化妆品安全风险监测管理办法 ；化妆品检查管理办法

附件1化妆品安全风险监测管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条【立法目的】为了加强化妆品监督管理，规范化妆品安全风险监测（以下简称“风险监测”）工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章,制定本办法第二条【适用范围】在中华人民共和国境内，负责药品监督管理的部门开展风险监测工作，应当遵守本办法第三条【定义】本办法所称风险监测，是指负责药品监督管理的部门通过检验检测等手段对可能影响化妆品质量安全的风险因素进行监测、分析研判和有效处置的活动其目的是发现和防控化妆品安全风险，为制定化妆品质量安全风险控制措施和标准、开展化妆品抽样检验、化妆品安全风险交流和预警提供科学依据第四条【职责分工】国家药品监督管理局负责全国风险监测管理工作，组织开展国家风险监测省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据工作需要，组织开展本行政区域内的风险监测；按照国家药品监督管理局的要求，承担国家风险监测任务的记录、票据、数据、信息等，不得拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查第六条【检查机构】负责药品监督管理的部门和依法设置或者指定的检查机构（以下简称“检查机构”）依据法律、法规、规章等开展检查工作负责药品监督管理的部门设立或者指定的化妆品检验、不良反应监测等其他机构为化妆品检查机构提供技术支撑国家级检查机构负责组织开展国家药品监督管理局布置的化妆品生产环节等检查，并协助国家药品监督管理局对各省、自治区、直辖市药品监督管理部门的化妆品检查工作进行指导鼓励检查机构建立质量管理体系，不断完善和持续改进化妆品检查工作，保证检查质量第七条【检查分类】根据检查的性质和目的，化妆品检查分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查

（一）许可检查是指负责药品监督管理的部门在开展化妆品生产许可过程中，对申请人是否具备法律法规规定的条件开展的检查

（二）常规检查是指负责药品监督管理的部门根据制定的年度工作要点，有计划地对被检查对象执行法律法规、强制性国家标准、技术规范等情况开展的检查

（三）有因检查是指根据注册备案、抽样检验、不良反应监测、风险监测、投诉举报、舆情监测等环节发现的风险信息，有针对性地对被检查对象开展的检查

（四）其他检查是指除许可检查、常规检查、有因检查外的检查第八条【检查方式】根据检查的方式，化妆品检查分为现场检查和非现场检查现场检查为化妆品检查的主要方式现场检查可以事先告知被检查对象检查安排，也可以以不事先告知被检查对象检查安排的飞行检查方式开展检查非现场检查包括对被检查对象提交书面材料检查、利用数字化技术手段开展远程检查等第九条【联合检查】涉及委托生产的，化妆品注册人、备案人与受托生产企业由所在地负责药品监督管理的部门分别负责检查工作，并加强检查信息互相通报，必要时可以开展联合检查第二章检查程序与要求第十条【检查启动】负责药品监督管理的部门可以布置检查任务或者自行实施检查负责药品监督管理的部门布置检查任务时，应当向检查机构提供被检查对象的相关信息，并明确检查要求第十一条【检查人员】派出检查单位应当派出具备与检查工作相适应的专业知识、法律知识、培训经历的检查人员开展检查检查人员应当不少于两名必要时，派出检查单位可以邀请相关领域专家参加检查工作第十二条【出示证件】检查人员到达被检查对象场所后，应当向被检查对象出示执法证件、检查员证或者派出检查单位出具的授权开展检查的证明文件第十三条【检查实施与记录】检查人员应当按照派出检查单位的要求实施现场检查如遇到检查人员、检查日程、检查事项、被检查对象等重要事项调整，检查人员应当报请派出检查单位同意根据检查工作需要，检查人员可以通过查阅资料、复制资料、录像拍照、采集物证等方式如实记录检查情况；可以对被检查对象生产销售的成品、半成品、原料等进行抽样现场检查应当形成现场检查记录现场检查记录包括被检查对象基本信息、检查事由、检查依据、发现的问题等，必要时应当附相关证明材料相关现场检查记录应当经全体检查人员签字，并经被检查对象负责人签字或者加盖单位公章；被检查对象负责人拒绝签字或者加盖单位公章的，应当予以注明第十四条【陈述申辩】被检查对象对现场检查记录等有异议的，可以现场进行陈述申辩检查人员应当如实记录，并对陈述申辩的内容进行核实第十五条【风险控制】发现造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康化妆品的，检查人员应当立即报告派出检查单位派出检查单位不是被检查对象所在地负责药品监督管理的部门的，检查人员应当立即通报被检查对象所在地负责药品监督管理的部门被检查对象所在地负责药品监督管理的部门应当依法对涉及的产品采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施涉及对产品需要在全国范围内采取风险控制措施的，由被检查对象所在地负责药品监督管理的部门逐级通报产品标签标示的化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门；省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依法发布安全警示信息，同时通报其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门第十六条【限期整改】被检查对象应当在规定时间内针对检查发现的问题进行整改，按要求报送整改报告整改报告应当包括存在的主要问题、问题调查分析与风险评估、风险控制措施、整改后效果等被检查对象所在地负责药品监督管理的部门或者检查机构应当督促被检查对象在规定时间内完成整改并提交整改报告，必要时可以组织现场复查第十七条【属地配合检查】上级负责药品监督管理的部门组织开展检查时，根据检查工作需要，可以要求被检查对象所在地下级负责药品监督管理的部门安排人员协助检查工作协助检查人员应当服从检查工作统一安排第十八条【检查纪律】检查人员应当严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作要求，不得向被检查对象提出与检查无关的要求，不得与被检查对象有利害关系检查人员应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，不得泄露检查相关信息及被检查对象的商业秘密等检查人员未按规定履行检查职责，涉嫌违法违纪的，应当依法依纪处理第三章许可检查第十九条【许可检查启动】化妆品许可检查分为生产许可现场核查、延续许可后现场核查、变更现场核查负责药品监督管理的部门应当依法对申请人开展现场核查第二十条【生产许可及延续现场核查】申请化妆品生产许可或者延续许可的，负责药品监督管理的部门应当开展《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》中附1化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）（以下简称“《检查要点》（实际生产版）”）全部项目的现场核查第二十一条【生产许可变更现场核查】申请化妆品生产许可变更，负责药品监督管理的部门认为需要现场核查的，应当根据申请情况开展《检查要点》（实际生产版）相关项目的现场核查申请化妆品生产许可变更，需要进行全面现场核查的，负责药品监督管理的部门应当开展《检查要点》（实际生产版）全部项目的现场核查第四章常规检查第二十二条【常规检查启动】负责药品监督管理的部门应当按照风险管理的原则，对化妆品生产经营者进行常规检查第二十三条【检查计划】负责药品监督管理的部门应当制定常规检查计划，确定被检查对象范围、检查重点、检查方式、检查要求等被检查对象范围的确定应当坚持问题导向，重点关注儿童化妆品、特殊化妆品和使用监测期新原料的化妆品，重点关注化妆品生产企业、化妆品交易额较大的电子商务平台经营者等，综合考虑化妆品注册备案、抽样检验、不良反应监测、风险监测、投诉举报、案件查处、舆情监测等因素第二十四条【检查重点】负责药品监督管理的部门应当根据检查目的，确定检查的重点项目对化妆品注册人、备案人、受托生产企业的检查，应当将《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》中的全部重点项目或者部分重点项目等作为常规检查的重点对化妆品经营环节的检查，应当将经营者建立并执行进货查验记录制度等作为常规检查的重点第二十五条【检查方式】常规检查以现场检查为主要方式,也可以采取非现场检查方式负责药品监督管理的部门可以根据非现场检查的结果，经风险评估，确定需要开展现场检查的被检查对象范围对化妆品经营者的检查可以采取“双随机”方式第五章有因检查第二十六条【有因检查启动】有下列情形之一的，负责药品监督管理的部门可以对化妆品生产经营者开展有因检查

（一）抽样检验、不良反应监测、风险监测发现产品存在质量安全风险的；

（二）投诉举报或者其他来源的线索表明产品可能存在质量安全风险的；

（三）涉嫌存在违反法律法规、强制性国家标准、技术规范行为的；

（四）舆情监测显示可能引发化妆品质量安全舆情聚集的；

（五）其他需要开展有因检查的情形第二十七条【检查重点】有因检查应当围绕启动检查的原因，重点检查被检查对象是否存在违反化妆品监督管理的法律法规、强制性国家标准、技术规范的行为第二十八条【检查方式】派出检查单位开展有因检查时，不得事先告知被检查对象检查人员和检查内容检查人员在指定地点集中后，应当第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查检查人员不得擅自向被检查对象透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等信息第六章检查与稽查衔接及跨区域协查第二十九条【总体要求】在违法案件查处过程中，负责案件查办、化妆品检查等的部门应当各司其职、各负其责，同时加强相互之间的协作衔接第三十条【检查与稽查衔接】派出检查单位为检查机构的,检查中发现被检查对象存在涉嫌违法行为时，检查人员应当收集相关证据，经研究评估现场检查情况及处理意见，及时将违法线索移交被检查对象所在地负责药品监督管理的部门（以下简称“接受移交线索单位），并及时移交检查审核报告、现场检查记录等相关证据材料，同时抄报布置检查任务的负责药品监督管理的部门接受移交线索单位应当及时组织执法人员到达检查现场，并全面负责后续调查取证工作第三十一条【证据规范】检查人员可以通过录像等方式记录检查和收集证据的过程，在检查中收集的证据材料应当关联被检查对象涉嫌违法的具体行为，并由被检查对象有关人员签字确认或者加盖单位公章检查人员在检查过程中依法收集的证据材料，可以作为行政处罚的依据必要时，接受移交线索单位应当对相关证据进行查证确认第三十二条【检查审核报告】检查审核报告的出具单位应当为检查机构检查审核的人员应当包括不少于2名省级及以上化妆品检查员检查审核报告应当包括被检查对象名称、被检查对象地址、化妆品生产许可证编号、被检查对象社会信用代码（组织机构代码），检查事由、检查依据、检查范围、检查时间、检查人员、检查发现缺陷和问题、对被检查对象处理意见，检查审核意见、检查审核结论、检查审核人员（签字）、检查机构负责人签字及签发日期、检查机构公章检查审核报告可以作为行政处罚的依据之一检查机构按照本办法规定，依据化妆品监督管理法律法规、现场检查记录、相关证据材料、检查审核意见等，作出检查审核结论第三十三条【立案情况反馈】接受移交线索单位应当依法决定是否立案，并在决定之日起5个工作日内，将是否立案调查的情况书面反馈派出检查单位，不予立案的应当说明理由；派出检查单位为检查机构的，还应当同时反馈布置检查任务的负责药品监督管理的部门第三十四条【处理结果反馈】接受移交线索单位应当对被检查对象依法作出是否行政处罚的决定，并自作出决定之日起10个工作日内将处理结果反馈派出检查单位；派出检查单位为检查机构的，还应当同时反馈布置检查任务的负责药品监督管理的部门第三十五条【跨区域协查情形】负责药品监督管理的部门在案件调查中，确需其他负责药品监督管理的部门协助调查取证的，可以跨区域向有管辖权的省级或者省级以下负责药品监督管理的部门提出协查请求能够通过政府网站查询的化妆品注册备案信息、化妆品生产许可证信息、企业营业执照信息等，可以采取打印、拍照或者录像等方式固定相关证据，原则上不协查协查请求应当以协助调查函的形式发出，包括明确的协查理由、协查事项、联系人和联系方式，还应当附协查必需的资料需要跨区域案件协查的，负责药品监督管理的部门可以派员赴现场，会同有管辖权的省级或者省级以下负责药品监督管理的部门联合开展调查取证第三十六条【跨区域协查办理】承办协查的负责药品监督管理的部门应当自接到协助调查函之日起15个工作日内完成协查工作并函复调查结果；紧急情况下，应当自接到协助调查函之日起7个工作日内或者根据协查请求的期限，完成协查工作并复函；需要延期完成的，应当在期限届满前告知提出协查请求的负责药品监督管理的部门第三十七条【跨区域线索通报】负责药品监督管理的部门在案件调查中，发现违法线索涉及跨区域化妆品生产经营者的，应当及时向有管辖权的负责药品监督管理的部门通报违法线索违法线索通报不需要等待回复意见，不影响案件调查工作继续开展接收违法线索的负责药品监督管理的部门应当及时组织调查并反馈调查结果给通报违法线索的负责药品监督管理的部门负责药品监督管理的部门在检查中发现违法线索，对不属于本部门职责或者超出管辖范围的，应当及时移送有权处理的部门第三十八条【行刑衔接】在案件调查中，负责药品监督管设区的市级、县级药品监督管理部门根据工作需要，组织开展本行政区域内的风险监测；按照上级药品监督管理部门的要求，承担风险监测任务第五条【信息系统】国家药品监督管理局负责建立国家风险监测信息系统，加强风险监测信息化建设第六条【信息保密】风险监测工作中的监测数据及相关信息应当予以保密第二章计划制定第七条【基本原则】国家风险监测计划应当统筹兼顾发现化妆品潜在风险和为标准制修订提供科学依据，省级及以下药品监督管理部门的风险监测计划主要聚焦发现化妆品潜在风险第八条【监测重点】风险监测应当根据工作需要，重点监测以下项目

（一）易在化妆品中添加的、可能对人体健康造成危害的物质；

（二）已在国外导致人体健康危害的化妆品中添加或者带入的物质；

（三）化妆品中添加的、易对儿童等重点人群造成健康影响的物质；

（四）监管实践、文献调研发现的可能影响化妆品安全的物质；

（五）化妆品原料带入、化妆品生产和使用过程中可能产生理的部门发现涉嫌犯罪的行为，应当依法向公安机关移送案件第七章检查结果处理第三十九条【检查结果分类】根据检查结果，按照风险管理的原则，负责药品监督管理的部门可以依法对被检查对象采取限期整改、责令暂停生产经营、监督召回、立案调查、责任约谈、记录信用档案等相应的处理第四十条【解除风险控制】安全风险隐患排除后，被检查对象可以向作出风险控制措施决定的负责药品监督管理的部门提出解除风险控制措施的申请，并提交整改报告负责药品监督管理的部门对整改情况组织评估，确认整改符合要求后解除相关风险控制措施，根据工作需要向社会公布相关信息第四十一条【拒绝逃避检查】被检查对象拒绝、逃避、阻碍检查，或者伪造、销毁、隐匿证据等的，可以视为其生产经营过程中存在安全隐患，负责药品监督管理的部门应当根据检查情况，依照《化妆品监督管理条例》第五十七条、第七十四条等规定处理，并及时公开检查信息被检查对象有下列情形之一的，应当视为拒绝、逃避、阻碍检查

（一）拒绝、阻碍、限制检查人员进入被检查场所或者区域,限制检查时间，或者检查结束时限制检查人员离开的；

（二）不如实提供或者无正当理由拒绝提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；

（三）拒绝或者限制查阅复制、录像拍照、抽样等取证工作的；

（四）以声称工作人员不在或者冒名顶替应付检查等方式欺骗、误导、逃避检查的；

（五）其他拒不配合检查的情形第四十二条【信息公开】负责药品监督管理的部门应当通过其政府网站等途径依法公开本部门组织检查的信息，公开内容应当包括被检查对象基本信息、检查依据、检查结果等第八章附则第四十三条【参照执行】化妆品新原料注册和备案、化妆品注册和备案、牙膏备案环节的检查，以及负责药品监督管理的部门根据监管工作需要对化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料的供应商、生产企业开展的延伸检查，参照本办法执行第四十四条【按照执行】牙膏生产经营环节的检查，按照本办法执行第四十五条【实施细则】各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本办法，结合实际对本行政区域内开展的化妆品检查工作制定实施细则第四十六条【实施日期】本办法自2024年月日起施行—22—或者带入的风险物质；

（六）制修订化妆品标准涉及的项目；

（七）其他重点监测项目根据监测项目需要，重点监测流通范围广、使用频次高、风险程度高、监管中发现问题较多的化妆品第九条【计划内容】风险监测计划应当包括下列内容

（一）监测目的、监测内容、任务分配、工作安排等总体工作要求；

（二）采样地域、环节、场所、数量、时限等采样工作要求;

（三）检验检测机构、监测项目、检验检测方法、判定依据等检验检测工作要求；

（四）对问题产品的调查处理要求；

（五）风险评价、风险管理、结果应用等要求；

（六）其他工作要求第三章采样和检验检测第十条【采样人员】负责采样的人员应当熟悉采样工作相关的化妆品专业知识和法律法规，具备与其从事采样活动相适应的能力第十一条【采样要求】采样应当在化妆品经营环节、以消费者购买方式开展，采样数量原则上应当满足检验检测工作需要负责采样的单位和人员采样前不得提前告知化妆品经营者采样分为现场采样和网络采样采样信息应当包括但不限于被采样化妆品经营者名称、采样地址、产品名称、化妆品注册人备案人名称和地址等信息第十二条【采样原则】采样单位应当根据风险监测计划要求开展采样工作，以发现化妆品潜在风险为目的的监测项目采样应当具有靶向性，重点聚焦问题多发的经营场所和风险较高的产品为标准制修订提供科学依据的监测项目采样应当具有代表性，能够反映被监测产品类别的总体情况第十三条【样品运输和保存】采集的样品应当依照有关法律法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输，防止发生样品变质、污染情况第十四条【采样异常情况】样品采集过程中，发现涉嫌存在以下违法情形的，采样单位应当将有关情况通报具有管辖权的药品监督管理部门

（一）未经注册的特殊化妆品或者未备案的普通化妆品；

（二）超过使用期限；

（三）无中文标签；

（四）标签标注禁止标注的内容；

（五）其他涉嫌违法的化妆品第十五条【财务制度】负责采样的单位应当完善财务报销制度，保障采样工作顺利开展第十六条【承检机构要求】承担风险监测任务的药品监督管理部门应当委托具有相应资质和能力的机构，开展风险监测样品检验检测工作检验检测机构和检验检测人员应当遵循客观独立、科学公正的原则开展检验检测工作，确保检验检测结果真实、准确，并对出具的化妆品检验检测报告负责第十七条【检验检测要求】检验检测机构应当按照风险监测计划规定的监测项目和检验检测方法进行检验检测检验检测方法包括法定方法和非法定方法，使用非法定方法进行检验检测的，检验检测机构应当按照其质量管理体系的要求，对非法定方法进行转移确认鼓励检验检测机构开展风险监测计划外监测项目的探索性研究第十八条【报送要求】检验检测工作中发现不符合强制性国家标准、技术规范、化妆品注册或者备案资料载明技术要求等问题样品的，检验检测机构应当在出具检验检测报告之日起2个工作日内，将检验检测报告、采样信息以及样品外包装照片等材料报送委托开展检验检测工作的药品监督管理部门检验检测工作中未发现上述问题样品的，检验检测机构应当在出具检验检测报告之日起7个工作日内，将检验检测报告报送委托开展检验检测工作的药品监督管理部门第四章调查处理第十九条【线索移交】承担风险监测任务的药品监督管理部门收到问题样品的检验检测报告等材料后，应当于5个工作日内进行研判，认为相关化妆品可能存在安全风险的、需要开展调查处理的，应当将风险监测提示的违法线索通报问题样品标签标示的化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人所在地同级药品监督管理部门，以及被采样产品经营者所在地同级药品监督管理部门，开展调查处理工作第二十条【调查处理程序】负责调查处理的药品监督管理部门应当重点针对问题样品检验检测报告提示的产品安全风险开展调查，必要时可以要求化妆品注册人、备案人就问题产品质量安全风险和企业生产质量管理体系开展自查调查处理工作应当在90日内完成，因特殊原因需要延长时限的，应当提前书面报告组织开展风险监测的药品监督管理部门第二十一条【风险控制】调查发现造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品，负责调查处理的药品监督管理部门应当依法对相关产品采取与产品质量安全风险程度相适第二十二条【立案调查】调查发现化妆品生产经营者涉嫌应的风险控制措施存在违法行为的，负责调查处理的药品监督管理部门应当对涉及的化妆品生产经营者依法立案调查负责调查处理的药品监督管理部门可以根据调查需要对相关产品依法开展抽样检验第五章监测结果的应用第二十三条【监测结果分析评价】组织开展风险监测的药品监督管理部门应当根据风险监测工作的总体情况开展化妆品安全风险因素分析评价，视情形采取以下风险管理措施

（一）对于相关监测数据尚不完整、充分，是否存在潜在安全风险尚不确定的，应当持续组织开展相关监测项目的风险监测，进一步收集相关监测数据；

（二）对于存在潜在安全风险，且风险监测结果提示相关化妆品生产经营者涉嫌存在违法行为的，相关监测项目不再纳入常规风险监测项目，后续开展抽样检验或结合日常监管工作关注相关化妆品安全风险；

（三）对于存在潜在安全风险，但安全风险非产品自身风险、可能由于使用不当或者原料带入等原因造成的，应当加强与消费者和行业沟通，组织开展化妆品安全风险信息交流；

（四）对于存在潜在安全风险，且风险监测提示相关化妆品标准尚不完善的，应当启动相关化妆品标准制修订或者提出相关化妆品标准制修订建议；

（五）对于存在潜在安全风险，但相关禁用原料或者可能危害人体健康的物质尚无法定检验方法的，应当开展补充检验方法研制工作第二十四条【风险交流】化妆品安全风险信息交流包括以下方式

（一）组织化妆品生产经营者、行业协会及相关领域专家召开座谈研讨；

（二）在政府网站发布监管信息、消费安全提示或举行新闻发布会等;

（三）组织科普宣传活动；

（四）其他化妆品安全风险信息交流活动第二十五条【标准制修订启动程序】国家药品监督管理局应当每年根据风险监测的工作情况，组织化妆品标准化技术委员会和相关药品监督管理部门开展标准制修订工作第六章附则第二十六条【专项风险监测】根据监管工作需要，药品监督管理部门可以组织开展专项风险监测，相关工作程序参照本办法执行因突发事件开展的专项风险监测，不受本办法限制第二十七条【标准制修订】根据化妆品标准制修订工作需要，化妆品标准化技术委员会可以对国家风险监测计划和监测项目提出建议，通过风险监测工作收集监测数据，为化妆品标准制修订提供科学依据第二十八条【鼓励参与】鼓励医疗机构、科研机构等部门参与风险监测工作第二十九条【牙膏产品】牙膏风险监测工作按照本办法执行第三十条【实施日期】本办法自XXXX年XX月XX日起施行《国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步规范化妆品风险监测工作的通知》（食药监办药化监〔2018）4号）同时废止附件1化妆品检查管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条【立法目的】为规范化妆品检查工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等有关法规、规章，制定本办法第二条【适用范围】负责药品监督管理的部门对在中华人民共和国境内的化妆品生产经营者遵守法律法规、强制性国家标准、技术规范和化妆品注册或者备案资料载明的技术要求等情况开展检查，适用本办法第三条【基本原则】化妆品检查工作应当遵循依法公正、科学规范、风险管理的原则第四条【职责分工】国家药品监督管理局负责全国化妆品检查管理工作县级以上负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品检查管理工作第五条【检查配合义务】负责药品监督管理的部门依法检查时，化妆品生产经营者等被检查单位和个人（以下统称“被检查对象”）应当接受检查，积极配合，并提供真实、完整、准确。