仓库的风险评估报告模板1

②开展业务交流与考核仓管人员复核意识不强，责任心

①根据质量监督管理实施办3不够43336高法奖惩

②QA监督管理根据质量监督管理实施办法对发现者奖励，对违反制度4物料现场QA监控力度不够33218中者进行惩罚，互相监督考核每天上午、下午分别按时对每天未定时对仓库进行温湿度533218中库区温湿度计进行监控并记监控与记录录衡器、温湿度计未经计量部门检设备部专人负责联系计量部632212中门检定定

①按规程进行维护保养

②设仓库设备设施没有进行保养维733327中备出现故障与时找维修人员护处理物料管理制度中规定供应商8供应商未经评估2216中经质管部审计合格后纳入批4准采购供应商目录包装材质、印刷质量不符合标准

①设物料初验流程9规定，数量不准确；42216中

②木符合标准物何场定不准使用残损或印有批号的剩余印刷包材不得退回仓库，在退库前由包装班班长认真核查，准确统计数，并在QA10已打批号的包装材料退入库房42216中人员的监督下由专人负责计数销毁，并作好销毁记录11物料未按贮存要求存放32318中按物料贮存操作规程执行

①按物料接收与验收操作规12物料没有按要求接收与验收42216中程执行

②QA监督抽验

①严格按物料发放领用操作13物料没有按要求发放3226低规程执行

②QA监督抽验

①制定有效期与复验期管理14没有按照有效期与复验期管理42324中规程

②QA监督抽验严格按GMP要求制定相关管15未制定相应的管理规程43336高理规程根据管理规程制定相关操作16未制定相应的操作规程43336高规程待验品标识黄色；合格品17没有相应的状态标识卡33218标识绿色；不合格品标识红色；销毁品标识蓝色，印有“待销毁”字样取样证白色，上面印有“取样证”字样，取样证上应盖质管部的专用章更换包装标识白色，上面印有“换包装”字样取样证白色，上面印有“取样证”字样，取样证上应盖质管部的专用章更换包装标识白色，上面印有“换包装”字样取样证白色，上面印有“取样证”字样，取样证上应盖质管部的专用章更换包装标识白色，上面印有“换包装”字样仓储区内的所有物料每批均应有货位卡，仓库保管员凭领料单发放，车间领料员和仓库保管员逐行清点、核对、验收确认后，仓库保管员在18没有相应货位卡以与记录3中3218货位卡上登记，标明所用产品的名称和批号，领发双方在货位卡上签字根据相关管理规程进行温湿19没有必要的验证报告和记录318中度验证、虫鼠防范验证与记23录根据消防要求在安全通道上安全告知卡、应急处理装置、安20212中设置醒目安全标志与应急处23全标志不醒目理装置所有物料必须根据贮存条件和管理要求分类存放，不得物料摆放未按要求分区、未定置露天堆放，并有标识严格21436高33执行定置管理制度管理，易产生混淆仓库内配备相应的防虫、防22防虫鼠设施不完善24中鼠器材严格按虫鼠防范操432作规程进行管理仓库管理员应做到保持库区周围环境卫生整洁、无积水、无杂物、无污染源，并23没有按照规定对物料进行养护36高433每天对仓库周围环境进行清扫物料按类别分区存放，摆放整齐，不得堆放杂物、废弃物

5.6风险控制组织全体成员对各个风险点再次讨论，提出具体的消减措施，汇总后，讨论其可行性和有效性，经批准后实施，具体措施见（表三）

5.7风险评价总结经过上述措施制定实施后，风险评估小组又重新召集原评估小组全体对剩余风险发生的可能性和可检测性分别打分，计算剩余风险指数（见下表四各项风险的RPN值与剩余风险的RPN值）由表四可看出，风险点23项，对各个风险点的严重性，发生的可能性，可检测性进行了风险评估分析，分别求出了风险指数其中高风险（RPN27）6项，中等风险（RPN=27-8）16项，低风险（RPNV8）1项按建议采取的措施控制实施，各失效原因的剩余风险均为8以下，均降至可接受水平，未产生新的风险，达到评估目的表四各项风险的RPN值与剩余风险的RPN值

6.总结和结论根据以上分析可知影响仓库主要中高风险点存在于仓储系统所有操作规程、定置管理、标准化操作等对所有已知的风险均应采取了针对性的CAPA措施硬件方面，已配备相应的防虫、防鼠器材，做好相关设备调试优化、加强维护保养来杜绝风险的发生；软件方面，通过参照GMP与ICH-Q9《质量风险管理》指南对仓库进行风险评估，系统制订了相关SMP和SOP、加强了人员培训和QA监督抽验，以降低风险通过以上风险评估分析认为我公司承租仓库满足包装材料仓库的要求，符合GMP管理如改仓储系统有任何环境、设备、参数等的变更以与在监控过程中出现任何偏差，应重新对其进行风险评估公司风险管理领导小组审评意见审评人审评日期年月日

1.目的运用风险管理的工具，制定公司仓库风险评估方案，进行科学的、系统的评估，采取适当的方法对风险进行控制、消减、规避等系统活动，旨在最大程度上降低仓库在使用的过程中带来的风险

2.范围评估从人、机、料、法、环五个方面识别风险，消减对仓库管理的影响

3.使用的风险工具FMEA

4.风险的评价标准FMEA各项评分标准表一严重性系数S可能性系数P可识别系数D严重可检可能描述描述描述程度测性性PS D直接影响产品质量要素或工艺与质量数据极易发生，如复杂手关键极高极低不存在能够检测到错误的可靠性、工操444的机制完整性或可跟踪性此风险可导致产品不能作中的人为失误使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动接影响GMP原则，危害产品生产活动直接影响产品质量要素或工艺与质量数据高⑶高⑶偶尔发生，如简单手低⑶通过周期性手动控制可的可靠性、工操检测到完整性或可跟踪性此风险可导致产品召回作中因习惯造成的人为错误或退回；失误不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差中⑵尽管不存在对产品或数据的相关影响，但中⑵很少发生，如需要初中⑵通过应用于每批的常规仍间接影始配手动响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠置或调整的自动化操作控制或分析可检测到错性、完整失败误性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响自动控制装置到位，检低⑴尽管此类风险不对产品或数据产生最终影低⑴发生可能性极低，如高⑴测错响，但对标准误（例警报）或错误明产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、设备进行的自动化操作显（例完整性失败错误导致不能继续进入或可跟踪性仍产生较小影响下一阶段工艺）风险优先数（RPN）计算公式RPN二严重性系数（S）X可能性系数（P）X可识别系数（D）,故风险等级水平分三级

①高风险水平RPN27,此为不可接受风险

②中等风险水平272RPN8o

③低风险水平:RPN W7此风险水平为可接受

25.本项目风险评估管理过程

5.1概述我公司包装材料仓库为常温库，仓储空间充足、设施完善仓库主要负责公司包装材料的接收、储存、发放的管理为进一步提高仓库的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对物料造成的影响，根据公司《质量风险管理制度》文件中的有关规定，组织相关人员开展对此仓库进行风险评估

5.2风险小组的成立（表一）风险评估小组的成员表序号姓名组内分工职务1聂一鑫组长质量负责人2何祖国成员质管部长3朱元意成员QA主管4赵丹成员QA员5杨姝燕成员GMP6张清平成员供应部长7魏世凤成员供应部主管8李丽娟成员生产部部长9倪红霞成员QC检验员

5.3风险评估流程与日程安排

6.

3.1风险评估流程图风险识别根据仓库的实际情况，分析仓库可能出现的失效模式，从人、机、料、法、环、五方面进行风险源的识别，确定风险源

5.

3.

1.2风险分析针对风险等级为高、中、低级的失效模式分析失效原因，对失效原因发生的可能性、可检测性进行调查、评估，制作失效原因的风险指数排序表，对失效原因进行风险分级

5.

3.

1.3风险评价针对风险分析的结果，利用FMEA对风险发生的严重性、可能性、可检测性进行风险赋值，评定风险等级

5.

3.

1.4风险控制对于经风险评价为不可接受的风险，针对失效原因制定改进措施，对改进措施实施后仍残留的风险进行预评估应将所有失效原因的风险指数（RPN值）降至可接受水平，否则需重新进行风险分析、评价、控制的循环

5.

4.

1.5总结报告当风险降至可接受水平后，对风险分析全过程进行总结，形成书面报告

5.

3.

1.6风险审核当采取系列措施控制了已知风险后，应对该方法进行必要的评价与审核，证明所采取的风险控制手段确实有效地把风险等级降低到了可接受的标准与以下，同时没有引出新的风险

5.

3.2风险评估日程安排风险评估小组在1月25日召开了首次会议，确定星期二星期三星期四了本次仓库风险分析的活动流程与日程安排此次风险评估从2016年1月25日开始，至1月28日结束星期一1月25日1月26日1月27日1月28日

1.首次会议

2.风险识别、分析

3.风险评价

4.风险控制、总结报告

5.4确定风险源，对风险源存在的相关风险进行预估风险评估小组依据GMP对仓库的要求，风险评估小组成员使用头脑风暴法，结合FMEA（失效模式与影响分析），从人、机、料、法、环五方面对仓库进行了风险源预估确定，并分析仓库可能出现的各种偏离正常的偏差，即潜在的失效模式,将此仓库可能风险源汇总如下（表二）风险识别表风险序可能的风险描述源仓管人员未经过培训，不具备仓库管理知识；仓管人员操作不规范1人仓管人员复核意识不强，责任心不够；物料现场QA监控力度不够每天未定时对仓库进行温湿度监控与记录衡器、温湿度计未经计量部门检定2机仓库设备设施没有进行保养维护供应商未经评估包装材质、印刷质量不符合标准规定，数量不准确；已打批号的包装材料退入库房；3料物料未按贮存要求存放物料没有按要求接收与验收物料没有按要求发放没有按照有效期与复验期管理未制定相应的管理规程未制定相应的操作规程；没有相应的状态标识卡4法没有相应货位卡以与记录没有必要的验证报告和记录安全告知卡、应急处理装置、安全标志不醒目物料摆放未按要求分区、未定置管理，易产生混淆5环防虫鼠设施不完善没有按照规定对物料进行养护风险分析1堂111一电一RP风险描述风险控制措施和预防措施N值一仓管人员未经过培训，不具备仓进行岗前培训，合格上1库管理知识；33218中冈UL4

①制定计划定期进行培训2仓管人员操作不规范3336高4rf^^MW。