《GMP验证与认证》课件

验证与认证GMP是药品生产质量管理规范，是一套保证药品质量的质量管理体系GMP验证和认证是体系的重要组成部分，旨在确保生产过程符合要求GMP GMPRMby RoyMiller验证定义与原则GMP验证定义验证原则GMP GMP验证是指通过科学的测试和评估验证应遵循科学性、客观性、可GMP GMP方法，证明药品生产过程符合要重复性、可追溯性、有效性等原则，GMP求，以确保产品质量符合标准以确保验证结果的可靠性和有效性验证的目的与要求GMP确保产品质量提高生产效率

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2.12验证是确保产品质量的关验证可以优化生产流程，GMP GMP键步骤，通过验证可以确保产提高生产效率，减少生产过程品符合质量标准，并符合法规中的浪费，提升产品质量要求增强市场竞争力降低质量风险

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4.34验证是获得市场准入的重验证可以识别和控制生产GMP GMP要条件，也是提高企业信誉和过程中的风险，降低产品质量竞争力的重要手段风险，提高产品安全性和有效性验证的法规依据GMP国家药典药品管理法世界卫生组织指南美国食品药品监督管理WHO局法规FDA中国药典包含药品生产的质量中华人民共和国药品管理法规发布了指南，为全球WHO GMP标准和法规要求，为验证定药品生产企业必须遵守药品生产企业提供验证和发布的法规和指南，对GMP GMP GMP FDAGMP提供重要依据规范，进行验证和认证认证的国际标准验证和认证的要求具有重要影响工艺验证的概念与原则工艺验证的原则工艺验证的定义工艺验证遵循科学性、可重复性、可控性和可追溯性的原则，以确保生产过程的稳定性和产品质量的一致性工艺验证是指通过科学的方法和试验来证明生产过程能持续地生产出符合质量标准的药品，并能有效地控制质量风险工艺验证的要素工艺参数关键工艺步骤如温度、压力、时间、搅拌速度等，对产品质量起着至关重要的作影响最终产品质量的关键步骤，需要进行严格控制和验证用原材料设备和设施验证原材料的质量是否符合要求，确保产品的安全性和有效性验证设备和设施的性能，确保符合工艺要求，能够稳定生产工艺验证的实施步骤定义验证目标1明确验证目的与范围制定验证方案2包括验证方法和标准实施验证试验3收集验证数据评估验证结果4验证是否符合标准编写验证报告5记录验证过程与结果根据验证目标进行方案设计，包括方法选择和标准设定在执行验证实验过程中，严格控制操作条件，并进行数据记录根据收集的数据进行分析，评估工艺是否满足预设标准，最终整理编写验证报告工艺验证的文件管理文件记录文件审核验证活动的所有阶段都应详细记所有验证文件应定期审核以确保录，包括计划、执行、评估和结其准确性、完整性和有效性论文件归档文件控制验证文件应按规定进行分类、编验证文件的版本控制和更改管理号和归档，以确保其易于检索和应遵循公司规定的程序，以确保管理文件始终处于最新状态仪器设备验证的程序制定验证方案明确验证范围、目标和方法执行验证测试根据方案进行测试，收集验证数据评估验证结果分析测试数据，验证是否符合要求撰写验证报告记录验证过程、结果和结论审批验证报告由相关部门审核批准验证报告实施验证结论根据验证结论，进行设备使用管理仪器设备验证的内容确认验证性能验证

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2.12确保仪器设备满足设计要求和验证仪器设备的性能指标，如规范精度、准确度、重复性等GMP操作验证校准验证

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4.34评估仪器设备的操作程序是否验证仪器设备的校准方法和校有效，操作人员是否能够熟练准周期是否符合要求操作电脑系统验证的要求功能需求安全要求性能要求维护要求系统必须满足法规要求，系统需具备良好的安全性能，系统应具备高性能、高可靠性系统应具备完善的维护文档，GMP支持数据采集、记录、追踪、防止未经授权的访问和数据泄，能满足生产运营的实际需求并提供定期维护服务分析等功能露系统应易于维护和升级，方便系统应具备完善的权限控制机系统应定期进行安全测试，并系统应具有良好的可扩展性，用户使用制，保证数据完整性、准确性对安全漏洞进行修复能适应未来业务发展的需要和可追溯性洁净区验证的内容环境监测人员管理设备管理空气监测温度、湿度、压差、风速、照人员清洁度、培训记录、进出设备清洁度、维护记录、保养尘埃粒子数、微生物含量、气度、噪音等参数记录、操作规程等记录、校准记录等流方向、气流速度等洁净区验证的方法模拟测试1模拟实际生产过程，评估净化效果测试挑战2使用测试菌株，挑战洁净区环境微生物监测3定期监测空气、表面，评估洁净度环境监测4监测温度、湿度、压力，确保环境符合要求数据分析5收集数据，分析评估验证结果洁净区验证需要使用多种方法，确保符合GMP要求模拟测试、测试挑战、微生物监测等方法，可以验证洁净区的净化效果环境监测、数据分析等方法，可以评估洁净区是否符合规定的标准洁净室及其配套设备验证洁净室验证通风系统验证验证洁净室的空气洁净度、温度、湿度等是否验证通风系统的风量、风速、风压等是否符合符合要求要求GMP GMP空气过滤系统验证配套设备验证验证空气过滤系统的过滤效率、风量、风速等验证洁净室的照明、压力差、排水系统等是否是否符合要求符合要求GMP GMP无菌操作工艺验证无菌操作工艺验证的重无菌操作工艺验证内容12要性验证人员、环境、设备、物料确保产品在生产过程中保持无、方法和操作步骤菌状态，符合要求GMP无菌操作工艺验证方法无菌操作工艺验证结果34微生物学试验、环境监测、模评估无菌操作的有效性和可控拟生产过程等方法性，确保产品质量污水处理验证验证范围验证目的包括污水处理设施的设计、建造、操作和确保污水处理系统符合相关法规和标准要维护等环节求验证内容涵盖工艺流程、设备性能、操作确保污水处理系统安全有效地运行，并符规程和排放标准等方面合环境保护的要求供水系统验证水质检测管路验证水箱验证验证水质是否符合要求，如微生物限度验证水管材质、尺寸、安装是否符合规验证水箱材质、容量、清洁消毒程序是否符GMPGMP、重金属含量等范，确保水流畅通合要求，保证水质安全GMP空气处理系统验证空气过滤器气流验证空气过滤器的性能，例如效率、测量并验证气流速度、方向和均匀性阻力、完整性温度控制湿度控制验证温度控制系统的准确性和有效性验证湿度控制系统的性能和准确性蒸汽系统验证验证目的验证内容确保蒸汽系统符合要求，满蒸汽发生器GMP•足生产工艺需求，确保产品质量蒸汽管道系统•安全蒸汽分配系统•蒸汽压力和温度控制系统•验证方法通过现场测试、记录分析等方法，评估蒸汽系统性能，验证其符合要GMP求冷热系统验证冷却水系统验证冷却水系统是否符合设计规范，确保水质符合要求，有效控制微生物生长加热系统验证加热系统是否能提供所需的温度和压力，确保产品质量和生产安全温度控制系统验证温度控制系统是否准确可靠，确保产品生产过程中的温度控制符合要求生产管理系统验证流程验证数据完整性用户权限审计追踪验证生产管理系统是否符合预确保系统数据安全可靠，包括系统应具备用户权限管理功能系统应具备审计追踪功能，记期的流程和要求，包括批记录数据输入、输出、存储和备份，确保不同权限的用户只能访录所有操作记录，方便追溯和管理、物料管理、设备管理等的安全性，并符合数据完整性问相应的数据和功能分析关键环节要求数据完整性验证数据完整性概念验证内容数据完整性是指数据准确、完整、一致、可靠在体系中，数据完整性验证包括数据获取、记录、处理、存储、备份、恢复GMP数据完整性是指生产、检验、质量控制等过程产生的所有数据的和审计等方面的验证真实、准确和可追溯性验证方法包括数据审计、数据分析、数据追踪、数据来源验证等数据完整性验证是指对数据完整性进行验证，确保数据完整性符合相关要求验证报告的撰写与审核撰写标准1验证报告应包含验证目的、方法、结果和结论等内容，遵循规范的格式和模板审核流程2验证报告应由独立的审核人员进行审核，确保其科学性、完整性和可追溯性文件归档3经过审核的验证报告需妥善保管，方便查阅和追溯，并建立完善的验证文件管理系统验证变更的管理变更控制风险评估12验证变更应进行严格控制，确对变更进行全面风险评估，识保变更不会影响产品质量和生别潜在风险并采取预防措施产过程重新验证记录管理34验证变更后，需重新验证受影详细记录验证变更过程，包括响的部分，确保符合要求变更内容、风险评估、重新验GMP证结果等验证过程的持续监控定期评估变更管理定期审查验证结果，评估其有效性，确保验证状态符合要求对验证相关的变更进行评估，确保变更不会影响验证结论，并及时GMP更新验证文件偏差调查记录维护对验证过程中出现的偏差进行调查，分析原因，采取纠正措施，防完整记录验证活动的实施过程，包括验证计划、验证执行、验证结止类似偏差再次发生果等，方便追溯验证活动的自检与改进定期自我评估持续改进记录管理对验证活动进行定期评估，以确保其有效性基于评估结果，制定改进措施，并实施验证建立完整的验证活动记录，包括评估结果、和持续性，并识别需要改进的领域程序的优化，以提高验证活动的效率和有效改进措施和执行情况，以追踪验证活动的进性展和效果验证的监管要求GMP法规要求文件记录验证需要符合国家药品监督所有验证过程的记录都需要保存GMP管理局（）等相关监管机构，并定期审查，以便进行跟踪和CFDA的法规要求，确保药品生产符合评估规范和质量标准审计检查监管机构会定期进行审计检查，以评估企业的验证工作是否符合要求GMP验证的质量风险管理GMP风险评估风险控制风险沟通验证过程中，识别和评估潜在的质量实施有效的风险控制措施，例如制定与相关部门沟通风险评估结果，及时报告GMP SOP风险，包括生产过程、检验方法、设备性，进行定期验证和确认，对关键参数进行重大风险能等方面的风险监控等记录风险评估和控制过程，作为验证GMP制定风险控制措施，降低风险发生的可能建立风险管理体系，定期评估和更新风险质量管理的一部分性或影响管理计划验证的关键绩效指标GMP指标名称指标描述目标值验证完成率已完成验证项目数占计划验证项目总数的百95%分比验证偏差率验证过程中出现偏差的项目数占已完成验证以下5%项目总数的百分比验证变更管理效率验证变更申请处理时间个工作日内3验证报告质量验证报告的完整性、准确性和可读性合格100%验证活动的质量保证GMP持续改进科学管理

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2.12验证活动的质量保证需要建立完善的验证管理体系，包GMP不断完善，以满足新的法规要括标准操作规程、记录管理和求和市场需求偏差处理等定期审核培训和教育

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4.34定期对验证活动进行审核，确对相关人员进行验证的培GMP保其符合要求和验证计划训，提高验证活动质量GMP验证的国内外发展趋势GMP监管趋严技术创新监管机构加强验证检查力度，提高审批标数据完整性、风险管理、质量体系等领域不断GMP准，鼓励企业采用先进技术和理念发展，新的验证技术和方法应运而生国际化趋势可持续发展越来越多的企业积极寻求国际认证，以提升产环境保护、节能减排等理念被纳入验证体系，品竞争力，拓展国际市场推动企业绿色发展。