《GMP综合知识》考试题（答案）

《综合知识》考试题（答案）GMP

一、单项选择题（每题分，共分）260我们今天所说的指的是（）1GMP,C药品生产管理规范药品生产企业管理规范A.B.药品生产质量管理规范药品质量标准与检验规程C.D.国家制定的根本目的是（D）

2.GMP保障药品生产企业的切身利益顺应加入、与国际接轨的大趋势A.B.WTO给企业施加压力、出难题加强对药品的监督管理，保障人民用药安全C.D.从质量管理的角度，下列哪一项内容不是实施的目的？（D）

3.GMP使制药企业建立有效运作的质量体系最大限度降低人为差错，防止质量事故发生A.B.企业一切行为按法规办事通过认证，使企业获得足够的生存空间C.GMP D.GMP在规定的时间内，没有通过认证的制药企业将会（）

4.GMP C被批评被罚款被取消生产资格被吊销营业执照A.B.C.D..作为二十一世纪的制药企业，我们应当把什么放在第一位？（B）5生产质量信誉效益产品营销新产品开发A.B.C.D.E.F..“全面质量管理”的理论（D）6仅适用于国际上知名的大企业仅适用于国内先进企业A.B.仅适用于制药企业适用于当今所有的企业C.D.的理论（C）

7.GMP仅适用于国外制药企业.仅适用于管理先进的制药企业A.B适用于所有的制药企业适用于当今所有的企业C.D.所倡导的质量管理的理念是（）

8.GMP C隶属于生产的质量管理检验质量管理全面质量管理工艺质量管理A.B.C.D.对于检验质量管理存在的弊端，下列叙述中哪一项是不正确的（B）

9.药品的质量问题总是出在艺.匕而不是检验结果.卜A,T药品的质量标准和检验规程根本无法控制药品的质量B.仅对最终产品进行常规检验，在很多情况下不足以保证产品质量C.检验方法的灵敏性有一定限度，质量标准并不能包括所有的意外情况D.药品生产企业的质量管理部门应当受谁直接领导？（）

10.A企业负责人生产部门负责人行政负责人质量部门负责人A.B.C.D.下列哪一项不是实施的目标要素（D）

11.GMP将人为的差错控制在最低的限度防止对药品的污染和降低质量A.B.保证高质量产品的质量管理体系与国际药品市场全面接轨C.D.药品的批记录及销售记录应保存至该药品有效期后几年？（B）

12.半年一年一年半二年三年A.B.C D.E.下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的？（D）

13.生产操作间应按规程定期清洁、消毒操作人员应定期进行身体检查A.B.应严格限制非生产人员进入工作间生产设备禁用机械润滑油，以免污染药品C.D..对无菌操作区要定期进行洁净度检查，其检查项目不包括下列哪一项内容？（D）14微粒检查浮游菌检查沉降菌检查病原微生物检查A.B.C.D.药品生产企业的检验仪器、衡器应（C）

15.定期更换定期编写使用记录定期维修校正定期消毒灭菌A.B.C.D.生产部门应按每批生产任务下达（）

16.C工作计划生产计划批生产指令批生产记录A.B.C.D.药品生产企业进行所有的生产加工应依据（）

17.A批准的工艺规程日常的工作经验下达的生产计划法定的质量标准A.B.C.D.对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，

18.这个过程通常称之为（B）检验验证工艺考核质量保证A.B.C.D.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有（B）

19.医药专业本科以上学历医药或相关专业大专以上学历A.B.任何专业本科以上学历研究生以上学历C.D.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有（B）

20.医药专业本科以上学历医药或相关专业大专以上学历A.B.任何专业本科以上学历.任何专业大专以上学历C.D药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后，方可印制、发放、使用？（）

21.A质量管理部门生产管理部门包装车间销售部门A.B.C.D.因质量原因退货和收回的药品，应当（）

22.A销毁返包退还药品经销商上交药品行政管理部门A.B.C.D.不合格品的处理方式包括（

23.F、退货、降价处理、重新加工、作赠品、销毁、均正确A B C D E FACE.洁净区洁净度级别有（）24F万级万级万级级万级、均正确A.20B.10C.1D.100E.30F BCDE药品生产日期为年月日有效期为两年，有效期标注格式正确的有（）

25.“20060410F、年月日、年月日年月日、年月、A20080410B20080409C.20080411D200803E年月、均正确、均正确200804F BDG BE与设备连接的主要固定管道应标明管内物料（）

26.EA、名称、数量、流向、种类、均正确BC D EAC零头包装合箱的产品要求（）

27.E、同品名、同规格、个连续批号、相邻批号、均正确A BC2〜3DEABD颗粒制粒间压差相对洁净走廊应为（）压差

28.B、正、负、相同、无要求A BC D参与“主要物料供应商质量体系评估”的部门包括（）

29.E、质管部、销售部、供应部、生产部、均正确A BC DE ACD非无菌药品配料工艺用水及直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合

30.（）质量标准A、纯化水、注射用水、饮用水、均正确A BCDABC

二、判断改错题，对的打“J”，错的打“义”并改正（每题3分，共30分）

1.外包装间为一般生产区，可以存放非生产物品和个人杂物（X）改不可以存放非生产物品和个人杂物物料平衡计算结果超出规定范围时，应进行调查，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，再按正常

2.产品处理（）V重新加工产品的批号不能沿用原批号，应另立一个新批号（）

3.X改使用原来的批号，并加以一个识别码以示区别•批包装记录中应附一张已打印批号的标签的样本，如包装过程中使用了二个不同批号的标签，则应分别4各附一张样本（）V药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库“符合规定的单位”应理解为经质量管理

5.部门审计合格的单位（）V不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行

6.进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品（）

7.V企业自检至少每两年一次，应对自检结果进行评估（）

8.X改企业自检至少每年一次.标签、说明书须经过供应部门校对无误后印制、发放、使用（）9X改须经质量管理部门校对所有原辅料的取样环境洁净度要求应与生产剂型的环境洁净度级别相同（）

10.J

三、简答题（共分）

10、简述的中心指导思想及指导意义1GMP答的中心指导思想是任何药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的GMP指导意义必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。