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受试者筛选号:受试者姓名拼音缩写:访视1（XX土X天）访视1（XX±X天）受试者是否完成本次随访口否，原因:口是（若是，请完善后续随访表）本次随访时间20年月日以下仅供参考，请根据项目实际情况设计
一、症状
二、有效性评价
三、入组后伴随用药/器械/其他受试者筛选号:受试者姓名拼音缩写:访视2（XX±X天）访视2（XX±X天）受试者是否完成本次随访口否，原因口是（若是，请完善后续随访表）本次随访时间20年月日以下仅供参考，请根据项目实际情况设计
一、症状
二、有效性评价
三、入组后伴随用药/器械/其他研究者签名:填表日期20受试者筛选号受试者姓名拼音缩写访视3（XX土X天）访视3（XX±X天）受试者是否完成本次随访口否，原因口是（若是，请完善后续随访表）本次随访时间20年月|_L I日以下仅供参考,请根据项目实际情况设计
一、症状
二、有效性评价
三、入组后伴随用药/器械/其他受试者筛选号受试者姓名拼音缩写:不良事件不良事件□无口有如果在试验期间没有不良事件发生，请在此口中打“X”，并在此表下方签名请用标准医学术语记录所有观察/询问到的不良事件每一栏记录一个不良事件不良事件描述开始发生时间结束时间口阵发性不良事件特点口阵发性口发作次数DC口持续口发作次数DC口阵发性口发作次数DC口持续□持续性性性□轻口轻口轻不良事件记录报告及□中口中□中程度□重口重口重口报告有口无口口报告有口无口口报告有口无口严重不良事件口是口否口是□否口是口否与试验的关系口肯定有关口很可能有关口可能口肯定有关口很可能有关口可能口肯定有关口很可能有关口可有关口可能无关口无关有关口可能无关口无关能有关口可能无关口无关口消失后遗症有口无口口继续口消失后遗症有口无口口继续口消失后遗症有口无口口继续转归口死亡口死亡口死亡纠正治疗口是□否口是□否口是□否因不良事件而退出试口是□否口是□否口是口否验
1.如果不良事件仍存在，请不要填写此项备注
2.程度症状按轻（询问出）；中（主动叙述但能忍耐）；重（有客观表现，难忍耐）填写版本号10受试者筛选号受试者姓名拼音缩写严重不良事件和器械缺陷记录口无口有若有，请附报告表严重不良事件SAE器械缺陷记录口无口有，详见下表器械缺陷详细情况及处理记录12345受试者筛选号:受试者姓名拼音缩写:方案偏离记录表是否为显著的方序号方案偏离描述采取的措施发生日期（年/月/日）案偏离警告后继续研究重新安排随访受试者剔除（脱落）未采是取措施，研究结束其他措施，否请注明警告后继续研究重新安排随访受试者剔除（脱落）未采取措是施，研究结束其他措施，请注否明警告后继续研究重新安排随访受试者剔除（脱落）未采取措施，研究结束其他措施，是请注明否是否发生方案偏离的情况否有，请将方案偏离情况记录在下表中方案偏离记录表受试者筛选号受试者姓名拼音缩写试验完成情况试验完成情况（筛选失败/完成/终止试验）是否完成试验口是□否（若未完成，请填写后续表格）未完成原因□筛选失败（若是，请填写下表）□终止试验（若是，请填写下表）筛选失败终止试验终止日期日期20_|_1年__月__|日失败原因20L.年月_1_日首先提出终止试验的是□受试者□研究者□申办者口其他，请说明终止的主要原因是口不良事件（已填写不良事件报告表）口违背试验方案口失访口被研究者终止口其它，请说明受试者筛选号受试者姓名拼音缩写病例报告表声CRF声明此病例报告表中的信息记录真实、准确，符合试验方案的要求，特此声明研究者签名年月日病例报告表填表说明
1.病例报告表请用黑色签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认
2.每项填写内容务必准确、清晰，不得随意更改，如发现内容有误，应当在原记录上划单横线，不得用任何方式掩盖，并在旁边注明正确内容及修改原因，由研究者签名并注明日期举例
58.
656.8ZQ2012-8-21o
3.CRF为三联无碳复写纸设计第一联（白）数据统计使用；第二联（红）临床研究参加单位留存；第三联（黄）组长单位留存请用签字笔用力填写，为防止无碳复写到下一页，请用垫板垫于将要填写的CRF页下填写
4.CRF每一页及其所有项目均应填写，不得留空在“口”处填写“X”表示选择此项如果此项“未做”贝U填入“ND”，“不知道”则填入“UK”，“不能提供”或“不适用”则填入“NA”o并且在每次随访末页的备注栏内说明情况
5.表格中日期格式为“年/月/日”，包括受试者的出生日期如果不知道具体日期，请用“UK”表示，如“年/月/UK°
6.CRF中需填入数值的部位均预留了空格，如“L_，填写时请将个位数字填入最右方的空格，如左侧留有空格，请填入“0”，例如患者血压为120/80加也则填入“血压|1|2|01/1018|0|碘”
7.请务必完成每页CRF最上部分的内容，包括A.患者姓名拼音缩写四格需填满如姓名为两个字，则填写每个汉字的前两个拼音字母大写；如姓名为三个字，则填写前两个汉字的首字母大写，及最后一个汉字的前两个拼音字母大写；如姓名为四个字或四个字以上，则只填写前四个字的首字母大写举例张红|Z|H|H|0I李书明|L S|M|II刘月娥|L|Y|EI—I欧阳晓慧|0|Y|X|H|
8.受试者筛选号，为本试验机构编号+受试者签署知情同意书的顺序号，例如01中心第1个受试者为0101,02中心的第4个受试者为0204,以此类推
9.不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本10试验期间应如实填写不良事件记录表记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归受试者筛选号:受试者姓名拼音缩写:临床研究流程图临床研究流程图时期筛选期治疗期随访期步骤研究随访访视0访视1访视2访视3访视4访视5访视6研究日期（天）-7天0X土X天x±x天X土X天X土X天X土X天1签署知情同意书X受试者基本资料X2临床临床诊断X资料既往史X血常规X肝肾功能XX3临床检查HIV初筛XiflLHCG X口腔影像学检查X（CBCT/其他）4入选与排除标准X使用药物/医疗器械/5X诊断试剂等6有效性评价X X X7临床安全性评价X X X伴随用药/植入器8X X X X8不良事件监测X X X XX9方案偏离记录XXXXX10填写CRF XXXXX说明:此表内容仅作为参考,请根据项目实际流程制定,表格完成后请将此段话删除!受试者筛选号:受试者姓名拼音缩写:访视0（筛选期）
一、受试者病历简况
1.签署知情同意书签署知情同意书日期20|I年I_L I月I II日
2.受试者资料（如需要,可增加人口学资料）姓名缩写性别男女出生日期年月一—日受试者筛选号_1I
3.临床诊断（记录本次诊断）No临床诊断备注
123456789104.既往病史受试者筛选号:受试者姓名拼音缩写:访视0（筛选期）最近XX时间内是否患急性或慢性疾病？否一无需填写下列项；是一请填写下列项；目前存在否序疾病名称诊断日期/发生日期结束日期号是否1_1年__________月_日________1年—月二」日2_______年—月一日_______年匚月—日3_____年_月日q_月［日4_________年—月_日__________1年—月日5_________年月日二年月日61年月—日1年一月日7________年一月一日______1年.月日注患病情况包括过敏史、口腔疾病
5.合并用药/干预措施合并用药/干预措施（XX时间内）否一无需填写下列项；是f请填写下列项；目前存在否序名称开始日期结束日期号是否________年一月一日__年_月_日12________年______月一日年月日3旦日月旦4—月1—日年月一日5月日月日月年_月［日67日
6.专科检查口未查口已查日期20|年|_L I月L LI日受试者筛选号受试者姓名拼音缩写:访视0（筛选期）
7.实验室检查血常规口未查口已查标本采集日期20|_|年—月—日临床意义判断检查项目检查结果单位0未查1正常2异常无临床意义3异常有临床意义□□□□□□□□□□□□□□□□肝肾功能口未查口已查标本采集日期201年一月—日临床意义判断检查项目检查结果单位0未查1正常2异常无临床意义3异常有临床意义□□□□□□□□□□□□□□受试者筛选号:受试者姓名拼音缩写:访视0（筛选期）
二、受试者筛选入选标准（任何选择为“否”，则该志愿受试者不能入选）是否
1、
2、
3、
4、
5、
6、
7、
8、
11、
12、
13、受试者筛选号:受试者姓名拼音缩写:访视0（筛选期）排除标准（任何选择为“是”，则该志愿受试者不能入选）是否
1、
2、
3、
4、
5、
6、
7、
8、
9、
10、［筛选结果］受试者穿合所有入选标准并不具备任何一项排除标准，且未撤回知情同意书口否，填写试验完成情况页口是，受试者进入试验受试者随机号|:口试验组:XXXX口对照组:XXXX（如为双盲试验,无需分试验组和对照组）。
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