《GMP厂房设施设备》PPT课件

厂房设施设备GMP是药品生产质量管理规范，是药品生产的基石，直接关系到药品的质量和GMP安全性厂房设施设备是药品生产过程中必不可少的组成部分，它们的设GMP计、建造、维护等都对药品的质量起着至关重要的作用RM byRoy Miller概述GMP概述目的

1.GMP

2.12是药品生产质量管理规范旨在确保药品的安全、有GMP GMP的简称，它是一套用于确保药效性和质量，防止药品生产过品质量的系统性管理方法程中出现污染或错误内容意义

3.

4.34涵盖了药品生产的各个环的实施对于保证药品质量GMP GMP节，包括厂房设施、设备、人，保障公众健康，促进医药产员、原材料、生产过程、质量业健康发展具有重要意义控制、包装和标签等厂房设计原则GMP合理布局洁净度控制环境控制安全保障生产区域、辅助区域、办公区根据生产工艺要求，确定洁净控制温度、湿度、气压等环境配备必要的安全设施，如消防域等合理规划，避免交叉污染度级别，严格控制空气悬浮粒参数，为生产提供稳定、适宜系统、应急照明、逃生通道等生产流程应直线化，减少物子、微生物含量，确保产品质的环境，满足工艺要求，确保人员和设备安全料搬运，提高效率量厂房布局要求功能分区1生产、辅助、办公、仓库等区域人流物流分离2避免交叉污染清洁区与非清洁区隔离3防止外界污染合理安排4便于清洁维护要求厂房布局合理，功能分区明确，人流物流分离，清洁区与非清洁区隔离，便于清洁维护GMP厂房分区设计洁净区非洁净区辅助区生产区域，用于生产过程辅助区域，包括办公区域、库房、更衣室等辅助生产区域，包括实验室、仪器室、配液室等要求对厂房进行合理的区域划分，防止交叉污染，确保生产环境的安全性GMP洁净区分区生产区包装区生产区是厂房的核心区域，包装区用于对已生产的药物进行GMP用于药物的生产操作，要求严格包装和标签，要求环境清洁，并控制环境参数，确保生产过程的确保包装材料符合标准GMP洁净度和安全性辅助区缓冲区辅助区包括更衣室、洗手间、办缓冲区位于不同洁净区之间，作公室等，为生产人员提供必要的为过渡区域，以减少污染物进入生活设施和办公场所，也需符合洁净区标准要求GMP风淋室设计双人风淋室风帘设计控制系统风淋室用于去除人员进入洁净区前携带的灰风淋室门上配备风帘，防止外界空气进入洁风淋室需配备控制系统，方便操作，可设置尘和微粒双人风淋室可提高效率，同时净区，维持洁净环境风速、时间等参数，确保风淋效果确保洁净度天花板设计天花板应平整、易于清洁，避免积尘材质应选择耐腐蚀、抗静电的材料，如铝合金板、不锈钢板等天花板应与墙壁、地面连接处应平滑，防止缝隙产生，避免微生物滋生天花板应设有观察窗或检修口，方便清洁和维修墙面地面设计厂房墙面地面设计应符合要求，确保生产区域的清洁度GMP GMP和安全性材料应易于清洁，耐腐蚀，无毒，耐磨损，并具有抗菌和防静电特性墙面应平整光滑，易于清洁，防止灰尘积聚地面应平坦，无缝隙，并具有良好的排水性能墙面地面材料应根据不同功能区进行选择，如生产区应采用耐腐蚀、易于清洁的材料，如瓷砖、环氧树脂涂层等；非生产区可以使用其他适合的材料地板设计厂房地板应平整、无裂缝，易于清洁消毒地板材料应耐腐蚀、耐磨损，GMP并能承受生产设备的重量常用的地板材料包括环氧树脂地板、地板、瓷PVC砖等地板应具有良好的排水性能，避免积水导致污染地板的接缝应平整，避免灰尘和细菌积累地板应定期清洁消毒，并进行定期维护保养，确保其符合要GMP求门窗设计门的设计窗的设计气闸设计门应采用易于清洁的材料，如不锈钢或窗户应采用密封性好，并应安装过滤器以防气闸是连接两个洁净区域或洁净区与非洁净，并应设有密封条以防止污染物的进止空气污染区的过渡区域，可有效防止污染物的扩散PVC入污水处理设计污水处理系统设计原则厂房的污水处理系统至关重要，确保废水得到有效处理，符污水处理设计应遵循环保要求，采用先进技术，确保处理效率和GMP合排放标准稳定性污水处理系统应包含预处理、生化处理、消毒等环节设计需考虑水质特点，选择合适的处理工艺，避免二次污染排水系统设计排水坡度材质选择

1.

2.12确保排水坡度充足，避免积水，防止细菌滋生选用耐腐蚀、耐高温、易清洁的材料，如不锈钢或，确PVC保排水管道的耐用性排水管径排水系统消毒

3.

4.34根据生产用水量和排放量确定排水管径，保证排水顺畅，避定期对排水系统进行消毒，防止细菌滋生，确保生产环境的免管道堵塞清洁卫生供水系统设计纯化水系统水箱水泵管道系统纯化水系统是厂房的关键水箱应采用不锈钢材质，并定水泵应选择耐腐蚀、低噪音、管道系统应采用符合要求GMP GMP设施，为生产过程提供符合要期清洗消毒，确保水质安全高效节能的型号，确保水压稳的材质，并定期进行清洗和维求的纯化水定护供电系统设计安全可靠稳定可靠保证生产过程的持续运行，避免因电力供应问题造成生产中GMP满足生产所需的电力需求，确保断，保障生产效率和产品质量生产的安全性节能环保可扩展性采用节能型电气设备和配电方案预留充足的电力容量，满足未来，降低能耗，减少环境污染生产规模扩大和技术升级的需求照明系统设计照明强度光源选择

1.

2.12符合规范，保证生产区域选择合适的照明光源，如GMP LED的照明强度满足操作需求灯，节能环保，并提供足够的照度和色温防尘防水定期维护

3.

4.34照明灯具应具有防尘防水功能定期清洁和更换灯具，确保照，避免灰尘和水滴影响照明效明系统始终处于良好工作状态果暖通空调系统温度控制保持恒定温度，确保产品质量空气净化过滤空气中的颗粒物，防止污染湿度控制调节湿度，防止产品受潮压缩空气系统要求压缩机选择GMP压缩空气应符合要求，确保根据生产需求选择合适的压缩机GMP无油、无水、无尘、无菌类型，例如螺杆式或活塞式压缩机空气净化管道系统采用多级过滤系统，去除空气中压缩空气管道应采用不锈钢材质的油、水、颗粒物等杂质，并定期清洁维护蒸汽系统设计蒸汽发生器蒸汽管道系统蒸汽阀门蒸汽发生器需要确保提供足够的蒸汽压力和蒸汽管道系统需要确保蒸汽的输送效率，并蒸汽阀门用于控制蒸汽的流量和压力，确保流量，满足车间不同区域的用汽需求根据不同的用汽要求进行合理设计生产过程的安全性和稳定性洁净台设计洁净台是生产中必不可少的设备，其设计需要满足要求GMP GMP主要类型包括层流洁净台、生物安全柜等，根据生产工艺选择合适的洁净台类型洁净台的材质应耐腐蚀、易清洁，如不锈钢材质，并应定期清洁消毒无尘室设备无尘室设备是确保生产环境清洁的重要组成部分，包括空气净化系统、洁净工作台、传递窗、真空吸尘器等这些设备可以有效地控制环境中的颗粒物和微生物，为生产过程提供洁净、安全的环境无尘室设备的选型应根据生产工艺的要求进行，例如，生产高精度器件的无尘室需要使用高性能的空气净化系统和洁净工作台包装区设备包装区设备是生产中不可或缺的一部分，需符合相关规范和GMP要求包装区设备应便于清洁和消毒，并确保其性能稳定，有效地保护产品质量设备应定期维护保养，并进行性能验证，确保其符合标准GMP污物处理设备污物处理设备在厂房中至关重要，负责安全、有效地处理废弃物，防止污GMP染和交叉感染常见的污物处理设备包括医疗废物处理系统•废水处理系统•废气处理系统•这些设备应符合相关法规要求，并定期维护，以确保其正常运行和有效性厂房维护管理定期清洁设备维护设施检查人员培训厂房应定期清洁，确保厂房内的设备应定期维护保养厂房设施应定期检查，确保设厂房维护人员应接受相关培训GMP环境清洁卫生，确保设备运行正常施完好无损，熟悉厂房维护管理制度清洁工作应按照标准操作规程维护保养应符合相关法规和标检查应包括门窗、墙壁、地面进行，并做好记录准，并做好记录、天花板、照明、通风等培训内容应包括清洁、维护、检查、记录等方面的知识厂房验证要求空气洁净度验证压差验证温湿度验证照度验证定期对洁净区进行空气洁净度验证不同洁净区之间的压差是验证洁净区温度和湿度是否符验证洁净区照度是否符合要求验证，确保符合标准要求否符合要求，防止交叉污染合要求，确保产品质量稳定，确保操作人员能够清晰地进GMP行操作设备验证要求性能验证清洁验证校准验证维护验证确认设备符合设计要求，包括评估清洁程序的有效性，确保验证设备的测量准确度，并定验证设备的维护程序，确保其操作参数、功能、稳定性等设备在清洗后能达到规定的清期校准，确保其符合要求在正常运行状态下能够持续满GMP洁度足要求GMP洁净区监控环境参数监测人员进出管理实时监测温度、湿度、压力、粒子计数等参数，确保洁净区环监控人员进出洁净区的时间、次数、身份，并记录相关信息，境符合要求确保人员流动可控GMP设备运行监控数据记录与分析实时监控洁净区设备运行状态，如风机、空调、净化器等，及记录所有监控数据，进行分析，评估洁净区环境控制效果，并时发现并处理故障及时采取措施人流管理措施更衣流程人员培训

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2.12严格执行更衣流程，确保人员进入洁净区前已更换洁净服和定期对人员进行知识和洁净操作规范的培训，提高人GMP鞋帽员的洁净意识洁净区行为规范监控系统

3.

4.34制定严格的洁净区行为规范，如禁止在洁净区内谈话、吃东配备视频监控系统，实时监控人员行为，确保洁净区管理规西、乱扔垃圾等范物料管理要求物料接收物料储存物料发放物料管理制度物料进入厂房前需要严根据物料性质，合理规划储存严格执行物料发放制度，记录制定完善的物料管理制度，确GMP格检验，确保质量合格区域，避免交叉污染物料发放时间、数量等信息保物料管理规范化建立物料接收记录，记录物料定期检查储存环境，确保温度建立物料追溯体系，便于追踪名称、批号、数量等信息、湿度符合要求确保物料在有效期内使用，防物料来源和流向止过期物料使用洁净区定期检查定期清洁消毒设备校准维护环境监测人员资质审查根据洁净级别，定期进行清洁定期校准验证设备，确保设备定期监测温度、湿度、洁净度定期检查人员资质，确保符合消毒，确保无菌环境性能符合要求、微生物等环境参数要求GMP GMP记录清洁消毒时间和人员，确记录设备维护保养时间和内容记录监测数据，分析环境质量加强人员培训，提高人员操作保可追溯性，确保设备可靠运行，及时采取措施水平结论与建议厂房设施设备对于药品生产至关重要GMP严格执行规范，确保药品质量安全，满足市场需求GMP。