药品批发企业实施GSP情况内审细则

药物批发企业实行状况内审细则GSP（通用版）年月2023n第一章总则编号条款检查要点检查成果、风险点、风险等级、整改规定检查员企业负责人、质量负责人与否和许可内容一致是口否口人员花名册应包括姓名、性别、岗位、学历、专业、企业从事药物经营和质量管理工作欧检查成果专业技术职称、执业资格、岗位工作年限等内容与否符合规1人员，应当符合有关法律法规及本规范01801定是口否规定H勺资格规定，不得有有关法律法如风险描述系统性风险风险等级局风险整改□2禁从也网W形规定企业负责人、质量负责人与否存在违反《药物管理法》第

七十六、八十三条的情形是口否口查验企业负责人任命文献、学历证书或职称证书和培检查成果训档案等与否完整是口否口企业负责人应当具有大学专科以上学问询有关药学专业知识、药物有关法律法规及本规范企历或中级以上专业技术职称，通过基本的风险描述系统性风险01901业负责人与否能对的回答检查组提出日勺问题药学专业知识培训，熟悉有关药物管理的风险等级高风险是口否口法律法规及本规范整改规定法定代表人、企业负责人新修订经营质量管理知识测试与否能对的回答检查组提出日勺问题是口否口质量负责人有关文献、资料、证书，计算机管理系统操作权限与否符合本条规定是口否口企业质量负责人应当具有大学本科以检查成果对比企业质量负责人与其他高层管理人员工资待遇等与上学历、执业药师资格和3年以上药物经02023否持平（结合银行工资发放记录）是口否口营质量管理工作经历，在质量管理工作中风险描述系统性风险风险等级高风险整改提问药学专业知识、药物经营管理有关法律法规及本规具有对的判断和保障实行的能力规定范；企业质量管理制度、质量负责人岗位职责、工作流程等与否熟悉是口否口编号条款检查要点检查成果、风险点、风险等级、整改规定检查员质量部门负责人有关文献、资料、证书，计算机管理系统操作权限与否符合本条规定是口否口查阅企业质量管理制度、质量管理部门负责人岗位职企业质量管理部门负责人应当具有执检查成果责、工作流程等与否符合规定是口否□业药师资格和3年以上药物经营质量管理02101提问药学专业知识、药物经营管理有关法律法规及本工作经历，能源L立处理经营过程中的质风险描述系统性风险风险等级局风险整改规范；企业质量管理制度、质量管理部门负责人岗位职责、量问题规定工作流程与否符合规定是口否口应当配置符合如下资格规定的质量管理、验收及养护等岗位人员

（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或医学、生物、化学等有关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称；

（二）从事验收、养护工作的，应当具有质量管理、验收及养护等岗位人员有关文献、资料、证药学或医学、生物、化学等有关专也中专书，计算机管理系统操作权限与否符合本条规定以上学历或具有药学初级以上专业技术职是口否口称；

（三）从事中药材、中药饮片验收工企业质量管理制度、质量管理、验收、养护岗位职责•、作的，应当具有中药学专业中专以上学历检查成果工作流程等与否熟悉是口否或具有中药学中级以上专业技术职称；从□02201事中药材、中药饮片养护工作的，应当具风险描述系统性风险风险等级一般风险提问药学专业知识、药物经营管理有关法律法规及本规有中药学专业中专以上学历或具有中药学整改规定范；企业质量管理制度、质量管理员、验收员、养护员岗位初级以上专业技术职称；直接受购地产中职责、工作流程等有关岗位有关制度和程序与否熟悉药材的，验收人员应当具有中药学中级以是口否口上专业技术职称经营疫苗还应当配置2名随机抽取若干品种，有关人员描述各岗位工作流程以及以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理出现质量问题怎样处理是口否口和验收工作，专业技术人员应当具有防止医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，3年以上从事疫苗管理或技术工作经历舒条款检查要点检查成果、风险点、风险等级、整改规定检查员查看人员花名册从事质量管理、验收的工作人员与否检查成果在职在岗是口否口从事质量管理、验收工作的人员应当在风险描述系统性风险风险等级高风险整改02301查看计算机系统操作权限与否符合规定是口否口职在岗，不得兼职其他业务工作规定查看有签名的各类原始记录和企业人员考勤表与否一致是口否口采购工作日勺人员聘任协议等书面材料与否完备从事采购工作日勺人员应当具有药学是口否口或医学、生物、化学等有关专业中专以上02401采购工作日勺人员学历证书原件与档案与否相符学历，从事销售、储存等工作的人员应当是口否口具有高中以上文化程度检查成果查阅人员花名册及有关培训档案，与否开展岗位培训，企业应当对各岗位人员进行与其职责包括入职和转岗培训、新的制度流程实行前未开展培训风险描述系统性风险02501和工作内容有关的岗前培训和继续培训，是口否口风险等级高风险以符合本规范规定提问质量管理制度及有关工作人员日勺工作职责、岗位整改规定管理制度和操作流程与否熟悉是口否口检查成果培训内容应当包括有关法律法规、药查阅培训资料，培训内容与否包括内容法律法规、药风险描述系统性风险风险等级中等风险整02601物专业知识及技能、质量管理制度、职责物专业知识技能，质量管理制度、岗位操作程序等改规定及岗位操作规程等是口否口检查成果企、I戚当按照培训管理制度制定年度对照人员花名册查看企业培训制度、培训计划、培训内培训计划并开展培训，使有关人员能对的02701容、培训记录和建立档案状况是口否口风险描述系统性风险风险等级一般风险整理解并履行职责培训工作应当做好记录提问有关岗位培训内容掌握状况是口否口改规定并建立档案编号条款检查要点检查成果、风险点、风险等级、整改规定检查员检查成果对照人员花名册，检查有关岗位与否有培训档案是口否口风险描述系统性风险从事特殊管理日勺药物和冷藏冷冻药物的储存、运送等工作的人员，应当接受02801有关法律法规和专业知识培训并经考核合对照培训档案提问特殊管理日勺药物、冷藏和冷冻药物风险等级高风险储存和运送的有关法律法规和管理制度，检查培训效果与否格后方可上岗熟悉是口否口整改规定检查成果查看工作现场和工作制度与否明确储存、运送等岗位人风险描述系统性风险员的着装和防护的规定是口否口企业应当制定员工个人卫生管理制02901度，储存、运送等岗位人员的着装应当符风险等级一般风险查看特殊工作环境与否采用劳动保护措施合劳动保护和产品防护日勺规定是口否口整改规定检查成果质量管理、验收、养护、储存等直接接触药物岗位的人员应当进行岗前及年度风险描述系统性风险健康检查，并建立健康档案患有传染病对照人员花名册，检查与否建立了健康档案03001或其他也许污染药物日勺疾病的，不得从是口否口风险等级一般风险事直接接触药物的工作身体条件不符合对应岗位特定规定H勺，不得从事有关工整改规定作第二章质量体系文献编号条款检查要点检查成果、风险点、风险等级、整改规定检查员企业质量体系文献与否围绕在企业质量方针及目的下建立，层次与否清晰，构造与否符合该企业实际需要是口否口企业质量体系文献与否覆盖质量管理日勺所有规定，与企业制定质量管理体系文献应当符合检查成果否满足合用的法律法规与其他规定，与否覆盖组织可以控制企业实际文献包括质量管理制度、部门03101和施加影响的所有质量过程是口否及岗位职责、操作规程、档案、汇报、记风险描述系统性风险风险等级高风险整改□录和凭证等规定查阅企业质量体系文献，抽查2-3项质量活动文献与否符合规定，层次与否清晰，内容与否完善是口否口检查企业与否建立《文献管理操作规程》或有关管理规定是口否口抽查1-2项质量管理活动文献，查阅从起草、修订、文献mJ起草、修订、审核、同意、分审核、同意到公布全过程与否符合规定是口否口检查成果发、保管，以及修改、撤销、替代、销毁03201等应当按照文献管理操作规程进行，并保检查企业与否按国家新日勺规定及时修定体系文献风险描述系统风险风险等级一般风险整改留有关记录规定是口否口提问质量管理部门人员与否清晰文献管理操作规程是口否口编号条款检查要点检查成果、风险点、风险等级、整改规定检查员制度、部门或岗位职责内容出现前后矛盾是口否口文献应当标明题目、种类、目日勺以及记录、凭证、表格、档案、汇报等填写内容出现模棱两检查成果文献编号和版本号文字应当精确、清晰、可、模糊不清的词语或出现涂改痕迹03301易懂是口否口风险描述系统风险风险等级一般风险整改文献应当分类寄存，便于查阅质量管理体系文献编号不能对H勺反应质量管理层次有规定关内容是口否口查阅现行质量管理体系文献版本，对照部门或岗位使用文献版本与否一致是口否口企业应当定期审核、修订文献，使用检查成果查阅修订状况，对照检查岗位操作与否符合修订后文的文献应当为现行有效日勺文本，已废止03401献规定是口否口或失效H勺文献除留档备查外，不得在工风险描述系统风险风险等级高风险整改规作现场出现定就修订后内容问询岗位关键人员与否熟悉是口否口从制度检查考核记录中，判断企业执行各项文献的力度是口否口对照质量文献查实际工作状况；从实际工作流程，反查质量企业应当保证各卤位获得与其工作内检查成果文献的内容，判断企业与否真正对日勺执行各项文03501容相对应日勺必要文献，并严格按照规定献是口否口开展工作风险描述系统风险风的级高风险整改规定问询关键岗位人员怎样获得有关文献、怎样对的执行文献与否描述对的是口否口编号条款检查要点检查成果、风险点、风险等级、整改规定检查员质量管理制度应当包括如下内容

（一）质量管理体系内审日勺规定；

（二）质量否决权口勺规定；

（三）质量管理文献的1管理；（P4）质量信息的管理；

（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的查阅制度，企业质量管理制度应当至少包括上述内容规定；是口否口

（六）药物采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运送口勺管理；抽查制度内容，检查与否符合有关法规和企业实情

（七）特殊管理的药物的规定；是口否口（A）药物有效期H勺管理；检查成果

（九）不合格药物、药物销毁的管理；通查（或抽查）制度内容，鉴定与否与岗位职责、操03601

（十）药物退货的管理；作规程等发生原则性混淆是口否口风险描述系统风险风险等级高风险整改规

（十一）药物召回日勺管理；定

（十二）质量查询日勺管理；提问质量管理部门人员应当懂得企业质量管理制度应

（十三）质量事故、质量投诉口勺管理；当包括哪些内容是口否口

（十四）药物不良反应汇报的规定；

（十五）环境卫生、人员健康日勺规定；（十关键岗位操作人员应清晰岗位管理制度详细内容六）质量方面的教育、培训及考核的规定；是口否口

（十七）设施设备保管和维护的1管理；

（十八）设施设备验证和校准日勺管理；

（十九）记录和凭证的管理；

（二十）计算机系统的管理；

（二十一）执行药物电子监管日勺规定；

（二十二）其他应当规定日勺内容部门及岗位职责应当包括部门或岗位职责与否明确、前后矛盾是口否口检查成果03701

（一）质量管理、采购、储存、销售、运送、财务和信息管理等部门职岗位职责与企业实际状况与否相符是口否口风险描述系纲险编号条款检查要点检查成果、风险点、风险等级、整改规定检查员责；

（二）企业负责人、质量负责人及质风险等级高风险整改规定量管理、采购、储存、销售、运送、财务通查（或抽查）职责内容，鉴定与否与制度、操作规和信息管理等部门负责人的岗位职责；程等发生原则性混淆是口否口

（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运送、财务、各部门岗位有关职责执行状况与否符合规定信息管理等岗位职责；是口否口

（四）与药物经营有关的其他岗位职责制定日勺操作规程与否涵盖企业经营质量管理的各个环节是口否口检查成果企业应当制定药物采购、收货、验收、抽查1-2项质量活动，检查与否符合企业操作规程；与03801储存、养护、销售、出库复核、运送等环否具有操作性是口否口风险描述系统风险风险等级风险整改规IWJ节及计算机系统的操作规程定针对性提出岗位操作规程与否符合有关规定是口否口查阅记录，检查有关填写内容与否完整，与否出现未企业应当建立药物采购、验收、养护、检查成果注明原因H勺涂改状况是口否口销售、出库复核、销后退回和购进退出、03901运送、储运温湿度监测、不合格药物处理填写内容与现场检查状况与否一致，记录内容与否体现贡量风险描述系统风险风险等级高风险等有关记录，做到真实、完整、精确、有整改规定管理活动追溯性n勺是口否口效和可追溯编号条款检查要点检查成果、风险点、风险等级、整改规定检查员各部门或岗位操作人员系统登记与否按规定权限操作是口否口通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登电子数据与否留档备存；查阅有关内容与否根据权限检查成果04001录后方可进行数据的录入或复核；数据的设置内容是口否口更改应当经质量管理部门审核并在其监督风险描述系统风险风筒级高风险整改规定下进行，更改正程应当留有记录质量管理部门管理电子信息数据与否符合规定是口否口抽查书面记录及凭证内容填写与否精确，字迹与否清晰可辨，与否出既有涂改、撕毁状况书面记录及凭证应当及时填写，并做是口否口检查成果:到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁04101更改记录的，应当注明理由、日期并签名，更改信息状况与否注明理由，与否按规定签字、填注日风险描述系统风险风险等级一般风险整改保持原有信息清晰可辨期；原始信息与否清晰可辨规定是口否口抽查记录及凭证，检查与否按有关时效规定保留是口否口检查疫苗、特殊管理药物与否建立专门台账，与否按规检查成果:记录及凭证应当至少保留5年疫苗、特定进行了保留04201殊管理的药物的记录及凭证按有关规定保是口否口风险描述系统风险风险等级中等风险整改留抽查特殊管理药物专管人员、疫苗专管人员，问询特殊规定管理药物或疫苗的记录和凭证的保留时限是口否口第二章设施与设备编号条款检查要点检查成果、风险点、风险等级、整改规定检查员查看仓库平面图，检查各个库房的位置、面积、布局与否合理；查看经营场所平面图，检查面积、布局与否合理；查看检查经营场所及库房的产权证明检查成果是口否口企业应当具有与其药物经营范围、经01301营规模相适应的经营场所和库房风险描述系统风险风险等级一般风险整改现场检查各独立库区与否按平面图设置，各功能区的规定划分、标示与否清晰；库房面积与否与经营规模相适应；药物堆放与否拥挤是口否□查看库房所在的外环境与否有污染源，如应无较强粉尘、附近无强烈热源等；库区应与外界建立有效隔离措施是口否口库房的选址、设计、布局、建造、改检查成果01401造和维护应当符合药物储存口勺规定，防看库房内部的布局，与否有效划分各状态区域，物流通止药物日勺污染、交叉污染、混淆和差错风险描述系统风险风险等级高风险整辆定道与否顺畅，特殊区域的药物出入与其他药物出入能有效辨别，不会混淆是口否口检查所有库区、周围环境；各装卸作业场所、车场与否符合规定是口否口随机分别问询2-3名保管员、装卸人员，1名库区门卫，检查成果药物储存作业区、辅助作业区应当与有关储存作、业、库区管理、装卸作业的状况，非物流办公04501办公区和生活辨别开一定《巨离或有隔离活动与物流作业共用通道是口否口风险描述系统风险风险等级一般风险整改措施规定访谈怎样防止外部闲杂人员进入库区，或怎样防止无关人员也许对物流作业导致影响是口否口编号条款检查要点检查成果、风险点、风睑等级、整改规定检查员查企业负责人药物流通有关法规熟悉状况（结合计算机系统管理、采购管理、仓库管理、财务管理）检查成果鉴为加强药物经营质量管理，规范药物定.检查成果经营行为，保障人体用药安全、有效，根法定彳赚人熟悉口不熟悉口00101据《中华人民共和国药物管理法》、《中风险描述系统性风险风险等级高风险整改华人民共和国药物管理法实行条例》，制企业负责人熟悉口不熟悉口规定定本规范质量负责人熟悉口不熟悉口本规范是药物经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药物采购、储存、00201查企业在药物采购、储存、销售、运送等环节采用有销售、运送等环节采用有效的质量控制措效的质量控制措施以及实行状况施，保证药物质量数据初始证照、检查汇报等扫描与否实现了计算机系统关联是口否口检查成果风险描述系统性风险风衿级高风险整改规采购收货计算机流程与否符合规定是口否口定药物经营企业应当严格执行本规范药物生产企业销售药物、药物流通过程中运送计算机流程与否符合规定是口否口00301其他波及储存与运送药物的，也应当符合本规范有关规定编号条款检查要点检查成果、风险点、风险等级、整改规定检查员查看库区环境与否整洁、无污染源是口否口库房日勺规模及条件应当满足药物的1查看库房内部地面与否平整、洁净；房顶与否有漏雨迹合理、安全储存，并到达如下规定，便于象；墙壁与否光滑、洁净；门窗与否严密开展储存作业

（一）库房内外环境整洁，是口否口无污染源，库区地面硬化或绿化；

（二）检查成果库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗构造01601文献检查查看进入库房的规定文献；现场检查演示严密；

（三）库房有可靠的安全防护措施，风险描述系统风险风险等级局风险整改规进入库房的流程，与否可控可以对无关人员进入实行可控管理，防止定是口否口药物被盗、替代或;昆入假药；

（四）有防止室外装卸、搬运、接受、发运等作业受查看库房与外界相连，有也许发生作业H勺地方，如收货异常天气影响的措施处、装卸处、搬运通道等，与否有防止雨雪日讶昔施是口否口库房应当配置如下设施设备

（一）药物与地面之间有效隔离的设备；

（二）避光、现场检查硬件条件与否符合规定通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

（三）是口否口有效调控温湿度及室内外空气互换日勺设备；

（四）自动监测、记录库房温湿度口随机抽查保管员访谈与否理解各专用场所的用途检查成果勺设备；

（五）符合储存作业规定日勺照是口否口04701明设备；

（六）用于零货拣选、拼箱发货风险描述系统风险风险等级高风险整改规操作及复核H勺作业区域和设备；

（七）按企业设置的岗位职责规定，访谈各岗位职责、制度贯定包装物料的寄存场所；

（八）验收、发货、彻状况等退货日勺专用场所；

（九）不合格药物专是口否口用寄存场所；

（十）经营特殊管理的药物有符合国家规定的储存设施编号条款检查要点检查成果、风险点、风险等级、整改规定检查员检查中药材.、中药饮片专用库房，与否整洁有序，便于作业；大包装中药材与否易于识别是口否口经营中药材、中药饮片的，应当有专检查成果检查养护场所、养护所用日勺设备及物料与否符合规定用的库房和养护工作场所，直接受购地产04801是口否口中药材的应当设置中药样品室风险描述系统风险风险等级一般风险整改（柜）0规定直接受购地产中药材与否设置中药样品室，搜集的样品应标明品名、常用名、产地、搜集时间，并与所收购易混淆中药材相匹配是口否口与否有能满足储存规定的冷库，疫苗经营企业与否有两个以上（含两个）独立冷库经营冷臧、冷冻药物的，应当配置如是口否口检查成果下设施设备

（一）与其经营规模和品种04901相适应的冷库，经营疫苗的应当配置两个根据经营的品种，保管员与否熟悉对应的保管温度是口否口风险描述系统风险风衿级高风险整改规定以上独立冷库；检查成果检查冷库的温度监控系统，包括监测、显示、记录、调

（二）用于冷库温度自动监测、显示、控、报警设备冷库温度与否正常显示，冷库温度与否正常风险描述系统风险风险等级局风险整改规01902i己录、调控、报警的设备；记录定是口否口检查与否配有备用发电机或双回路供电系统检查成果是口否口

（三）冷库制冷设备H勺备用发电机组报警或停电后，保管员与否明白处置风险描述系统风险风险等级一般风险整改04903或双回路供电系统；是口否口规定与否有冷库及电力故障应急预案是口否口检查成果

（四）对有特殊低温规定日勺药物，查与否有满足特殊温度规定品种日勺设施设备01901应当配置符合其储存规定日勺设施设备；是口否口风险描述系统风险编号条款检查要点检查成果、风险点、风险等级、整改规定检查员风险等级•般风险整改规定检查与否配置满足经营冷链药物配送规定日勺冷藏车、冷藏箱或保温箱是口否口检查成果

（五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱保管员与否明白使用车载冷藏箱或保温箱04905等设备风险描述系统风险风险等级高风险整改规是口否口定驾驶员与否明白使用冷藏车，怎样调整冷藏车温度是口否口查看运送车辆与否为封闭式交通工具，与否可以保证安检查成果全和不受外界原因影响是口否口运送药物应当使用封闭式货品运送工风险描述系统风险风险等级一般风险Q5001问询驾驶员怎样防止无关人员也许对药物的侵害，怎样具整改规定防止气候等外界原因对药物质量导致的影响是口否口检查冷藏车、冷链配送设施设备与否满足药物温度控运送冷藏、冷冻药物的冷藏车及车载制规定是口否口冷臧箱、保温箱应当符合药物运送过程中检查冷藏车与否具有温度自动调控、显示功能，并具检查成果对温度控制的规定冷藏车具有自动调控有存储、读取温度数据功能是口否口05101温度、显示温度、存储和读取温度监测数检查车载冷藏箱及保温箱与否具有温度外部显示及采风险描述系统风险风险等级高风险据日勺功能；冷藏箱及保温箱具有外部显集箱体内温度数据功能是口否口整改规定示和采集箱体内温度数据的功能问询运送员运程怎样控制温度，怎样根据销售品种和数量选择冷藏运送设备是口否口与否有专人负责设施设备的各项管理工作是口否口检查成果储存、运送设施设备的定期检查、清检查设施设备与否放置整洁有序、无污染05201洁和维护应当由专人负责，并建立记录和是口否口风险描述系统风险风险等级一般风险整改档案设施设备检查、校准、清洁和维护记录规定是口否口问询专门负责人员何时进行检查、校准、清洁和维编号条款检查要点检查成果、风险点、风险等级、整改规定检查员护工作，一般周期是多长时间，对不能正常使用的设施、设备怎样处理是口否口第二章校准与验证编号条款检查要点检查成果、风险点、风险等级、整改规定检查员属于校准或检定范围内的设施设备与否所有检查防止漏校、漏检，超期校检，过期不校不检是口否口检查设施设备台帐，看企业校准或检定、验证与否有遗漏企业应当按照国家有关规定，对计量器并对H勺理解校准、校验、检定等概念具、温湿度监测设备等定期进行校准或检是口否口检查成果定检查企业校准或检定、验证档案，对档案日勺完整性、真Q5301企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以实性予以评价，对方案及其方案的合理性、方案实行等予以风险描述系统风险风险等级高风险及冷藏运送等设施设备进行使用前验证、评估是口否口整改规定定期验ii吸停用时间超过规定期限的验对委托校准或检定、验证口勺，检查校准或检定、验证的证资质资料、双方签订日勺委托协议及委托事项等，检查校准或检定、验证明施单位对设施设备校准或检定、验证的方案、汇报等，检查企业质量管理机构对委托校准或检定、验证^果确实认和应用是口否口编号条款检查要点检查成果、风险点、风险等级、整改规定检查员冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运送设施设备运行状况与否正常是口否口与否制定年度验证主计划和验证方案，验证用设备与否完始生、有效性检查成果企业应当根据有关验证管理制度，形是口否口05101成验证控制文献，包括验证方案、汇报、现场测试温湿度监测和报警系统与否正常风险描述系统风险风险等级一般风险整改评价、偏差处理和防止措施等是口否口规定冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运送设施设备使用人员和验证管理的质量管理机构人员、验证明施的技术人员等，理解^佥证的实行状况与否熟悉是口否口抽取企业库存冷藏药物峰值量与冷库容量比对，单次冷藏药物发运与冷藏药物运送验证资料印证与否合理是口否口验证汇报审批人资质与签字相符合是口否口检查成果验证应当按照预先确定和同意日勺方验证文献立卷、归档、保管档案与否完整05501案实行，验证汇报应当通过审核和同意，是口否口风险描述系统风险风险等级一般风险整改验证文献应当存档重点检查企业与否存在抄袭其他企业制定的验证文献、假规定验证或者验证做假i晖等现象是口否口尤其检查企业验证数据与实际经营数据H勺一致性，保证药物经营设施设备与企业实际经营规模相一致是口否口编号条款检查要点检查成果、风险点、风险等级、整改规定检查员查阅企业设备使用记录应与验证成果所确定的条件一致，重点核查验证汇报中所载明日勺参数设置与否符^是口否口查阅冷库、冻库和冷藏车验证后应获得温度分布图，现场检查该温度分布图所确认的冷热点与平常温度监控点欧J记录温度与否一致，该温度分布图应用于指导冷藏、冷冻药检查成果物的寄存企业应当根据验证确定的参数及条05601是口否口件，对的、合理使用有关设施设备风险描述系统风险风险等级一般风险查阅维修记录时间和设备启用时间，检查设备停用、维整改规定修后与否在使用前通过验证对未验证投入使用H勺设备，检查有效期间的温度连读记录的有效性与否符合规定是口否口现场演示验证后确认日勺冷藏包装措施和现场H勺冷藏包装示意图、工作人员实际的冷藏包装操作应一致是口否口第二章计算机系统编号条款检查要点检杳成果、风险点、风险等级、整改规定检查员计算机系统负责部门进行计算机系统功能及应用状况与否熟悉是口否口计算机部门进行现场演示抽样核查计算机系统功能及企业应当建立可以符合经营全过程管检查成果应用状况与否属实是口否口理及质量控制规定的计算机系统，实现药05701结合对购进、销售、储存等环节现场检查，核查实际业务和物质量可追溯，并满足电子监管的野亍知风险描述系统风险风险等级IWJ风险整改规质量控制环节对计算机系统应用状况与否属实牛定是口否口检查药物电子监管码操作人员日勺详细操作过程和信息互换方式与否熟悉是口否口编号条款检查要点检查成果、风险点、风险等级、整改规定检查员计算机系统配置综合能力达不到本规范有关条款规定企业计算机系统应当符合如下规定是口否口

（一）有支持系统正常运行的服务器和终检查企业与否有可以支持计算机系统正常运行的服务器端机；

（二）有安全、稳定的网络环境，和终端机，其设置应与企业经营规模相适应包括拥有多检查成果有固定接入互联网的方式和安全可靠的信少台服务器，拥有多少台终端机息平台；有多少台服务器有多少台终端机是口否口05801风险描述系统风险风险等级高风险

（三）有实现部门之间、岗位之间信息传整改规定播和数据共享的1局域网；

（四）有药物检查企业制度及对计算机系统日勺维修、保养有记录经营业务票据生成、打印和管理功能；

（五）是口否口有符合本规范规定及企业管理实际需要日可以保证伴随企业的发展和国家新法律、法规、政策的勺应用软件和有关数据库颁布，保证计算机系统进行升级、改造或调整是口否口对照各岗位人员的实际操作与否与本企业制度、岗位职责相符是口否口各类数据日勺录入、修改、保留等操作检查各岗位人员的实际操作与否与本企业业务流程相符检查成果应当符合授权范围、操作规程和管理制度是口否口05901的规定，保证数据原始、真实、精确、安检查各岗位人员的操作与否与授权范围相符，户登陆使风险描述系统风险风险等级高风险全和可追溯用系统和使用功能的日志与否相符整改规定是口否口检查数据保留的措施、时限与否符合规定是口否口计算机系统运行中波及企业经营和管检查成果对照企业制定的制度、原则操作规程进行检查查看使理的数据应当采用安全、可靠方式储存并用何种数据库备份系统、何种备份方式，怎样执行电子数据06001按n备份，备份数据应当寄存在安全场所，风险描述系统风险风险等级高风险的按日备份计划等与否符合规定记录类数据的保留时限应当符合本规范第整改规定是口否口四十二条的规定第二章采购编号条款检查要点检查成果、风险点、风睑等级、整改规定检查员查看企业所有供货单位、首营企业、首营品种的1名单根据企业提供的名单确认企业与否保留有上述时间段内所有供货单位的资质档案并对企业所有时间段档案、资料进行企业的采购活动应当符合如下规定简朴查看，然后再随机抽取不一样步间段的有关档案、资料，

（一）确定供货单位日勺合法资格；

（二）按摄影对应条款规定内容，进行详细检查，看与否符合规定确定所购入药物的合法性；

（三）核算供是口否口若否描述货单位销售人员日勺合法资格；

（四）与检查成果通过提问采购人员、质量部门人员，理解对供货方资质供货单位签订质量保证协议06101审核的措施与否符合本规范，与否与企业规定的程序相一致采购中波及H勺首营企业、首营品种，采购风险描述系统风险风险等级高风险是口否口部门应当填写有关申请表格，通过质量管整改规定首营企业、首营品种审批表没有质量管理部门审核意见、理部门和企业质量负责人日勺审核同意质量负责人签字，与否有药物采购时间早于同意时间必要时应当组织实地考察，对供货单位质是口否口量管理体系进行评价检查企业对首营企业审核H勺手续和程序与否与第六十一条规定相一致，与否与企业制定的制度和程序一致对首营企业的审核，应当查验加盖其是口否口公章原印章日勺如下资料，确认真实、有检查所抽取首营企业的资质与否还在有效期内，假如超效

（一）《药物生产许可证》或《药物过有效期，与否重新索取有关资质证明文献，目前与否仍在经营许可证》复印件；

（二）营业执照及检查成果发血务其年检证明复印件；

（三）《药物生产质是口否口06201量管理规范》认证证书或《药物经营质量风险描述系统风险风险等级高风险查对抽取的首营企业的随货同行单，查看样式和印章与管理规范》认证证书复印件;

（四）有关印整改规定否与档案中留存/、J样式一致章、随货同行单（票）样式；

（五）开户是口否口户名、开户银行及账号；

（六）《税务登检查供应品种与否超过首营企业的经营范围，与否超过记证》和检查企业日勺经营范围，企业资金流向与抽取日勺首首企业《组织机构代码证》复印件档案中留存的开户户名、开户银行及账号与否一致是口否口编号条款检查要点检查成果、风险点、风睑等级、整改规定检查员根据企业提供的首营品种名单，确认企业与否保留有应检查时间段内所有首营品种H勺档案是口否口采购首营品种应当审核药物日勺合法检查首营品种与否超过供货单位口勺经营范围，与否超检查成果性，索取加盖供货单位公章原印章的药物过本企业经营范围06301生产或进口同意证明文献复印件并予以审是口否口风险描述系统风险风险等级高风险核，审核无误日勺方可采购以上资料应整改规定查抽取品种包装、标签、阐明书与否符合国家有关规定，当归入药物质量档案包装、标签、阐明书与首营品种档案中的与否不一致是口否口结合供货单位资质的检查，对其销售人员资质进行检查，档案或者档案中的资料与否符合本条规定企业应当核算、留存供货单位销售人是口否口员如下资料从企业计算机管理系统中随机调取供货单位的供应品

（一）加盖供货单位公章原印章的销售种，与授权书中授权品种查对，看与否相符合检查成果人员身份证复印件；是口否口06401

（二）加盖供货单位公章原印章和法定供货企业发生重大变更，如企业名称变更、药物生产或风险描述系统风险风险等级高风险彳t表人印章或签名的授权书；授权书应当经营许可证换证、企业法定代表人变更等，与否重新索取销整改规定载明被授权人姓名、身份证号码，以及授售员授权委托书权销售日勺品种、地区、期限；是口否口

（三）供货单位及供货品种有关资料与否存在销售人员授权委托内容与供货单位合法资质材料内容不符的状况是口否口编号条款检查要点检查成果、风险点、风睑等级、整改规定检查员购销药物双方与否就药物质量签订协议或约定协议质量条款，并建立所有质量保证协议档案是口否口根据企业提供的供货企业名单，确认企业与否保留有应检查时间段内所有供货单位质量保证协议口勺档案企业与供货单位签订的质量保证协议是口否口至少包括如下内容

（一）明确双方质量结合企业制定的有关制度检查企业与供货单位签订的质检查成果责任；

（二）供货单位应当提供符合规定量保证协议与否与制度规定相一致日勺资料且对其真实性、有效性负责；

（三）是口否口风险描述系统风险06501供货单位应当按照国家规定开具发票；重点注意查疫苗、冷藏药物、特殊管理药物、放射性药风险等级一般风险

（四）药物质量符合药物原则等有关规定；物的运送条件与否与国家有关规定一致整改规定

（五）药物包装、标签、阐明书符合有关是口否口规定；

（六）药物运送的质量保证及责任；查质量保证协议执行状况，不能按照协议日勺与否采用

（七）质量保证协议0W效期限措施，采用的措施与否能保证药物质量是口否口质量保证协议签订人资质、印章、有效期与否符合规定是口否口从企业采购记录档案中分别在不一样的时间段抽取涵盖各经营范1韦旧勺品种，结合财务帐，查与否有合法的采购发票采购药物时，企业应当向供货单位索是口否口取发票发票应当列明药物日勺通用名称、查应税劳务清单上与否加盖供货单位发票印章原印章检查成果规格、单位、数量、单价、金额等；不能和注明税票号码06601所有列明的，应当附《销售货品或者提供是口否口风险描述系统风险风险等级IWJ风险整改规应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专查对采购发票或应税劳务清单所载药物内容与否与供定用章原印章、注明税票号码货单位提供欧1随货同行单、所查企业采购记录中内容相一致是口否口从企业采购记录档案中分别在不一样口勺时间段抽取涵检查成果发票上的购、销单位名称及金额、品盖各经营范围欧1不一样品种，结合财务帐，查抽取品种的名应当与付款流向及金额、品名一致，并06701合法票据对应H勺付款金额和流向；付款金额和流向应与发风险描述系统风险风险等级中等风险整改与财务账目内容相对应发票按有关规定票金额、发票开具单位一致，并与财务账目中记载的一致规定保留编号条款检查要点检查成果、风险点、风睑等级、整改规定检查员检查成果与否波及无证经营、超范围经营及走票、挂靠等违法行为，与否超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者口勺行为药物经营企业应当坚持诚实守信，依法经风险描述系统性风险00401是口否口营严禁任何虚假、欺骗行为风险等级高风险整改规定人员设施设备与申报与否一致是口否口第二章质量管理体系编号条款检查要点检查成果、风险点、风睑等级、整改规定检查员质量管理体系与否覆盖规范所规定的各个环节、各个企业应当根据有关法律法规及本规部门及岗位是口否口检查成果范的规定建立质量管理体系，确定质量方与否对质量管理活动口勺过程的识别存在明显的缺失00501针，制定质量管理体系文献，开展质量筹或（和）不合理是口否口风险描述系统性风险风险等级高风险整改划、质量控制、质量保证、质量改善和质与否各级人员对企业管理体系没有认知或认知局限规定量风险管理等活动性是口否口质量方针与否形成文献,质量方针与否包括保证药物质量的承诺是口否口检查成果企业制定日勺质量方针文献应当明确质量方针与否经最高管理者确认是口否口00601企业总日勺质量目啊和规定，并贯彻到药企业员工与否理解企业质量方针是口否口风险描述系统性风险风险等级高风险整改物经营活动日勺全过程与否对质量方针的持续有效性进行评审规定是口否口编号条款检查要点检查成果、风险点、风睑等级、整改规定检查员是口否口若不是有几笔查对付款流与所抽药物供货单位作为首营企业审核时档案中记载的开户名、开户银行及账号与否一致是口否口若不是有几笔有无现金付款是从个人银行账户结算情形是口否口若是有几笔结合企业制度查业务部门与否建立药物采购记录档案（必须有电子档案）采购药物应当建立采购记录采购记是口否口检查成果录应当有药物的通用名称、剂型、规格、根据企业提供的采购记录备份数据，确认企业与否保留06801生产厂商、供货单位、数量、价格、购货有应检查时间段内所有采购记录风险描述系统风险风险等级高风险日期等内容，采购中药材、中药饮片时还是口否口整改规定应当标明产地结合供货单位的发票和企业付款流向查采购记录时真实性是口否口若不是有几笔向企业业务部门、质量部门等人员问询与否开展有直调经营业务是口否口发生灾情、疫情、突发事件或临床紧根据检查时间段内我国、当地与否发生灾情、疫情、突急救治等特殊状况，以及其他符合国家有发事件等状况，理解该企业与否有直调药物业务发生检查成果关规定日勺情形，企业可采用直调方式购是口否口06901销药物，将已采购的药物不入本企业仓库，假如企业告知未开展直调经营，在采购记录中抽取采购风险描述系统风险风险等级风险整改规IWJ直接从供货单位发送到购货单位,并建立和出库时间靠近的药物，检查该药物开展经营活动的状况，定专门的采购记录，保证有效的质量S瞬和注意发货时间、到货时间、收货验收时间、销售出库时间逻追溯辑性，看与否存在游离于质量体系之外口勺采购行为是口否口编号条款检查要点检查成果、风险点、风睑等级、整改规定检查员检查企业与否具有经营哪类特殊管理药物经营资格是口否口从企业采购记录档案中注意检查与否有超过经营范围的检查成果特》管理药物采购特殊管理日勺药物，应当严格按07001是口否口照国家有关规定进行风险描述系统风险风险等级一般风险整改结合企业制度，查抽取的特殊管理药物H勺购销协议中与规定否按照国家规定明确运送方式、邮寄条件、与否符合国家有关规定是口否口检查企业与否建立药物供货单位质量档案和采购状况评审是口否口检查企业采购评审与否与制度规定相一致，与否与本条规定相符企业应当定期对药物采购日勺整体状是口否口检查成果况进行综合质量评审，建立药物质量评市分别从采购质量评审档案中，在不一样口勺时间段抽取采07101和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管购评审档案，查评审档案中与否建立评审组织、与否有评审风险描述系统风险风险等级一般风险整改理工作计划、评审记录、评审汇报、对下一年度确定供货商日规定勺提议、采购工作的改善措施等内容是口否口检查对在采购评审中持续质量信誉不良口勺供货单位，与否采用措施；与否退出是口否口第二章收货与验收编号条款检查要点检查成果、风险点、风睑等级、整改规定检查员从现场和有关票据中抽取10个以上的药物，检查药物企业收货、验收与否符合规定是口否口检查企业EPR系统，看数据的完整性检查成果企业应当按照规定H勺程序和规定对是口否口07201到货药物逐抵赳行收货、验收，防止不合冷链药物收货时与否检查温度或没有温度记录风险描述系统风险风险等级高风险整改规格药物入库是口否口若否有几种定收货或验收人员与否认真履行职责，收货交接确认手续或签名与否规范是口否口若否有几种检查收货人员执行收货制度、操作程序状况与否符合规定是口否口药物到货时，收货人员应当核算运送检查收货查验四个基本（采购记录、随货同行、数量、方式与否符合规定，并对照随货同行单运送方式）规定执行状况与否符合规定（票）和采购记录查对药物，做到票、账、是口否口检查成果货相符检查与否留存的运送凭证07301随货同行单（票）应当包括供货单位、生是口否口风险描述系统风险风险等级一般风险整改产厂商、药物的通用名称、剂型、规格、查验随货同行单加盖出库专用章原印章与否符合规定规定批号、数量、收货单位、收货地址、发货是口否口日期等内容，并加盖供货单位药物出库专检查收货签字确认与印章的完整性与否符合规定用章原印章是口否口检查有关记录、凭证归档状况与否符合规定是口否口若否有几笔编号条款检查要点检查成果、风险点、风睑等级、整改规定检查员查阅向收货单位（供货单位）提供（索取）运送过程中温度监测记录与否符合规定是口否口若否有几笔冷藏、冷冻药物到货时，应当对其运检查冷藏、冷冻药物收货区环境不得置于露天、阳光检查成果送方式及运送过程的温度记录、运送时间直射和其他也许变化周围环境温度日勺位置07401等质量控制状况进行重点检查并记录不是口否口风险描述系统风险风险等级高风险符合温度规定时应当拒收演示收货员收货时索取并检查药物运送途中H勺实时温整改规定度记录，并用温度探测器检测其温度的实际操作状况与否符合操作是口否口仓库待验区标示与否明显是口否口收货人员对符合收货规定的药物，应检查成果冷库内与否设待验区，待验区面积与否和经营规模相当按品种特性规定放于对应待验区域，或07501适应设置状态标志，告知验收冷藏、冷冻药风险描述系统风险风险等级一般风险整改是口否口物应当在冷库内待验规定与否有大批量到货后寄存货架的待验动态标识是口否口验收药物应当按照药物批号查验同批按批号检查检查汇报，检查措施:现场抽取若干药物，号的检查汇报书供货单位为批发企业的，查同批号药物检查汇报书齐全度检查成果检查汇报书应当加盖其质量管理专用章原是口否口若无有几笔07601印章检查汇报书的传递和保留可以采用采用电子数据形式传递和保留的同批号检查汇报书与否风险描述系统风险风险等级一般风险整改电子数据形式，但应当保证其合法性和有经合法性和有效性确认规定效性是口否口若无有几笔企业应当按照验收规定，对每次到货现场提问验收员对企业验收抽样规则H勺熟悉程度检查成果07701药物进行逐批抽样验收，抽取的样品应当是口否口具有代表性

（一）同一批号的药风险描述系统风险编号条款检查要点检查成果、风险点、风睑等级、整改规定检查员物应当至少检查一种最小包装，但生产企现场演示验收员使用中药材、中药饮片等抽样工具的风险等级一般风险整改规定业有特殊质量控制规定或打开最小包装也纯熟程度许影响药物质量町可不打开最小包装；是口否口

（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查现场查看验收细由样检查制度执行状况H勺熟知度至最小包装；

（三）外包装及封签完整日是口否口勺原料药、实行批签发管理的生物制品，可不开箱检查查现场验收员熟悉外观、包装、标签、阐明书有关规定状况验收人员应当对抽样药物日勺外观、是口否口检查成果包装、标签、阐明书以及有关口勺证明文献访谈验收员发现品名、规格、包装、标签、阐明书等07801等逐一进行检查、查对；验收结束后，应不符合规定，处理的熟知度风险描述系统风险风险等级一般风险当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封是口否口整改规定并标示问询那些有关验收检查资料需要归档的熟知度是口否口检查特殊管理药物的仓库内与否有专门的验收区是口否口提问验收人员特殊管理药物H勺验收地点，检查特殊管理药物与否在专库或在专区内进行检查成果特殊管理H勺药物应当按照有关规定是口否口07901在专库或专区内验收查到货运单核查验收时限与否货到即验风险描述系婀险风险等级一般风险整改规是口否口定库内特殊药物的标示与否符合规定，特殊管理药物的验收记录与否双人验收是口否口编号条款检查要点检查成果、风险点、风睑等级、整改规定检查员验收药物应当做好验收记录，包括药物的通用名称、剂型、规格、同意文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供验收记录与否真实性、完整性货单位、到货数量、到货口期、验收合格是口否口数量、验收成果等内容验收人员应当在验收t已录上签订姓名和验收日期验收记录中验收成果、验收人日勺可信度，验收记录上有检查中药材验收记录应当包括品名、产地、无明确验4攵结论，有无验收员签字08001供货单位、到货数量、验收合格数量等内是口否口高风险风险描述系统风险风险等级高容中药饮片验收记录应当包括品名、规风险整改规定格、批号、产地、生产日期、生产厂商、验收记录中不合格药物原因分析及处置措施成果与否符供货单位、到货数量、验收合格数量等内合规定容，实行同意文号管理的中药饮片还应当是口否口记录同意文号验收不合格口勺还应当注明不合格事项及处置措施验收合格药物数据扫码采集、上传状况与否符合规定是口否口对实行电子监管的药物，企业应当按中国药物电子监管网数据与企业赋码药物购销存数据相检查成果规定进行药物电子监管码扫码，并及时将符状况与否符合规定08101数据上传至中国药物电子监管网系统平是口否口风险描述系统风险风险等级一台般风险整改规定电子监管网络报警处理成果与否符合规定是口否口若无有几笔企业对未按规定加印或加贴中国药物鉴定条码印刷不合格的原则，中国药物电子监管码的印检查成果电子监管码，或监管码日勺印刷不符合规刷不符合规定，与否有办理入库的情形08201定规定H勺，应当拒收监管码信息与药是口否口若有有几笔风险描述系统风险风险等级一般风险物包装信息不符的，应当及时向供货编号条款检查要点检查成果、风险点、风睑等级、整改规定检查员单位查询，未得到确认之前不得入库，必中国药物电子监管码信息与药物包装上实际信息不符，整改规定一般风险要时向当地药物监督管理部门汇报与否有办理入库的情形是口否口若有有几笔验收员与保管员交接手续与否符合规定是口否口不合格药物或TT其他质量疑问H勺药物寄存区域检查成果企业应当建立库存记录，验收合格的是口否口08301药物应当及时入库登记；验收不合格的不电子记录中，验收员验收合格的药物生成在库药物的风险描述系统风险风险等级一般风险得入库，并由质量管理部门处理时限与否与制度相一致整改规定是口否口拒收药物有无记录有口无口开展直调业务的企业与购货单位与否签订委托协议书是口否口购货单位验收员与委托协议指定验收员日勺与否一致性企业按本规范第六十九条规定进行药是口否口物直调日勺，可委托购货单位进行药物验直调委托验收数据等传递信息状况与否合法规定检查成果收购货单位应当严格按照本规范的规定是口否口08401验收药物和进行药物电子监管码的扫码与直调验收记录真实性、完整性、传递与否具及时性是口风险描述系统风险风险等级高风险数据上传，并建立专门日勺直调药物验收否口整改规定记录验收当日应当将验收记录有关信息购货单位的销售记录时间与否晚于供货单位的销售时间传递给直调企业是口否口第二章储存与养护条款检查要点检查成果、风险点、风睑等级、整改规定检查员编号条款检查要点检查成果、风险点、风险等级、整改规定检查员企业应当根据药物的质量特性对药物进行合理储存，并符合如下规定检查成果查看温湿度显示及调控设施设备，检查温湿度监控探（-）按包装标示日勺温度规定储存药08501头设置或温湿度计挂放位置与否合理，检查温湿度记泉物，包装上没有标示详细温度的1,按照风险描述系统风险风险等级高风险整改规是口否口《中华人民共和国药典》规定日勺贮藏规定定进行储存；检查成果药物储存的湿度超标后与否有采用措施记录08502储存药物相对湿度为螂〜7佻；是口否口风险描述系统风险风险等级一般风险整改规定查看库区色标管理，不一样质量状态的药物与否储存在对应色标区域内检查成果是口否口在人工作业的库房储存药物，按质量08503状态实行色标管理合格药物为绿色，不风险描述系统风险风险等级一般风险整改计算机管理的自动出入库日勺库房与否有符合药物质量合格药物为红色，待确定药物为黄色；规定性质的管理措施是口否口编号条款检查要点检查成果、风险点、风险等级、整改规定检查员检查成果检查遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备与否齐储存药物应当按照规定采用避光、遮08501全有效光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；风险描述系统风险风险等级一般风险整改是口否口规定检查药物在搬运和堆码时，与否按外包装标识规定进行检查成果搬运和堆码药物应当严格按照外包装操作；库存药物堆码与否存在不符合外包装标识规定日勺状08505标不规定规范操作，堆码高度符合包装图况风险描述系统风险风险等级一般风险整改示规定，防止损坏药物包装；是口否口若不符有几种规定药物按批号堆码，不一样批号日勺药物不得混垛，垛间距不不不小于5厘米，与否有混批《码现象，“六距”与否符合规定是口否口与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等08506若不符有几种设施间距不不不小于30厘米，与地面间距检查成果不不不小于10厘米；风险描述系统风险风险等级一般风险整改药物或与非药物、内用药与外用药与否混放规定是口否口若不符有几种药物与非药物、外用药与其他药物分08507中药材、中药饮片与否分库寄存开寄存，中药材和中药饮片分库寄存；是口否口检查成果特殊管理日勺药物应当按照国家有关特殊管理药物与否按规定进行储存管理，账物与否相符08508规定储存；是口否口风险描述系统风险风险等级一般风险整改规定编号条款检查要点检查成果、风险点、风险等级、整改规定检查员检查拆除外包装零货药物与否集中寄存在零货区或零货柜检查成果拆除外包装的零货药物应当集中寄是口否口08509存；检查零货区货架上药物与非药物、外用药与其他药物与风险描述系统风险风险等级一般风险整改否分开寄存规定是口否口若不符有几种检查成果查看库区货架与否洁净整洁、货垫完好无损，与否存在储存药物日勺货架、托盘等设施设备08510与储存作业无关的物品应当保持清洁，无破损和杂物堆放；风险描述系统风险风险等级一般风险整改是口否口规定查看企业与否建立人员出入库房日勺管理制度，现场检查非工作人员进入库房流程与否完备可控检查成果未经同意的人员不得进入储存作业是口否口08511区，储存作业区内的1人员不得有影响药物与否有规定未经同意的人员、单位严禁进入药物库区风险描述系统风险风险等级一般风险整改质量和安全的行为；接触药物规定是口否口检查成果药物储存作业区内不得寄存与储存管药物储存作业区内与否寄存与储存管理无关的物品08512理无郑）物品是口否口风险描述系统风险风险等级•般风险整改规定编号条款检查要点检查成果、风险点、风睑等级、整改规定检查员企业与否针对其经营范围和规模识别日勺与其质量管理体系有关的包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文献及对应的计算机系统在内的对（或也许对）药物质量产生影响日勺体系要素与否全面、精确；是口否口企业质量管理体系应当与其经营范检查成果围和规模相适应，包括组织机构、人员、00701企业与否对已识别的体系关键要素的评估，确定的关设施设备、质量管理体系文献及对应的计风险描述系统性风险风哙级高风险整改规键要素与否合理；是口否口算机系统等定在合用日勺法律法规和其他必须遵守日勺规定以及企业的经营范围和规模发生变化时，与否对体系要素进行评审，必要时与否更新是口否口查形成文献的质量管理体系内审规定；与否包括审核日勺筹划、实行形成记录以及汇报成果日勺职责和规定；是口否口审核与否根据筹划的时机或时间间隔进行，一般间隔不应不小于12个月；是口否口检查成果质量管理体系关键要素发生重大变化时，与否进行专企业应当定期以及在质量管理体系00801题内部审核；是口否口关键要素发生重大变化时，组织开展内审风险描述系统性风险风险等级高风险整改规定对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险与否采用合适日勺纠正、纠正措施和防止措施；是口否口当重要设施设备、重要管理人员、重要质管人员及重要管理制度变化后与否进行内审是口否口编号条款检查要点检查成果、风险点、风险等级、整改规定检查员问询养护人员有关药物储存管理和养护人员职责的间题，保管员、养护员有关养护作业、库区管理的掌握状况与否熟悉是口否口养护人员应有检查改善储存条件、防护措施、卫生环境口勺工作记录和发现问题的汇报和记录养护人员应当根据库房条件、外部环是口否口境、药物质量特性等对药物进行养护，重要内容是检查温湿度记录与否符合规定规定温湿度超标时与否

（一）指导和督促储存人员对药物采用调控措施及有有关记录进行合理储存与作业；是口否口

（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；与否进行药物养护检查，检查与否有完整清晰的记录，

（三）对库房温湿度进行有效监测、与否有重点养护计划和品种目录，实物与记录与否相符，检调控；检查成果查与否有质量管理机构复查处理的记录

（四）按照养护计划对库存药物的08601是口否口外观、包装等质量状况进行检查，并建立风险描述系统风险风险等级一般风险整改养护记录；对储存条件有特殊规定的或有规定养护中发既有问题药物，从发现、处理问题的记录中查效期较短日勺品种应当进行重点养护；上报与否及时，处理与否及时与否在计算机系统中的处理

（五）发既有问题的药物应当及时记录和停止销售发货的记录在计算机系统中锁定和记录，并告知质量是口否口管理部门处理；

（六）对中药材和中药饮片应当按中药材和中药饮片有否发霉、虫蛀等状况，查养护中药其特性采用有效措施进行养护并记录，所材和中药饮片H勺措施、必需用品和记录，与否有中药材和采用日勺养护措施不得对药物导致污染；中药饮片的委托养护协议

（七）定期汇总、分析养护信息是口否口与否有定期养护汇总、分析汇报是口否口编号条款检查要点检查成果、风险点、风险等级、整改规定检查员查看计算机业务系统，与否能对库存药物日勺有效期进行至盼和控制是口否口企业应当采用计算机系统对库存药物查看计算机能否实现近效期预警，能否实现超有效期自检查成果的有效期进行自动跟踪和控制，采用近效动锁定及停售08701期预警及超过有效期自动锁定等措施，防是口否口风险描述系统风险风险等级高风险整改规3期药物销售定随机抽取库内药物，检查其与否在有效期内，与否能在计OL中骨是口否口与否能及时检查出破损药物，被污染日勺药物继续在合格区寄存，泄漏药物已对储存环境导致污染是口否口若未检出有几种检查成果药物因破损而导致液体、气体、粉末与否建立药物破损处理有关管理制度和处理操作规程08801泄漏时，应当迅速采用安全处理措施，防风险描述系统风险风险等级一般风险整改是口否口止对储存环境和其他药物导致污染规定检查药物破损处理记录与否按规定执行是口否口编号条款检查要点检查成果、风险点、风险等级、整改规定检查员检查计算机业务系统，查看不合格药物与否处在不可销售状态，与否还可以开票销售是口否口对质量可疑的药物应当立即采用停售措施，并在计算机系统中锁定，同步汇报检查库存，查看不合格药物与否储存在不合格区并能有质量管理部门确认对存在质量问题的药效隔离从不合格品区或有关记录中抽取3个不合格品,查上物应当采用如下措施报记录及计算机系统与否锁定并暂停发货

（一）寄存于标志明显的专用场所，并有是口否口效隔离，不得销售；检查成果

（二）怀疑为假药的，及时汇报药物监督发现质量有疑问的药物或不合格药物与否按规定的程序08901管理部门；和规定上报风险描述系统风险风险等级高风险整改规

（三）属于特殊管理的药物，按照国家有是口否口若未报检出有几种定关规定处理；

（四）不合格药物的处理过程应当力完检查与否发生过假药、特殊管理药物H勺销毁状况，检查整的手续和记录；销毁记录，查看与否汇报属地药监局监督销毁

（五）对不合格药物应当查明并分析原是口否口若未报检出有几种因，及时采用防止措施与否对不合格药物的原因分析，查看第J定的防止措施是口否口查看企业与否建立了定期盘点的制度和流程，用来指导盘点任务和操作检查成果是口否口企业应当对库存药物定期盘点，做到09001账、货相符风险描述系统风险风险等级一般风险整改查看盘点差异确实认、处理过程记录与否符合规定规定是口否口第二章销售编号条款检查要点检查成果、风险点、风睑等级、整改规定检查员从计算机系统中提取企业药物销售记录，查看购货单位抽取部分或所有购货单位与购货单位档案比对与否相符是口否口企业应当将药物销售给合法的购货单检查成果位，并对购货单位的证明文献、采购人员检查采购人员、提货人员档案，采购人员、提货人员09101及提货人员的1身份证明进行核算，保证风险描述系统风险风险等级局风险整改规未经授权，或身份证明与法人授权书不一致药物销售流向真实、合法定是口否口若没有检出有几种核查生产企业日勺《药物生产许可证》、经营企业的《药物经营许可证》以及医疗机构的《医疗机构执业许可证》的真实性和有效性是口否口若没有检出有几种从被检查企业（单位）的药物销售记录中抽取若干个品种，检查对应购货企业（单位）的资质，查看与否超范围经营检查企业应当严格审核购货单位的生产范是口否口若是检出有几种09201围、经营范围或诊断范围，并按摄影应的风险描述系统风险风险等级中等风险整改范围销售药物随机问询药物质量管理人员有关购货企业（单位）资规定质掌握状况与否熟知是口否口检查企业日勺信息系统，能否将销售客户的有关信息录入计算机管理系统，以控制超范围销售现象口勺发生是口否口编号条款检查要点检查成果、风险点、风睑等级、整改规定检查员在发货区和销售记录中各抽取若干品种，查对所对应日勺“票、账、货”与否相符是口否口若否检出有几种通过销售记录随机抽取若干常用品种，规定企业提供销售发票，查看发票与否为《增值税专用发票》或者是《增检查成果值税•般发票》企业销售药物，应当如实开具发票，09301是口否口若否检出有几种做到票、账、货、款一致风险描述系统风险风险等级局风险整改规查看税票内容口勺完整性和有效性定是口否口若否检出有JL中查对企业计算机系统中口勺药物购、销、存报表与否符合规定，根据上述报表流向查对药物销售原始发票或销售清单是口否口若否检出有几种抽查在库一定数量的品种，调看销售记录与否符合规定是口否口若否检出有几种确认企业与否有直调药物，直调药物日勺销售与否符合直调企业应当做好药物销售记录销售药物行为的三条原则，直调药物与否有专门记录是口否口若iclft应当包括药物的通用名称、规格、剂是检出有几种型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、检查药物销售记录的内容与否完整，尤其是要杳看若干销售数量、单价、金额、销售日期等内容批中药材和中药饮片，检查其销售记录中与否注明产地按照本规范第六十九条规定进行药物直调是口否口若否检出有几种检查成果口勺，应当建立专门的销售迎查看企业对直调药物、中药材、中药饮片药物销售记B401中药材销售记录应当包括品名、规格、产录与否进行了的分类别管理风险描述系统风险风险等级高风险地、购货单位、销售数量、单价、金额、是口否口若否检出有整改规定销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、根据药物销售记录，跟踪其销、存数量，购货单位、销售数量、单价、金额、销售查马稼与否真实日期等内容是口否口若否检出有几种销售特殊管理日勺药物以及国家有专从购货单位档案中查看企业《药物经营许可证》经营范检查成果围与否与购进药物相符09501门管理规定日勺药物，应当严格按照国家是口否口若否检出有几种有关规定执行风险描述系统风险编号条款检查要点检查成果、风险点、风睑等级、整改规定检查员随机抽杳某个特殊药物，检查购货单位资质与否符合有风险等级高风险整改规定关规定是口否口查看特殊药物销售记录，随机跟踪购货单位及其采购人员的1资质是口否口若否检出有几种查对原始收款凭证，检查与否存在特殊管理药物现金交易是口否口若是检出有几种检查与否将终止妊娠药物销售给药物零售企业或不具有资质的诊断机构是口否口若是检出有几种第二章出库编号条款检查要点检查成果、风险点、风睑等级、整改规定检查员出库时应当对照销售记录进行复核检查企业的出库复核操作规程、出库质量异常记录和质发现如下状况不得出库，并汇报质量管理量管理部门向处理记录与否符合规定部门处理

（一）药物包装出现破损、污是口否口若否检出有1次中检查成果染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问抽查药物出库复核现场操作人员与否将实物与出库（发货）09601题；

（二）包装内有异常响动或液体渗漏；指令或销售票据的1药物信息进行对照，查对内容与否完全，风险描述系统风险风险等级一般风险整改

（三）标签脱落、字迹模糊不清或标识内现场有无不得销售的药物销售出库的状况是口否口若是检出规定容与实物不符；有几种

（四）药物已超过有效期；

（五）其他异查现场与否有不得出库药物处理H勺放置区域或标识常状况的药物是口否口检查出库复核单或出库复核记录与否项目齐全、复核人员与否签字药物出库复核应当建立记录，包括购是口否口若否检出有几笔检查成果货单位、药物的通用名称、剂型、规格、09701数量、批号、有效期、生产厂商、出库日查对出库复核记录与计算机业务系统销售记录与否一风险描述系统风险风险等级高风险期、质量状况和复核人员等内容致整改规定是口否口若否检出有几笔编号条款检查要点检杳成果、风险点、风险等级、整改规定检查员查企业与否制定特殊管理药物日勺出库复核制度或操作规程，内容与否符合有关规定是口否口检查特殊管理药物与否与其他药物分开复核，待运期间与否摆放在指定区域是口否口查对特殊管理药物出库复核记录与销售（发货）指令或销售票据与否一致是口否口若否检出有几笔检查成果特殊管理日勺药物出库应当按照有关09801规定进行复核查看特殊管理药物出库复核记录项目与否齐全是口风险描述系统风险风险等级一般风险整改否口若否检出有几笔规定麻醉药物和第一类精神药物、易制毒化学品与否为双人复核是口否口若否检出有几笔查对出库复核记录与计算机业务系统销售记录与否一致是口否口若否检出有几笔现场检查仓库与否有合适拼箱发货的包装物料是口否口有无发生不按照药物的1质量特性、储存分类规定、运送温度规定进行拼箱发货H勺状况检查成果是口否口若否检出有几笔药物拼箱发货口勺代用包装箱应当有09901醒目日勺拼箱标志风险描述系统风险风险等级一般风险整改拼箱发货的代用包装箱上与否贴有或标有醒目的拼箱标规定志是口否口冷藏、冷冻药物的拼箱与否规定填充物日勺使用规定，与否使用经验证合格的冷链箱是口否口编号条款检查要点检杳成果、风险点、风险等级、整改规定检查员拼箱的冷藏、冷冻药物温度规定与否相一致是口否口若否检出有几笔药物出库时与否附加盖企业药物出库专用章原印章的随货同行票据药物出库时，应当附加盖企业药物出是口否口库专用章原印章的随货同行单企.按照本规范第六十九条规定直调药物的，直调药随货同行票据与否注明购货单位、药物信息、发货数量、检查成果物出库时，由供货单位开具两份随货同行发货日期等，与否与实际发货药物信息相符10001单（票），分别发往直调企业和购货单位是口否口风险描述系统风险风险等级局风险整改规定随货同行单（票）的内容应当符合本规范直调药物时随货同行票据与否注明供货单位、直调企业、第七十三条第二款的规定，还应当标明直购货单位的名称，该票据与否已发往直调企业、购货单位调企业名称是口否口编号条款检查要点检杳成果、风险点、风险等级、整改规定检查员检查与否有负责冷藏、冷冻药物装箱、装车的人员是口否口检查有关冷链操作培训记录与否符合规定是口否口检查冷藏车运送与否按照验证成果通过预冷处理、到达规定温度后装车冷臧、冷冻药物的装箱、装车等项作是口否口业，应当由专人负责并符合如下规定

（一）车载冷藏箱或保温箱在使用前应检查车载冷臧箱使用前与否按照验证成果通过预冷处当到达时应日勺温度规定；检查成果理、到达规定温度后装箱

（二）应当在冷藏环境下完毕冷藏、冷冻10101是口否口药物的装箱、封箱工作；风险描述系统风险风险等级局风险整改规

（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、定检查保温箱与否按验证的成果放置冷链物料运行状态，到达规定温度后方可装车；是口否口

（四）启运时应当做好运送记录，内容包括运送工具和启运时间等检查与否在冷臧环境下完毕冷藏、冷冻药物的装箱、封箱是口否口检查企业与否有发运记录，内容包括运送工具、启运时间、启运温度等是口否口检查实行电子监管的药物在出库环节与否进行药物电检查成果对实行电子监管的药物，应当在出库10201子监管码数据采集、上传时进行扫码和数据上传是口否口若否检出有几笔风险描述系统风险编号条款检查要点检杳成果、风险点、风险等级、整改规定检查员检查药物电子监管码数据扫描、上传及问题条码数据处风险等级高风险整改规定理与否及时是口否口若否检出有几笔理解企业采集和上传药物电子监管码H勺方式，例如采集是使用药物电子监管网推荐的采集设备、还是企业自己日勺采集设备，如使用本企业设备与否可以到达有效进行采集口勺目欧1,上传是使用药物电子监管网逐笔核注核销、还是使用前置机进行集中上传，与否可以及时将采集信息上传至电子监管网系统平台推荐采集设备是口否口第二章运送与配送条款检查要点检查成果、风险点、风险等级、整改规定检查员与否制定了《药物运送管理制度》是口否口运送岗位工作人员对《药物运送管理制度》的执行程度与否符合规定是口否口检查成果企业应当按照质量管理制度的规定，通查自有车辆清单、租用车辆清单、委托运送车辆登记10301严格执行运送操作规程，并采用有效措施清单风险描述系统风险风险等级•般风险整改规保证运送过程中日勺药物质量与安全自有车辆数量租用车辆数量委托协议定随机抽查车辆运行，车箱内的卫生、温度和湿度状况、运行里程、车辆证照，司机健康状况、证照有效性等是口否口编号条款检查要点检查成果、风险点、风睑等级、整改规定检查员质量管理体系审核重要内容与否全面；是口否口查纠正措施和防止措施时实行与月瞬，重点检查

（1）质量管理体系审查对存在问题与否提出纠正措施企业应当对内审的状况进行分析，和防止措施；是口否口检查成果根据分析结论制定对应日勺质量管理体系00901

（2）各部门与否贯彻纠正、防止措施；是口否口改善措施，不停提高质量控制水平，保证风险描述系统性风险风险等级中等风险整质量管理体系持续有效运行

（3）质量管理部门与否对采用纠正、防止措施口勺详细改规定状况及有效性进行候弹检查；是口否口

（4）质量管理部门与否对所采用纠正和防止措施时有效性进行评价；是口否口与否建立了识别质量风险的途径，识别与否持续进行，各部门、各环节与否进行风险评估并制定防备预案是口否口己识别日勺质量风险与否全面、精确是口否口所规定的控制措施与否与质量风险评价的成果相合适检查成果企业应当采用前瞻或回忆的方式，对是口否口01001药物流通过程中日勺质量风险进行评估、有关人员与否理解与其有关的质量活动的范围内也许风险描述系统性风险风险等级中等风险整控制、沟通和审核波及时质量风险的职责、责任、后果和控制措施，问询高层改规定管理人员与否理解药物流通过程中所包括的质量风险有哪些是口否口质量风险的控制措施与否纳入质量体系内审范围是口否口编号条款检查要点检查成果、风险点、风睑等级、整改规定检查员检查药物运送车辆，查看与否为密闭货车是口否口若否看几辆抽查送货记录，查对客户签收状况与否完整是口否口若否检出有几笔运送药物，应当根据药物的包装、质检查成果量特性并针对车况、道路、天气等原因，10401抽查车辆制冷、制热机组工作效果与否符合规定选用合适日勺运送工具，采用对应措施防风险描述系婀险风险等级一般风险整改规是口否口止出现破损、污染等问题定查看货品进出运送车辆时与否可以正常上锁；是口否口查看《药物运送管理制度》和《操作程序》中与否对发运药物前检查运送工具做出规定检查成果:是口否口发运药物时，应当检查运送工具，发10501现运送条件不符合规定的，不得发运运风险描述系统风险风险等级一般风险整改查运送药物车辆档案，委托或租赁运送工具H勺查有关协送药物过程中，运载工具应当保持密闭规定议以及建立药物运送车辆档案状况是口否口现场检杳运送岗位人员搬运、装卸药物操作过程，与否按药物夕囱装标示操作检查成果企业应当严格按照外包装标示的规定是口否口10601搬运、装卸药物风险描述系统风险风险等级一般风险整改现场提问有关外包装标志含义规定提问几种回答对的日勺几种不对的的几种企业应当根据药物R勺温度控制规检查冷藏车与否能自动记录温度，能否自动储存、导出检查成果10701定，在运送过程中采用必要的保温或冷藏、或打印冷冻措施是口否口风险描述系统风险编号条款检查要点检查成果、风险点、风睑等级、整改规定检查员运送过程中，药物不得直接接触冰袋、冰风险等级高风险整改规定排等蓄冷剂，防止对药物质量导致影响检查放在冷藏箱或保温设备内口勺电子温度计与否可以正常使用，温度记录数值与否可以导出是口否口检查冷藏车、车载冷藏箱或保温设备日勺年度验证汇报是口否口检查电子温度计的年度检查证书是口否口抽查冷臧、冷冻药物销售记录，检查运送记录单，查看运送过程温度记录是口否口检查保温箱、冷藏箱等温度监控设备和软件系统与否正常是口否口检查温度监控设备和软件系统0勺验证汇报等文献有口无口检查放在保温箱内的药物与否用塑料袋封包与冰排分离是口否口现场检查运送工具的制冷效果与否正常正常口不正常口检查成果在冷藏、冷冻药物运送途中，应当实检查放在冷臧箱或保温设备内日勺电子温度计与否可以10801时监测并记录冷藏车、冷藏箱或保温箱内风险描述系统风险风险等级高风险正常使用，温度记录数值与否可以导出日勺温度数据整改规定是口否口检查冷藏车、车载冷藏箱或保温设备日勺年度验证汇报有口无口编号条款检查要点检查成果、风险点、风睑等级、整改规定检查员检查电子温度计的年度检查证书有口无口抽查冷藏冷冻药物销售记录，检查冷链运送记录单，查看运送过程温度记录有口无口提问运送人员，理解冷藏、冷冻、防冻药物运送过程中，怎样保证药物质量安全明确口不明确口检查与否制定了冷藏药物运送应急预案是口否口企业应当制定冷藏、冷冻药物运送应检查冷藏药物运送应急预案内容与否全面，措施与否可检查成果急预案，对运送途中也许发生am殳备故障、行10901异常天气影响、交通拥堵等突发事件，可是口否口风险描述系统风险风险等级局风险整改规以采用对应的应对措施定检查冷藏运送交接i腺单，与否双人签字交接是口否口检查承运单位存行关资质和管理规程与否符合规定是口否口检查承运方运送设施设备的有关立案资料与否完备是口否口企业委托其他单位运送药物的，应当检查成果对承运方运送药物的质量保障能力进行审11001检查承运方运送人员的有关立案资料与否完备是口计，索取运送车辆的有关资料，符合本规风险描述系统风险风险等级中等风险整改否口范运送设施设备条件和规定的方可委托规定检查企业对承运方进行运送配送能力日勺审计记录，必要时可以到承运方进行现场核算有口无口编号条款检查要点检查成果、风险点、风睑等级、整改规定检查员现场查看《药物运送服务协议》等有关资料有口无口检查成果企业委托运送药物应当与承运方签订随机问询委托运送管理协议中某些条款H勺执行状况，在11101运送协议，明确药物质量责任、遵守运送《药物运送服务协议》中没有包括药物质量责任和运送在途风险描述系统风险风险等级高风险整改规操作规程和在途时限等内容时限等重要内容定有口无口检查与否有运送记录企业委托运送药物应当有记录，实现有口无口运送过程口勺质量追溯记录至少包括发检查成果货时间、发货地址、收货单位、收货地址、检查运送记录内容与否齐全、完整11201货单号、药物件数、运送方式、委托经办是口否口风险描述系统风险风险等级一般风险整改人、承运单位，采用车辆运送的还应当载规定明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印运送记录与否按照时间次序保留5年件记录应当至少保留5年是口否口现场检查药物出库记录、运送记录，对照出库时间及到货时间与否一致己装车的药物应当及时发运并尽快送检查成果是口否口达委托运送的，企业应当规定并监督承11301运方严格履行委托运送协议，防止因在途风险描述系统风险风险等级一般风险整改委托运送的，检查委托运送协议及怎样监督承运方严时间过长影响药物质量规定格履行协议有口无口编号条款检查要点检查成果、风险点、风睑等级、整改规定检查员查阅企业B勺药物运送安全管理措施有口无口检查成果企业应当采用运送安全管理措施，防11401止在运送过程中发生药物盗抢、遗失、调现场提问药物在运送途中发生偷盗、侵吞、遗失、调风险描述系统风险风险等级•般风险整改规换等事故换等事故怎样处理定明确口不明确口检查企业与否制定了《特殊管理药物运送管理制度》；该运送管理制度与否包括了有关安全保证条款检查成果是口否口特殊管理的药物日勺运送应当符合国家11501有关规定风险描述系统风险风险等级一般风险整改运送特殊管理药物与否专人押运，检查运送交接记录单，规定与否双人签字交接是口否口若否有几笔第二章售后管理编号条款检查要点检查成果、风险点、风险等级、整改规定检查员条款检查要点检查成果、风险点、风睑等级、整改规定检查员根据企业销售退回药物的批次数，在销售退回记录中随机抽取2-3批，在企业销售记录中确认与否符合是口否口若否有几笔查看退货区的温湿度状况与否符合规定是口否口查看冷藏、冷冻药物退回收货记录与否标明抵达温度、抵达时间，对应查看退货单位与否出具药物售出期间电子温度储存证明，确认符合规定的储运条件方可收货；如不能提供证明及超过温度控制规定的，按不合格品处理是口否口查看销售退回药物电子监管码数据扫描、上传状况与否符合规定检查成果企业应当加强对退货的管理，保证退是口否口若否有几笔11601货环节药物的质量和安全，防止混入假冒查看销售退回药物验收记录，检查记录内容H勺完整性风险描述系统风险风险等级高风险药物是口否口整改规定从销售退回药物验收记录中抽取1-2个不合格药物查看与否储存在不合格区是口否口若否有几笔销后退回验收不合格口勺药物与否按本规范有关规定处理是口否口若否有几笔通过采购退货记录，抽取2-3个品种查看档案内容与否符合规定是口否口若否有几笔在退货区内抽取品种，查看采购退货记录及档案内容与否符合规定是口否口若否有几笔查资料，与否建立投诉操作规程，与否符合企业操作，检查成果企业应当按照质量管理制度的规定，与否符合企业质量管理体系规定制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠11701是口否口风险描述系统风险风险等级中等风险整改道及方式、档案记录、调查与评估、处理查现场，与否公开投诉渠道及方式规定措施、反馈和事后跟踪等是口否口条款检查要点检查成果、风险点、风睑等级、整改规定检查员查资料•，对于发生的投诉与否开展调查与评估，与否改善是口否口查资料，投诉档案内容与否完整是口否口若否有几笔投诉管理与否按程序规定开展，与否有分析，与否责任贯彻、与否进行处理企业应当配置专职或兼职人员负责售是口否口检查成果后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，11801采用有效措施及时处理和反馈，并做好记处理过程与否建立档案风险描述系统风险风险等级一般风险整改录，必要时应当告知供货单位及药物生产是口否口规定企业情节较严重与否上报药物监督管理部门，告知供货单位及药物生产企业是口否口与否建立投诉信息档案是口否口检查成果投诉信息档案内容与否能反应企业投诉管理机制企业应当及时将投诉及处理成果等信11901是口否口息记入档案，以便查询和跟踪风险描述系统风险风险等级中等风险整改规定对投诉的处理成果等信息与否进行查询、跟踪是口否口舒条款检查要点检查成果、风险点、风睑等级、整改规定检查员质量管理部门发出的有关质量追回H勺告知书与否明确易操作是口否口重大质量问题的详细内容记载文献与否与实际相符是口否口向药监部门口5匚报文献检查成果有口无口企业发现已售出药物有严重质量问追回药物H勺销售流向记录12023题，应当立即告知购货单位停售、追回并风险描述系统风险风险等级高风险有口无口做好记录，同步向药物监督管理部门汇报整改规定追回药物药物入库清单及处理方式记录有口无口从客户的质量查询记录中发现与否有属于重大质量问题口勺情形是口否口从客户退货原因中发现与否有属于重大质量问题的情形是口否口核查药物生产企业或药物监督部门发出的药物召回的告知书有口无口检查企业质量管理部门向其销售客户发出的药物召回的企业应当协助药物生产企业履行召回告知书检查成果义务，按照召回计划日勺规定及时传达、有口无口12101反馈药物召回信息，控制和收回存在安全检查药物销售流向记录有口无口风险描述系统风险风险等级一般风险整改隐患H勺药物，并建立药物召回记录规定检查召回药物每天入库记录有口无口从质量查询记录和客户退货原因中发现与否有属于存在安全隐患的J情形是口否口若是有几笔企业质量管理部门应当配置专职或兼与否建立药物不良反应机制，与否有专职或兼职人员检查成果12201职人员，按照国家有关规定承担药物不良负责反应监测和汇报工作是口否口若是有几笔风险描述系统风险条款检查要点检查成果、风险点、风睑等级、整改规定检查员风险等级一般风险整改规定药物不良反应汇报表填写与否规范完整，上报信息与否有有关记录是口否口若否有几笔问询专职或兼职人员不良反应;不良事件日勺定义，演示不良反应汇报填写和上报措施等与否对的是口否口若否有几笔编号条款检查要点检查成果、风险点、风险等级、整改规定检查员检查企业文献和计算机系统权限查企业与否建立了对供销方日勺选择、评价和重新评价日勺准则；是口否口查企业与否保留评价/重新评价的成果及采用的必要时措施方面H沉腺；是口否口检查成果企业应当对药物供货单位、购货单位查计算机系统中供货方和购货方日勺清单和记录的项目01101的质量管理体系进行评价，确认其质量保内容与否完整；是口否口风险描述系统性风险风险等级高风险整改证能力和质量信誉,必要时进行实察规定质量部在计算机系统中基础数据库建立、控制权限设定，现场验证锁定功能与否符合规定是口否口检查企业与否执行《安徽省药物批发企业业务员管理指导意见》是口否口部门、岗位的职责与否形成文献是口否口岗位质量职责，抽查负责人及关键卤位人员的岗位阐明巾中规定的质量职责和权限内容与否清晰是口否□企业应当全员参与质量管理各部门、检查成果01201岗位人员应当对日勺理解并履行职责，承风险描述系统性风险风险等级高风险整改培训计划，检查与否覆盖全体员工是口否口担对应质量责任规定检查新员工与否在完毕了上岗培训后独立开始工作是口否口第二章组织机构与质量管理职责条款检查要点检查成果、风险点、风睑等级、整改规定检查员企业组织机构图与企业实际部门设置与否相符是口否口检查成果企业应当设置与其经营活动和质量对照花名册检查员工实际岗位配置状况与否与经营规01301管理相适应口勺组织机构或岗位，明确规模相适应风险描述系统性风险风险等级高风险整改定其职责、权限及互相关系是口否口规定查阅人员劳动协议等有关资质文献与否符合规定是口否口企业的实际最高管理者与《药物经营许可证》中载明日勺的“企业负责人”与否一致是口否口企业负责人是药物质量的重要负责人，全检查成果问询企业负责人与否掌握有关药物质量管理方面的法面负责企业平常管理，负责提供必要的条律法＜及本规范的基本内容01401件，保证质量管理部门和质量管理人员有风险描述系统性风险风险等级高风险整改是口否口效履行职责，保证企业实现质量目的并按规定照本规范规定经营药物企业负责人与否赋予本企业质量管理部门及质量管理人员对应职责和权力是口否口条款检查要点检查成果、风险点、风睑等级、整改规定检查员质量负责人与《药物经营许可证》中所载明H勺“质量负责人”与否相符是口否口查看质量负责人的1任命书，查质量负责人的1收入状况，查看企业组织机构图，确认质量负责人与否属于企业领企业质量负责人应当由高层管理人员导层是口否检查成果:担任，全面负责药物质量管理工作，独立□01501履行职责，在企、业内部对药物质量管理问询质量负责人我司质量管理工作的内容，确认质量风险描述系统性风险风险等级高风险整改具有裁决权负责人与否由专人承担，并相对稳定在本企业规定是口否口质量负责人在实际工作中该职务日勺履行状况，查看审核或同意过的制度、文献、记录等与否本人签字是口否口对照企业花名册核算质量管理部门的人员配置状况与否与企业实际经营规模相适应是口否口对照组织机构图检查其质量管理部门与否为专职管理部门，在实际工作中的有关职权行使与否得到必要的保障是口否口对照岗位职责和制度掌握质量管理部门及人员日勺工检查成果作规定，现场人员回答与企业制度规定与否相符企业应当设置质量管理部门，有效开是口否口风险描述系统性风险01601展质量管理工作质量管理部门的职责不根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实风险等级高风险得由其他部门及人员履行际履行状况，现场文献、记录与企业制度规定与否相符整改规定是口否口问询现场工作人员，检查质量管理部门行使质量职权的状况，确认非质量管理部门人员与否进行质量职责时履行是口否口问询从事质量工作日勺人员工作负荷状况，与否工作不堪重负是口否口条款检查要点检查成果、风险点、风睑等级、整改规定检查员质量管理部门应当履行如下职责

（一）督促有关部门和岗位人员执行药物管理日勺法律法规及本规范；

（二）组织制定质量管理体系文献，并指导、监督文献日勺执行；

（三）负责对供货单位和购货单位H勺合法性、购进药物的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员日勺合法资格进行审核，并根据审核内容口勺变化进行动态管理；

（四）负责质量信息日勺搜集和管理，并建立药物质量档案；

（五）负责药物口勺验收，指导并监督药物采购、对照企业花名册核算各部门日勺人员实际配置状况，储存、养护、销售、退货、运送等环节H质量管理部门与否是独立的部门是口否口勺质量管理工作；

（六）负责不合格药物对照组织机构图检查各部门实际工作状况与否与职检查成果确实认，对不合格药物日勺处理过程实行责相符是口否口监督

（七）负责药物质量投诉和质量事故对照企业岗位职责和制度掌握对各部门及人员日勺工风险描述系统性风险01701口勺调查、处理及汇报；

（八）负责假劣作规定与否与相符是口否口风险等级高风险药物时匚报

（九）负责药物质量查询；

（十）根据企业业务操作流程检查各部门职责的实际履行整改规定负责指导设定计算机系统质量控制功能状况与否与相符是口否口

（十一）负责计算机系统操作权限的审核以上检查工作现场向有关文献及记录与否与实际经营和质量管理基础数据的建立及更新

（十二）相符是口否口组织验证、校准有关设施设备

（十三）负责药物召回的管理

（十四）负责药物不良反应时匚报；

（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估

（十六）组织对药物供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量H勺考察和评价

（十七）组织对被委托运送的承运方运送条件和质量保障能力的审查

（十八）协助开展质量管理教育和培训

（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责第二章人员与培训。