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45、伦理委员会应成立在A.申办者单位B.医疗机构C.卫生行政管理部门D.监督检查部【答案】B
46、在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确A.不良事件的评定及记录规定B.处理并发症措施的规定C.对不良事件随访的规定D.如何快速报告不良事件规定【答案】D
47、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？A.必须有充分的理由B.必须所有的病例报告表真实、准确C.申办者准备和提供临床试验用药品D.研究者充分了解中国有关药品管理法【答案】B
48、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？A.研究者的资格和经验B.试验方案及目的是否适当C.试验数据的统计分析方法D.受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】C
49、下列哪项不可直接在中国申办临床试验？A.在中国有法人资格的制药公司B.有中国国籍的个人C.在中国有法人资格的组织D.在华的外国机构【答案】B
50、试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告A.病例报告表B.总结报告C.试验方案D.研究者手册【答案】B
51、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A.试验用药品B.受试者的个人资料C.该药已有的临床资料D.该药的临床前研究资料【答案】B
52、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由A.伦理委员会签署B.随同者签署C.研究者指定人员签署D.研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字【答案】D
53、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A.伦理委员会委员B.委员中没有医学资格的委员C.委员中参加该项试验的委员D.委员中来自外单位的委员【答案】C
54、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？A.临床试验研究者B.临床试验药品管理者C.临床试验实验室人员D.非临床试验人员【答案】D
55、下列哪个人不需要在知情同意书上签字？A.研究者B.申办者代表C.见证人D.受试者合法代表【答案】D
56、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A.试验用药品B.该试验临床前研究资料C.该药的质量检验结果D.该药的质量标准【答案】D
57、伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？A.书面记录所有会议的议事B.只有作出决议的会议需要记录C.记录保存至临床试验结束后五年D.书面记录所有会议及其决议【答案】B
58、在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？A.随机编码的建立规定B.随机编码的保存规定C.随机编码破盲的规定D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定【答案】D
59、下列哪项是研究者的职责？A.任命监查员，监查临床试验B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统C.对试验用药品作出医疗决定D.保证试验用药品质量合格【答案】C
60、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑A.受试者入选方法是否适当B.知情同意书内容是否完整易懂C.受试者是否有相应的文化程度D.受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】C
61、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？A.国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》B.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》C.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》D.国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》【答案】C
62、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A.试验用药品B.药品生产条件的资料C.该药的质量检验结果D.该药的处方组成及制造工艺【答案】B
63、研究者对研究方案承担的职责中不包括A.详细阅读和了解方案内容B.试验中根据受试者的要求调整方案C.严格按照方案和本规范进行试验D.与申办者一起签署试验方案【答案】B
64、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序A.设盲B.稽查C.质量控制D.视察【答案】A
65、发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告A.药政管理部门B.申办者C.伦理委员会D.专业学会【答案】D
66、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？A.
1998.3B.
1998.6C.
1996.12D.
2003.9【答案】D
67、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括A.药品保存B.药品分发C.药品的登记与记录D.如何移交给非试验人员【答案】D
68、伦理委员会会议的记录应保存至A.临床试验结束后五年B.药品上市后五年C.临床试验开始后五年D.临床试验批准后五年【答案】A
69、《药品临床试验管理规范》的目的是什么？A.保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B.保证药品临床试验在科学上具有先进性C.保证临床试验对受试者无风险D.保证药品临床试验的过程按计划完成【答案】A
70、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A.公正B.尊重人格C.受试者必须受益D.尽可能避免伤害【答案】C
71、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件A.知情同意B.申办者C.研究者D.试验方案【答案】D
72、提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知A.研究者B.伦理委员会C.受试者D.临床非参试人员【答案】D
73、下列哪项不属于研究者的职责？A.做出相关的医疗决定，保证受试者安全B.报告不良事件C.填写病例报告表D.结果达到预期目的【答案】D
74、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A.至少有一名参试人员参加B.至少有5人组成C.至少有一人从事非医学专业D.至少有一人来自其他单位【答案】A
75、申办者对试验用药品的职责不包括A.提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B.按试验方案的规定进行包装C.对试验用药后的观察作出决定D.保证试验用药的质量【答案】C
76、有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？A.对试验用药作出规定B,对疗效评价作出规定C.对试验结果作出规定D.对中止或撤除临床试验作出规定【答案】C
77、以下哪一项不是研究者具备的条件？A.承担该项临床试验的专业特长B.承担该项临床试验的资格C.承担该项临床试验的设备条件D.承担该项临床试验生物统计分析的能力【答案】D
78、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？A.接到申请后尽早召开会议B.各委员分头审阅发表意见C.召开审阅讨论会议D.签发书面意见【答案】B
79、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的A.试验用药品B.该药临床研究资料C.该药的质量检验结果D.该药的稳定性试验结果【答案】D
80、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？A.试验目的及要解决的问题明确B.预期受益超过预期危害C.临床试验方法符合科学和伦理标准D.以上三项必须同时具备【答案】D
5、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A.公正B.尊重人格C.力求使受试者最大程度受益D.不能使受试者受到伤害【答案】D
6、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者A.协调研究者B.监查员C.研究者D.申办者【答案】A
7、关于签署知情同意书，下列哪项不正确？A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B.受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C.见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字D.无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验【答案】D
8、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行A.稽查B.监查C.视察D.质量控制【答案】C
9、伦理委员会的工作应A.接受申办者意见B.接受研究者意见C.接受参试者意见D.是独立的，不受任何参与试验者的影响【答案】D
10、在试验方案中有关试验药品一般不考虑A.给药途径B.给药剂量C.用药价格D.给药次数【答案】C
11、按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据A.总结报告B.研究者手册C.病例报告表D.试验方案【答案】C
12、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A.至少有5人组成B.至少有一人从事非医学专业C.至少有一人来自其他单位D.至少一人接受了本规范培训【答案】D
13、由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据A.协调研究者B.监查员C.研究者D.申办者【答案】B
14、下列哪项不是受试者的权利？A.自愿参加临床试验B.自愿退出临床试验C.选择进入哪一个组别D.有充分的时间考虑参加试验【答案】B
15、为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查A.稽查B.质量控制C.监查D.视察【答案】A
16、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编A.知情同意B.知情同意书C.试验方案D.研究者手册【答案】D
17、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系A.不良事件B.严重不良事件C.药品不良反应D.病例报告表【答案】A
18、下列哪项不属于研究者的职责？A.做出相关的医疗决定B.报告不良事件C.填写病例报告表D.处理试验用剩余药品【答案】D
19、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？A.保护受试者权益B.研究的严谨性C.主题的先进性D.疾病的危害性【答案】A
20、关于临床研究单位，下列哪项不正确？A.具有良好的医疗条件和设施B.具备处理紧急情况的一切设施C.实验室检查结果必须正确可靠D.研究者是否参见研究，不须经过单位同意【答案】D
21、下列哪一项不属于伦理委员会的职责？A.试验前对试验方案进行审阅B.审阅研究者资格及人员设备条件C.对临床试验的技术性问题负责D.审阅临床试验方案的修改意见【答案】C
22、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明A.知情同意B.知情同意书C.研究者手册D.研究者【答案】B
23、用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质A.药品B.标准操作规程C.试验用药品D.药品不良反应【答案】A
24、试验方案中不包括下列哪项？A.进行试验的场所B.研究者的姓名、地址、资格C.受试者的姓名、地址D.申办者的姓名、地址【答案】D
25、若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？A.受试者或其合法代表只需口头同意B.受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C.见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字D.见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字【答案】C
26、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C.三级甲等医院D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要【答案】C
27、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》，参照下列哪一项制定的？A.药品非临床试验规范B.人体生物医学研究指南C.中华人民XX国红十字会法D.国际公认原则【答案】D
28、申办者提供的研究者手册不包括A.试验用药的化学资料和数据B.试验用药的化学、药学资料和数据C.试验用药的化学、毒理学资料和数据D.试验用药的生产工艺资料和数据【答案】D
29、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂A.试验用药品B.药品C.标准操作规程D.药品不良反应【答案】A
30、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定【答案】C
31、经过下列哪项程序，临床试验方可实施？A.向伦理委员会递交申请B.已在伦理委员会备案C.试验方案已经伦理委员会口头同意D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见【答案】D
32、研究者提前中止一项临床试验，不必通知A.药政管理部门B.受试者C.伦理委员会D.专业学会【答案】D
33、发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织A.协调研究者B.监查员C.研究者D.申办者【答案】D
34、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件A.严重不良事件B.药品不良反应C.不良事件D.知情同意【答案】A
35、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A.参见该临床试验的委员B.非医学专业委员C.非委员的专家D.非委员的稽查人员【答案】B
36、下列哪项不包括在试验方案内？A.试验目的B.试验设计C.病例数D.受试者受到损害的补偿规定【答案】D
37、《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条A,共十五章六十三条B.共十三章六十二条C.共十三章七十条D.共十四章六十二条【答案】C
38、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？A.
1998.3B.
2003.6C.
1997.12D.
2003.8【答案】B
39、下列哪项不是申办者的职责？A.任命监查员，监查临床试验B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统C.对试验用药品作出医疗决定D.保证试验用药品质量合格【答案】C
40、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？A.试验目的B.受试者可能遭受的风险及受益C.临床试验的实施计划D.试验设计的科学效率【答案】D
41、无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括A.伦理委员会原则上同意B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益C.研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D.其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期【答案】D
42、下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验C.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D.是伦理委员会委员【答案】D
43、下列哪项不是知情同意书必需的内容？A.试验目的B.试验可能的受益和可能发生的危险C.研究者的专业资格和经验D.说明可能被分配到不同组别【答案】C
44、保障受试者权益的主要措施是A.有充分的临床试验依据B.试验用药品的正确使用方法C.伦理委员会和知情同意书D.保护受试者身体状况良好【答案】C。
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