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职业药师考试资料分享作者——poss玲der、已被分享20次评论
（0）复制链接分享转载举报职业药师考试资料L什么是药物？药物是指用于防止.治疗.诊断人的疾病.有目的地调整人的生理机能，并规定有适应症或者功能
42.药物包括哪些？包括中药材.中药饮片.中成药.化学原料药及其制剂.抗生素.生化药物.放射性药物.血清.疫苗,血
3.药物的四性？a.专属性；b.两重性；c.质量的重要性；d.药物的限时性
4.国家药物原则包括a.《中华人民共和国药典》一.二部；b.中国生物制品规程；c.国家药物监督管理局颁布的药物居
5.中药是中药材及其饮片和中成药的总称
6.西药重要指以化学合成的措施，或从天然产物中提取的有效成分而制成的药物
7.成药以一种或多种药物为原料做成的有一定剂型，另起通俗专名，可不经医师处方而直接供
8.生药动植物的所有,部分或其分泌物经简朴加工处理而成的药物，如大黄.麝香等
9.生化药物指从动物,植物和微生物体中提取分离的天然物质，也包括用生物合成和化学合成方
10.生物制品指用微生物学.免疫学与生物化学的理论和措施制成的菌苗.疫苗.类毒素.抗毒素公
11.新药是指化学构造.构成或作用与已知的药物有某种不并且有一定的临床使用价值或理论研特药指的是具有特定用途的药物，包括诊断用药,特异性解毒药,眼科.皮肤科.妇产科.口腔科月
12.常用剂型的种类注射剂.片剂,溶液剂.糖浆剂.栓剂.软膏剂.胶囊剂.气雾剂.丸剂.颗粒剂
13.根据药物的来源分为天然类.化学类.混合类
14.根据药物的化学成分可分为有机药物类.无机药物类.生药类.其他生物性药物类
15.国家药物原则，是指国家为保证药物质量所指定的质量指标.检查措施以及生产工艺等技术规
16.药物与非药物.内服药与外用药应分开寄存；易串味的药物.中药材;中药饮片以及危险品等应
17.国家对药物实行什么样的分类管理制度？实行处方药和非处方药的分类管理制度
18.什么是处方药？是指凭执业医师和执业助理医师处方可购置，调配和使用的药物
19.什么是非处方药？是指由国务院药物监督管理部门公布的不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行
20.什么是假药根据《药物管理法》第48条规定，有下列状况之一的，为假药药物所含成分与国家药物原则以
21.有下列情形之一的药物，按假药论处
（1）.国务院药物监督管理部门规定严禁使用的；
（2）.朴产的；
（6）.所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的
22.什么是劣药？根据《药物管理法》第49条规定，药物成分的含量不符合国家药物原则的为劣药
23.有下列状况之一的药物，按劣药论处
（1）.未标明有效期或者更改有效期的；
（2）.不注9合药物原则规定的
24.什么是药物的批号？批号是用药识别批的一组数字或字母加数字用以追溯和审查该批药物的生产历史
25.什么是药物经营企业？药物经营企业是指经营药物的专营企业或者兼营企业
26.开办药物经营企业的条件？开办药物经营企业需经企业所在地省.自治区.直辖市人民政府药物监督管理部门同意并发行给《
27.GSP含义GSP是《药物经营质量管理规范》的简称
28.药物批发企业规模的划分含义？大型企业，年药物销售额0万元以上；中型企业，年药物销售额5000万元0万元；小型企业，4〜
29.什么是药物经营方式？药物经营方式分几种？药物经营方式是指《药物经营许可证》依法核准的经营方式药物经营方式有批发.零售连锁和号
30.批发企业只能将购进的药物销售给具有合格资质的药物生产.经营企业和使用单位，不得将药:
40.什么是药物经营范围？药物经营范围是指《药物经营许可证》依法核定的经营药物的品种类别
41.企业能否超范围经营？不能，
42.我企业的质量方针？我企业一直坚持“质量第一，客户至上”的质量方针
43.质量领导组织构导致员？质量领导组织组员应有进货.销售.储运.直属经营机构等业务部门负责人和质量管理机构负责人核
44.质量机构下应设质量管理组.质量验收组等，质量管理机构对药物质量具有最终的裁决权
45.质量验收的工作职责？
（1）.坚持“质量第一”的原则，严格履行质量否决权，对验收质量不合格药物予以拒收；
（2）
（4）,验收时按照规定的规定抽样检查，抽取的样品应具有代表性；
（5）.检查验收应真实完整物，及时同仓库部门办理入库交接手续
46.药物养护工作职责？
（1）.按照企业的有关规定，对储存药物及储存环境实行有效的养护管理，保证药物储存质量；（2录；
（5）.对中药材和中药饮片按其特性，采用干燥,降氧.熏蒸等措施养护；
（6）.对于因异常原因护检查的质量信息；
（9）.定期向质量管理机构上报近效期及长时间储存药物的报表；
（10）.负责乐
47.从事质量管理.验收.养护及计量工作的专职人员数量不少于企业职工总数的4%,上述几类专
48.什么是执业药师？执业药师是指经全国统一考试合格，获得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药物生产.经专
49.执业药师是开办药物生产.经营,使用的单位的必备条件之一
50.GSP规定药物批发企业担任分管药物质量负责人及质量管理机构负责人应具有执业药师或对应
51.药物批发企业每年定期组织质量管理.药物验收.养护.保管等直接接触药物岗位工作的人员进
52.GSP对仓储面积的规定？仓储面积大型企业不低于1500m2；中型企业不低于1000m2；小型企业不低于500m2o
53.对验收养护室面积的规定大型企业不不不小于50nl中型企业不不不小于40nl小型企业彳
54.中药饮片分装场所如有分装业务，应有固定分装室，面积与设备应与分装规定相适应；
55.收发货场所应适合进行拆零与拼箱发货；装卸作业场所应有顶棚
56.GSP对库区环境的规定？
（1）.库区内部环境应做到地面平坦.轻易修整.无露土地面；
（2）.库区内应所有硬化或绿化，不适通，地面应无积水；
（4）.库区内应环境整洁，无垃圾废弃物堆积
57.按照药物的质量管理状态规定，应将仓库划分为待验库.合格品库.发货库.不合格品库.退/
58.危险品.特殊管理药物.易串味药物.中药材和中药饮片应设置单独库房
59.按照药物分类保管和储存温湿度条件规定，将库房分为冷库（2-10℃）.阴凉库（W20C）
60.什么是质量管理体系文献？包括？质量管理体系文献是指用于保证药物经营质量的文献管理系统；包括企业的质量管理制度.各有十
61.编制质量管理体系文献时应遵照如下原则合法性原则；实用性原则；先进性原则；指令性居
62.质量管理体系文献的类型质量管理制度；质量管理工作程序；质量职责；质量记录；
63.什么是首营企业？首营企业是指与本企业初次发生药物供需关系的药物生产企业或药物经营企业
64.什么是首营品种？首营品种是指本企业向某一药物生产企业初次购进的药物，包括药物的新规格.新剂型.新包装等
65.首营企业必备的资料？首营企业的审核规定必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药物销售人员需提供加盖议
66.首营品种必备的资料？购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药物质量原则,药物生产同意ii
67.验收员应对照随货单据及业务部门发出的入库质量验收告知单，按照药物验收程序对到货药跖
68.到货药物应在待验区内，在规定的时限内及时验收，一般药物应在到货后两个工作日验收完耳
69.验收时应按照药物的分类，对药物的包装.标签,阐明书以及有关规定的证明或文献进行逐一乐
70.验收整件包装中应有产品合格证；
71.验收特殊管理药物，外用药物，其包装的标签或阐明书上有规定的标示和警示阐明；处方药才
72.验收进口药物，其内外包装的标签应以中文注明药物的名称,重要成分以及注册证号，并有中册证》及《进口药物检查汇报书》的复印件验收；进口防止性生物制品,血液制品应有《生物制击
73.验收首营品种，应有首批到货药物同批号的药物出厂质量检查汇报书
74.对验收抽取的整件药物，应加贴明显的验收抽样标识，进行复原封箱；
75.对验收不合格的药物，应填写药物拒收汇报单，报质量管理部审核并签订处理意见，告知业
76.应做好药物质量验收记录，记录规定内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均瓜验收后的药物，验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论仓库保管员凭验收员签字.
77.在库药物实行色标管理？绿色合格药物区,待发药物区；黄色待验品.退货药物区；红色不合格药物区；
78.仓库五防指的是什么？防尘.防潮.防霉.防污染及防虫防鸟防鼠等
79.根据季节,气候变化，做好温湿度调控工作，坚持每日上•下午各一次观测并记录“温湿度登
180.库存药物应按药物批号和效期远近依序寄存，不一样批号药物不得混垛
81.仓位“五距”指什么？药物货位之间的距离不少于100厘米；垛与墙的间距不少于30厘米；垛与屋顶间距不少于30厘
82.药物按先产先此近期先出.按批号发货的原则出库假如先产先出和近期先出出现矛盾时，心
83.药物实行分区，分类管理详细规定
（1）.药物与食品及保健品类的非药物,内服药与外用药.材.中药饮片应按照不一样品种的性质规定，分别设置储存库房；
（5）.危险药物应设置专库寄存,出库复核记录应保留至超过药物有效期一年，但不得少于三年
84.出库复核发现什么状况应停止发货，并报质量管理部？
（1）.药物包装内有异常响动和液体渗漏；
（2）.外包装出现破损.封口不牢.衬垫不实.封条严重损方
85.有什么状况药物不准出库？
（1）.过期失效,霉烂变质.虫蛀,鼠咬及淘汰药物；
（2）.内包装破损的药物，不得整顿发售；
（3）,用
86.购进票据和销售票据应至少保留十年特殊管理药物包括医疗用毒性药物.麻醉药物.精神药物及放射性药物等四大类
87.药物应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理
88.未标明有效期的药物，入库质量验收时应鉴定为不合格药物，验收人员应拒绝收货
89.本企业规定药物近效期含义为距药物有效期截止日期局限性十二个月的药物
90.有效期不到6个月的药物不得购进，不得验收入库
91.仓库负责按月填报“近效期药物催销表”，分别上报给质量管理部及业务销售部
92.质量管理部是企业负责对不合格药物实行有效控制管理的机构
93.质量不合格药物不得采购.入库和销售
94.不符合什么规定的药物属于不合格药物？
（1）.定量检测（即含量测定）成果不符合法定质量原则有关规定的药物
（2）.定性检测（即理化物
95.不合格药物应按规定进行报废和销毁
96.特殊管理药物中的不合格品在报损时应上报当地药物监督管理部门
97.所有销后退回的药物，应由验收员凭销售部门开具的退货凭证收货并将退货药物寄存于退3在药物入库验收过程中发现不合格药物，应寄存于不合格药物库，挂红牌标志报质量管理部
98.质量事故按其性质和后果的严重程度分为重大事故和一般事故两大类
99.在顾客投诉中反应的药物质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行对应处理，然后根据详红
100.什么是药物不良反应？药物不良反应重要是指合格药物在正常使用方法.用量状况下出现的与用药目的无关或意外的有叁用.毒性反应及过敏反应等
102.购进药物/销售药物都应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票.帐,物相符票据不
103.购进进口药物应索取盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药物注册证》或《医药产品:
104.退货药物记录保留五年
105.验收抽取件数局限性2件时，应逐件验收；50件如下抽取2件；50件以上，每增长20件
106.抽取最小包装每件整包装中抽取3件最小包装样品验收；发现外观异常时，应加倍抽样
107.保管员对出现单货不符.质量异常.包装不牢或破损.标志模糊或其他可疑质量问题的药物，不
108.验收记录保留至超过药物有效期一年，但不得少于三年
109.验收时应对药物的包装.标签.阐明书以及有关规定的证明文献进行逐一检查，整件药物包装验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志每件包装上，应标明法定的药物质量
110.对麻醉药物.第一类精神药物.医疗用毒性药物实行双人验收制度
111.复核记录应保留至超过药物有效期一年，但不得少于三年H
2.装运药物应标识清晰，包装牢固，数量精确，堆码整洁，不得将药物包装倒置.重压，堆码（IH
3.药物同意文号的格式是国药准字+1位字母+8位数字
114.药物购进记录保留到超过药物有效期一年，但不得少于三年，购进记录有药物采购部门填制
115.验收养护室应配有千分之一天平.澄明度检测仪.原则比色液等经营中药材.中药饮片的还用
116.首营品种的首批到货药物入库验收时应有生产企业同批号药物的检查汇报
117.对销后退回的药物，无论何种退货原因，均应按规定的程序逐批验收
118.
（1）.中药材和中药饮片应有包装，并附质量合格的标志；
（2）.中药材每件包装上应标明品名管理的中药材和中药饮片，在包装上应标明同意文号
119.不合格药物确实认.汇报.报损.销毁应有完善的手续或记录
120.质量管理机构负责药物质量档案的建立及管理工作，确定并调整药物质量档案品种目录，一:立质量档案的品种对近效期的药物尽享重点养护，对法定效期较短的品种还应建立药物养护档案
121.第二类精神药物宜寄存于相对独立的储存区域，且应加强帐.货管理
122.购进药物应在入库后三个月起进行第一次库存药物检查
123.养护员对养护过程中发现的药物质量问题，应悬挂醒目的黄色标牌，并暂停发货，上报质量
124.进行GSP认证有什么意义？
（1）.消除质量隐患，保证药物安全有效；
（2）.提高企业综合素质，保证药物社会需求；
（3）.积极
125.GSP的关键内容是什么？GSP的关键内容是质量第一
126.蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有增进蛋白质合成和
127.蛋白同化制剂，肽类激素怎样保管？
（1）.有专门的管理人员；
（2）.有专储仓库或者储药柜；
（3）.有专门的验收，检查，保管，销售和
128.蛋白同化制剂.肽类激素的验收.检查.保管.销售和出入库登记记录应当保留至超过蛋白同化
129.怎样理解帐票物三者相符？购进药物的数量=库存药物数量+已销售药物数量
130.我企业的药物经营许可证范围有哪些？中药材；中药饮片；中成药；化学药制剂；抗生素；生化药物；生物制品（除疫苗）
131.对毒麻精放等特殊管理药物实行什么验收制度？对毒麻精放等药物实行双人验收制度，应当专柜或专库寄存，双人双锁保管，专帐记录，帐物相
132.经营企业销售人员销售药物时，必须出具的证件有哪些？企业证照复印件，销售员身份证复印件，法定代表人授权委托书，GSP证书并加盖本企业的原印
1133.药物标签和阐明书的内容有何规定？标签和阐明书上必须注明药物的通用名称.成分.规格.生产企业.同意文号.产品批号.生产日期,年
134.库房温湿度超标怎样处理？假如库房温湿度高于和低于对应原则，应立即开放空调降温或升温，以到达规定的原则假如库.
135.购进药物时应把什么放在首位应把对方有无法定资质及质量信誉放在首位
136.直接接触药物的工作人员必须每年进行健康体检，并建立健康档案
137.企业质量管理机构对企业内部药物具有质量否决权
138.药物出库必须进行质量复核手续方可发出
139.药物商品名称指经国家食品药物监督管理部门同意的特定企业使用的商品名称
140.药物通用名称指列入国家药物原则的药物名称药物商品名称药物通用名称/化学名称菌必治头抱曲松钠苯乙哌咤克罗复方地芬诺酯片米芬炎痛昔康枸椽酸氯米芬胶囊脑清片叱罗昔康灵泰邦尼心痛氨基比林咖啡因片尼美舒利片定消心痛心硝苯地平片得安慢心律硝酸异山梨酯片盐酸普蔡洛尔片盐酸美西律安体舒通片盐酸酚芾明片甲筑咪哇螺内酯竹林胺片他巴□坐乌洛托品溶液液泰明哈西奈德溶液肤必星醋酸氯已定栓乐洗双托毗卡胺滴眼液庆大霉素碳酸秘胶囊曲克芦丁糖灵胺片敏针二甲硅油片酮片朋格列本月尿片片盐酸苯乙双服片降糖林安咳定盐酸酚芳明片体康喘复方胆氨片片盐酸二氧丙嗪片胀优降竹喘克二羟丙茶碱注射液喘黄妇醋酸甲羟孕酮片百焕诺酮片麻黄碱苯海拉明片硫酸阿米卡星注射液乐尔清葡醛内酯片血兰定漠米那普鲁卡因注射液素枸椽酸喷托维林片泰茂必络地博肾上腺色腺片生去乙酰毛花甘注射液肝爱咳盐酸维拉帕米片安西异维亚硫酸氢钠甲蔡醍片醋酸甲奈氢醒片羟己基淀粉40氯化钠盐酸消旋山管着碱片片针双嗑达莫片丁平宁灵片安盐酸普罗帕酮片硫酸软宁敏针康骨素滴眼液纤溶酶注射安敏敏钙兰液yzn复方王不留片生律膜栓强力脑清素片乳年周感糠留醇片比复复血尔性神地酚氨咖敏颗粒潘心复方氨林巴比妥注射液角消催更牙克氨脑吐拉西坦注射液盐酸甲胃止扑活氧氯普胺片汰西酚磺乙胺注射液马来酸氯苯那敏牡蛎碳酸钙片三维B片去乙酰毛花甘注射液世多泰盐酸丁咯地尔注射液。
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