《GMP供应商审计》课件

供应商审计GMP供应商审计是确保药品生产质量的关键环节审计范围涵盖供应GMP商的生产设施、质量管理体系、人员资质等，以确保供应商的生产符合要求GMPRM byRoy Miller简介GMP质量保证体系生产全过程安全保障是指药品生产质量管理规范，它规范了药品生产的各个环节，从的目的是确保药品质量安全，防GMP GMP GMP是一套药品生产过程控制的标准体系原材料采购到成品出厂，都需符合严止生产过程中出现错误和偏差格的标准供应商审计的必要性保证产品质量控制供应链风险维护企业声誉供应商审计可以评估供应商的生产能通过审计，可以识别和评估供应商的合格的供应商可以提升产品和服务的力，确保其产品质量符合要求风险，并采取措施降低风险质量，维护企业声誉供应商审计的目标评估供应商能力确保供应链合规评估供应商是否具备生产符确保供应商的生产、质量管合要求产品的生产能力理体系符合规范，符合GMP GMP，确保产品质量安全相关法律法规降低质量风险提高供应链管理效率通过审计发现供应商存在的优化供应商选择和管理流程风险，并要求整改，降低产，建立有效的供应商管理体品质量风险系供应商审计的范围供应商资质生产环境

1.

2.12包括供应商的注册信息、包括生产车间、仓库、实营业执照、生产许可证等验室等场所的设施设备、环境卫生、人员素质等生产过程产品质量

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4.34包括原材料采购、生产工包括产品质量控制体系、艺、产品检验、包装运输质量检验结果、产品召回等环节的管理制度和执行记录等情况供应商审计的重点内容生产设施和设备质量管理体系人员资质和培训原材料和包装材料评估生产设施和设备是否评估供应商的质量管理体评估供应商人员的资质和评估供应商原材料和包装符合要求检查设备系是否健全有效检查质培训情况检查员工是否材料的质量控制情况检GMP的维护、校准和验证情况量记录、文件控制、变更具备要求的知识和技查材料来源、检验记录、GMP确保生产环境清洁、卫管理、偏差处理、能，以及培训记录是否完规格要求、以及物料的储CAPA生，符合生产要求等关键环节整有效存和运输管理供应商审计的方式现场审计文件审计直接前往供应商现场，对生产、质对供应商提供的资质文件、产品检控等环节进行实地考察验报告等进行审查观察生产流程验证资质真实性••检查设备设施评估质量体系有效性••查看生产记录确认产品符合标准••抽样审计综合审计从供应商产品中抽取样本进行检验结合现场审计、文件审计和抽样审，评估产品质量和一致性计，全面评估供应商的质量管理体系检验产品性能•评估供应商整体实力测试产品质量••判断供应商是否合格评估产品稳定性••确定合作的可行性•供应商现场审计的步骤供应商现场审计是供应商审计的重要组成部分，需要根据具体的审计目的和范围，制定详细的审计计划，并进行有效的实施GMP准备阶段1制定审计计划现场审计2收集证据记录整理3撰写审计报告结果评估4提出整改建议供应商文件审计的步骤准备阶段确定审计目标和范围1制定审计计划收集阶段收集相关文件资料2包括质量管理体系文件，生产记录，检验记录等评估阶段评估文件资料的完整性和有效性3确定文件是否符合GMP要求报告阶段编写审计报告4记录审计发现和建议供应商审计报告的撰写概述审计结果

1.

2.12供应商审计报告概述审计目的、范围和方法，简要介绍详细描述审计中发现的合规性和质量问题，提供证据和供应商的基本信息，并明确审计结论分析，并列出发现的不合格项建议和结论附件

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4.34针对审计发现提出改进建议，明确供应商需要采取的整附上相关证据材料，如照片、文件记录、数据分析结果改措施，并对供应商的整体情况做出评估等，以支持审计结论和建议供应商审计结果的评估供应商审计结果评估是供应商审计的重要环节，它可以帮助企业识别供应商的潜在风险，并制定有效的改进措施评估方法包括比较分析、趋势分析、偏差分析、风险评估等，最终形成评估报告供应商审计结果的分类合格有条件合格不合格供应商完全符合要求，审计结果供应商存在部分不符合要求，但供应商存在严重违反要求的行为GMP GMPGMP为合格可以接受整改，审计结果为有条件合，无法接受整改，审计结果为不合格格供应商审计中的不合格项处理记录不合格项沟通与协商制定整改计划验证整改措施详细记录不合格项，包括发与供应商进行沟通，解释不供应商应制定书面的整改计审计人员应验证供应商的整现时间、地点、人员、具体合格项，协商整改方案，并划，包括整改措施、完成时改措施，确保整改有效，符情况以及相关证据达成一致意见间以及责任人合要求GMP供应商审计整改措施的跟踪建立跟踪机制制定详细的跟踪计划，明确跟踪时间节点、责任人以及跟踪方式定期跟踪评估定期对供应商的整改进度进行评估，并记录评估结果及时沟通反馈及时与供应商沟通整改情况，并反馈评估结果持续改进优化根据跟踪结果，不断改进供应商审计的流程和方法，提高审计效率和质量供应商审计的继续监督定期跟踪持续评估审计结束后，对供应商进行定期跟踪，确保整改措施落实定期对供应商进行评估，评估其合规性、质量、交付等方到位面的表现跟踪可以帮助及时发现新的问题并采取措施，降低风险评估结果可以作为继续合作或终止合作的依据供应商审计记录的管理记录完整性记录分类记录保存记录签署审计记录应完整、准确、及应根据审计内容和目的，对审计记录应妥善保存，并建审计记录应由相关人员签署时，并能反映审计过程和结审计记录进行分类整理，方立相应的管理制度，防止丢，并加盖单位印章，以保证果便查询和管理失或损毁记录的真实性和有效性供应商审计人员的要求专业知识职业道德沟通能力其他要求熟悉相关法律法规和保持公正、客观、独立的能够与供应商进行有效的能够独立完成审计工作GMP标准立场沟通具备良好的团队合作精神了解供应商审计的流程和维护客户利益，并对审计清楚表达审计要求，并获方法结果负责取必要的资料能够运用相关软件和工具具备一定的审计经验和技遵守职业道德规范，维护具备良好的沟通技巧，避能审计行业声誉免误解和冲突供应商审计计划的制定审计目标确定1明确审计范围、重点，确定审计目标供应商选择2根据风险评估结果，确定需要进行审计的供应商资源分配3确定审计人员、时间、预算等资源审计方法选择4选择合适的审计方法，如现场审计、文件审计等审计时间安排5确定审计时间，安排审计流程审计计划审批6提交审计计划并获得批准供应商审计计划的执行供应商审计计划的执行是审计过程中的关键步骤严格执行审计计划可以保证审计工作的顺利进行，确保审计结果的准确性和有效性审计计划执行1严格按照审计计划实施记录管理2详细记录审计过程，确保审计结果可追溯沟通协调3与供应商保持良好沟通，及时解决问题结果评估4对审计结果进行评估，得出结论审计人员需要根据审计计划内容，进行现场调查、文件查阅等工作，并及时记录相关信息在执行过程中，需要与供应商保持良好的沟通，及时解决问题，确保审计顺利进行供应商审计过程中的问题与解决审计范围不清时间安排不当审计前需明确审计范围，避免遗合理安排审计时间，避免时间不漏或重复审计足或审计时间过长沟通不畅证据不足审计人员应与供应商保持良好沟收集充分的证据，确保审计结论通，及时解决问题的准确性供应商审计的技巧与方法准备充分沟通有效

1.

2.12制定详细的审计计划，明与供应商进行充分沟通，确审计范围和目标，并收了解其生产流程和质量管集相关资料理体系，以便更好地进行审计证据确凿客观公正

3.

4.34收集并记录审计证据，确审计人员应保持客观公正保证据的真实性和可靠性的态度，不偏袒任何一方，为审计结论提供支撑，确保审计结果的准确性和公正性供应商审计中的常见问题审计中常见的错误，例如文件记录不完整或数据不一致，会影响最终结果此外，供应商对审计目的和流程理解不够，导致配合度不足，造成审计效率低下审计人员自身专业技能不足或经验不足，也可能导致审计质量下降缺乏对标准的深度理解，以及对行业规范和法规的掌握不足，都GMP会影响审计结果的准确性审计过程缺乏有效沟通，供应商与审计人员之间信息传递不畅，容易造成误解，影响审计结论审计结果评估和整改措施跟踪不到位，也会导致问题无法及时解决供应商审计的注意事项全面性客观性评估供应商的整个生产流程审计人员要保持独立性和客，不仅包括质量体系，还要观性，避免受到任何外部因考虑其他方面，如环境保护素的影响，真实反映供应商、安全管理、社会责任等的实际情况及时性可操作性审计结果应及时反馈给供应审计结果要具有针对性和可商，并督促其进行整改，确操作性，帮助供应商明确整保问题得到有效解决改方向和措施供应商审计的内部控制审计流程控制审计人员控制

1.

2.12建立完善的审计流程，确对审计人员进行严格的培保审计工作规范、高效训和考核，保证其专业能力和职业操守审计证据控制审计报告控制

3.

4.34收集充分、可靠的审计证审计报告内容准确、完整据，确保审计结论的客观，并及时反馈审计结果公正供应商审计的外部监管国家药品监督管理局食品药品监管部门行业协会国家药品监督管理局负责对药品生产地方食品药品监管部门负责对辖区内行业协会可制定和发布相关审计GMP企业和供应商进行监督管理，包括的药品生产企业和供应商进行监督管标准和指南，并对会员企业进行GMP审计的监管理，包括审计的监管审计的监督GMPGMP供应商审计的质量风险管理风险识别风险评估供应商审计中，要识别可能影响产品质量根据风险识别的结果，对每个风险进行评的风险，例如供应商的资质、生产工艺、估，确定风险发生的可能性和严重程度质量控制体系等风险控制风险监控制定相应的风险控制措施，降低风险发生对风险控制措施的实施进行监控，及时发的可能性和严重程度，确保供应商提供的现问题，并采取措施进行调整，确保风险产品符合质量要求得到有效控制供应商审计的绩效考核指标体系评价方法建立科学的绩效考核指标体系例如审计覆盖率、审计采用定量和定性相结合的评价方法例如根据指标体系发现率、审计整改率、审计满意度等进行打分，结合审计结果进行综合评价供应商审计的信息化建设数据采集审计流程管理利用数据采集系统，自动采建立信息化审计平台，规范集供应商信息，提高数据准审计流程，提高效率确性风险评估报告生成基于数据分析，识别供应商利用信息化工具，生成审计风险，制定针对性审计方案报告，提高报告质量供应商审计的国际标准

1.ISO

90012.ISO1400112质量管理体系认证是环境管理体系认证ISO9001ISO14001国际公认的质量管理体系标准是国际公认的环境管理体系标它为供应商的质量管理体系准它为供应商的环境管理体提供了框架，并为供应商审计系提供了框架，并为供应商审提供了一个标准化的方法计提供了一个标准化的方法其他国际标准

3.ISO

450014.34职业健康安全管理除了标准之外，还有其他ISO45001ISO体系认证是国际公认的职业健许多国际标准适用于供应商审康安全管理体系标准它为供计，例如规范和FDA EU应商的职业健康安全管理体系规范GMP提供了框架，并为供应商审计提供了一个标准化的方法供应商审计的未来发展趋势自动化技术应用数据分析的运用全球供应链管理人工智能和机器学习的应用将简化审大数据分析技术将帮助审计人员发现审计范围将更加广泛，覆盖全球供应计过程，提高审计效率更多潜在风险，进行更深入的风险评链，以确保供应链安全和质量估总结与展望供应商审计未来趋势供应商审计是保障产品质量的重要环节未来，供应商审随着科学技术的发展，供应商审计将更加注重数据分析和计将更加注重信息化建设，加强与国际标准的接轨，并不风险管理，并采用更加智能化的审计方法同时，供应商断提升审计的效率和效果审计将更加注重与企业战略的结合，为企业发展提供更有效的保障。