《新版GMP知识》培训试题

《新版知识》培训试题GMP部门姓名分数

一、选择题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范的基本要求是定位在（A）A、最低要求上B、最高要求上C、一般要求上

2.产品标签应由哪个部门校对无误后印制、发放、使用（D）A、生产管理部门B、药品销售部门C、物料管理部门D、质量管理部门

3.洁净室空气净化的级别可分为那几个级别（ABCD）A、A级B、B级C、C级D、D级E、E级

4.工艺用水包括（ABC）A、饮用水B、纯化水C、注射用水D、没有什么要求

5.我国新版GMP（2010年修订版）将在何时开始实施的（D）A、

1998..

10.1B、

2000.

1.1C、

2010.

10.1D、

2011.

3.

16.（A）负责人和

（8）负责人不得互相兼任质量管理负责人和（D）人可以兼任、质量管理B、生产管理C、生产车间D、质量受权人A

7.制订药品生产质量管理规范的法律依据是（A）A、药品管理法B、产品质量法

8.高风险操作区指（ABCD）的生产区的工作人员应当接受专门的培训A、高活性物料B、高毒性物料C、传染性物料D、高致敏性物料

9.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（A）至少进行一次健康检查A、每年B、每两年C、每半年D、三个月

10、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（B）帕斯卡、5B、10C、15D、20A

二、填空题（每空1分，共30分）

1.药品生产质量管理规范是药品生产管理和（质量控制）的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、（交叉污染）以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和（注册要求）的药品

2.质量风险管理过程所采用的方法、（措施）、（方式）及形成的文件应当与存在风险的级别相适应

3.进入洁净生产区的人员不得化妆和（佩带饰物）

4.生产区、（）区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放（）、饮料、香烟和（）等非生产用物品

5.操作人员应当避免（）直接接触药品、与药品直接接触的（）和设备表面

6.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无（）、接口（）、无（）脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行（）o

7.制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的（）内进行

8.生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来（）

9.药品生产企业应当建立并保存设备（）、安装、（）的文件和记录

10.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有（），记录内容包括使用、清洁、（）和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、（）和批号等

11.主要固定管道应当标明内容物（）和（）

12.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的（）纯化水可采用循环，注射用水可采用（）℃以上保温循环

13.清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的（清洁剂）和消毒剂、（和位置以及相应的取样（入残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏

14.操作规程的内容应当包括题目、编号、（）、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的（）并注明日期，标题、正文及度等因素变更历史

15.清场记录内容包括（）、产品名称、（人生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名清场记录应当纳入（）记录

三、判断题（每题1分，共5分，正确的打“J”错误的打“X”）

1.岗位SOP是车间岗位操作的基本文件，可由操作工任意进行修改（）

2.原料药的成品经质量检验部门检验合格后既可上市销售（）

3.直接接触药品的生产人员必须每年进行一次体检（）

4.洁净室应对室外大气保持正压，其静压差至少应大于5Pa（）

5.进入洁净室的人员不得化化妆和佩带饰物，不得裸手接触药品（）

四、名词解释（每题3分，共15分）

1.物料平衡:2,洁净区:

3.批记录:

4.原辅料:

5.批:

五、简述题（每题10分，共30分）1,简述2010年修订版GMP的特点

2.简述主要影响产品质量的主要因素

3.简述生产过程中防止药品产生污染和混淆的措施。