《药品注册管理办法》试题及答案

《药品注册管理办法》试题及答案《药品注册管理办法》培训试题部门姓名分数

一、填空题（每空2分、共34分）

1、申请药品注册，应当提供、充分、可靠的数据、和，证明药品的安全性、有效性和质量可控性

2、变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对药品、和的影响，按照变更程序提出补充申请、备案或者报告

3、申请人拟开展生物等效性试验的，应当按照要求在网站完成生物等效性试验备案后，按照备案的方案开展相关研究工作

4、药品审评中心应当组织、医学和，按要求对已受理的药品上市许可申请进行审评

5、药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的、及直接接触药品的和进行关联审评

6、药品审评中心在审评过程中，发现申报资料真实性存疑或者有明确线索举报等，需要现场检查核实的，应当启动，必要时进行

7、药品注册检验，包括和

8、审评进程中，药品审评中心可以基于风险提出质量标准

二、单选题每题3分，共15分

1、《药品注册管理办法》的施行日期是A、2020年7月1日B、2020年3月10日C、2020年10月10日D、2020年1月1日

2、药品注册证书有用期为，药品注册证书有用期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有用性和质量可控性，并在有用期届满前申请药品再注册A、五年九个月B、三年六个月C、五年六个月D、三年九个月

3、药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查，提供核查所需的相关材料，同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门A、四十日B、九十日C、八十日D、六十日

4、药品注册期间，对于审评结论为不通过的，药品审评中心应当奉告申请人不通过的理由，申请人可以在XXX提出异议药品审评中心结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人A、十B、十五C、四十D、六十

5、药品注册申请受理后，需求申请人在原申报资料根蒂根基上补充新的手艺资料的，药品审评中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部题目后，以书面方式通知申请人在内补充提交资料申请人应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料工夫不计入药品审评时限药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评，审评时限耽误三分之一；合用优先审评审批程序的，审评时限耽误四分之一A、七十日B、九十日C、八十日D、六十日

3、不定项选择题每题4分，共20分

1、制定《药品注册管理办法》的目的是A、加强药品生产监督管理B、规范药品生产活动C、规范药品注册行为D、保证药品的安全、有效和质量可控

2、具有下列情形之一的，由XXX注销药品注册证书，并予以公布A、持有人自行提出注销药品注册证书的；B、按照本办法规定不予再注册的；C、持有人药品注册证书、药品生产许可证等行政许可被依法吊销或者撤销的；D、违背法令、行政法规规定，未按照药品核准证明文件要求或者药品监督办理部门要求在规定时限内完成相应研究事情且无合理理由的

3、药物临床试验分为、IV期临床试验以及生物等效性试验（）A、I期临床试验B、II期临床试验C、III期临床试验D、临床药理学研究

4、药物临床试验期间，符合以下情形的药品，可以申请附条件核准（）A、医治严重危及生命且尚无有用医治手段的疾病的药品,药物临床试验已有数据证明疗效并能预测其临床价值的；B、公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；C、应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的；D、三类新药

5、以下变换，持有人应当以补充申请方式申报，经核准后施行（）A、药品生产过程中的重大变更；B、药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更；C、持有人转让药品上市许可；D、XXX规定需要审批的其他变更

四、判断题（正确的标M错误的标X每题3分，共15分）

1、药品再注册审查审批时限为二十日（）

2、药品注册期间，申请人认为工作人员在药品注册受理、审评、核查、检验、审批等工作中违反规定或者有不规范行为的，可以向其所在单位或者上级机关投诉举报（）

3、药品通用名称核准时限为六十日（）

4、持有人应当在药品注册证书有效期届满前六个月申请再注册境内生产药品再注册申请由持有人向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，境外生产药品再注册申请由持有人向药品审评中心提出（）

5、化学药注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类（）

五、简答题（每题16分，共16分）、药品注册申请有哪些情形之一的，不予核准？1《药品注册管理办法》培训试题答案

一、填空题（每空2分、共34分）

1、真实资料样品

2、安全性有效性质量可控性

3、药品审评中心

4、药学其他手艺人员

5、化学原料药辅料包装资料

6、有因检查抽样检验

7、标准复核样品检验

8、单项复核

2、单项选择题（每题3分，共15分）

1、A,

2、C,

3、A,

4、B,

5、C

三、不定项选择题（每题4分，共20分）

1、CD,

2、ABCD,

3、ABC,

4、ABC,

5、ABCD

四、判断题（正确的标4,错误的标X每题3分，共15分）

1、X,

2、〈，

3、X,

4、7,

5、X

五、简答题（每题16分，共16分）

1、药品注册申请有哪些情形之一的，不予批准？

（一）药物临床试验申请的研究资料不足以支持开展药物临床试验或者不能保障受试者安全的；

（二）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；

（三）申报资料不能证明药品安全性、有效性、质量可控性，或者经评估认为药品风险大于获益的；

（四）申请人未能在规定时限内补充资料的；

（五）申请人拒绝接受或者无正当理由未在规定时限内接受药品注册核查、检验的；

（六）药品注册进程中认为申报资料不真实，申请人不克不及证明其真实性的;。