药品无菌检查方法验证试验（薄膜滤过法）

验证方案审批表所在部门签名日期起草人所在部门签名日期质量管理部审核人生产部设备动力部所在部门签名日期批准人验证委员会备注药品无菌检查方法验证试验薄膜滤过法•检品名称生产单位通化玉圣药业股份有限公司批号:

1.验证依据《中国药典年版》无菌检查方法验证试验22005,仪器架盘天平3生化培养箱电热恒温培养箱SPX—250BS—II YS.H—02—022台式灭菌器TMO.R电热恒温鼓风干燥箱ZBY149—

83.培养基硫乙醇酸盐流体培养基批号:420051105改良马丁培养基批号:20051026改良马丁琼脂培养基批号:20040225营养琼脂培养基批号:虎红琼脂培养基批号:营养肉汤培养基批号:20051002氯化钠蛋白膝缓冲液批号生产单pH

7.0位北京奥博生物技术有限公司氯化钠溶液

0.9%.验证用菌种铜绿假单抱菌【5CMCC B10104]枯草芽泡杆菌[CMCC B63501]金黄色葡萄球菌【CMCC B26003]白色念珠菌[CMCC F98001]黑曲霉来源中检所[CMCC F98003]菌液制备

6.取经培养小时的金黄色葡萄球菌、铜绿假单抱菌与枯草芽抱杆菌肉汤液体培养

6.135c18〜24物白金耳加入氯化钠溶液中，倍稀释至约为_备用2-39ml

0.9%1010〜i-6100cfu/ml,50取经培养小时的白念珠菌液体培养物白金耳，加入氯化钠溶液

6.225℃18〜242-39ml

0.9%中，倍稀释至约为备用1010-4〜io-650〜loocfu/ml,取经培养小时的生胞梭菌乙醇酸盐液体培养物加入氯化钠溶

6.335℃18〜241mL9ml

0.9%液中，倍稀释至一备用10107取经培养一周的黑曲霉斜面培养物，加氯化钠溶液洗下抱子，取加入

6.

4.9%3ml,

0.1ml9ml氯化钠溶液中，倍稀释至约为备用

0.9%1010-5〜io-750〜ioocfu/mL.操作方法7薄膜过滤法取本品瓶，将样品过滤于封闭式滤器联筒/套，在最后的过滤液中加3入规定的试验菌筒，过滤，按规定将培养基直接加至滤筒内，每天观察并记50〜100cfu/ml/录结果对照管另取滤筒，不过滤样品，其他操作同上，加入等量试验菌，作为对照管逐日观察，结果见表阴性对照取两滤筒各过滤氯化纳蛋白陈缓冲液分别加入醇酸盐培养基和pH

7.0%50ml,真菌培养基各分别于及培养100ml,30-35°23-28C,培养硫乙醇酸盐流体培养基培养；真菌培养基培养观察结果830-35C23-28C.活菌计数9活菌计数结果表（cfu/ml）试验菌数备注试验菌代数稀释至平均12铜绿假单胞菌枯草芽泡杆菌金黄色葡萄球菌生抱梭菌白色念珠菌阴性对照结果:

10.验证试验结果表天\^基硫乙纯酸盐流体培养基改良马丁培养基1234512345铜绿假单抱菌12枯草芽抱杆菌12金黄色葡萄球菌12生泡梭菌12白色念珠菌12黑曲霉菌12阴性对照结论本品按《中国药典年版》无菌检查，方法验证试验，可采用法检验2005检验者:检品编号:检验依据《中国药典年版》附录2005检验日期年月日无菌室温度℃无菌室相对湿度%仪器生化培养箱SPX—250BS—II电热恒温培养箱YS.H—02—022操作方法取本品支，按《中国药典年版》无菌检查直接接种法，依法检查12005培养基需气、厌气菌用硫乙醇酸盐流体培养基批号2真菌用改良马丁培养基批号阳性对照菌金黄色葡萄球菌3[CMCC B26003]标准规定阳性对照菌管有菌生长，阴性对照管有菌生长，硫乙醇酸盐流体培养基管与改良马丁培养基管均应澄清或虽显浑浊但证明并非有菌生长检验者:复核者:审核者:实验结果:观察经验天结果菌种培养温1234567891011121314度℃需、厌35气、菌真菌25阳性、35对照阴性、35对照结论本品按《中国药典年版》附录检验，结果2005检验依据《中国药典年版》附录2005检验日期年月日无菌室温度℃无菌室相对湿度%仪器生化培养箱SPX—250BS—II电热恒温培养箱YS.H—02—022操作方法取本品支，按《中国药典年版》无菌检查直接接种法，依法检查12005培养基需气、厌气菌用硫乙醇酸盐流体培养基批号2真菌用改良马丁培养基批号阳性对照菌金黄色葡萄球菌3[CMCC B26003]标准规定阳性对照菌管有菌生长，阴性对照管有菌生长，硫乙醇酸盐流体培养基管与改良马丁培养基管均应澄清或虽显浑浊但证明并非有菌生长检验者:复核者:审核者:实验结果:菌种培养观察经过天备注温度℃1234567891011121314需、厌气菌真菌阳性对照阴性对照结论本品按《中国药典年版》附录检验，结果2005药品无菌检查方法验证报告名称检控制菌验证验证日期年月日组长组员参加验证人员验证项目验证结果方法菌种验证情况偏差和处理评价和建议结论所在部门签字日期质量管理部设备动力部审核人生产部车间起草人年月日批准人年月日。