《GMP基础知识》课件

基础知识GMP是指药品生产质量管理规范，是药品生产企业必须遵循的标准GMP概念及背景GMP药品质量质量控制安全保障国际标准是药品生产质量管理规范强调对药品生产的全过程旨在降低药品生产过程中是全球通行的药品生产质GMP GMP GMP GMP的简称，旨在确保药品的质量进行严格的质量控制，以确保的风险，减少产品质量问题，量标准，已被世界卫生组织和安全和有效性最终产品符合质量标准保障患者用药安全许多国家采用基本原则GMP质量至上风险控制

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22.强调产品质量，确保产品通过风险评估和控制措施，最GMP安全有效，符合质量标准大程度降低生产过程中潜在风险，确保产品质量文档管理持续改进

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44.详细记录生产过程，包括操作不断完善生产流程，优化管理规程、批记录、检验报告等，体系，提升产品质量，追求卓便于追溯和管理越管理体系GMP质量管理体系1建立全面质量管理体系，覆盖生产全过程，保证产品质量符合GMP要求文件管理体系2建立完善的GMP文件体系，包括标准操作规程SOP、质量记录等，规范生产行为人员管理体系3建立健全的人员管理体系，包括人员培训、资质认证等，确保人员符合GMP要求设施设备管理4严格管理生产设施设备，确保符合GMP要求，定期维护保养，保证设备正常运行物料管理体系5建立完善的物料管理体系，包括原材料采购、储存、检验等，确保物料质量符合GMP要求生产过程控制体系6建立严格的生产过程控制体系，确保生产过程符合GMP要求，记录生产过程的关键参数质量控制体系7建立完善的质量控制体系，包括产品检验、质量控制指标等，确保产品质量符合GMP要求文件要求GMP文件管理制度文件审核批准文件必须按照规范的标准制所有文件都应经过严格的审GMP GMP定和控制，以确保其内容完整、核和批准程序，以确保其符合相准确、及时有效关法规和标准文件变更控制文件保存与维护文件必须进行有效的变更控文件应妥善保存，并定期进GMP GMP制，确保及时更新文件内容，并行维护，确保其完整性和可追溯记录所有变更性厂房与设施要求洁净车间仓库实验室污水处理洁净车间应符合要求，保仓库应设有专门区域，用于存实验室应配备必要的仪器设工厂应配备完善的污水处理设GMP持无尘环境，并配备相应的空放原料、包装材料、中间产品备，用于进行质量控制测试、施，确保排放符合国家环保标调系统、通风系统和空气净化和成品，并配备相应的温湿度分析和验证，并符合相关安全准系统控制系统规范设备管理设备清单设备验证设备维护设备校准应建立并维护完整的设备清对生产关键设备进行验证，以制定设备维护计划，定期进行定期对生产关键设备进行校单设备清单应包括设备名确保设备符合设计要求并能够设备维护保养，确保设备处于准，确保设备的准确性和可靠称、型号、编号、供应商、生满足生产工艺要求验证应涵良好的运行状态维护保养记性校准记录应完整准确，包产日期、安装日期、维护保养盖设备的功能、性能、可靠性录应完整准确，包括维护时括校准时间、校准方法、校准记录等信息和安全性间、维护内容、维护人员等信结果等信息息原材料控制采购控制储存控制记录管理供应商审核，评估供应商的质量体系、生仓库环境控制，保证温度、湿度、通风等记录原材料进货情况，包括供应商、批产环境、产品质量等，确保合格供应商条件符合要求，避免原材料变质号、数量、检验结果等标识管理，清晰标注原材料名称、批号、保留相关记录，方便追溯和分析，确保原原材料验收，严格按照标准进行检验，确有效期等信息，方便管理和追踪材料质量可控保原材料质量符合要求生产过程控制批次记录1每个批次的生产过程要详细记录操作规范2严格执行生产操作流程物料追踪3确保物料来源可追溯环境控制4生产环境符合GMP要求质量检验5生产过程进行质量检验生产过程控制是GMP的重要环节，确保产品质量符合标准生产过程中需要严格控制关键操作，并进行必要的质量检验包装与贮存包装材料包装过程

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22.包装材料要符合要求，确包装过程应严格控制，防止污GMP保药品安全性和稳定性染和混淆贮存条件运输管理

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44.贮存条件应符合药品标签说运输过程应确保药品安全，防明，并进行定期检查止损坏和变质实验室管理实验室环境控制设备维护与校准人员资质与培训确保实验室环境符合相关标准，例如温度、定期维护和校准实验室仪器设备，确保其精实验室人员应具备相关专业知识和技能，并湿度、洁净度等度和可靠性接受相关培训GMP人员管理人员资质培训与考核员工应具备相应的专业知识和技能，符合要求定期进行相关知识和操作技能培训，并进行考核评估GMP GMP健康管理行为规范定期进行健康检查，并进行健康状况评估制定严格的行为规范，确保员工在生产过程中遵守要求GMP培训要求培训GMP所有人员必须接受培训GMP定期考核定期进行知识考核，确保人员合格GMP培训记录记录培训内容、时间、人员等信息验证与确认验证验证是指在设计阶段，确定生产过程能持续生产出符合质量标准的产品，并确保过程能够进行有效控制确认确认是指在最终产品投入市场前，对实际生产过程进行验证，证明其符合既定的验证标准，并能持续生产出符合质量标准的产品验证和确认的不同验证是在生产开始前进行的，确认是在生产开始后进行的，两者都对药品生产的质量保证至关重要验证和确认的流程两者都需要进行计划、执行、记录和审查，并定期进行评估和更新变更控制变更评估变更审批12评估变更对产品质量的影响，确保变更不会降低产品质量建立审批流程，由相关部门进行审批，确保变更得到有效控制变更记录变更验证34详细记录变更内容，包括变更原因、审批过程、执行情况验证变更后的产品是否符合要求，确保变更有效实施等偏差管理偏差调查纠正措施及时识别和记录偏差，并进行调查确定偏差的根源，例如操作制定并执行纠正措施，以消除偏差的根本原因，防止再次发生错误或设备故障记录纠正措施的有效性偏差评估预防措施评估偏差对产品质量和安全的影响评估偏差是否会造成潜在风制定并执行预防措施，以防止类似偏差的发生预防措施应基于险，并采取适当的措施偏差调查结果，确保有效性投诉和召回投诉处理召回程序记录管理及时调查投诉事件，确定原因，采取纠制定详细的召回计划，包括召回范围、妥善保存投诉和召回相关记录，以便于正措施，避免再次发生召回方式、召回时间等追溯和分析自检和质量审计内部审计外部审计审计报告公司内部定期进行自检，评估合规第三方机构进行质量审计，验证执行审计结果形成报告，指明改进方向和措施GMPGMP性情况产品回顾定期评估数据分析报告总结定期回顾产品质量和生产记录，评估分析生产数据、质量数据、偏差数据，识别编写产品回顾报告，记录发现的偏差、改进GMP合规性趋势和潜在问题措施和下一步计划委托生产管理合同管理质量控制生产过程监管记录管理签订明确的委托生产合同，包对委托生产方进行严格的对委托生产的全过程进行严格建立完善的委托生产记录管理括产品质量标准、生产流程、审核和资质评估，确保的监督管理，包括原材料控制度，保存相关生产记录、检GMP检验标准、验收标准、责任和其生产符合相关要求制、生产过程控制、质量检验验记录、批次放行记录等义务等条款和产品放行等设施和设备清洁清洁目标清洁程序消除可能污染产品的微生物、杂制定并执行标准操作程序质和其他污染物，涵盖清洁频率、清洁剂选SOP择、清洁方法和验证清洁验证清洁记录通过微生物学和化学分析验证清记录所有清洁活动，包括清洁洁效果，确保达到标准剂、日期、时间、负责人员和验GMP证结果污水和废弃物处理污水处理医疗废弃物处理工业废弃物处理确保污水符合排放标准，避免环境污染规范处理医疗废弃物，防止交叉感染，保障妥善处置工业废弃物，减少污染，保护生态环境安全环境虫害控制预防措施定期检查12要求严格控制虫害，防定期检查厂房，发现虫害及时GMP止虫害进入生产区域，污染药处理，防止其繁殖蔓延品环境控制杀虫剂使用34保持厂房清洁卫生，消除虫害选用安全有效的杀虫剂，严格滋生环境，例如及时清理垃按照说明书使用，避免对产品圾，避免积水造成污染用水系统水源水箱过滤系统监测系统纯化水和注射用水应符合水箱应定期清洁消毒，防止污过滤系统应定期维护，确保过应建立完善的监测系统，定期GMP规范，确保水质符合要求染，定期进行水质检测滤效果，防止细菌和微粒进入监测水质，记录水质数据水系统空气处理系统空气过滤温度和湿度控制空气过滤系统必须有效地去除空气中的颗粒物、微生物和其他污空气处理系统应能够控制温度和湿度，以确保产品质量染物温度和湿度控制应符合产品生产和存储的要求，并保持稳定应使用高效过滤器和超高效过滤器以确保符合HEPA ULPA要求GMP辅助设施管理公用工程仓库管理安全管理确保电力、水、气、压缩空气等公用设施符制定仓库管理制度，确保物料存放、储存条建立安全管理制度，防止火灾、爆炸、盗窃合要求件符合要求等事件发生GMP设备校准与维护定期校准预防性维护12确保设备符合质量标准，以保定期检查设备的运行状况，及证生产过程的准确性和可靠时发现潜在问题，避免故障发性生维修记录3详细记录设备的维护和维修信息，方便追踪问题和优化维护策略称重系统管理精确度环境记录定期校准电子称重仪器确保称重精度称重室应保持清洁、干燥，并控制温度和湿建立称重记录，详细记录称重时间、物料、度重量等信息温湿度监测监测范围监测频率监测范围应覆盖所有可能影响产根据产品性质和环境要求设定合品质量的区域，如生产车间、仓理的监测频率，并记录监测数库、实验室等据偏差处理设备校准当监测数据出现偏差时，应及时温湿度监测设备应定期校准，确进行调查分析，采取措施纠正偏保其准确性和可靠性差并记录净化系统洁净区设计空气过滤空气流通维护保养洁净区应符合要求，控制使用高效空气过滤器维持正压，防止外界污染进入定期清洁、维护和验证净化系GMP HEPA空气中的颗粒物和微生物去除空气中的颗粒物，确保洁洁净区，并定期进行空气监统，确保其持续有效运行净区空气质量测结论与总结是药品生产过程中严格的质量管理体系GMP遵循原则，确保药品质量安全，符合质量标准GMP。