MRI相关不良事件分析

M RI相关不良事件分析（原创2022-09-08CMDE中国器审）磁共振成像系统（MRI）具有较高的组织分辨率，在临床诊断中被广泛使用,近年来逐渐用于介入手术引导和放疗计划制定由于MRI无电离辐射，常被误认为是一种完全安全的成像工具，但其成像过程涉及强大的静磁场、脉冲梯度磁场以及射频能量，因此存在相应安全风险本文基于美国FDA SUS（System forUniform Surveillance）数据库，对于10年MRI不良事件数据进行回顾分析

一、MRI不良事件统计分析将MRI独立不良事件分为八类（表1）,涵盖死亡、伤害、设备故障等所有不良事件表1MRI独立不良事件类型类别描述支.吃发纥、起泡、烧勿、发热；房同超火、f过热损伤烟嗓音失或、耳呜（短誓性或永久性）由蒙获以过程的任何生误，包括图像伪影、图图像质量像靛转以及雷误患者成像铁磁性投射损伤物体被巨道或袋丈主号卷土滑倒，洪落，挤压多，骨折，切割名；芸报乏机械损伤物三导致的肌药骨骼损伤也归为此类神经或肌肉剌漱或息者感受到“贪痛”、“抽播”外周神经剌激哀非自发的行％刺痛感伴廷发热或发烫归为过热损伤与相关或三引运的事件，但K至合归URI URI混杂事件%以上任何一类的事件不明原因与川检登有关但临床软逑不清彩的事件1于SUS数据库，对MRI设备、MRI专用线圈、MR波谱成像以及PET/MRI不良事件报告进行分析，共纳入1548份不良事件报告，分析结果详见表2表2MRI不良事件分析结果不良事件类型数量（%）MRI过热―

90658.5机喊损伤17011方卷二投射强传

1338.6混号事件109C7富彼质量

895.7嗓音

865.6不明原因

553.6外周神经刺激0C0总计1548100这些报告共包含10起导致患者死亡的严重不良事件其中3起死亡原因与MRI直接相关，涉及1名患者和2名维修人员；其余7起死亡原因与MRI不直接相关

二、MRI不良事件原因分析

（一）过热损伤过热损伤是MRI检查最常见的不良事件，可能的原因包括

（1）皮肤相互接触在体内形成射频回路，一般出现在拇指与臀部或髓部之间、大腿内侧之间、小腿肚之间、双臂交叉放置的双手之间；

（2）皮肤接触到MRI孔径，体型较大患者易发生，常见于手臂、手肘、前臂、肩部以及腹部；

（3）MRI孔径内出现其他物体，包括医疗器械（如线圈电缆、植入物、ECG导线）和非医疗器械（如首饰、金属丝线、纹身）值得注意的是，MRI条件安全设备在非预期条件下也可能发热导致患者受到伤害

（二）噪声噪声是常常被忽视的MRI危害生产企业应当明确规定声压超过99dB时的患者听力保护措施，临床机构应当正确使用听力保护措施关于耳鸣和失聪的报告意味着听力保护措施没有正确采取或使用，因此MRI检查应当保证听力保护措施的有效性

（三）图像质量图像质量最常见的问题是图像翻转，例如脑部MRI检查很难发现图像翻转，从而导致误诊，产生严重临床后果同时，图像质量差可能导致信息传递延迟，对于急诊和危重病人的救治产生严重不利影响

（四）铁磁性投射损伤铁磁性投射损伤事件应该永不出现，但是依旧不断发生将抛射物带入MRI环境的人往往不是患者，而是维修人员、护送人员、患者家属，也就是说，该类事件主要源自人为失误，因此持续加强警示和培训是唯一的缓解办法

（五）其他大多数机械损伤事件不是MRI所特有的，因此采用通用安全标准基本可以解决该问题同时，临床机构应该注意孔径尺寸大小对于患者检查的影响，尤其是对体型较大的患者外周神经刺激对于患者而言主要是舒适度问题而不是安全问题，因此未收到相关不良事件报告

三、总结上述不良事件大多数起因明确，因此是可以预防的随着MRI临床应用范围的逐步扩展，加强对其不良事件的认知对于控制MRI临床使用风险至关重要参考文献

[1]FDA.MRI-Related FDAAdverse EventReports:A10-Year Review.。