药品GSP现场检查指导原则零售

《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则药品零售企业（征求意见稿）国家食品药品监督管理总局年月201312说明

一、为规范《药品经营质量管理规范》检查,确保检查工作质量,根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第号）及相关法律法规的规定，90制定《药品经营质量管理规范》零售企业及其附录现场检查指导原则

二、应按照《药品经营质量管理规范》批发企业现场检查标准及附录《药品经营企业计算机系统》、《药品收货与验收》所列项目及其涵盖内容对药品零售企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查.

三、《药品经营质量管理规范》零售企业现场检查标准中，相关条款应结合附录内容进行检查，根据附录执行状况综合判断相关条款的符合情况

四、《药品经营质量管理规范》批发企业检查项目共项，其中130严重缺陷项目（**）项，主要缺陷项目（*）项，一般缺陷项目24286项.

（一）现场检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，且一般缺陷项目在项及以下的，通过检查8

（二）现场检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，且一般缺陷项目在至项的，责令限期整改；现场检查未发现严重缺陷项目，主830要缺陷项目在项以下，主要缺陷和一般缺陷项目之和在项以下的，1030责令限期整改.限期整改后复查中，发现严重缺陷或主要缺陷项目的，不得通过检查；发现一般缺陷项目超过项的，不得通过检查15

（三）现场检查发现项严重缺陷项目的，不得通过检查；发现项110及以上主要缺陷项目的，不得通过检查；发现主要缺陷和一般缺陷项目之和达到项及以上的，不得通过检查30《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则药品零售企业（征求意见稿）序号条款号检查内容*总则药品经营企业应当依法经营1*00401**0040药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为22企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量312301管理活动，确保药品质量企业应当具有与其经营范围和规模相适应当的经营条件，包括组织机构、人412401员、设施设备、质量管理文件质量管企业应当按照规定设置计算机系统.理与职企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负责提供必要的*125责5条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规01范》要求经营药品.*126企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员601质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管712602理的法律法规及本规范质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监812603督文件的执行质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的9*12604审核10*12605质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核.*12质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收,指导并监督药品采购、储11存、陈列、销售等环节的质量管理工作6061212607质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处1312608理及报告14*12609质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理.1512610质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告1612611质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应当的报告1712612质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及1812613质量管理基础数据的维护1912614质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作*1261质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作.205质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管2112616理人员履行的职责企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规2212701人员管范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形理*12823企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格0124*12802企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药129质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专25业学历或者具启约学专业技术职称.01从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或2612902者具有中药学专业初级以上专业技术职称营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的2712903条件2812904中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格.*1300企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训291和继续培训1,以符合《规范》的要求企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训1,使相关人员能3013101正确理解并履行职责3113102培训工作应当做好记录，并建立档案企业应当为销售特殊管理的药品、国行专门管理要求的药品、冷臧药品的3213201人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识3313301在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服.企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健3413401康档案*1340患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工35作236*13501在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品3713502在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为企业应当按照有关法律法规及《规范》规定,制定符合企业实际的质量管理*136文件38文01企业质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等件3913602企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订.企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质40*13701量管理文件有效执行药品零售质量管理制度应当包括以下内容

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

（二）供货单位和采购品种的审核；

（三）处方药销售的管理；

（四）药品拆零的管理；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

（六）记录和凭证的管理；

（七）收集和查询质量信息的管理；41*13801

（八）质量事故、质量投诉的管理；

（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

（十）药品有效期的管理；

（十一）不合格药品、药品销毁的管理；

（十二）环境卫生、人员健康的规定；

（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（十四）人员培训及考核的规定；

（十五）药品不良反应当报告的规定；

（十六）计算机系统的管理；

（十七）执行药品电子监管的规定；企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、4213901调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责43*14001质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行药品零售操作规程应当包括

（一）药品采购、验收、销售；

（二）处方审核、调配、核对；

（三）中药饮片处方审核、调配、核对；

（四）药品拆零销售；4414101

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；

（六）营业场所药品陈列及检查；

（七）营业场所冷藏药品的存放；（）A计算机系统的操作和管理；

（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品*14245处理等相关记录01记录应当做到真实、完整、准确、有效和可追溯.4614301记录及相关凭证应当至少保存5年4714302特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程,通过授权及144048密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全1和可追溯.4914501电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份50*14601企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应设施与5114602企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开设备营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的5214701影响,并做到宽敞、明亮、整洁、卫生5314801企业营业场所应当有货架和柜台5414802应当有监测、调控温度的设备.5514803经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备*1480经营冷藏药品的,有专用冷藏设备564*1480经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的,有符合安全规定的专用存57放设备55814806药品拆零销售所需的调配工具、包装用品*149企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统计算机系统应当5901满足药品电子监管的实施条件.企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有6015001可靠的安全防护、防盗等措施6115101仓库应当有药品与地面之间有效隔闵的设备6215102仓库应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备63*15103仓库应当有有效监测和调控温湿度的设备6415104仓库应当有符合储存作业要求的照明设备.6515105仓库应当有验收专用场所6615106仓库应当有不合格药品专用存放场所*151067仓库经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应当的专用设备7*1568经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施2016915301储存中药饮片应当设立专用库房企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准7015401或者检定企业采购药品应当符合《规范》第三章第八节的相关规定.（企业应当按照7115501批发企业检查标准06010—07101要求采购药品）药品到货时，收货人员应当按采购记录,对照供货单位的随货同行单（票）核72*15601采购与实药品实物，做到票、账、货相符验收73*15701企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收.7415702企业应当按照《规范》第八十条规定做好验收记录.（企业应当按照批发企业检查标准08001-08006的要求做好验收记录）75*15801冷藏药品到货时，应当按照《规范》第七十四条规定进行检查.7615901验收药品应当按照《规范》第七十六条规定查验药品检验报告书.*160077特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收.17816101验收合格的药品应当及时入库或者上架实施电子监管的药品，应当符合《规范》第八十•条、第八十一条的规定进7916102行扫码和数据上传8016103验收不合格的,不得入库或者上架,并报告质量管理人员处理企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要8116201求陈列与8216301企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁储存1630存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生,不得放置与销售活动无关的物品，83并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品.2*164084药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列.18516402药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确8616403陈列的药品应当放置于货架（柜），摆放整齐有序8716404陈列的药品应当避免阳光直射*16488处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识.0389*16404处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售*16490外用药与其他药品应当分开摆放.059116406拆零销售的药品集中陈列于拆零专柜或者专区9216407第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列93*1640冷藏药品应当陈列在冷藏设备中，保证存放温度符合要求8164094按规定对冷藏设备温度进行监测和记录99516410中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字9616411装斗前应当复核，防止错斗、串斗9716412应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质1641不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录.98399*16414经营非药品应当设置专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、10016501近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片.发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处101*16502理，并保留相关记录企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的10216601过期使用.企业设置库房的，库房的药品储存与养护管理应当符合《规范》第二章第十10316701节的相关规定企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业10416801药师注册证等.销售管营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学10516901理技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称10616902在岗执业的执业药师应当挂牌明示.*1700销售处方药,处方应当经执业药师审核后方可调配.1071对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当10817002拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配10917003调配处方后经过核对方可销售*17处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存110处方或其复印件00411117005销售近效期药品应当向顾客告知有效期.11217006销售中药饮片做到计量准确，并告知即服方法及注意事项.1700113提供中药饮片代煎服务,应当符合国家有关规定.7*17企业销售药品应当开具销售凭证114101销售凭证内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等11517102企业应当做好销售记录11617201企业负责拆零销售的人员应当经过专门的培训1720117拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染2*1720做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、118生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等3拆零销售应当使用洁净、卫生的包装,包装上注明药品名称、规格、数量、用11917204法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容1720120拆零销售药品应当提供药品说明书原件或复印件512117206拆零销售药品应当在拆零销售期间保留药品原包装和说明书*1730销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关1221规定.12317401药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定12*17非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动450112517601对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传.12617701除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换售后管企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，12717801理及时处理顾客对药品质量的投诉企业应当按照国家有关药品不良反应当报告制度的规定，收集、报告药品不12817901良反应当信息12*18企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告.90011810企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药130品，并建立药品召回记录1。