报A方案设计、组织、实行、监查、分析、总结和汇报B方案设计、组织、实行、记录、分析、总结和汇报C方案设计、组织、实行、监查、稽查、记录、分析、总结和汇报D下列哪一项可成为进行临床试验勺充足理由？2023H试验目的及要处理的问题明确A1预期受益超过预期危害B临床试验措施符合科学和伦理原则C以上三项必须同步具有D下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？2023必须有充足理由A研究单位和研究者需具有一定条件B所有受试者均已签订知情同意书C以上三项必须同步具有D下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？2023必须有充足勺理由A H必须所有的病例汇报表真实、精确申办者准备和提供临床试验用药物BC研究者充足理解中国有关药物管理法D下列哪项不在药物临床试验道德原则的规范之内？2023公正尊重人格A B力争使受试者最大程度受益C不能使受试者受到伤害D下列哪项不在药物临床试验道德原则的规范之内？2023科学尊重人格A B力争使受试者最大程度受益C尽量防止伤害D下列哪项不在药物临床试验道德原则的规范之内？2023公正尊重人格A B受试者必须受益尽量防止伤害C D下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？2023I国际医学科学组织委员会颁布的《试验室研究指南》A国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》B I国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》C国际医学科学组织委员会颁布欧《试验动物研究指南》D I下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供时？2023试验用药物该试验临床前研究资料A B该药的质量检查成果该药的质量原则C D下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？2023试验用药物该药临床研究资料A B该药的质量检查成果该药口勺稳定性试验成果C D下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？2023试验用药物药物生产条件的资料A B该药的质量检查成果C J该药的处方构成及制造工艺D下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的2023I试验用药物受试者的个人资料A B该药已经有的临床资料该药日勺临床前研究资料C D如下哪一项不是研究者具有的条件？2023承担该项临床试验的专业专长A承担该项临床试验日勺资格B承担该项临床试验的设备条件C承担该项临床试验生物记录分析的能力D如下哪一项不是研究者具有的条件？2023承担该项临床试验日勺专业专长A承担该项临床试验日勺资格B承担该项临床试验的所需日勺人员配置C承担该项临床试验的组织能力D如下哪一项不是研究者具有的条件？2023通过本规范勺培训A H承担该项临床试验的专业专长B完毕该项临床试验所需的工作时间C承担该项临床试验日勺经济能力D试验开始前，申办者和研究者有关职责和分工应到达2024口头协议书面协议A B默认协议无需协议C D试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括:2025试验方案试验监查A B药物销售试验稽查C D试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括:2026试验方案试验监查A B药物生产试验稽查C D下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？2027设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要A后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B三级甲等医院C人员条件必须符合安全有效地进行临床试验日勺需要D保障受试者权益日勺重要措施是2028有充足欧临床试验根据A I试验用药物的对的使用措施B伦理委员会利知情同意书C保护受试者身体状况良好在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的D2029。
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