还剩54页未读，继续阅读
本资源只提供10页预览，全部文档请下载后查看！喜欢就下载吧，查找使用更方便
文本内容:
XXXXXXX医药股份有限公司XXXXXXXXXXXX MEDICINECO.,Ltd.空调净化系统AHUXXX验证方案X-X-X716A起草/职位/日期审核/职位/日期批准/职位/日期Written/Position Reviewed/Accepted/Position/DatePosition/Date/DateXX/公用工程部主管XX/QA主管XX/生产总监OPa4差计60Pa年1压差计2000/20〜泮年空调箱中效段50Pa250Pa
54.2检测用仪器仪表检查批注［S12］:我方提供检测使用的仪器仪表的出厂合格检定证书及校验合格证编号名称型号测量范围合格标准周期070608风量罩DBM700854000m3/h一年在有效期内〜14971015噪声分析仪HS563335130db一年在有效期内〜00L94060照度计LX-101404500LUX一年在有效期内〜4300万颗/
2.83尘埃粒子计Y09-30DGY022在有效期内数仪1升年911430温湿度记录-4085℃/0~100%〜AZ8829一年在有效期内5仪911420温湿度记录-4085C/0100%〜〜AZ8829一年在有效期内4仪温湿度记录-4085℃/0100%〜〜921523AZ8829一年在有效期内仪多功能参数8386-MDGY02/—在有效期内测量仪GB1压差计2000/20〜半年空调箱初效段650Pa250Pa计量仪表应经计量部门检定合格，证书由计量人员保管空气净化系统安装确认
5.
5.1风管制作、安装确认批注［S13J:我方提供相关材质证明资料和施工过程质量控制表确认内容对照设计图纸、流程图，检查风管的材料、制作配件、保温材料、安装质量、风管走向
5.
1.2检查项目序项目要求口1风管材料选用优质镀锌钢板2钢板脱脂用去污粉脱脂，再用清水擦洗干净3风管尺寸符合设计要求4咬口方式联合咬口5咬口密封咬口完成后，在接缝隙处硅胶密封6软接管涂胶帆布，阻燃7风管清洁保护用塑料薄膜及胶带密封风管两端8风管漏风检查用36V行灯进行漏光检查，无泄漏|批注［S14］:我方出具风管检漏记录9风管吹扫风管安装后，高效安装前全面吹扫风管运行12小时10风管保温风管用橡塑保温板保温完好，B1级，厚度20mm
5.2空调机组安装检查批注［S151我方提供空调机组所有资料和施工过程质量控制表
5.
2.1空调机组安装完毕后，检查安装是否符合规范要求
5.
2.2检查项目项目设计要求安装在空调机房、各连接处打胶密封完好，地基坚实水平，放置平稳，机组内表冷机组安装器，加热器、加湿器、接水盘、挡水板各连接处密封完好无泄漏变频电机,风量9110—18210M3/H,全压1860~1280Pa,接电AC380,频率050HZ,三相〜风机五线制，可靠接地，安装平稳、牢固，便于操作维修新风管设电动阀，与风机联锁，风管与空调箱设置调节阀，并用软接头可靠连接，风管连接密封无泄漏，符合规范蒸汽进汽端安装0l.OMPa压力表，通入蒸汽检查管道各焊接处以及各连接处均无泄漏〜加热加湿器安装方向正确；蒸汽加湿器工作压力这
0.3Mpa进回水端都安装
00.6MPa压力表，进回水都安装050C温度表，通入冷冻水检查〜〜空调冷却水管道各焊接处以及各连接处均无泄漏保温风管和冷却水管道用橡塑棉保温良好，蒸汽管道用岩棉玻纤布保温良好初、中效过滤器初效过滤器为G4涤纶无纺布（袋）中效过滤器为F7涤纶无纺布批注［S16］:我方提供施工过程质量控制表，并严格按照规
5.3风管及空调器清洁确认范施工
5.
3.1风管及其组件的清洁确认A.清洁方法风管制作完后用不易掉纤维的抹布蘸洗涤剂清洁表面油膜，用清水擦干净B.检查部位风管及其组件C.合格标准无油污及灰尘D.检查方法用白绸布擦试检查E.检查合格后立即进行安装，如安装中间停顿，将风管两端开口处用塑料薄膜和胶带密封放置于适当位置
5.
3.2空调器清洁确认A.清洁方法空调器安装后，内部清洗，用不易掉纤维的抹布蘸洗涤剂清洗污垢，然后用清水擦拭干净后，安装初、中效过滤器B.检查部位空调器内壁底面及箱内设备C.检查方法用白绸布擦拭检查D.合格标准无油污，无积尘
5.4|高效过滤器安装确认批注［S171我方提供施工过程质量控制表|安装要求及步骤批注［S18］:我方严格步骤施工
5.
4.1高效过滤器安装前，对洁净间、技术夹层，进行清扫，擦净达到清洁要求空调净化系统连续试运行12小时吹尘后，对精烘包进行再清洁并安装高效过滤器
5.
4.3过滤器安装前应在外观上无破损，边长、对角线等符合要求；具有产品合格证批注［S19］我方提供出场合格证及检测报告原件
5.
4.4|高效过滤器与框架之间用闭孔海绵密封垫|批注［s20］:若安装液槽密封的高效过滤器，此处应更改
5.
4.5过滤器外框上箭头和气流方向一致
5.
4.6安装高效过滤器的框架应平整严密
5.5局部排风系统安装确认
5.
5.1局部排风系统概述XXX精烘包安装了一套中效排风系统，该系统设置了中效保护、电动阀、调节阀，将内包灌装产生的XXX气体和容器存放间产生的水汽经过中效过滤器过滤保护后排放至大气中
5.
5.2安装检查项目设计要求安装在中效排箱内风机防爆电机，6500M7H,
2.2KW,678555Pa,AC380,50HZ,三相五线制，可〜靠接地，安装平稳、牢固，便于操作维修内包中效滤安装在中效排箱内，规格F7,材质为涤纶无纺布灌装、容器存袋放中效排易清洁、不脱落材料制成，设有检修门，方便风机检修和更换中效过滤风箱袋，各密封处密封完好风管系镀锌板，咬口连接，调节阀，并设有防雨风口；电动阀接电与送风机联统锁空调自控系统安装确认
6.批注[s21]:我方提供传感器合格证、阀门合格证及说明
6.1空调自控系统概述书，另外负责对甲方操作人员的现场培训系统服务区域的温湿度控制及压差监视系统由各空调DDC控制器现场完成，并在各控制柜的柜批注[s22]:若采用PLC控制此处需更改设计要求项目规格型号安装要求批注[s23]:常用品牌Honey well和西门子Honeywell,ML7421,向上或垂直安装，无结露场电动执行器ML7420所E+E,EE16-FTB3B53无震动，无结露风管式温湿度传感器送风管动压传感器E+E,EE16-FTB3B02无震动，无结露屏蔽电缆上海祖杰，RVVP走线正确，连接到位蒸汽加热阀DN32,三通冷水蒸汽调节阀在进汽管，冷水电动调节阀批注[s24]:管径根据实际情况更改阀DN65,蒸汽加湿阀DN25调节阀在回水管面上设置数字表对送风及内包灌装间温湿度进行实时显示，设置信号灯对初中效报警进行显示，设置声光报警器对温湿度超高进行报警
6.2安装检查
五、空调净化系统运行确认批注［s25］:我方与甲方一起完成此项确认
1.确认目的通过空调净化系统的实际运行试验，以检查该系统是否达到设计要求和规范要求
2.确认内容通过各设备单机运行及联合全系统运行，确认检测空调自动控制系统及精烘包的风量、压差、高效检漏、温湿度等项目
3.系统概述
3.1空调净化系统由新回风混合段、初效过滤段、表冷挡水段、风机段、蒸汽加热段、加湿段、中效过滤段、出风段等组成，并采用自动控制系统控制精烘包内温湿度新风与回风混合经初效过滤器过滤后，经表冷段、加热、加湿段处理送风温湿度，经风机增压，中效过滤送入风管，高效过滤器过滤，送入精烘包，回风经侧回风口吸回循环另设一套局部排风系统，将内包灌装间产生的XXX气体和容器存放间产生的水汽经过中效过滤器过滤保护后排放至大气中
3.2空调净化系统自控系统，通过回风的温湿度调节冷水比例阀、加热蒸汽比例阀、加湿蒸汽比例阀的开启度从而控制空调净化系统的温度为1826C,湿度为45%65%〜〜
3.3空调自控系统设置了保护高效的温湿度安全报警及初中效压差报警，内包灌装间温度安全报警值为30C,内包灌装间湿度安全报警值为80%,初中效压差报警值根据初中效滤袋的初始压差而设定，冷水阀、加热阀、加湿阀与风机状态连锁并受温湿度控制
4.空调净化系统运行确认批注［S26J:运行前应确认水电气等公用系统到位，确认
4.1空调器运行检查风机转向等
4.
1.1运行前检查项目设计要求蒸汽经减压阀压力WO.3Mpa空调冷却水进水温度714℃〜送风机先点动，转向正确、启动正常、运转无异常响声排风机先点动，转向正确、启动正常、运转无异常响声自控系统测试、显示正常，符合要求电动阀电动阀开关与总送风机开关同步，灵敏可靠项目设计要求批注Is271不同功率电机电流的规定值不同送风机运行平稳，声音正常，运行电流〈22A供热系统可控，工作正常供冷系统可控，工作正常批注［s28］需记录初始压差，以备日常记录中使用初、中效过滤器压差检查并记录初中效过滤器初始压差值
4.
1.2运行检查通电，按下开开启机空按调钮机，组先送检风查，风再机开运启行各情排况风，系再统调，节检温查、风湿机度运控行制及的各相阀关门阀情门况项目设计耍求风机运行平稳，无噪音，电流〈
4.4A内包灌装、容器存放电动阀阀门灵活，可防止倒灌排风系统调节阀调节灵活过滤器压差检查并记录过滤器初始压差值批注［S29J:排风机组一般滤袋为中效，若排风房间有高
44..32风局量部测排试风及系换统气运次行数检计查算活性物质应使用高效
4.
3.1风机频率的设定批注［S30J:我方负责调试并提供风量测试数据及换气次数数据XXX空调净化系统设计总风量为14165m7h,额定总风量为15000-分,占总风量的94%；风机总批注［s31］:此处风帚的余量预留过低，一般应预留20%频率为50Hz,则风机的设定频率应为48Hz余量
4.
3.2换气次数计算
4.
3.3测试仪器批注［s32］:本公司自备FLT型风量罩DBM700风量罩
4.
3.4测试方法将DBM700风量罩罩子套住风口即可进行监测，待风量罩风量值稳定后即可读数
4.
3.5计算公式换气次数N二Q/VQ——风量m3/hV——净化房间体积m
34.
3.6监测频次每季度一次
4.
3.7合格标准以设计风量为标准，实际送风量与设计风量的误差W±15%,十万级换气次数N215次/小时换气次总进风房间名房间1房间编号房间体积■设计风量量称面积（m2）（、法，/k、/m3儿、批注
[33]:设计风量由设计院提供，若设计院未提供我方CRXXXO换鞋
11.
829.615440可提供数据，我方提供调试记录的原始数据CRXXXO脱衣
8.
320.721430CRXXXO穿衣
8.
521.120430CRXXXO缓冲
7.
518.820380CRXXXO洁净走
23.
558.7221290CRXXXO暂存
18.
646.420930CRXXXO缓冲
8.
020.020400CRXXXO洗衣整
8.
220.530615CRXXXO洁具
8.
120.32041014165CRXXX1缓冲
6.
215.620310CRXXX1容器清
17.
243.0261100CRXXX1容器存
20.
050.0402000CRXXX1内包灌
42.
3190.224200CRXXX1外清
5.
614.120280CRXXX1外包间
11.
127.8205605CRXXX1办公室
10.
425.9153906批注
[34]:我方调试完成后记录原始数据
4.4精烘包的压差测定
4.
4.1在风量测定达标后，再进行精烘包相对压差测定
5.
4.2测试仪表使用压差计进行压差测试
4.
4.3合格标准洁净区相对非洁净区正压保护，相对压差＞10Pa；产生有害气体的房间相对负压，相对压差＞5Pa,各房间之间应存在压差传递关系房间名称设计要求缓冲间〜外包间10Pa缓冲间〜外清间10Pa脱衣间〜更鞋间10Pa洁净走道〜内包灌装间5Pa洁净走廊〜缓冲（外清）3Pa暂存〜缓冲3Pa缓冲（更衣）〜洁净走廊3Pa缓冲（更衣）〜穿衣3Pa
4.
4.4不合格措施调整相关阀门测定频次正常使用时，每天上下午各检查记录一次压差情况
4.5|高效过滤器DOP检漏试验|批注
[35]:此项在风量压差调试完成后，我方负责执行，请有PAO检测资质的第三方进行检测并出具资质文件和
4.
5.1试验目的检查高效过滤器滤材及其密封性是否完好检测报告测试仪器气溶胶发生器（气溶胶PAO）、高效检漏仪
4.
5.3检测位置:A.过滤器的滤材B.过滤器滤材与其框架内部的连接密封C.过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间D.支撑框架和墙壁或顶棚之间测试条件高效过滤器必须已经过风量检测，且风量在设计风量的85%115%之间〜
4.
5.5测试方法A.被检过滤器必须已经过风量检测，且风量在设计风量的85%115%之间〜B.检查气溶胶发生器中PAO溶剂的液位是否位于液位计的1/3以上C.将气溶胶发生器放入空调箱内D.连接氮气瓶与气溶胶发生器，开启气溶胶发生器的温度开关，至红灯转换为绿灯时，即表示达到使用温度（约390420℃）〜E.拆除高效过滤器的扩散板F.进入检漏仪系统:将蝶形阀旋至clean位置，打开电源f显示
2.4-显示REF闪烁一按ENTER健f显示USER、PAOf按ENTER健f显示100—按ENTER健f显示0闪烁f按ENTER健显示
0.OOOOoG.上游浓度测定将测试软管的一端连接在气溶胶光度计的UPSTREAM上游浓度测试口，另一端与高效送风口的采样口连接，将检漏仪蝶形旋钮调到“UPSTEAM，打开氮气开关，压力控制在
0.35Mpa,缓慢打开气溶胶发生器的油阀，控制光度计的测试值在1020u g/L,按100健按ENTER键分显示0〜闪烁一将蝶形阀旋至CLEAN-按ENTER键-＞显示
0.0000oH.下游浓度测定将测试下游浓度软管的一端连接在气溶胶光度计的DOWNSTREAM下游浓度测试口，并将检漏仪的蝶形旋钮调到DOWNSTREAMo
1.将采样头放置于离过滤器距离约24cm,以25cm/s的速度移动进行扫描，检测中如发现检〜〜测数据
20.01%,应维护或更换后重新检测J.合格标准光度计上的仪表指示值即为高效过滤器的穿透率，高效过滤器穿透率＜
0.01%K.监测周期a.在用的高效过滤器每年做一次检漏试验，发现问题及时修理或更换b.高效过滤器修理或更换后，应重新做检漏试验c.其它条件具备时，精烘包内粒子数或微生物数超标，必需做高效过滤器检漏批注
[36]:此我方执行，提供原始记录，根据自控系统具
4.6空调自控系统功能性试验体情况编写相关记录
4.
6.1确认目的检查自控系统各功能是否符合设计和GMP规范要求
4.
6.2确认内容A.制冷、制热、加湿阀门的动态运行和风机联锁功能测试B.过滤袋压差报警功能测试C.回风温湿度信号报警功能测试
4.
6.3测试周期半年
4.
6.4制冷、制热、加湿阀门的动态运行和风机联锁功能测试制冷、制热、加湿阀是根据各内包总管温湿度作为控制信号，通过改变设定值测试制冷、制热、加湿阀的运行方向是否和指令一致；在风机运行状态停止运行的情况下所有调节阀门均关闭；上述程序正确，测试完成A合格标准a当温度高于设定值,湿度高于设定值时,加热阀关闭,加湿阀关闭,冷水阀开启.b当温度高于设定值,湿度低于设定值时,加热阀关闭,加湿阀开启,冷水阀开启.c当温度低于设定值,湿度低于设定值时,加热阀开启,加湿阀开启,冷水阀关闭.d当温度低于设定值,湿度高于设定值时,加热阀开启,加湿阀关闭,冷水阀开启O.e风机停运时，加热阀、加湿阀、冷水阀自动关闭.
4.
6.5过滤袋压差报警功能测试A.方法将过滤袋压差报警值设定为小于当前初中效过滤袋的压差值，观察控制箱的报警装置是否报警B.合格标准当压差报警设定值小于当前初中效压差值时报警
4.
6.6温湿度信号报警功能测试A.方法a.温度报警关闭加湿器手动阀，开启加热器手动阀，设置内包灌装间的安全温度报警值为30℃b.湿度报警关闭加热器、冷水手动阀，开启加湿器，设置内包灌装间的安全湿度报警值为80%oc.合格标准当测量温度超过30c时，声光报警当测量湿度超过80%时，声光报警
4.7噪声的检测批注
[37]:我方执行，提供原始数据A.测试条件在空态条件下测试B.测点位置室中心一点C.测试仪器声级计D.合格标准十万级W60db
4.8照度的检测批注[s38]:我方执行，提供原始数据
4.
8.1室内照度必须在室温已趋稳定，光源输出趋于稳定的情况下进行测试一般在照明开启1小时后进行
4.
8.2测定平面离地面
0.8m,间距为12m,测点距离墙面1m（小面积房间为
0.5m）〜测试仪器LXT01照度计
4.
8.4合格标准精烘包照度2300LX
4.9系统连续运行试验
4.
9.1试验目的检查空调净化系统的表冷器设计冷量，加湿器、加热器设计功率是否符合要求，自控系统是否能满足温湿度控制要求
4.
9.2方法空调净化系统正常开机，设定温度值为22℃,湿度55%,保证其在合格范围内连续运行，选择3个主要功能间（内包灌装、容器存放、暂存），记录主要功能间内温湿度变化情况，与设定值做对比并求出最大的温湿度偏差，为以后精烘包内温湿度值的设定提供参考依据，冬夏季各做一次
4.
9.3测试仪器AZ8829温湿度记录仪
4.
9.4试验时间每天连续记录8小时，连续记录3天
4.
9.5合格标准净化区内温度为1826℃,相对湿度为4565%〜〜
六、精烘包自净时间的测定［批注［s39］:我方执行，提供原始数据
1.测定目的模拟正常生产时工况，在系统停运超过24小时基础上，开机运行检测尘粒数达到十万级标准所需要的时间，以确定精烘包自净时间
2.测定内容尘埃粒子数
3.测定程序
3.1测定方法
3.
1.1模拟正常生产时工况，系统停运24个小时以上
3.
2.2选取内包灌装、容器存放、暂存主要功能间，以空调净化系统开启为始计时，连续检测尘埃粒子数，至数据达到合格标准并稳定为止
3.
2.3第
二、三天，另选两个不同的主要功能间，重复以上操作
3.2测定标准粒子数的静态检测内控标准尘粒最大允许浓度洁净级别
0.5u m25u m个/m个/
2.83L个//个/
2.83L100000级2,000,0005,66015,
000423.3测试仪器尘埃粒子计数器
3.44测试状态测试采取静态测试，室内测试人员不多于2人
3.5自净时间根据从空调净化系统开机，至系统正常运行且精烘包内粒子数达到要求并稳定的时间即为系统所需的最低自净时间（以三天测试中最长的时间为准，实际生产时参照并增加一倍）
3.6粒子检测的采样点布置见附图
七、精烘包洁净度测定批注
[40]:我方执行，提供温度、湿度、尘埃粒子数,沉降菌请甲方负责
1.测定目的通过检测精烘包的温度，湿度，压差，尘埃粒子数和沉降菌，检查精烘包是否达到相应级别要求
2.测定内容洁净房间内温度，湿度，压差，尘埃粒子数和沉降菌
3.概述尘埃粒子和沉降菌的测定在空调调试及温度、湿度、压差、检测合格后，房间消毒后进行4,精烘包检测
4.1检测标准
4.
1.1温度1826℃〜
4.
1.2湿度:4565%〜
4.
1.3压差洁净区相对非洁净区正压保护，相对压差＞101，；产尘或产生大量水汽的房间相对负压，相对压差＞5Pa0房间名称设计要求缓冲间〜外包间10Pa缓冲间〜外清间10Pa脱衣间〜更鞋间10Pa洁净走道〜内包灌装间5Pa粒子数和沉降菌尘埃粒子和沉降菌内控标准（静态）小于国家标准（静态），因此将内控标准设为行动限尘粒最大允许浓度:个/n沉降菌洁净级别
20.5u m25u mCFU/HI1国家标准内控标准国家标准内控标准国家标准内控标准标准1000002,000,003,500,0015,00020,000W8W10批注
[41]:内控标准应高于国标，甲方自行制定级
004.2测试仪器尘埃粒子计数器、环境参数检测仪、压差表
4.3测试状态测试采取静态测试，室内测试人员不多于2人，根据自净时间确定开始检测时间，进行测试，测试时测试人员应按十万级的洁净度要求进行更衣，按相应的仪器操作规程操作仪器,采样点按采样点布置图进行采样
4.4测试程序根据QC-741F进行检测
4.5采样点的选择原则
4.
5.1房间中产尘大的部位
4.
5.2回风口附近
4.
5.3关键设备处
4.
5.4气体回流的死角
4.
5.5应尽量避开送风口
4.
5.6应尽可能按采样点布置示意图布置
4.
5.7和物料直接接触的地方
4.
5.8采样点具体布置见采样点布置图验证周期及监测频率
5.
5.1阶段1前21天，每天1次
5.2阶段2第二至第十二月，每15天一次
八、培训及偏差处理
1.相关人员的培训批注［s42］:我方负责对相关人员进行培训，提供相关设备的使用操作说明书验证文件培训甲方负责，应有相关培验证起草批准后应对相关人员进行验证方案及其它相关操作规程的培训训记录
2.偏差处理批注［s43］:若出现偏差，我方负责协助甲方进行调查处理在验证时，如发生偏差，应立即对偏差进行偏差调查，按照相应偏差操作规程进行处理批注［44］:应有数据统计曲线表格，列出监控数据的上下
九、验证数据统计及趋势分析限及实际监测数据
1.目的通过对系统监测数据进行统计分析•，来确定运行参数的合理性和系统的稳定性
2.统计时间整个验证周期
3.统计内容
3.1第一阶段连续21天的环境监测数据（
0.5口用及5口1］尘埃粒子、沉降菌、温湿度、压差）
13.22第二阶段每半个月一次的环境监测数据（
0.5u ni及5u m尘埃粒子、沉降菌、温湿度、压差）
3.3对所有统计数据进行趋势分析及评价
十、评价及总结验证结束后，相关人员应对该验证进行评价和总结
十一、回顾性验证批注[s45]:回顾性验证从初次验证结束开始计算，一年为一个周期在系统无变更改造的情况下每年应做一次回顾性验证，即对空调净化系统一年以来的各项监测参数做出统计，并对各项实施内容及数据统计进行评价，以确定空调净化系统各部分是否运行正常，能否满足车间工艺使用要求
1.回顾性验证内容A.每年一次系统功能性试验（如温湿度信号报警、压差报警等）B.每年一次运行检查确认C.统计一年来的风量检测记录并做出趋势分析和总结D.|高效过滤器检漏批注[s46]:若有需要我方可提供PA0检测服务，并出具有资质的检测报告E.统计一年以来的环境监测数据并做出趋势分析和总结
2.回顾性验证报告对回顾性验证内容作出评价和总结
十二、改变性再验证当系统发生改造或系统有50%以上的高效过滤器更换以后应做一次再验证,验证方式采用改变性再验证方式即对系统改造后的各参数做出统计，并对各项实施内容及数据统计进行评价，以确定改造后的空调净化系统各部分是否运行正常，能否满足车间工艺使用要求
1.改变性再验证内容A.安装确认B.运行确认C.洁净度测定具体验证内容还要视改造情况而定
2.改变性再验证报告对改变性再验证内容作出评价和总结
十三、附录精烘包设施的安装检查记录空调机组安装确认检查记录风管制作安装检查记录风管和空调器清洁检查记录局部排风系统安装检查记录空调自控系统安装确认记录空调净化系统仪器仪表检查记录检测用仪器仪表检查记录高效过滤器安装检查记录空调净化系统运行检查记录局部排风系统运行检查记录精烘包压差检测记录高效过滤器风量测试记录
（1）高效过滤器风量测试记录
（2）高效过滤器DOP检漏记录电动阀门的动态运行和风机联锁功能测试记录过滤袋压差报警功能测试记录温湿度信号报警功能测试记录精烘包噪声测试记录精烘包照度测试记录系统连续运行试验记录精烘包自净时间测定试验记录AHUXXX精烘包空调净化系统运行记录精烘包设施的安装检查记录检查结果符合设计要求在“是口”打J,不符合设计要求在“否口”打人项目设计要求检查结果地面是口否口材料要求整体性好，平整、无缝隙、耐磨、耐撞击、耐腐蚀、易清洁，PVC塑料地面应选用气密性良好且在温度和湿度等变化作用下变形小，防火的材料，不得含有木质和纤维墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、墙壁是口否口不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，应减少凹凸面墙与地面的交界处宜成弧形，或采用其他措施减少灰尘积聚和便于清洗门窗与内墙面宜平整，尽量不留窗台室内不同洁净度房间之间的内门、内窗及隔断等门与窗是口否口缝隙均密封严密门窗造型简单，不易积尘，易清洁吊顶材质选用岩棉石膏板，吊顶应与风管、吊顶是口否口管道、灯具、风口等的安装脱开，做到光滑、无裂缝，易于清洗结论检查人复核人日期:日期:空调机组安装确认检查记录检查结果符合设计要求在“是口”打J,不符合设计要求在“否口”打人项目设计要求检查结果安装在空调机房、各连接处打胶密封完好，地基坚实水平，放置平稳，机组内表冷机组安装是口否口器，加热器、加湿器、接水盘、挡水板各连接处密封完好无泄漏变频电机，风量911018210【if7h,全〜压18601280Pa,接电AC380,频率050Hz,〜〜风机是口否口三相五线制，可靠接地，安装平稳、牢固，便于操作维修新风管设电动阀，与风机联锁，风管与风管连接是口否口空调箱设置调节阀，并用软接头可靠连接，密封无泄漏，符合规范进汽端安装0L OMPa压力表，通入蒸〜蒸汽是口否口汽检查管道各焊接处以及各连接处均无泄漏安装方向正确；蒸汽加湿器工作压力加热加湿器是口否口WO.3Mpao进回水端都安装
00.6MPa压力表，进〜冷冻水是口否口回水都安装〜50℃温度表，通入冷冻水检查管道各焊接处以及各连接处均无泄漏风管和冷却水管道橡塑保温棉保温良保温是口否口好，蒸汽管道用岩棉玻纤布保温良好初效过滤器为G4涤纶无纺布初、中效过滤器是口否口（袋）中效过滤器为F7涤纶无纺布结论检查人复核人日期日期风管制作安装检查记录检查结果符合设计要求在“是口”打J,不符合设计要求在“否口”打J项目设计要求检查结果序号1风管材料选用优质镀锌钢板是口否口用去污粉脱脂，再用清水擦洗2钢板脱脂是□否口净3风管尺寸符合设计要求是口否口4咬口方式联合咬口是口否口咬口完成后，在接缝隙处硅胶5咬口密封是口否口密封6软接管涂胶帆布，阻燃是口否口风管清洁用塑料薄膜及胶带密封风管7是口否口保护两端风管漏风用36V行灯进行漏光检查，无8是口否口检查泄漏风管安装后，高效安装前全面吹扫9风管吹扫是口否口风管运行12小时1风管用橡塑泡沫（B1级，20nlm）风管保温是□否口0保温板保温完好结论检查人复核人:日期:日期:风管和空调器清洁检查记录检查结果符合设计要求在“是口”打J,不符合设计要求在“否口”打方法A.清洁方法风管制作完后用不易掉纤维的抹布蘸洗涤剂清洁表面油膜，用清水擦干净B.检查方法用白绸布擦试检查合格标准无油污及灰尘检查部位检查结果风管及其组件是口否口空调器内壁底面及箱内设备是口否口结论检查人复核人日期日期
2.2KW,678风机是口否口内包灌装、555Pa,AC380,50HZ,三相五线制，可〜容器存靠接地，安装平稳、牢固，便于操作维放修中安装在中效排箱内，规格F7,材质是口否口效袋为涤纶无纺布结论检查人复核人:日期:日期:空调自控系统安装确认检查结果符合设计要求在“是口”打J,不符合设计要求在“否口”打J项目设计要求检查结果Honeywell,ML
7421.ML7420,向上电动执行器是口否口或垂直安装，无结露场所风管式温湿度传感E+E,EE16-FTB3B53,无震动，无结是口否口器露E+E,EE16-FTB3B02,无震动，无结是口否口送风管动压传感器露上海祖杰，RVVP,走线正确，连接屏蔽电缆是口否口到位蒸汽加热阀DN32,三通冷水阀电动调节阀是口否口DN65,蒸汽加湿阀DN25,蒸汽调节阀在进汽管，冷水阀在回水管结论检查人复核人日期:日期:净化洁净车间操作规范空调净化系统仪器仪表检查记录1检查结果检定序号名称型号测量范围安装位置周期编号有效期至1数显表XC51350〜50℃送风湿度•年2数显表XC51350〜100%RH送风温度一年3数显表XC51350〜100%RH内包湿度一年4数显表XC51350〜50℃内包温度一年5压力表Y1000〜
1.6MPa总蒸汽减压阀前半年6压力表Y1000〜
0.6MPa总蒸汽减压阀后半年7压力表Y1000〜
0.6MPa冷却水出水压力表一年8压力表Y1000〜
0.6MPa冷却水进水压力表-结论检查人复核人日期日期加即内容32空调净化系统仪器仪表检查记录2检查结果检定序号名称型号测量范围安装位置周期编弓有效期至9温度表WSS0〜50℃冷却水出水温度表一年10温度表WSS0〜50℃冷却水进水温度表一年11压差计2000/60Pa0〜60Pa脱衣〜更鞋半年12压差计2000/60Pa0〜60Pa洁净走廊〜内包灌装半年13压差计2000/60Pa0〜60Pa缓冲〜外包半年14压差计2000/60Pa0〜60Pa缓冲〜外清半年15压差计2000/250Pa〜250Pa空调箱中效段半年16压差计2000/250Pa〜250Pa空调箱新回风段半年结论检查人复核人:日期:检测用仪器仪表检查记录编号名称型号测量范围合格标准有效期至检定周期07060814风量罩DBM70085〜4000m3/h一年已按期校验，在有效期内97101500噪声分析仪HS563335〜130db一年已按期校验，在有效期内L940604照度计LX-10140〜4500LUX一年已按期校验，在有效期内DGY022尘埃粒子计数仪Y09-301300万颗/
2.83升一年已按期校验，在有效期内9114305温湿度记录仪AZ8829-40〜85C/0〜100%一年已按期校验，在有效期内9114204温湿度记录仪AZ8829-40〜85℃/0〜100%一年已按期校验，在有效期内921523温湿度记录仪AZ8829-40〜85C/0〜100%一年已按期校验，在有效期内DGY02多功能参数测量仪8386-MGB/一年已按期校验，在有效期内结论检查人复核人:口期:口期:高效过滤器安装检查记录检查结果符合设计要求在“是口”打J,不符合设计要求在“否口”打J高效过滤器安装前A.对洁铮间、技术夹层，进行清扫、擦净达到清洁要求实施时间________________________B.空调净化系统连续试运行12小时吹尘后，对精烘包进行再清洁实施时间________________________高效过滤器安装检查:序项目及要求检查结果号过滤器安装前应在外观上无破损，边A是口否口长、对角线等符合要求，具有产品合格证高效过滤器与框架之间用闭孔海绵密B是口否口封垫C过滤器外框上箭头和气流方向一致是口否口D安装高效过滤器的框架应平整严密是口否口结论:检查人复核人:日期日期:空调净化系统运行检查记录检查结果符合设计要求在“是口”打J,不符合设计要求在“否口”打运行前检查项目设计要求检查结果蒸汽经减压阀减压后压力WO.3Mpao冷却水进水温度714℃〜先点动，转向正确、启动正常、运送风机是口否口转无异常响声内包灌装、容器先点动，转向正确、启动正常、运是口否口存放排风转无异常响声机自控系统测试、显示正常，符合要求是口否口电动阀开关与总送风机开关同步，电动阀是口否口灵敏可靠运行检查项目设计要求检查结果运行平稳，声音正常，运行电流送风机22Ao供热系统可控，工作正常是口否口供冷系统可控，工作正常是口否口加湿器加湿器开闭工作正常是口否口初、中效过滤器检查并记录初中效过滤器初始压压差差值结论检查人复核人:日期:日期:局部排风系统运行检查记录检查结果符合设计要求在“是口”打J,不符合设计要求在“否口”打项目设计要求检查结果运行平稳，无噪音，电流风机
4.4A«内包灌装、容器存放电动阀门灵活，可防止倒灌是口否口阀排风系统调节调节灵活是口否口阀结论:检查人复核人:日期:日期:XXX精烘包高效过滤器风量检测记录1房间合格标准检测结果净\换气化次数气、项目编飞名面体积级次/h数风量m3/h风量m3/h次称积m2m3别换次SAXXXO换11十374〜
1329.6鞋.8万级506171〜SAXXXO脱
8.366〜
1820.72衣3I万级49523〜SAXXXO穿
8.十366〜
1821.13衣5万级49523〜SAXXXO缓
7.十323〜
1818.84冲5万级437〜23SAXXXO5洁SAXXXO23109819〜净走
58.
76.5十万级148425〜廊SAXXXO7SAXXXO8暂
18.I-万级791〜
1846.4存6107023〜SAXXXO缓
8.340〜
1820.09冲0I-万级46023〜SAXXX1外11476〜
1827.80包.1预净化64423〜SAXXX11内SAXXX
1242190.十357019〜包灌SAXXX
1.34万级483025〜装3SAXXX14注换气次数二风量+体积结论:复核人:检查人:日期:日期:/h,XXX精烘包高效过滤器风量检测记录
（2）房间合格标准检测结果净体化换气次换积\项\号名面级数次风量m3/h风量m3/h称积m2（次别/h）、3m SAXX容X155十1700〜34器存20SAXX
0.0万级230046〜放X16洗SAXX
8.226衣整I-万级523707〜X
1720.5〜34衣SAXX容X1817422器清十万级9351265〜SAXX.
23.0〜29洗X19SAXX涪
8.2十18349471〜X20具
10.3万级23〜SAXX缓
6.1预18264356〜X21冲
25.5净化23〜SAXX外
5.1预17238322〜X22清
64.1净化22〜SAXX办公室
10.213332448〜X
2345.917般区〜注换气次数二风量+体积结论:复核人:检查人:日期:日期:
（1）检查结果符合设计要求在“是口”打J,不符合设计要求在“否口”打人
1.拆除高效过滤器的扩散板
2.开启气溶胶发生器，缓慢打开气溶胶发生器的油阀，控制光度计的测试值在10〜方法
3.将采样头放置于离过滤器距离约24cm,以25cm/s的速度移动进行扫描,〜〜合格光度计上的仪表指示值即为高效过滤器的穿透率，高效过滤器穿透率V
0.01%标准检测中如发现检测数据
20.01%,应维护或更换后重新检测检测结果:编号检测结果SAXXX01合格□不合格□SAXXX02合格□不合格□SAXXX03合格□不合格□SAXXX04合格□不合格□SAXXX05合格□不合格□SAXXX06合格□不合格□SAXXX07合格□不合格□SAXXX08合格□不合格□SAXXX09合格□不合格口SAXXX10合格□不合格口SAXXX11合格口不合格□SAXXX12合格□不合格口结论:检查人:复核人:日期:日期:高效过滤器D0P检漏记录
（2）检查结果符合设计要求在“是口”打J,不符合设计要求在“否口”打人
1.拆除高效过滤器的扩散板
2.开启气溶胶发生器，缓慢打开气溶胶发生器的油阀，控制光度计的测试值在10〜方法
3.将采样头放置于离过滤器距离约24cm,以25cm/s的速度移动进行扫描,〜〜检测中如发现检测数据
20.01%,应维护或更换后重新检测合格光度计上的仪表指示值即为高效过滤器的穿透率，高效过滤器穿透率V
0.01%标准检测结果:编号检测结果SAXXX13合格口不合格□SAXXX14合格口不合格□SAXXX15合格口不合格□SAXXX16合格口不合格□SAXXX17合格口不合格□SAXXX18合格口不合格□SAXXX19合格口不合格□SAXXX20合格口不合格口SAXXX21合格口不合格口SAXXX22合格口不合格□SAXXX23价格11不合格□结论:复核人:检查人:日期:H期:电动阀门的动态运行和风机联锁功能测试记录方法制冷、制热、加湿阀是根据各内包港口装间的温湿度作为控制信号，通过改变设定值测试制冷、制热、加湿阀的运行方向是否和指令一致；在风机运行状态停止运行的情况下所有调节阀门均关闭；上述程序正确，测试完成合格标准A.当测量温度高于设定值，测量湿度高于设定值时，加热阀关闭，加湿阀关闭，冷水阀开启B.当测量温度高于设定值，测量湿度低于设定值时，加热阀关闭，加湿阀开启，冷水阀开启C.当测量温度低于设定值，测量湿度低于设定值时，加热阀开启，加湿阀开启，冷水阀关闭D.当测量温度低于设定值，测量湿度高于设定值时，加热阀开启，加湿阀关闭，冷水阀开启E.风机停运时，加热阀、加湿阀、冷水阀自动关闭动态运行检查结果加湿阀序测量加热阀设冷水阀开设定温度测量湿度开关情号温度定开关情况关情况况湿度ABCD风机联锁测试检查结果加湿阀联锁加热阀开关情况开关情况冷水阀开关情况风机停止运行，冷水阀、加热阀、加湿阀自动关闭结论检查人:复核人:日期:日期:过滤袋压差报警功能测试记录将过滤袋压差报警值设定为小于当前初中效过滤袋的压差值，观察控制箱的报警装置方法是否报警当压差报警设定值小于当前初中效压差值时报警合格标准检查结果:项目报警情况当前压差值设定值初效AHUXXX01空调箱当前压差值设定值中效结论:检查人:复核人:日期:日期:温湿度信号报警功能测试记录
1.温度报警测试A.方法关闭加湿器手动阀，开启加热器手动阀，设置内包灌装间安全温度报警值为30℃B.合格标准当测量温度超过30℃时，声光报警测量温度序号时间报警情况℃
123452.湿度报警测试A.方法关闭加热器、冷水手动阀，开启加湿器，设置内包灌装间安全湿度报警值为80虬B.合格标准当测量湿度超过80%时，声光报警测量湿度序号时间报警情况%12345结论检查人复核人日期日期精烘包噪声测试记录A.在空态条件下测试方法B.测点位置室中心一点合格十万级W60db标准检查结果洁脱外房间名更缓净暂缓穿衣称鞋衣冲走存冲包（穿衣）廊（外包）噪声db洗容容内房间名衣洁缓外器器包称整具冲清清存灌衣（外清）洗放装噪声db结论检查人复核人口期日期精烘包照度测试记录A室内照度必须在室温已趋稳定，光源光输出趋于稳定的情况下进行测试一般在照明开启1小时后进行方法B测定平面离地面
0.8m,间距为12m,测点距离墙面1m（小面积房间为
0.5m）〜合格标精烘包照度2300LX准检查结果洁房间名更脱穿缓净暂缓外称鞋衣衣冲走存冲包（穿衣）廊（外包）照度LX洗内容容房间名衣洁缓外器器包称整具冲清清存灌衣装（外清）洗放照度LX结论检查人复核人:□期:□期:
一、验证小组成员及责任
1.验证领导小组组长Kxxx批注[si]:质量部门总负责人组成人员狄X,XXX,XXX,XXX,XX、批注[s2]:与本次验证有关部门领导
2.验证小组成员XXX,XXX,XXX,XXX,XXX批注[S3]:与本次验证有关部门相关人员
3.责任部门姓名责任签字XXX审核验证方案、审核验证报告QAXXX起草验证方案、安排验证时间设备部XXX审核验证方案、审核验证报告XXX审核验证方案、审核验证报告公用工起草验证方案、实施验证方案、起草XXX程部验证报告起草验证方案、实施验证方案、起草XXX验证报告XXX审核验证方案、审核验证报告QC起草验证方案、实施验证方案、起草XXX验证报告XXX审核验证方条、审核验证报告车间起草验证方案、实施验证方案、起草XXX验证报告生产总XXX审批验证方案、审批验证报告监系统连续运行试验记录试验方法空调净化系统正常开机，设定温度值22℃、湿度55%,选择3个功能间（内包灌装、容器存放、暂存），用AZ8829温湿度记录仪记录主要功能间内温湿度变化情况，与设定值做对比并求出最大的温湿度偏差，为以后精烘包内温湿度值的设定提供参考依据，冬夏季各做一次试验时间每天连续记录8小时，连续记录3天合格标准净化区内各功能间测得温度为1826℃,相对湿度为4565%〜〜结果见附表最高温度最低温度最高湿度最低湿度温度最大偏差值湿度最大偏差值结论:检查人:复核人:日期:日期:精烘包自净时间测定试验记录测定方法
1.1模拟正常生产时工况，系统停运24个小时以上每天分别选取一个功能间（内包灌装、暂存、容器存放），以空调净化系统开启为始计时，连续检测尘埃粒子数，至数据达到合格标准并稳定为止，连做三天L2测定标准粒子数的静态检测内控标准尘粒最大允许浓度洁净级别
20.5Hm25u m个/m3个/
2.83L个/nf个/
2.83L100000级2,000,0005,66015,00042L3测试仪器尘埃粒子计数器
1.4测试状态测试采取静态测试，室内测试人员不多于2人检查结果详见尘埃粒子自净数据统计图表结论:检查人:复核人:日期:日期:标准与要求初效压差Pa2倍初阻力中效压差Pa2倍初阻力内包灌装湿度%45%〜65%内包灌装温度°C
18.0℃〜
26.0℃机组运行状况正常无异常声响减压阀后蒸汽压力W
0.3MPaMPa冷却水进水温度℃7〜14℃冷却水出水温度℃变频器频率设定值_______HZ说明机组运行正常打J,不正常打X,并在备注里注明原因开关机时间温湿度设定备注温度设定开机时间___________________℃关机时间__________湿度设定__________%AHUXXX01空调净化系统运行记录天气星期年月日记录人:复核人:
二、简.介
1.XXX精烘包概述XXX精烘包主要用于对XXX的精制灌装净化级别为十万级，主要功能间为内包灌装间，辅助功能间为暂存、容器清洗、容器存放、洗衣整衣等洁净区面积为205n
212.空调净化系统概述XXX精烘包空调净化系统为组合式空调系统，空调箱尺寸大小为6680mmX1700mmX1650mm（i6X宽X高），系统由组合式空调箱（内含新回风混合段、初效过滤段、表冷挡水段、风机段、蒸汽加热段、加湿段、中效过滤段、出风段）、风管、风阀、高效过滤器、新风口、送风口、回风口等组成，XXX精烘包空调净化系统空调机组制冷量190Kw,加热量137Kw,加湿量90Kg/h,额定送风量15000m7ho利用DDC自动控制系统控制洁净室内温湿度XXX精烘包安装了一套中效排风系统，该系统设置了中效保护、电动阀、调节阀，将内包灌装问产生的有害气体和容器存放间产生的水汽经过中效过滤器过滤保护后排放至大气中
3.验证目的确认精烘包的配置设施、空调净化系统各设备设施的安装是否符合设计和规范要求，通过空调净化系统的单体及联合实际运行试验，以检查该系统是否达到设计要求和规范要求，最终通过检测精烘包的温度，湿度，压差，尘埃粒子数和沉降菌，判定精烘包是否达到十万级洁净级别要求
4.验证内容
4.1安装确认精烘包的配置设施确认；空调净化系统安装确认；风管及空调设备清洁的确认；公用工程的配套安装确认；空调自控系统的安装确认；仪器仪表校验情况确认
4.2运行确认单机及联合运行确认、风量测试、高效检漏、功能性试验、噪声照度测试、系统连续运行试验、自净时间测试
4.3性能确认洁净度测试
5.验证周期验证周期为12个月，分为两个阶段第一阶段连续21天的洁净度测试第二阶段第一阶段结束后，所剩余的时间
三、精烘包设施的安装确认［_____________________________批注［s4］:安装确认前应有设计确认完成情况的确认，只有设计确认完成并且没有偏差或偏差己处理后才可
1.确认目的以开始安装确认确认精烘包的配置设施安装是否符合GMP规范要求
2.确认内容批注［s5］:我方负责提供相关材料材质证明及合格证,对照方案对洁净区及空调系统的工艺布局、设施、材质与安装质量进行检查确认以及安装过程控制记录
3.检查确认项目设计要求材料要求整体性好，平整、无缝隙、耐磨、耐撞击、耐腐蚀、易清洁，PVC地面塑料地面应选用气密性良好且在温度和湿度等变化作用下变形小，防火的材料，不得含有木质和纤维墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐墙壁冲击、易清洗，应减少凹凸面墙与地面的交界处宜成弧形，或采用其他措施减少灰尘积聚和便于清洗门窗与内墙面宜平整，尽量不留窗台室内不同洁净度房间之间的内门、内门与窗窗及隔断等缝隙均密封严密门窗造型简单，不易积尘，易清洁吊顶材质选用岩棉石膏板，吊顶应与风管、管道、灯具、风口等的安装脱开，吊顶做到光滑,、无裂缝，易于清洗
四、空调净化系统安装确认
1.确认目的
1.1检查空调净化系统各设备设施安装是否符合设计和规范要求
2.确认内容
2.1检查空调机组安装是否符合原设计和规范要求
2.2检查空气净化系统材料、安装是否符合规范要求
2.3检查局部排风系统安装是否符合规范要求
2.4检查空调自动控制和监控系统是否符合设计和规范要求
3.文件
3.11图纸及规程批注
[6]:我方负责提供全套验证所需竣工图纸，如有需要可协助编写操作规程项目存放位置号1XXX精烘包送风平面图QA档案室rXXX精烘包回、排风平面图QA档案室ZrXXX精烘包压差平面图QA档案室V4Xxx精烘包环境监测采样点示意图|QA档案室批注[s7]:请甲方质量部协助或自行处理XXX精烘包人、物流平面图QA档案室KJe XXX精烘包微生物指示剂摆放位置示意图QA档案室批注[s8]:请甲方质量部协助或自行处理7XXX精烘包送、回、排风口编号平圆图QA档案室g Xxx精烘包房间编号平面图QA档案室批注[s9]:请甲方工程部协助或自行处理XXX精烘包空调机组大样图QA档案室c V1AHUXXX空调净化系统流程图QA档案室01空调净化系统的维护保养标准操作规程QA档案室11温度、湿度、风速、层流特性、风量、压差检测规程公用工程21初中效过滤器的更换操作规程公用工程31高效过滤器的监测与检漏标准操作规程公用工程41DBM700风量罩标准操作规程公用工程51空调净化系统标准操作规程公用工程
4.仪器仪表检查
4.1空调净化系统仪器仪表检查批注[slO]:我方提供我方购买的仪器仪表出厂合格证检检查结果名测量范定序号型号安装位置称围周编号有效期至期数1XC51350~50℃送风湿度显表年数0^100%2XC5135送风温度显表RH年数0^100%3XC5135内包湿度显表RH年|数4XC51350〜50C内包温度批注[sll]:目前现场显示使用触摸式液晶显示屏就地显表年显示或者远传至电脑控制和显示参数压0泮〜5Y100总蒸汽减压阀前力表
1.6MPa年压0半〜6Y100总蒸汽减压阀后力表
1.OMPa年压0〜7Y100力表
0.6MPa冷却水出水压力表年压0冷却水进水压力〜8Y100力表
0.6MPa表年温9WSS050C〜度表冷却水出水温度表年1温冷却水进水温度WSS050℃0度表表年1压2000/60〜半脱衣更鞋〜1差计OPa60Pa年1压2000/60〜洁净走廊内包半〜2差计OPa60Pa灌装年1压2000/60〜半缓冲外包〜3差计OPa60Pa年1压2000/60缓冲外清半〜〜。
个人认证
优秀文档
获得点赞 0
