《GMP基础知识培训》课件

《基础知识培训》GMP欢迎参加基础知识培训本培训旨在帮助您了解的基本概念、原则和GMP GMP要求，以及如何在实际工作中应用GMPRM byRoy Miller是什么？GMP良好生产规范生产质量基础质量安全保障123是英文是药品生产企业建立和运行质严格执行规范可以有效地保证GMP“Good ManufacturingGMP GMP的缩写，意为良好生产规量管理体系的基础，也是生产符合质药品的质量安全，防止生产假冒伪劣Practice”范它是一套确保药品生产的质量和量标准药品的关键药品，保障公众用药安全安全，并在生产过程中对生产、质量控制和质量保证各个环节进行严格规范和控制的管理制度的法规依据GMP《药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范实施细则》《药品管理法》是的法律依据，规定《药品生产质量管理规范》详细规定了药品GMP了药品生产、经营和使用的基本原则和管理生产质量管理的具体要求，包括厂房设施《药品生产质量管理规范实施细则》对制度、人员、生产过程、质量控制等方面规范进行了具体解释和细化，为药品GMP生产企业提供了更详细的操作指南的基本要求GMP生产环境生产过程生产车间环境整洁，无尘，无交叉污染空气洁净度符合相关标生产过程可控，符合工艺要求，记录完整，数据准确准生产人员经过培训，熟悉要求，操作规范GMP生产设备设施完好，定期维护保养，符合要求GMP厂房与设施的设计分区设计1生产区域、辅助区域、办公区域环境控制2温度、湿度、洁净度安全设施3消防、通风、照明设备布局4合理布局、便于操作厂房设计应符合要求，确保生产环境安全、清洁、符合药品质量标准GMP仓储管理仓库环境物料分类仓库应保持清洁、干燥、通风良不同种类和批次的物料应分类存好，避免阳光直射，防止温度过放，并标明标识，方便管理和识高或过低别储存条件库存管理根据物料的性质和特性，选择合定期盘点，核对库存数量，及时适的储存条件，如温度、湿度、处理过期或失效的物料光照等生产过程的控制生产过程的控制是的关键环节，确保药品质量符合标准GMP工艺验证1确认工艺能可靠地生产出符合质量标准的药品偏差管理2对生产过程中的偏差进行调查和分析，采取纠正措施批次记录3记录生产过程中的所有关键参数，确保可追溯性过程监控4实时监控生产过程的关键参数，及时发现并纠正问题质量管理体系质量政策质量目标企业必须制定明确的质量政策，阐明制定可衡量、可实现的质量目标，并其质量目标和承诺定期进行评估和改进质量体系文件内部审计建立完善的质量体系文件，包括程序定期进行内部审计，评估质量体系的、规范、记录等，确保操作的可控性有效性和符合性人员培训与考核培训岗位职责考核评估GMP知识培训是必不可少的，内容包括法员工需熟悉其岗位职责，并接受相关培训定期考核评估员工对知识的掌握程度GMP GMP规要求、质量管理体系、生产过程控制、，确保其具备操作技能和质量意识，并根据结果进行针对性培训清洁与消毒等原料药的管理来源可靠储存管理记录保存原料药应来自经过认证的供应商，确原料药需在适宜的条件下储存，并进行定期所有关于原料药的接收、检验、储存和使用GMP保质量和安全性检验，确保其质量符合标准记录都应妥善保存，以便追溯和核查辅料的管理质量控制采购与验收

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22.辅料应符合药典或相关标准，进行严格的质量检验，确保质选择信誉良好供应商，进行严格的供应商审核，确保辅料来量安全源可靠储存与管理记录管理

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44.建立合理的仓储管理制度，定期进行库存盘点，防止过期失建立完整的辅料管理记录，包括进货、验收、储存、发放等效环节包装材料的管理质量要求供应商管理包装材料应符合相关法规和标准选择合格的供应商，建立供应商，保证药品质量不受影响评估体系，确保包装材料的质量和可靠性进货检验储存管理对包装材料进行严格的进货检验包装材料应在适当的环境下储存，确保其符合质量标准，并做好，避免污染，并做好库存管理进货记录标签与说明书管理标签设计说明书编写标签与说明书管理标签应准确、清晰，包含产品名称、规格、说明书应包含详细的产品使用说明、注意事建立标签和说明书的管理制度，严格控制标批号、生产日期、有效期等信息，以确保消项、不良反应、储存方法等信息，以指导患签和说明书的印刷、发放和使用，确保标签费者了解产品信息者正确使用药物和说明书的准确性、一致性和完整性生产记录的管理生产记录的作用生产记录的内容生产记录是GMP的重要组成部分，是产品质量追溯的依据，也是•生产日期产品放行、质量审核的必要文件•批号生产记录能反映产品生产过程的真实情况，帮助企业及时发现和•生产人员解决生产过程中的问题•物料的名称、批号•设备的名称、批号•生产工艺参数•质量检验结果工艺验证目的确认生产工艺能够持续生产出符合质量标准的产品确保生产过程稳定可控，符合GMP要求内容包括工艺参数的确定、验证、偏差调查、工艺变更控制等涉及生产设备、人员、物料、环境等因素方法根据生产工艺的特点，采用适当的验证方法，包括设计验证、过程验证、性能验证等验证过程应有详细的记录管理建立完善的工艺验证管理制度，包括验证计划、验证方案、验证报告等文件定期复核验证结果，确保工艺的持续有效性设备的校准与维护校准定期校准设备，确保其精度和准确性，符合要求GMP维护建立维护计划，定期进行维护，防止设备故障，延长设备使用寿命记录详细记录设备的校准和维护操作，以便追踪和管理环境监控管理空气监控水质监控

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22.监测洁净区的温度、湿度、风速和压力，确保符合要求包括纯化水和注射用水，定期检测水质指标，确保符合GMP GMP要求微生物监控噪声监控

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44.定期进行空气、表面、人员和物料的微生物检测，确保生产监测生产区域的噪声水平，确保符合要求GMP环境符合要求GMP清洁与消毒清洁验证消毒验证定期清洁验证，确保清洁过程有消毒验证，确保消毒剂浓度和时效，清洁剂不残留间足够杀灭微生物清洁记录详细记录清洁与消毒过程，包括日期、时间、清洁剂和消毒剂名称、浓度等信息有害物质管理有害物质识别安全储存个人防护废弃物管理识别所有可能存在的有害物质确保有害物质的储存符合相关提供必要的个人防护用品如手制定严格的废弃物处理流程确,,,包括原料、辅料、包装材料、法规要求包括安全标签、警示套、口罩、眼镜等并确保员工保有害物质的妥善处理避免污,,,清洁剂、消毒剂等标志、储存条件等正确使用染环境生产区域的管理清洁卫生安全标识人员管理物料管理生产区域应保持清洁卫生，定生产区域应设置安全标识，提生产区域应严格控制人员进出生产区域应合理规划物料存放期清洁消毒，防止污染醒员工注意安全，并制定应急，并要求员工穿戴合适的防护位置，并严格控制物料的进出预案服物料的运输与转运规范运输清洁卫生

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22.使用专用运输工具，避免交叉运输工具需定期清洁消毒，确污染保干净卫生安全存放记录追踪

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44.运输过程中，物料应妥善保管记录物料运输过程，便于追溯，避免损坏或污染和管理不合格品的处置隔离标识调查原因将不合格品隔离，并进行明确标调查不合格品产生的原因，并采识，防止其与合格品混淆取措施防止再次发生处理措施记录管理根据不合格品性质和程度，采取对不合格品的处理过程进行详细相应的处理措施，例如返工、报记录，并保存相关文件废等质量控制检验样品检验实验室管理数据分析质量放行严格按照标准进行检验，确保实验室环境、设备、仪器、人对检验数据进行统计分析，及检验合格后，方可放行产品产品质量符合要求员符合要求时发现质量问题GMP委托生产管理合同管理质量控制制定详细的委托生产合同涵盖产品规格、质量标准、生产工艺、对委托生产的原料药、辅料、包装材料进行严格的质量检验，确,检验方法、包装要求、责任划分等保符合要求GMP明确委托方与受托方的权利义务，确保生产过程的可控性对委托生产的中间体、成品进行质量检验，确保符合质量标准投诉与召回管理投诉处理及时处理消费者投诉，及时调查处理召回流程产品召回流程，保证产品安全有效记录管理妥善保存投诉记录，召回记录，确保可追溯内部审计目的内容方法结果定期对体系进行评估，涵盖体系的所有方面，内部审计人员应具备专业知识审计结果应及时反馈，并制定GMP GMP发现潜在问题和风险审计结包括厂房设施、生产过程、质和经验，并遵循标准的审计流纠正和预防措施，确保问题得果用于改进体系，确保量管理、人员培训等审计内程审计方法包括文件审查、到有效解决审计结果应存档GMP产品质量符合要求容应根据企业的实际情况进行现场观察、人员访谈等备查调整变更控制管理评估风险记录变更

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22.变更可能影响产品质量，需评估风险，制定应对措施详细记录变更内容，审批过程，实施情况，确保可追溯审批流程验证效果

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44.建立审批流程，明确责任人，防止未经授权的变更变更实施后，验证其有效性，确保符合要求GMP纠正和预防措施识别偏差制定纠正措施及时发现生产过程中出现的不符针对偏差原因采取有效的措施，合项，并进行详细记录和分析消除偏差，并防止再次发生预防措施记录和审核分析偏差的根本原因，制定预防对纠正和预防措施进行记录，并措施，防止类似问题再次发生定期进行审核，确保措施的有效性文件的管理文件分类文件编号文件签署文件保存根据文件类型、内容和重要程每个文件应有唯一的编号，便对文件进行签署，以确认文件将文件妥善保存，并定期整理度进行分类，方便检索和管理于追踪和识别内容的真实性和更新自检与评审自检评审持续改进定期进行自检，评估合规性由内部或外部专家进行评审，找出问根据评审结果采取措施，不断提升管GMP GMP GMP题并提出改进建议理水平结论与建议标准的重要意义持续改进GMP标准是保障产品质量和安全是一个动态的过程，需要企GMP GMP的重要基础它为药品生产企业业持续改进和完善，不断提高产提供了一套完整的质量管理体系品质量和安全水平，能够有效降低产品风险，提高产品质量，提升企业竞争力加强学习企业要加强员工知识的学习和培训，提高员工对标准的理解和执GMPGMP行能力。