年度物料供应商审计方案讲解

年度物料供应商审计方案XXXX起草人日期审核人日期批准人日期有限公司XXXXXXX附表二供应商审计流程潜在供应商不合格合格不合格合格不合格年度供应商审计报告XXXX概述XXXX年XX月由审计小组成员对我公司正式生产品种所需的原料、辅料、中药材/饮片、包装材料的供应商进行一次系统、全面审计目的为了保证公司供应商选取与审计符合GMP要求和充分保证药品质量，严把原材料购进第一关，进行对供应商质量管理体系资质审核，必要时现场审核，为评估批准合格供应商资格供应依据依据

1.药品生产质量管理规范（2010年版）；

2.《物料供应商质量审计管理规程》SMP-QA-b018-00;

3.供应的物料符合规定的质量标准要求（物料法定质量标准、或行业标准或供应商企业内控标准，或我公司质量标准）；序号供应商名称供应物料评审看法审计周期1234567结论共审计XX家物料供应商，XX家供应商审计合格，XX家应商审计不合格审计结论详见合格供应商书目与各供应商审计报告审计人员会签批准人:日期:

1.审计范围

2.审计目的

3.审计支配

4.审计依据

5.审计涉及物料

6.审计小组成员及职责

7.审计内容

8.审计流程

9.审计评定标准

10.审计周期与变更

11.审计文件存放

12.审计报告

1.审计范围我公司正式生产品种所需的原料、辅料、中药材/饮片、包装材料的供应商

2.审计目的对供应商质量管理体系进行资质审核，必要时现场审核，为评估批准合格供应商资格供应依据

3.审计支配

3.1新供应商正式供货前应进行质量审计；

3.2符合复审条件的供应商现场审计时间各支配1个工作日，具体日期见附表一

4.审计依据

4.1药品生产质量管理规范（2010年版）；

4.2《物料供应商质量审计管理规程》SMP-QA-b018-00;

4.3供应的物料符合规定的质量标准要求（物料法定质量标准、或行业标准或供应商企业内控标准，或我公司质量标准）；

5.审计涉及物料序号类别物料名称药材、中药饮片1原料维生素、维生素、甲基橙皮或A E酒精、明胶、胶囊壳苯甲酸钠、聚山梨酯、糊80辅料精、淀粉、蔗糖2高密度聚乙烯瓶、冲洗器、铝箔、复合膜防潮PVC3包材卷料、纸盒、说明书、纸箱

6.审计小组成员及职责

6.1公司成立供应商质量审计小组具体实施供应商质量审计活动

6.2审计小组人员组成组长质量受权人；组员质量部（牵头部门）、物流部、生产部、设备工程部姓名职务职责物料供应商审计方案与报告的审核批准；现场审计质量受权人支配的审核批准；合格供应商的批准质量部经理物料供应商审计方案与报告的审核参加供应商审资质评审与现场审计；物料供应商审主管QA计方案与报告的审核物流部经理供应供应商资料；参加供应商现场审计物流部选购提前联系供应商；参加供应商现场审计生产部经理供应物料生产运用状况及试机状况设备工程部经理保障物料生产运用及试机设备与系统保障参加供应商审资质评审与现场审计；物料供应商审QA计方案与报告的起草产品质量检验QC

7.审计内容

7.1审计小组对物流部供应的初选供应商目单中的供应商证照等资料、基本状况登记表进行资料审查

7.2QC依据物料质量标准，对供应商样品进行检验；特别物料（如空心胶囊等）已经检验合格，经评估，可能还须要生产部支配样品上机试用，必要时对物料还要进行稳定性考察

7.3资格资料审查及样品检验及试机等状况完全合格、符合GMP标准要求，这时对于C级物料的供应商，可初定为我公司合格供应商并形成审计报告报质量部最终批・准一般不需进行现场审计（特别状况也可支配现场审计）■对于关键物料（A级物料）供应商，一般应进行供应商生产现场审计（特别状况，基于质量风险评估，对通过GMP、GSP、IS09000认证企业、一些国营大公司可免于现场质量审计，但应通过前几批运用后回顾状况进一步评估）对供货物料为淀粉、蔗糖等大宗物料供应商，通过基本审核后，一般不进行生产现场・审计待连续供货3批次后，审计小组依据物料检验状况、生产运用状况或成品质量状况形成《审计报告》，由质量部最终批准以上审计的同时，填写《供应商资质审计评估表》

7.4现场审计

7.

4.1制定现场审计支配审计小组对已初定的需现场审计的物料供应商，制定现场审计支配，包括审计内容、审计时间，报质量部批准同时应将审计支配至少提前一周通知供应商，向其相关人员阐明审计的目的、要求，并依据实际状况，征求供应商看法，确定审计时间、依次等

7.

4.2现场审计的实施

7.

4.

2.1现场审计内容通过现场检查和查看文件制度，生产记录、现场等，对下列内容进行具体的评价记录------人员机构状况；——厂房环境、生产环境及有关设施设备管理状况；------物料管理状况；——生产工艺流程及现场生产管理状况（工作秩序、定置管理、状态标记）;——质量检验设备、仪器及质量限制状况；——文件管理以及执行标准（质量标准、管理标准）状况；——包装、仓贮养护、保管、交付运输等过程质量限制状况及记录——标签印刷模板管理及废次标签处理

7.

4.

2.2检查完毕，双方共同进行总结，审计小组应按审计标准公正评价供应商的优点和缺陷，精确提出需整改的各类问题，并要求限期整改本总结会一般不对审计结果作最终裁定

8.审计流程审计流程见附表二

9.审计评定标准

9.1缺陷分类关键缺陷即严峻缺陷，指已经发生或会导致生产出对运用者有危害产品的重大风险，已经或将要生产的产品-不符合上市许可或者显示严峻偏离GMP或者显示严峻偏离生产许可的条件或显示没有执行适当的批放行程序或相关资格人员没有覆行他的法定职责这类缺陷包括造假、虚报或伪造产品或数据被审计单位需马上实行订正措施

9.

1.2主要缺陷即非关键缺陷，系指与GMP要求有较大偏离的，显示质量体系存在缺陷或者本次审计时如发觉上次审计的缺陷未按期进行订正的次要缺陷即非主要缺陷，系指微小缺陷，偏离了GMP的要求，但不属于关键缺陷和主要缺陷的，假如不刚好实行订正措施会演化成一个问题

9.2审计结果判定

9.

2.1合格无关键缺陷，所发觉主要缺陷V3个

9.

2.2不合格有关键缺陷或所发觉主要缺陷，3个只有再次现场审计，确认关键和主要缺陷已充分完成了整改并获得令人满足的效果之后，才可将不合格的供应商确定为合格

10.审计周期与变更

10.1审计周期物料再审计（年）原料/原药材、中药材/中药饮片2辅料2与产品干脆接触的包装材料2不与产品干脆接触的印字包装材料4不与产品干脆接触的非印字次级包装材料4非关键的生产区域消耗品—

10.2物料供应商的变更

10.

2.1定点供应商一经确认，无特别缘由，一般不得更改，要保持物料供应商一段时期的稳定性

10.

2.2供应商的撤销——凡连续出现质量问题、连续供货三批（或三次）不合格或年供货退货率达20%以上，质量部应撤消该供应商供货的资格——供货质量出现不稳定或供应商产品质量回顾中发觉不良趋势，要求整改后，进行复审不合格，质量部应撤消该供应商供货的资格——本公司对物料质量要求改变或提高后，对原来供应商资格的撤销更换供应商更换新的物料供应商，依据《物料供应商质量审计管理规程》要求重新审计和管理

11.审计文件存放供应商审计资料由质量部档案室保存保存期限所供应最终一批物料所生产的最终一批产品有效期后一年

12.审计报告

12.1经审计后，应得出明确的调查结论，通常分三类审计合格者作为供应商・审计不合格者不作为供应商・基本合格但有缺陷，经整改后，重新审计合格可以作为供应商・

12.2审计小组依据基本审计、现场审计，通过评估，审计小组应完成审计报告审计报告内容包括物料供应商实际状况、明确的审计评估看法和结论，关键物料供应商下次现场审计时间等，刚好报经质量部、企业质量受权人批准附表一年度供应商审计支配2012序供应物料级供应商名称供应物料支配审计时间审计内容别1234567891011121314151620编制人/日期:批准人/日期:。