诚信企业管理办法

诚信企业管理办法“诚信临盆示范企业”评定治理方法、总则第一条为切实实施行业协会治理社会职责，尽力推动我市医疗器械企业质量治理诚信扶植，促进企业依法临盆，确保人平易近群众用医疗器械安稳有效，特制订本方法第二条医疗器械“诚信临盆示范企业”是指在医疗器械产品实现过程中信守医疗器械质量标准和司法律例的要求，向社会供给质量信得过的医疗器械产品的临盆企业第三条市医疗器械行业协会负责全市医疗器械“诚信临盆示范企业”（以下简称诚信企业）的评定工作，并将评定成果报送宁波市食物药品监督治理局评定成果在市医疗器械行业协会网站上公示，接收社会监督评定工作以年度为周期，经评定合格的企业实施复审轨制

二、评定前提和标准第四条诚信企业评定全然前提

（一）企业带头履行医疗器械监督治理司法律例，近两年内无因产生违法违规行动而受到食物药品监管部分行政处罚；

（二）企业已建立医疗器械质量治理体系，并有效运行；

（三）企业临盆过程操纵严密，在食物药品监管部分质量监督抽查中没有显现产品不合格的情形；

（四）企业治理层言行一致，采购、临盆、考查、发卖等记录客不雅真实,不弄虚作假；

（五）企业无超范畴经营、无假装伪劣商品、无虚假告白、无合同讹诈、无虚假信用包管、无贸易贿赂行动，在评定周期内无花费者投诉或有投诉能及时依法处理；

9.8应有产品的追溯范畴和追溯程度的记录

59.9企业应明白产品在临盆过程中的状况标识

59.10产品应有包装设计文件、工艺文件

59.11包装应相符标准要乞降律例要求

59.12应供给产品搬运、交付和运输的规定要求，以确保产品德量15

（1）有完美的入库验收法度榜样；5

（2）各类物质分类存放（包含同品种但批号不合的重要物料），库存货位卡5清晰，待验品、合格品、不合格品应严格分开并有状况标识；5

（3）物料和成品发放应有记录，并有专人治理库房，帐卡物相符

59.13应供给按国度有关规定进行检定或校准的筹划和实施的检定或校准申报

59.14监督、测量装配应有检定校准的标识

10.1企业应建立形成文件化的质量信息反馈体系对证量问题早期报警，且能输入改正和/或预防方法体系

10.2企业应制订内部审核筹划，规定内部审核的目标、频次、准则（审核依照）、范畴、方法、审核人员以及审核实施的要乞降记录

10.3内部审核的成果应采取改正方法，清除不合格及其缘故，应有采取改正方法验证成果的申报

10.4确信临盆过程中的监督测量装配知足临盆要求

10.5企业应有临盆过程中的监督和测量的记录

10.6产品考查分进货考查，过程考查和最终考查企业应供给每类产品的接收准则（考查规范）每类产品的接收准则应包含抽样方法、技巧要求、检测方法和剖断的依照

1010.7企业应有相符标准（国度标准、行业标准和注册产品标准）规定要求的测量分每类产品考查申报/记录,考查申报/记录应由考查人员签字考查申报/记录应析和改进分100真实、笔迹工整、清晰，不得随便涂改和捏造

10.8型式实验按产品标准要求进行型式实验

10.9出厂考查产品标准要求的考查项目（包含进货考查和过程考查）均已完成且成果合格，考查申报经质检负责人签批

10.10应辨认不合格品性质，对不合格品进行标识、记录、隔离，并对随后所采取方法进行记录，防止不合格品非预期应用

10.11在对不合格品采取改正或改正方法之后应从新考查，验证其相符性

10.12若产品须要返工，企业应以功课指导书情势建立返工的文件，并确信返工对产品的晦气阻碍

10.13在交付和应用后发明产品不合格，临盆企业应采取响应的改正或改正方法

10.14企业应采取包含统计技巧在内的恰当的分析方法，进行数据分析，以查找改进的机会项目内容与要求考察分自查分评定分

5555555555555510.15企业应对不合格（包含顾客投诉）进行评审确信不合格缘故，对以往临盆时期猎取体会的评审也应构成反馈体系的一部分对不合格采取恰当的改正方法，清除不合格缘故，防止不合格再产生若对顾客投诉没有采取改正和/或预防方法，应记录其来由

10.16验证采取改正方法成果及其有效性

510.17储存所有顾客投诉查询拜望的记录，建立医疗器械产品的申报和公告轨55制依照产品不合格严峻程度决定是否有须要发忠言性通知实施产品召回5及时向药品监管部分申报因产品德量问题造成的医疗变乱或重大年夜质量投5诉

510.1818企业针对潜在不合格进行缘故分析针对潜在不合格缘故采取恰当的方法，防止不合格的产生

10.19验证所采取的预防方法的有效性

10.20确保将采取预防方法的有关信息，提交治理评审（由评定小组填写）考察成缺项________项，个中重点项________项，打分项________项；重点项合格________项果不合格_______项；实际标准分__________分,评定分__________分；得分率__________%考察结论（申报附后）考察组年月日临盆企业对考察成果的看法负责人签字年月日注

1、企业未涉及的项目为缺项；

2、重点项的“自查分”、“评定分”栏标注“合格/不合格”

（六）企业积极介入并接收医疗器械日常检查，对检查发明的问题和不足及时整改并务求实效，个中质量治理体系性的不足获得完全改进，其它问题或不足获得明显加强或改良；

（七）企业应总结每一年产品上市后所有不良事宜产生情形以及对不良事宜投诉缘故分析与处理情形诚信企业的标准为相符全然前提，同时按《宁波市医疗器械“诚信临盆示范企业”评分表》（见附件2,下称《评分表》）的要求打分，总得分率在80%以上，且重点项全部合格

三、评定第五条申请诚信企业评定的企业于每年在规准时刻内，对比《评分表》要求进行自查，并填写《宁波市医疗器械“诚信临盆示范企业”评定表》（见附件1,下称《评定表》），向市医疗器械行业协会提出版面申请申请时须同时提交以下材料一套

（一）企业组织机构图和治理人员的录用文件；

（二）企业负责人、质检机构负责人和其他工程技巧人员的学历或职称证件的复印件；

（三）专职考查人员资格证件的复印件；

（四）医疗器械质量体系内审员资格证件复印件；

（五）评定周期内的洁净厂房监测申报，新扩建洁净厂房供给药品监管部分承认机构的监测申报（无菌医疗器械临盆企业供给）；

（六）质量手册、法度榜样文件目次；

（七）在产产品的医疗器械产品注册证，以及企业在研产品目次（含扼要说明）；

（八）本方律例定的其它须供给的材料、证实第六条市医疗器械行业协会对企业申请材料进行审查，须要时赴现场审查第七条综合申请材料、现场考察、社会监督情形，须要时作深刻查询拜望后，宁波市医疗器械行业协会将确信十家诚信企业名单市医疗器械行业协会将诚信企业名单在协会网站上公示第八条市医疗器械行业协会同一制造诚信企业铭牌和证书，并依照评定成果授予企业第九条诚信企业评定成果将报送宁波市食物药品监督治理局已获诚信企业荣誉称号的企业可申请削减日常监督检查频次第十条对已获诚信企业称号的，鄙人一年度评准时，按《评分表》规定进行复审复审合格的企业储存荣誉称号，不合格的按第十五条规定处理第十一条诚信企业显现以下情形之一的，市医疗器械行业协会采取停止诚信企业荣誉称号半年处理，并要求改正

（一）不按时上报自查申报；

（二）放松质量治理，乃至达不到《评分表》的等级要求或年度复审不合格；

（三）显现顾客投诉不及时处理；

（四）被药品监管部分处以3万元以下罚款；

（五）不法向经营、应用单位或小我发卖医疗器械产品；

（六）不按规定记录采购、临盆、考查、发卖过程；

（七）显现违抗医疗器械监管律例及其它有关文件规定情节尚不严峻的行动；

（八）企业对产品不良事宜不及时上报和及时处理第十二条停止荣誉称号期满前一个月内，企业应将整改情形书面报市医疗器械行业协会，并提出复原荣誉称号的申请市医疗器械行业协会从新组织评定小组赴企业进行现场考察，合格的准予复原荣誉称号，不合格的撤消荣誉称号第十三条诚信企业显现以下情形之一的，市医疗器械行业协会采取撤消荣誉称号处理，收缴已发放证书和铭牌，并在市医疗器械行业协会网站上通知布告

（一）捏造产品原始记录和购销单子；

（三）被药品监管部分处以3万元以上罚款或责令停止临盆处罚；

（四）在国度、省药品监管局监督抽查中显现不合格；

（五）捏造、变造、出租（借）、让渡荣誉铜牌、证书；

（六）显现因产品德量问题造成的重大年夜变乱或顾客投诉；

（七）显现第十五条规定情况且不在规按刻日内改正第十四条在停止或撤消荣誉称号后，企业不得连续宣传该荣誉第十五条撤消荣誉称号的企业满一年后方可再次申请诚信企业评定第十六条医疗器械临盆企业显现以下情形之一的，责令改正，市医疗器械行业协会在全市医疗器械临盆企业中传递批驳，并在市医疗器械行业协会网上公示

（一）撤消荣誉称号后，连续宣传该荣誉；

（二）未取得荣誉称号的企业捏造荣誉铭牌、证书或对外宣传该荣誉第十七条医疗器械临盆企业诚信档案的重要内容包含

（一）企业挂号信息单位名称、注册地址、临盆地址、法定代表人（包含企业负责人、质量负责人）及其身份证号码、企业类型、注册资金、临盆范畴、临盆面积以及医疗器械临盆企业挂号表（临盆企业许可证）和产品注册证编号；

（二）药监局日常监管信息食物药品监管部分在对医疗器械临盆企业日常监管过程中，形成的日常监督检查记录，专门是发明的不良行动记录及违抗医疗器械监督治理司法、律例、规章和政策规定行动的记录；

（三）诚信信用信息积年诚信评定成果；各级当局部分授予的有关产品德量、企业文化方面的荣誉证书；国度、省、市名牌产品称号、有名商标等证书；各级食物药品监管部分组织的产品抽检情形；企业自身开展诚信、质量活动等情形总结等信息；记录的医疗器械临盆企业诚信信息，应当量力而行、客不雅公平；要及时更新诚信信息，确保信息的周全、精确；医疗器械临盆企业采集、记录、公示、公布的诚信信息与事实不符或有误的，可提出更刚要求；协会应予查询拜望、核实，对合理要求，应予采取，不予采取的，应与企业沟通，说明不予采取的来由

五、附则第十八条本方法由宁波市医疗器械行业协会负责说明本方法自2011年1月17日起施行附件1:宁波市医疗器械“诚信临盆示范企业”评定表企业名称（盖印）法定代表人企业地址负责人注册资金固定资产流淌资产质量治理人技巧人员数职工总数员数建筑面积临盆面积年度发卖额依照《宁波市医疗器械“诚信临盆示范企业”评定治理方法》的规定，我们卖力进行了自查，认为差不多达到规定要求现申请医疗器械诚信临盆企业评定，并包管申请材料和自查情形真实，企业卖力贯彻履行医疗器械监管律例和诚信企业的各项规定法定代表人年月日行业协会意见盖印年月日附件2宁波市医疗器械“诚信临盆示范企业”评分表项目内容与要求考察分自查分评定分L1企业应持有《医疗器械临盆企业许可证》或《医疗器械临盆企业挂号表》，产品在赞成范畴内L2临盆产品、规格型号属于《医疗器械注册证》和产品标准的覆盖范畴L3产品实施合格证轨制1L4产品实施说明书轨制重点项重L5企业的名称、法定代表人或企业负责人产生变革的，应及时向药品监督治点项合10理部分申请解决《医疗器械临盆企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的变法10革重点项10性

1.6许可证（挂号表）内容产生变革后，医疗器械的小、中、大年夜包装标注重点项的内容应及时变革新包装启用后，旧包装即停止应用，新、旧包装不得混用30分重点项L7企业在原厂址或异地新建、改建、扩建厂房的，应经响应级其余药品监督治理部分对其审查合格后方能临盆

1.8企业连续停产一年以上的，须经省级药品监督治理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可复原临盆

2.1企业应建立临盆、技巧和质量治理部分，配备与批量临盆相适应的专业技巧人员和具有组织才能的治理人员，明白各本能机能部分和人员的职责权限102人员

102.2企业负责人和质量负责人应经药品监管部分医疗器械监管律例培训合格10配备

2.3考查人员须有高中以上学历，实验室考查人员需经省、市级以上药品监督10治理部分承认的专业机构进行专业技巧培训合格，专职考查人员许多于2名50分

102.4关键临盆岗亭操作人员应经专业技巧培训合格方能上岗

2.5对所有与产品德量有关的工作人员应按工作要求进行培训考察

3.1具有与临盆相适应的场地，工艺流程构造合理，有足够的操作空间

3.2临盆车间有防止污染的卫生方法，各项卫生轨制齐备并有效履行

3.3车间有防火、防爆等消防举措措施3临盆举

3.4具备与临盆相适应的设备、工艺设备措措施

3.5临盆设备、工艺设备分列整洁，标识清晰设备和

3.6临盆设备档案齐备，重要设备建立卡片（台帐），内容填写完全检测考

3.7临盆设备爱护、保养、考查有轨制，并有效履行查设备

3.8具有自力的产品德量检测场地，并有与之相适应的情形操纵、卫生方法55分

3.9具备与临盆产品相适应的检测、考查仪器、设备和量具

3.10检测设备档案齐备，重要设备建立卡片（台帐），内容填写完全

3.H检测设备爱护、保养、校验宥轨制，并有效履行项目内容与要求考察分自查分评定分

55555555555104.1临盆企业应按GB/T19001和YY/T0287标准要乞降产品特点，说明企业质25量方针、质量目标，建立质量治理体系文件质量目标应与质量方针相一致，5质量目标应是可测量的，并应在相干本能机能和层次上展开

54.2按文件操纵法度榜样，对与质量有关的文件（包含质量体系文件、产品技5巧文件及相干的治理文件）进行操纵51）文件宣布前应获得赞成以确保其合适和充分性须要时对文件进行评审和54质量治更新并再次赞成10理体系2）企业受控文件的修订状况应能获得辨认（可经由过程文件编号、操纵清单文件要修订一览表等方法辨认）求45分3）操纵文件的分发和收受接收，确保在现场应用有效版本文件4）确保有关医疗器械律例文件和其它外来文件的辨认、操纵与分发5）至少储存一份作废的受控文件并确信其储存刻日，储存的作废文件要进行恰当标识以防止非予期应用

4.3按记录操纵法度榜样，对记录进行操纵，制订记录目次清单或样式，规定记录的标识、贮存、保管、检索、处理的职责和要求，确信记录的储存刻日，并能辨认医疗器械的临盆数量和发卖数量

55.1最高治理者应按策划的时刻距离评审质量治理体系，实施治理评审，以确治理职保其连续的合适性、充分性和有效性，包含评判质量方针、质量目标、质量治10责20分理体系改进的机会和变革的须要保持质量治理评审的记录

105.2最高治理者应指定治理者代表并明白其职责和权限临盆企业应充分明白得顾客对产品的要求，并在向顾客供给产品承诺之进步行合同评审，对顾客信息及时沟通6与顾客1）对发卖合同、标书的评审应保持评审的记录有关的2）对合同和/或标书的实施和变革应保持记录过程303）应对产品的售前、售后办事制订响应的办事规范分4）应保持办事承诺的实施及办事记录5）应保持供给用户培训，按期查访的操纵记录6）应保持与顾客的沟通，顾客反馈信息的收集分析和处理，包含顾客投诉、看法和建议企业应对设计和开创的策划、输入、输出、评审、验证、确认和更换做出规定，确保产品的安稳性、有效性，并相符设计输出规定的要求

7.1应对每一类产品进行风险治理策划；

57.2应确保每一类产品设计输出的完全性；57设计和

7.3应提交设计评审的成果和采取方法的申报；5开创

3057.4应供给每一类产品设计验证申报（企业的产品检测申报和第三方的检测申分5报）；

57.5应供给每一类产品设计确认申报（临床验证）；

7.6设计和开创更换应相符规定要求并获得证实，应保持设计和开创任何须要方法的记录项目内容与要求考察分自查分评定分

5555558.1应制订原料、外协件和外购件的采购和治理文件，确保所采购的产品相符规定要求编制的采购文件至少应包含采购筹划、采购清单、采购合同/技巧协定书、供方名录

8.2采购合同/技巧协定书中应明白规定采购产品的质量要求，所依照的技巧标准必须相符医疗器械的国度标准、行业标准或注册产品标准对没有国度标准和行业标准的原（辅）料，企业应制订相符产品要求的技巧要求，直截了当采取供方注册产品标准的，应知足产品要求

8.3对每批采购重要产品，供方应出具质量证实和/或检测申报，并应相符响应技巧标准要求当供方的检测申报不相符要求时，企业应采取方法和供给相干记录

8.4采购产品应依照对随后的产品实现或最终产品的阻碍分为重要产品和操纵产品（重要产品系指为顾客供给应用后，因为原材料质量或其它缘故，可能对顾客造成损害或损害的产品；操纵产品系指为顾客供给应用后，因为原材料质量或其它缘故，可能对顾客可不能造成损害或损害的产品）企业应具有重要8采购产品和操纵产品的合格供方名录60分

8.55企业应具有供方合格评定准则及选择评判成果的记录供方评判的内容至少应包含1）重要的外购、外协件的供方是否具有相符国度司法、律例要求的证照；2）供方的临盆前提是否具备有关规定要求的设备前提和情形前提；3）供方是否具备按产品标准要求的检测方法和规程进行检测，并包管产品德量的才能；4）供方能够或许承担的质量义务和质量包管内容；5）交货才能

8.6企业应具有合格供方事迹评判和从新评判合格供方的准则

8.7企业应具有合格供方的更换及供方供给产品产生问题的处理和采取方法的记录

8.8企业应具有每类采购产品的验证方法（可采取现场考查、进货考查、考查供方的质量包管书、考查申报或托付第二方考查等方法）及安排

8.9采购的重要产品必须经进厂考查合格才许可投产

8.10企业应储存采购重要产品的质量包管书，考查申报

9.1企业应具有各类产品临盆工艺流程，明白专门过程和关键工序的质量操纵点的操纵要求

9.2企业应具有各类产品的技巧文件、图样、工艺文件、功课指导书，并在发放前获得赞成9临盆过程操纵

9.3供给专门过程设备的承认和人员资格的剖断要求80分

9.4供给每一类专门过程确认和验证的记录

9.5按期对专门过程再次确认的要求

9.6专门过程由供方进行时应对供方进行选择评定，对承担专门过程的供方的临盆过程、设备才能、工艺流程和人员资格进行验证和确认并有记录

9.7产品加工过程应予以标识以实现可追溯性项目内容与要求考察分自查分评定分55551x-z55555OObX-ZX-ZX-X.,22225=55555。