《gmp培训》PPT课件

培训GMP代表良好操作规范，是药品生产企业必须遵循的生产标准GMP本培训将介绍的基本原则、实施方法和案例GMP培训目标提升意识掌握知识了解的重要性，树立质量学习的基本知识、原则和GMP GMP意识，提高自身素质操作规范，掌握相关技能规范行为促进改进将原则应用于日常工作，推动企业建立完善的体GMP GMP提高工作效率和产品质量系，持续改进生产质量基本知识GMP药物生产质量管理规范确保产品质量是指药品生产质量管理规范，是药品生旨在确保药品的质量安全，符合质量标GMP GMP产企业必须遵循的强制性标准准和法规要求，防止假冒伪劣药品法律法规要求持续改进是国家药品监管部门制定的法律法规，强调持续改进，不断提升生产质量，并GMP GMP要求企业遵守相关规定，并进行定期检查建立有效的质量管理体系基本原则GMP良好卫生规范人员管理生产流程控制质量保证保持生产环境清洁卫生，防加强人员培训，提高人员素建立完善的生产流程控制体建立完善的质量保证体系，止污染，确保产品质量质，确保操作规范系，确保生产过程可追溯确保产品质量符合标准厂房设计要求布局合理环境控制

1.

2.12生产区域、辅助区域、办公满足生产工艺要求，包括温区域等应合理布局，避免交度、湿度、洁净度、通风叉污染等物流顺畅安全设施

3.

4.34原料、包装材料、半成品、应配备消防设施、应急照成品等物料的流向应清晰，明、安全出口等避免交叉污染设备管理设备维护设备验证定期维护和保养设备确保设备清洁、验证设备符合要求确保设备性能GMP完整、准确建立设备维护记录，确保稳定，并定期进行验证记录验证结可追溯性果，并进行存档生产管理生产流程控制物料控制严格遵循生产工艺流程，确保生产过程的稳对生产所需的原材料、包装材料进行严格的定性和可控性质量控制，确保其符合要求GMP生产记录批号管理详细记录生产过程中的关键参数，并进行及对每批生产的药品进行批号管理，追踪产品时、准确的记录和整理流向，便于质量追溯仓储管理仓库环境仓储管理系统储存条件安全管理药品仓库需保持清洁、干建立完善的仓储管理系统，根据药品的特性和要求，制加强仓库的安全管理，防止燥、通风良好，并根据药品确保药品的进出库、储存、定合理的储存条件，包括温火灾、盗窃等事故发生，确特性设置温度、湿度控制系盘点等环节安全、高效度、湿度、光照、通风等保药品安全统质量管理产品质量控制质量管理体系

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2.12保证产品符合要求，符合质量标准建立健全质量管理体系，并持续改进GMP质量记录管理质量风险管理

3.

4.34记录质量活动，确保记录完整准确识别和控制质量风险，确保产品安全有效人员管理人员培训人员资质定期进行培训，确保员工了解规范和操作程序根据岗位要求，对员工进行资质审核，确保其具备相应的专业GMP GMP知识和技能培训内容应涵盖岗位职责、操作规程、质量意识、安全意识等定期考核员工的知识水平和操作技能，并进行记录GMP文件管理文件控制文件归档建立健全文件管理体系，确保对所有文件进行归档，并制定文件内容准确，并有效控制文清晰的归档流程，方便查询和件的修改、审批和发放管理文件保存文件审核确保文件保存安全，防止丢定期审核文件是否符合要GMP失、损坏或篡改，定期进行备求，及时更新文件内容份和整理内部检查计划安排1定期进行内部检查，制定详细的计划明确范围2覆盖生产、质量、仓储等各个环节记录评估3记录检查结果，并进行评估，及时整改持续改进4将内部检查作为GMP持续改进的重要手段内部检查是企业自查的重要手段，有助于发现潜在问题，及时纠正偏差，确保产品质量安全验证与确认验证验证指对生产、控制和质量管理体系中与GMP相关的活动进行证明，以确保其能够持续符合预先设定的质量标准和要求确认确认指对特定设备、仪器或系统进行证明，以确保其符合其预期的用途和性能要求重要性验证和确认是确保产品质量的关键环节，有助于预防潜在的风险和确保药品安全有效变更控制变更管理制度1建立健全的变更控制管理制度，明确变更的申请、评估、审批、实施和记录流程变更评估2对变更进行全面评估，包括对生产过程、产品质量和安全的影响进行评估，确保变更的可行性和安全性变更实施3对变更进行有效实施，确保变更实施过程的规范性和可追溯性，并进行必要的验证或确认偏差管理偏差调查1确定偏差原因偏差评估2评估偏差影响偏差处理3制定纠正措施偏差记录4记录偏差信息偏差复查5验证措施有效性偏差管理是GMP的重要组成部分，旨在确保产品质量符合标准偏差管理流程包括偏差调查、评估、处理、记录和复查产品投诉与召回投诉处理及时调查核实投诉内容，确定投诉是否属实进行原因分析，采取措施纠正问题召回流程对存在质量问题或安全风险的产品，启动召回程序，并及时向有关部门报告召回管理制定召回计划，明确召回范围、时间、方法等跟踪召回进展，确保产品全部召回记录与存档详细记录投诉与召回过程，包括投诉内容、调查结果、纠正措施、召回计划等委托生产管理委托生产协议质量控制详细明确委托方和受托方的权利义务，确保对委托生产的每个环节进行严格的质量控生产过程的规范性制，确保最终产品的质量符合标准生产记录定期审计详细记录委托生产过程中的所有关键信息，定期对受托方进行审计，评估其合规GMP方便追溯和管理性，确保生产过程符合标准采购与供应商管理供应商选择采购合同

1.

2.12评估供应商资质，考察生产制定详细采购合同，明确双环境，审核质量体系方责任和义务，保证产品质量和供货稳定性供应商评估供应商管理

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4.34定期评估供应商绩效，包括建立供应商档案，进行风险质量、交货、价格、服务等管理，不断优化供应商体方面系信息技术的应用数据管理质量追溯信息技术应用于，提高数据管理效建立完善的质量追溯系统，便于快速定GMP率例如，使用电子数据记录系统位问题，提高药品质量控制水平信息记录生产过程数据，确保数据准技术可实现生产过程数据的自动采集和EDCS确性和完整性实时监控实验室管理环境控制仪器设备实验室环境需严格控制，确保洁净度和实验室仪器设备需定期校准和维护，确温度、湿度等参数符合要求保其准确性和可靠性人员资质文件管理实验室人员需具备相应的专业技能和操实验室需建立完善的文档管理制度，确作规范，严格遵守实验室安全操作规保所有实验记录、数据和报告完整准程确卫生与防护洁净室个人防护用品卫生习惯GMP确保生产环境清洁，防止污染保护员工免受生产过程中的污染和危保持良好的卫生习惯，防止污染害仪器校准与维护定期校准记录维护

1.

2.12确保仪器符合标准，提高数记录校准结果，及时维护，据准确性延长仪器使用寿命规范操作培训人员

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4.34遵循标准操作流程，保证仪提高人员操作技能，保障仪器稳定运行器安全使用环境控制与监测空气质量监测温度和湿度监测水质监测压力监测空气微生物限度、洁净度等监控生产区域的温度和湿水质指标包括微生物、重金监控洁净室压力，确保气流级，确保生产环境符合度，确保产品质量和稳定属、化学指标，确保水质符方向和洁净度GMP要求性合要求GMP清洁与消毒个人卫生进入洁净区前必须洗手消毒，并穿戴洁净工作服、帽子、口罩等环境消毒定期清洁和消毒生产区域，包括墙壁、地板、设备等清洁剂选择根据生产环境和设备的材质，选择合适的清洁剂，并严格按照说明使用药品储存与运输药品储存药品运输储存环境必须符合要求温度、运输过程需保持药品的质量和安全GMP湿度、光照、通风等需严格控制运输车辆需符合要求，定期清洁GMP消毒药品应分类存放，避免交叉污染仓运输人员需经过专业培训，熟悉药品运库定期清洁消毒，确保药品安全输的规范和操作流程供水系统管理水质标准水处理系统确保符合国家药典或相关法规要求的水根据要求，设计和维护水处理系GMP质标准定期监测水质，记录数据，并统，包括水源选择、净化工艺、管道设进行分析评估计等设备管理记录管理定期清洁、维护和校准水处理设备，确详细记录水处理系统的运行情况，包括保其正常运行水质检测结果、设备维护记录等废弃物管理废弃物分类安全处理根据废弃物类型进行分类，例如药品废采取安全措施，避免污染环境，防止事弃物、包装废弃物等故发生记录管理合法处置建立详细的记录系统，包括废弃物类将废弃物委托给具备资质的机构进行处型、数量、处理时间等信息置，并保留相关证明文件事故应急处理识别危险1预防为主，及时发现潜在事故隐患制定预案2针对不同类型事故，制定应急预案培训演练3定期组织员工进行事故应急演练紧急响应4发生事故时，及时启动应急预案，确保人员安全GMP要求企业建立完善的事故应急处理体系，确保在紧急情况下能够及时、有效地进行处理，最大限度地降低事故损失的持续改进GMP持续改进的目标改进的方法是动态的，不断改进的，不断完善定期进行体系的内部审计，发现问GMP GMP的过程，需要不断的学习和改进题并及时整改最终目标是提高药品质量，确保患者安加强员工培训，提升员工意识和技GMP全，满足市场需求能借鉴先进经验，学习新的技术和方法培训总结合规性持续改进团队合作成就感GMP坚持合规性，确保产品是一项持续改进的流要求全体人员共同努通过培训，提高专业技GMP GMP GMPGMP质量与安全程，不断提升产品质量和生力，确保生产过程的有效控能，为药品质量贡献力量产效率制。