【培训课件】医疗技术准入制度培训-医疗技术管理

医疗技术准入制度概览医疗技术管理作为医疗保障体系的重要组成部分其制度规范在提高医疗质量、,控制医疗费用、促进医疗创新等方面发挥着关键作用本次培训将深入探讨医疗技术准入制度的核心内容与实施要点培训目标提高医疗人员水平规范医疗技术应用提升医疗服务质量通过培训,提升医疗技术人员对相关法规、加强对医疗技术准入、临床应用、监管等各通过医疗技术管理体系的建立和完善,促进制度的理解和掌握,提高医疗技术管理能力环节的管理,确保医疗技术安全有序使用医疗服务质量的持续改进和提升医疗技术分类诊疗技术医疗器械包括各类医疗诊断和治疗方法如各类医疗诊断和治疗设备如射,,X影像检查、内窥镜检查、手术技线设备、人工关节等术等体外诊断试剂植入材料用于人体样本体外检测分析的试用于植入人体内的各种材料,如心剂盒和仪器脏起搏器、人工关节等医疗技术注册管理注册申请1医疗机构或生产企业提出注册申请技术审查2专家委员会对申请进行科技审查注册批准3通过审查后颁发注册证书信息管理4建立医疗技术注册信息数据库医疗技术注册管理制度是规范医疗技术使用的重要措施医疗机构或生产企业需提出注册申请专家委员会对其技术水平、安全性等进行审查经审,查合格后颁发注册证书并建立完善的注册信息数据库这样可确保医疗技术的合法准入和规范使用,,医疗技术临床应用审批范围界定1对所有新引进和应用创新的医疗技术需要进行临床应用审批，确保安全性和有效性审批程序2先由医疗机构提出申请然后由相关部门组织专家评估最终做,,出批准或不批准的决定评估标准3主要包括临床效果、风险评估、伦理性、经济性等方面确保满,足医疗安全和公众需求医疗技术临床试验管理制定临床试验方案根据医疗技术特点制定合理的临床试验方案,明确目标、指标和步骤申请临床试验许可向监管部门提交详细的临床试验计划,申请并获得临床试验许可实施临床试验监管全程对临床试验进行监督管理,确保试验过程合规、数据真实有效分析临床试验结果对临床试验数据进行深入分析,评估医疗技术的安全性和有效性医疗技术不良事件监测不良事件报告要求不良事件分类与处理数据收集与分析信息共享与反馈对于使用中发生的医疗技术相根据事件严重程度,不良事件收集的不良事件数据将进行汇医疗技术不良事件信息将在医关不良事件,医疗机构和使用分为一般事件和重大事件重总分析,发现问题趋势,为监管疗机构和监管部门之间进行共者必须及时进行报告,并提供大事件须立即上报,并进行深部门制定政策提供依据同时享,并向医疗技术使用者及时详细信息报告应包括事件发入调查,制定防范措施医疗也为医疗机构改进医疗技术质反馈,提高大家对医疗技术风生的时间、地点、原因分析等机构还要建立健全的不良事件量管理提供参考险的认知内容处理机制医疗技术质量管理制度建设过程控制建立完善的质量管理体系制定科学的采取有效的监测和控制措施确保每个,,标准和规范环节质量可控检查评估持续改进定期开展质量检查和评估及时发现和坚持问题导向不断优化质量管理措施,,解决问题,持续提升医疗技术监督检查全面检查重点监控12定期开展对医疗机构及生产企针对高风险、新技术重点加强业的全方位监督检查确保医疗监管力度及时发现和纠正存在,,技术的安全有效使用的问题信息反馈严肃问责34及时向相关部门通报监督检查对于发现的问题严格依法惩处,情况,为决策提供依据维护医疗技术使用的合法性和安全性医疗技术准入制度概述医疗技术准入制度是通过实施医疗技术分类、注册、临床应用审批、临床试验管理等一系列制度对医疗技术的开发、应用进行全,过程的监管与管理确保医疗技术的安全性、有效性和规范性,该制度旨在促进医疗技术创新提高医疗质量和服务水平保护患者,,权益和公众健康它涵盖了医疗技术的分类、注册、临床应用、临床试验、质量控制等各个环节医疗技术分类体系医疗器械分类将医疗器械按照安全性和有效性的原则进行风险分级管理医疗操作技术分类将医疗操作技术按照创新程度、难度等级进行分类管理医疗诊断技术分类将医疗诊断技术按照检查方式、检查范围进行分类管理医疗技术分类规则分类原则分类依据分类内容医疗技术分类应遵循明确、科学、全面的原医疗技术分类主要根据技术属性、风险程度医疗技术分类目录应包括各类诊断、治疗、则,涵盖不同类型的医疗技术,为医疗技术管、应用范围等因素进行划分,确保分类合理康复等医疗技术的具体名称和分类信息理提供依据有序医疗技术分类目录综合类医疗技术专科类医疗技术12包括综合诊断技术、综合治疗针对特定医疗领域的诊断和治技术等涵盖多个医疗领域疗技术如外科、内科、儿科等,,新型医疗技术传统医疗技术34融合新兴技术的革新性医疗技中医药、中草药等传统中医诊术如基因检测、人工智能等疗技术以及其他历史延续的医,,疗技术医疗技术注册制度医疗技术注册制度是一个重要的监管措施用于确保医疗技术的安全性、有效性和质量通过注册制度政府部门可以对新型医疗技术进行审查和管理,,确保其符合相关法规和标准,注册申请1医疗技术生产企业需要提交详细的申请材料,包括产品信息、临床试验数据等注册审查2主管部门将对申请材料进行严格审查评估技术的安全性和有效性,注册证颁发3通过审查后主管部门将颁发医疗技术注册证允许产品进入市场,,只有取得注册证的医疗技术才能在中国境内合法销售和使用注册制度确保了医疗技术的质量和安全性保护了患者的利益,,医疗技术注册申请提交材料1申请人需要提交相关临床试验数据、产品技术要求等材料资格审查2主管部门将对申请材料进行资格审查确保材料齐全、合格,技术评估3专业技术评审专家小组对医疗技术进行安全性、有效性等方面的评估医疗技术注册审查受理申请1接收并登记医疗技术注册申请文件形式审查2评估申请文件是否符合要求技术审评3专家评估技术安全性和有效性现场核查4必要时进行生产现场核查医疗技术注册审查包括受理申请、形式审查、技术审评和必要时的现场核查等环节申请文件审查旨在确保技术指标及临床应用符合相关要求，确保产品安全有效医疗技术注册证颁发注册申请审查通过1医疗技术注册申请经过严格的审查,符合相关法规要求核发注册证2审查通过后相关部门将颁发医疗技术注册证书,注册信息公示3医疗技术注册证书信息将在公共平台上进行公示医疗技术注册证的颁发是整个注册审查流程的关键环节注册证的获得不仅意味着医疗技术符合相关标准和要求也为其在市场上的应用和,推广提供了有力保证注册信息的公示则增加了整个过程的透明度维护了消费者的权益,医疗技术注册信息管理注册信息记录信息更新维护对所有获得注册的医疗技术进行建立定期更新制度,及时修改或补详细的信息记录包括技术名称、充注册信息确保信息准确完整,,生产商、注册号码等关键信息查询与发布建立公开的注册信息查询渠道供广大医疗机构和公众查阅定期发布注册,信息动态医疗技术临床应用审批制度范围界定审批申请审批程序审批结果医疗技术临床应用需要审批的医疗机构需要提交临床应用审由专家委员会进行技术评估,获批的医疗技术可以在医疗机范围包括新技术、改良技术和批申请,包括技术方案、风险考虑安全性、有效性和必要性构内进行临床应用,但需要进有重大安全隐患等情况评估、临床试验结果等后作出审批决定行持续监管临床应用审批范围医疗器械诊疗技术药物基因检测需要临床应用审批的医疗器械新型诊疗技术、高风险诊疗技创新性药物、高风险药物以及涉及遗传信息分析的基因检测包括创新性技术、风险较高以术以及需要临床评价的诊疗技新适应症药物需要临床应用审新技术需要经过临床应用审批及尚未纳入许可目录的医疗器术需要通过临床应用审批批后方可使用械临床应用审批程序提交申请医疗机构提交临床应用审批申请，包括技术信息、临床需求、风险评估等内容技术评估专家委员会对申请医疗技术的安全性、有效性进行全面评估审批决定根据专家评估结果，做出是否批准临床应用的决定，并颁发批准文件临床试验申请提出申请1医疗机构或研究单位提交临床试验申请内容准备2完整准备临床试验方案和相关材料提交审批3向监管部门提交临床试验申请审查批准4监管部门进行审查作出批准决定,医疗机构或研究单位在开展新医疗技术的临床试验前需要依法提交临床试验申请申请材料包括临床试验方案、受试者知情同意书等经过监管部,,门的审查批准后方可正式开展临床试验,临床试验审批申请提交1医疗机构或研究单位提交临床试验申请包括临床试验方案、资质等相,关材料材料审查2相关部门对申请材料进行审查确保完整性和合理性,专家评估3邀请临床医学、伦理、药物等多方面专家对试验方案进行评估批准决定4根据专家评估结果决定是否批准该临床试验,临床试验监督管理审批1临床试验申请经过严格审批监督2监督确保临床试验过程规范处理3发现问题及时调查并采取措施临床试验是医疗技术研发的关键环节需要政府部门的严格监管从临床试验申请的审批到试验过程的监督检查再到发现问题的调查处理,,,全流程均需遵守法规要求确保临床试验的安全性和科学性,,不良事件监测要求全面监测对医疗技术全生命周期的不良事件进行监测包括研发、注册、应用等各环节,及时报告医疗机构和企业应当及时发现并报告不良事件确保问题及时得到解决,深入调查对报告的不良事件进行深入调查分析找出根源原因并采取有效矫正措施,不良事件分类与报告不良事件分类报告要求医疗技术相关不良事件包括严重医疗机构和生产企业应依规及时伤害、死亡、设备故障等根据报告不良事件,并配合调查取证严重程度将其分为一般、严重和不良事件的报告应包括事件原因特别严重、损害结果等报告流程不良事件发生后医疗机构应先开展内部调查随后上报至监管部门对于严,,重事件监管部门将组织专家评估并依法处置,不良事件调查处理报告不良事件1医疗机构应当及时报告发生的不良事件，并提供详细情况立即采取应急措施2为确保患者安全，医疗机构应立即采取措施控制事态，并尽可能减少事件造成的伤害开展调查分析3相关部门将对不良事件进行深入调查，找出产生事件的根本原因制定整改措施4根据调查结果，医疗机构需制定切实可行的整改措施，防止同类事件再次发生完善管理制度5通过对不良事件的持续跟踪和分析不断完善相关管理制,度质量管理制度健全的质量管理体系全过程质量控制持续改进与优化医疗机构应建立完善的质量管理制度,涵盖从医疗技术研发、注册、上市到临床应用各建立质量风险管理机制,对医疗技术质量进医疗技术全生命周期确保医疗技术安全有环节设置严格的质量目标和监控措施行持续监测和评估不断改进优化,,,效使用质量管理措施定期检查人员培训标准管理绩效评估医疗机构应当定期对医疗技术医疗机构要定期组织相关人员医疗机构应建立健全的内部管医疗机构要定期评估医疗技术的使用情况、检验结果以及仪接受技术培训,提高他们的操理制度,制定操作规程和质量的临床应用效果,及时发现并器设备进行检查,确保质量满作技能和应急处理能力标准,确保医疗技术的安全可解决问题,持续改进质量足标准要求靠医疗技术监督检查制度定期检查专项检查12卫生健康部门将定期对医疗机针对特定的医疗技术或问题开构进行现场检查监督医疗技术展专项检查活动确保医疗技术,,的使用情况的安全合理使用抽查检查责任追究34不定期抽取医疗机构进行突击对于检查中发现的问题,将依法检查,掌握医疗技术管理的实际追究相关责任单位和个人的责情况任监督检查内容与方式检查内容对医疗机构的医疗技术准入情况、临床应用审批、不良事件监测等进行全面检查检查方式采取文件审查、现场检查、专家评估等方式，确保全面、客观、严格的监督检查监管措施对发现的问题依法采取整改、行政处罚等监管措施，维护医疗技术管理秩序。