《片剂的介绍》课件

药片概述剂们稳药片是最常见和广泛使用的药物制形式之一它具有易于制备、保存定、势课将绍质标内服用方便等优本件深入介药片的特点、制备工艺和量准等容什么是片剂？剂细颗状为过压缩剂片是以粉末或小粒的药物主要原料,经成型而制得的固体制剂剂带剂片具有量准确、服用方便、易于携等优点,是目前最常见的固体制形式之一剂杂满严质标片的制备涉及复的工艺流程,需要足格的量准,确保药物的安全性和疗效片剂的特点便于携带和服用剂量准确可控剂轻带剂产时剂片小巧便,易于携和服用,片生可精确控制量,确给疗适合日常生活使用保药安全与效稳定性强易于大规模生产剂当储剂规片在适的存条件下可保持片制备工艺成熟,适合大模稳产良好的化学和物理定性工厂化生片剂的主要成分活性成分辅料剂负剂剂剂片的核心是药物的活性成分,包括增溶、崩解、粘合、责挥润剂稳发药理作用,如化学药物、生滑等,优化药物的溶出性、物制品等定性和工艺性包衣材料特殊成分剂释如糖衣、膜衣等,可保护药物免受根据不同型需求添加,如控材环状缓释肠境因素影响,改善药物性料、聚合物、溶衣等制备片剂的基本工艺原料复合将剂剂匀活性成分、增溶、崩解等原料按配方比例混合均制粒湿挤将颗采用干法、法或出造粒等工艺原料制成粒压片专压对进压利用用片机设备制粒后的粉料行制成型包衣剂观在片表面涂覆糖衣、膜衣等材料以改善外和功能干法制粒法原料预处理1将辅药物及料粉碎至合适粒度干法混合2将预匀处理好的原料混合均直接压片3将压剂混合好的粉末直接制成片简单剂对进预颗将辅匀干法制粒法是一种高效的片制备工艺首先原料行处理,如粉碎等,以确保粒度合适然后药物和料均混合,最后直接压压剂这简单较产使用片机制成片种方法操作,设备要求低,适合用于少量生湿法制粒法混合原料1将辅匀为续湿活性成分、料等原料按比例混合均,后粒化做好准备湿润粘合2剂湿润浆加入适量粘合溶液,使混合物充分并形成粘稠液筛粒造粒3将湿润浆过筛挤压颗状湿的料通网或造粒机而成,形成粒粒干燥成型4将湿进为终颗粒行干燥处理,去除水分并成型最的粒挤出造粒法原料配比1调根据处方精确配各种原料挤出成型2将挤热过原料置于螺杆出机中,经加熔融后通模具成型干燥切片3挤状过出的长条制品经干燥和切片加工筛分颗粒4将进筛颗切片行分,得到所需粒度的粒包衣和压片5将颗进压剂粒行包衣或制成片挤过将挤过筛骤颗这热简单连续出造粒法是一种常见的制粒工艺,通原料融化并出成型,再经干燥切片和分等步得到所需的粒种方法适用于塑性材料的制粒,具有工艺、性强等优点压片机的基本结构压片机上部压片机下部压料腔压进压压压压片机的上部主要包括料斗、料装置、与片机的下部主要包括下模座、下模芯、下片机的料腔位于上下模之间料粉被负环压缩过这内之配套的推料装置以及活塞等部件料斗模和底座等部件下模芯承担片工作，成型的程就发生在个腔室腔室的责将匀压状质原料均送入料腔并与上模共同完成成型大小和形会影响成片量压片机的种类及特点单冲压片机旋转压片机多冲压片机伺服压片机这压计简单计产压时压种片机设,操作方采用多冲头设,提高了生拥有多个片腔,可以同采用电子伺服控制系统,可以产连续压规规剂产压便,适用于小型生,可以制造效率可以制不同格制多种格的片生效率精确控制力和行程,适用于规剂产较剂结杂产质剂不同格的片但量低的片,操作自动化程度高高,但设备构复生高量的特殊片片剂的常见剂型平板片糖衣片这础剂剂是最基的片形式,表面平整,在片表面涂覆糖衣,可掩盖药物压观稳容易制备主要用于直接片法的不良味道或外,改善定性制备膜衣片肠溶片剂肠层在片表面涂覆薄膜,可延长溶出采用特殊溶涂,可抵抗胃酸溶时肠肠内缓释间,提高溶性适用于改善生解,在道慢放药物适用物利用度于胃敏感药物平板片剂剂结剂平板片是最基本、最常见的一种片型它由药物、合、剂润剂压积较崩解、滑等成分制而成平板片体小,易于服用和携带剂剂,是制备片的常用型简单产剂剂平板片制备、大量生方便,是片中最普及的一种型制稳应备工艺成熟定,可广泛用于不同种类药物的制备糖衣片剂层仅糖衣片是一种常见的固体口服制,其表面涂覆了一糖衣糖衣不可以使片剂观还还美,能掩盖药物的不良味道和气味,提高药物的服用舒适性糖衣能保护环稳药物免受外界境的影响,延长药物的定性预抛骤制备糖衣片的主要工艺包括处理、糖衣及光等步糖衣种类繁多,通常包选括蔗糖、明胶、阿拉伯胶等材料,用不同的材料可以制备出各种糖衣膜衣片膜衣制备膜衣作用膜衣片类型过将质层湿肠释膜衣药片是通药物粒上覆盖一薄膜膜衣可保护药物免受光照、气等因素的影常见的膜衣片包括溶膜衣片、控膜衣片这观缓肠释现给而制成的种制备工艺提高了药物的外响,并能延药物在胃道的放,提高生物等,能根据不同需求实特定的药效果稳释和定性,并可控制药物的放利用度肠溶片肠缓环肠环溶片是指在口腔中能够慢溶解,而在胃酸境中保持完好,在小释剂境中才溶解放药物的一种特殊制它能够保护药物避免被胃酸破坏顺肠,确保药物能够利地到达道吸收肠剂对肠层来现溶制通常采用聚丙烯酸酯或乙酰氨基酚醋酸酯等溶涂实此目的控释片释缓释剂维稳浓控片是一种具有延药物放的特殊型,可以持定的血药度,减少不良应疗过现缓续释反,提高效通制备工艺和聚合物添加等方法,可以实慢持的药物放释势给数轻应控片具有以下优:减少药次、减不良反、提高patient compliance续稳疗疗、持定的治效果适用于一些需要长期治的慢性疾病片剂的性状检查外观检查硬度测定质量均一性溶散性检查对剂观进细检计测剂过对进称检测试剂规片的外行仔查,利用硬度量片的硬度,通样品行重查,确片在定条件下的溶解观颜状质标剂许产挥察其尺寸、色、形、表确保其符合既定的量准,保每片的重量在允偏差范性能,确保品能够充分发产说围内产质稳面光洁度等,确保符合品具有良好的机械强度,确保品量定药物作用明要求片剂的外观检查色泽形状12检剂颜匀剂规则查片的色是否均一致,确保片外形,无变形、破杂无色差和色碎或异常光泽度表面缺陷34观剂质检剂纹察片表面地是否光滑,无查片表面有无裂、凹陷颗现粉霜或粒象或其他制造缺陷片剂的硬度检查硬度检测计检测剂使用硬度等仪器片的硬度,了解其机械强度抗压性检查测试剂压时压剂片在受到力的抗性,确保片不易破碎耐磨性检查评剂储过剂损估片在运输和存程中的耐磨性能,防止片表面坏片剂的质量标准质量指标药典标准质量管控质量追溯剂质标观规剂产关产过严质检剂产检验数片的量指包括外、片品需要遵守相药典如生程中需要格的量片的生和据都需要这标验产质记录问题时格、含量、溶出度、溶解度、中国药典的要求些准确和管控,确保每批品的完整,以便发生快标产质稳临续监进质硬度、脆碎度等每个指都保品量定可靠,达到量合格只有持控并改速查找原因全面的量追溯应质检测证产质续证产关键有相的量要求和方法床使用要求工艺,才能保品量持体系是保品安全性的标符合准片剂的稳定性保质期剂应质质内产质标片具有充足的保期,确保在保期品量符合准要求环境条件储湿环证剂稳关键合适的存温度、度和光照等境条件是保片定性的包装材料选择对剂维质稳合适的包装材料可防止外部因素片的影响,护品定片剂的储存条件温度控制湿度管控剂应环湿应过湿片存放于干燥、凉爽的境度控制在60%以下,高的过热剂稳中,温度不超25℃,避免接触源度会影响片的定性和溶解度和直射阳光防尘防光独立存放储环应尘剂应开存境避免灰、强光照射,不同种类的片分存放,避免时应远可采用棕色或不透光的包装容器相互影响同离其他化学质品和有毒物提高片剂质量的措施加强工艺控制优化处方组成改善设备性能严产计选检维压关键格把控每一道生工艺,确保从配制原料根据不同药物的特性,精心设处方配方,定期查护片机、制粒机等设备,压骤标择辅剂稳转稳对产到片成型每个步都符合准要求,确保合适的料,以提高片的溶出性、定确保其运定可靠,减少设备故障品产质质品量性等量的影响加强工艺控制实施全过程监控优化关键工艺参数12对产环节严质标过试验断关键数产生各个实施格把控,确保每道工序都符合量准通大量,不优化工艺参,以提高品的一致性稳和定性建立健全的质量保证体系加强设备管理维护34质员质识产检状时维养证产稳制定完善的量管理制度,落实全量意,确保每批品定期查设备况,及修保,保生设备的定运行满质足量要求优化处方组成选择优质原料合理配比成分细选择质辅剂预细调仔高量的活性成分和根据制特性和期性能,精满剂料,确保足配方要求并提高制整各种成分的含量比例,达到最佳稳定性配方优化溶剂体系引入助剂改善选择剂剂剂剂剂合适的溶和溶体系,可以合理使用增溶、崩解等助,剂提高活性成分的溶解度和生物利优化制的性能和工艺特性用度改善设备性能升级设备配件优化压片参数12检换过调压关键定期查和更老化的零件,保通整力、速度等参转数剂质产持设备高效运,改善片的量和量维护保养定期化引进先进技术34维计资进压建立完善的设备保划,确保投先的片设备和制粒设状态产质设备保持最佳备,提高生效率和量控制加强质量检查严格规范检测方法质检测检测结建立完善的量体系,确保果的准确性和可靠性加强过程检查对产过环节进监时现纠问题生程各个行全面控,及发并正重视终产品检查对进检产质标成品行全面查,确保品符合既定的量准做好仓储管理合理布局温湿度控制防护措施信息化管理规仓库储严仓储环湿盗现合理划布局,提高存效格控制境温度,确保采取防火、防、防潮等措施,建立信息化管理系统,实智能货转顺畅质稳质储库监率,确保物流药品量定,避免变确保药品安全存化存控和药品追溯规范生产操作培训员工严格质量管理规范环境管理标准化操作产员项质严维产环标规确保所有生人熟悉各操建立完善的量控制体系,护生车间境整洁有序,制定准操作程,确保每一规产执项检测标绝产湿关键数严标执作程,掌握正确的生技能,格行各准,杜控制温度度等参,保道工序都格依照准行,产质质问题产环净错提高工作效率和品量品量的发生障生境的洁度减少差发生。