CRF病例报告表模板

病例报告表Case ReportForm规格型号受试者姓名拼音缩写口口口口随机号口口临床试验单位口01□02研究者_________________开始日期口/口口201完成日期/口[201C完成病例是口否口原因口治疗无效口不良事件口其他原因实施单位:验证中心编号受试者编号受试者姓名拼音字母口n□口对照产品临床有效性评价表格受试者编号验证中心编号受试者姓名拼音字母口口□C对照产品临床安全性评价表格研潮签名记录日期年月日验证中心编号受试者编号受试者姓名拼音字母口□合并疾病

1.前有口无口如有，请详细描述:后有口无口如有，请详细描述:症状与体征

2.前有口］无口如有，请详细描述:后有［无口如有，请详细描述:合并用药记录

3.前有［无口如有，请详细描述:后有口无口如有，请详细描述:受试者编号受试者姓名拼音字母验证中心编号口□口□对照产品临床有效性评价是口否口是口否口是口否口3对照产品临床安全性评价是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口临床观察记录__________________________________________________________验证中心编号受试者编号受试者姓名拼音字母不良事件有口无口受试者是不良事发生时消失日建议治疗处理措与本研究的关处置经程度结果否退出试件名称间期施系过验口恢复口肯定有关可口恢复但留能有关口继续治疗口轻口是有后遗症减少治疗口停用口可能无关□中重□否口未恢复口死治疗后又恢复口无关亡口不知道缓口无法判定解日期口恢复□肯定有关继续治疗口恢复但留有口可能有关轻口减少治疗后遗症口是中口可能无关重停用治疗后又恢□未恢复死亡□否口无关复口不知道□无法判定缓解日期口恢复口肯定有关口恢复但留口继续治疗口可能有关有后遗症轻是中减少治疗口可能无关口未恢复重□否口停用治疗后又恢复口无关口无口死亡法判定口不知道缓解日期受试者编号受试者姓名拼音字母验证中心编号口［试验结束评定受试者是否完成临床试验的全部研究是否如受试者未完成研究，请在如下“中断原因”中选择一项主要原因最后一次访谈时间年月日请指出主要中断原因不良事件（请记录在不良事件表上）

1.实验室检查值异常

2.其他检查结果异常

3.违反试验方案

4..受试者撤回知情同意书5失访

6.严重不良事件（请记录在不良事件表上）

7.备注研究者签名记录日期年月日验证中心编号受试者编号受试者姓名拼音字母□[□[审核说明CRF此病例报告表我已审阅，数据是真实（可溯源）、准确（填写无错误）、完整的（无漏填项）、规范的（填写符合要求）主要研究者签名年月日监查员签名年月日填表说明请按照研究方案及下列要求填写本表、统一用黑色笔认真填写

1、表格填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需要横线居中划出以示2删除，在其旁边填写更改内容，并签署修改者姓名及修改时间严禁使用涂改液、橡皮擦、涂黑或刮除、患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母三字姓名填写3三字拼音前三个字母及第三字第二字母四字姓名填写每一个字母的首字母举例张三.一H-------------------------------王小同.也^——欧阳庆华L LEtS—、每一页都必须完成，所有项目均应填写，在口内填入“义”或者正确数字表示4CRF选择此项如果此项“未做”则填写“不知道”则填写；不能提供”或“不ND;“UK”“适用”则填入“NA”、所有表格上的日期都以“年/月/日”的形式表示如果不知道具体日期，请用，5“UK”以“年/月形式填入日期，请尽可能填入完整的日期/UK”、填写观察表时，所有试验检查结果均需填写具体数值或描述异常情况

6、请将各项试验检查结果复印件整齐粘贴于观察表末页

7、试验期间应如实填写不良事件记录表；记录不良事件的发生、严重程度、时间、采8取的措施和转归、严重不良事件报告表在发生严重不良事件后及时填写；

9、严重不良事件报告途径（发现严重不良事件须在小时内上报有关单位）1024研究单位联系人电话0102国家食品药品监督管理局安监司器械研究监督处010-68313344-1013验证中心编号受试者编号受试者姓名拼音字母口口口口□□□病例选择入选标准是口否口

1.是口否口

2.是口否口

3.本人签署知情同意书者是口否口

4.上述问题如有任何一项回答“否”，则该受试者不能参加本次临床研究排除标准是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口一个月内参加过其他临床试验者是口否口

8.研究者认为不适合入组者是口否口

9.上述问题任何一项回答为“是”，则该受试者不能参加本次临床研究该受试者是否可以入选口是口否研究者签名记录日期—年月日验证中心编号受试者编号受试者姓名拼音字母□[□□受试者基本情况资料姓名:性别男口女口来源门诊口住院口年龄□[住院号:mmHg过敏史有口无口如有请描述:般体格检查身高cm体重kg次/分既往病史与治疗史:受试者姓名拼音字母验证中心编号受试者编号口口口口临床有效性评价表格受试者编号验证中心编号受试者姓名拼音字母口口口口口［临床安全性评价表格验证中心编号受试者编号受试者姓名拼音字母口□合并疾病

1.前有口无口如有，请详细描述:后有口无口如有，请详细描述:症状与体征

2.前有口］无口如有，请详细描述:后有】无口如有，请详细描述:合并用药记录

3.前有［无［如有，请详细描述:后有口无口如有，请详细描述:验证中心编号受试者编号受试者姓名拼音字母口□口□口口口口临床有效性评价是口否口是口否口是口否口临床安全性评价是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口临床观察记录__________________________________________________________验证中心编号受试者编号受试者姓名拼音字母不良事件有口无口受试者是不良事发生时消失日建议治疗处理措与本研究的关处置经程度结果否退出试件名称间期施系过验口恢复□肯定有关恢复但留有可能有关口继续治疗口减轻后遗症未恢少治疗口停用治口可能无关□否□中重复死亡口无关疗后又恢复口不知道缓解日口无法判定期恢复□肯定有关恢复但留有继续治疗口可能有关轻后遗症未恢是中减少治疗停用治□可能无关重复死亡□否疗后又恢复口无关口无口不知道法判定缓解口期恢复口肯定有关恢复但留有口继续治疗口口可能有关轻是后遗症未恢中减少治疗口停用口可能无关重复死亡□否治疗后又恢复口无关口无口不知道缓解日法判定期。