质量体系审核检查表1

质量体系审核检查表（年）2011共分六部分管理职责、人员培训、实施设备、进货与验收、陈列与养护、销售与服务归口部责任人门条款号条款内容检查内容执行情况整改方案

1.查《药品经营企业许可证》、《企业法人企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品营业执照》*5801经营活动

2.核实经营范围和有效期企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运

1.查质量领导小组设立的正式文件5802等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的

2.查质量领导组织机构图质量领导组织

3.查质量责任制度

1.查质量管理体系结构图

2.查质量方针、目标的正式文件企业质量领导组织的主要职责是建立企业的质量体

3.质量目标符合定量或定性要求，具可检查5901系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员性行使职权

4.保证质量管理人员行使质量权利、查制度、提问

1.查设置管理部门的正式文件企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理*

60012.查质量管理机构人员的人任命书组、质量验收组

3.查质量管理机构图6002企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业

1.查各级责任制度内部对药品质量具有裁决权

2.查质量否决制度

3.询问有关问题企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，

1.查文件管理制度及著名6003并指导、督促制度的执行

2.查有关工作记录企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量

1.查首营企业和首营品种的审核制度6004审核

2.查审批表审核和资料存档情况企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括查质量档案建立和有关的质量标准等相关药6005质量标准等内容的质量档案品资料

1.查质量事故管理、质量查询和质量投诉制企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量度的制定6006事故或质量投诉的调查、处理及报告

2.查质量事故、插叙、投诉记录及处理、报告情况

1.查验收制度、程序、规程6007企业质量管理机构应负责药品的验收

2.查质量验收记录企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护6008查有关制度和运输中的质量工作企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对

1.查不合格药品管理的制度6009不合格药品的处理过程实施监督

2.查对不合格药品的处理过程记录企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息

1.查质量信息管理制度

60102.查信息收集、分析、传递处理情况

1.查相关制度企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管

60112.培训计划、记录、考核、档案等落实情况理方面的教育或培训企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组

1.查质量管理机构、人员应与规模适应6012织企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管

2.查制度、组织结构图理机构的监督指导大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品*6101同上养护组或药品养护员企业制定的制度应包括质量方针和目标管理.；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；

1.查质量管理制度正式颁布文件*6102特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货

2.查质量管理制度应内容齐全与GSP及本企药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；业实际情况相符药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有

1.查制度*6301记录

2.查部门自查、企业全面考核记录

1.查制度企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进*

64012.查内审全过程资料行内部评审

3.查整改。