《CNAS审核知识》课件

审核知识CNASCNAS ChinaNational AccreditationService forConformity Assessment是一家致力于提升中国实验室和检验机构能力的认可机构CNAS审核是帮助实验室和检验机构改进质量管理体系，提高检测能力，提升国际竞争力的重要手段是什么CNAS职责CNASCNAS负责对认证机构、实验室、检验机构等进行认可，并进行监督和管理中国合格评定国家认可委员会CNAS是国家认可委的简称，是一个具有独立法人资格的非政府组织的作用CNAS提升实验室公信力促进实验室规范管理提高实验室人员素质拓展国际市场获得CNAS认证，表明实验室符CNAS认证要求实验室建立健全CNAS认证要求实验室人员具备获得CNAS认证，有利于实验室合国际认可标准，增强实验室质量管理体系，规范实验室工相应的能力和资格，促进实验参与国际合作，拓展国际市场检测结果的可信度，提升社会作流程，提高实验室管理水平室人员的专业成长，提高实验，提升实验室的国际竞争力认可度室整体服务水平的组织架构CNASCNAS是国家认可委，是国家认证认可监督管理委员会的直属事业单位，负责全国实验室认可工作CNAS设有理事会、专家委员会、秘书处，以及多个专业委员会和工作组，负责制定和实施实验室认可标准，并对实验室进行评估和认证的审核流程CNAS申请阶段1实验室递交申请材料，CNAS审核申请资料，评估实验室是否符合认证标准文件审查阶段2CNAS审核员对实验室的管理体系文件进行审查，确保文件符合要求，并能够有效实施现场审核阶段3CNAS审核员前往实验室进行现场审核，验证实验室是否按照管理体系文件的要求进行管理和运作审核结论阶段4CNAS审核员根据现场审核结果进行评估，并做出审核结论证书颁发阶段5实验室通过审核，CNAS颁发认证证书申请认证需要的准备工CNAS作实验室资质质量手册

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2.12实验室应符合CNAS认可准则实验室需建立完善的质量管理的要求，包括实验室的独立性体系文件，包括质量手册、程、管理体系和技术能力序文件和记录实验室人员实验室设备

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4.34实验室人员需具备相应的专业实验室需配备符合要求的仪器知识和技能，并经过相应的培设备，并进行定期校准和维护训和考核现场审核的注意事项审核准备确保所有文件和记录齐全，并按照CNAS标准的要求进行整理和分类沟通交流积极配合审核员，及时解答问题，并提供所需的信息和资料团队协作所有相关人员应积极参与审核，并保持良好的沟通和协作常见问题分析CNAS认证过程中，实验室可能会遇到一些常见问题，例如文件记录不完整、人员能力不足、设备维护不到位等这些问题会导致审核不通过，甚至影响实验室的声誉和发展因此，了解并提前解决这些问题至关重要常见问题分析可以帮助实验室更好地理解CNAS认证要求，并采取有效的措施进行改进例如，针对文件记录问题，实验室可以制定完善的文件管理制度，并加强对人员的培训，确保所有记录完整准确针对人员能力问题，实验室可以定期对人员进行专业技能培训和考核，提升人员的专业水平和操作能力针对设备维护问题，实验室可以建立完善的设备管理制度，定期对设备进行维护和校准，确保设备处于良好状态实验室管理体系文件要求文件编写原则文件控制文件应遵循标准规范，内容准确、完整、清晰、简洁文件应进行版本控制，及时更新，并确保相关人员获取最新版本文件审核文件记录文件需经过审核和批准，确保文件内容符合要求文件需记录相关信息，例如文件修改记录，以方便追溯质量手册的编写要点概述实验室体系遵循标准要求清晰、简洁地描述实验室的管理体系，包括质量方针、质量目严格遵守CNAS认可准则，并结合实验室实际情况进行编写，标和管理职责确保质量手册符合标准要求文件结构清晰定期审查更新采用分章结构，内容逻辑清晰、条理分明，并使用目录和索引定期进行质量手册的审查和更新，以确保其符合最新的标准和方便查找实验室实际情况程序性文件的编写要点规范性可操作性

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2.12程序性文件必须遵循CNAS相关要求，内容清晰、完整文件语言简洁，步骤明确，便于人员理解和操作可追溯性定期审核

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4.34文件内容与质量手册和相关标准保持一致定期对程序性文件进行评估和修订，保证文件有效性记录的编写和管理记录要求记录保管记录控制记录保存记录必须完整、准确、可追溯记录必须妥善保管，避免丢失制定记录控制程序，明确记录根据相关规定保存记录，如检，并经过授权人员签字确认、损坏或篡改的创建、修改、审批、存档等验结果、校准记录、人员培训流程记录等设备管理的注意事项设备清单定期校准维护保养故障处理确保所有设备都登记在册，并按照设备说明书的规定进行定制定设备维护保养计划，定期建立设备故障处理流程，及时记录设备的型号、编号、购买期校准，并记录校准结果进行清洁、润滑、更换零部件维修或更换故障设备，并记录日期、维护记录等信息等工作，确保设备处于良好状故障原因和处理结果态人员能力要求专业技能质量意识团队合作实验室人员必须具备相关专业知识，熟练掌所有人员应牢固树立质量意识，严格遵守实实验室人员需通力合作，互相配合，共同完握实验操作技能，并定期接受培训，以提升验室管理体系文件要求，并积极参与质量改成实验任务，并定期进行团队交流，促进工自身专业能力进活动作效率提升内部审核的目的和要求目的要求内部审核的主要目的是评估实验室管理体内部审核应由具备专业知识和经验的审核系的有效性，确保实验室符合相关标准和员进行，并按照CNAS规定的程序和方法要求，并持续改进实验室的管理和技术水进行平内部审核应覆盖实验室管理体系的所有要内部审核是实验室质量管理体系的重要组素，包括质量手册、程序性文件、记录、成部分，通过定期进行内部审核，可以及设备管理、人员能力、安全管理等时发现管理体系的薄弱环节，并采取措施进行改进，从而提高实验室的管理水平和工作效率监督评审的内容和方式评估实验室管理体系分析实验室绩效确定改进措施监督评审是实验室管理体系的一部分，监督评审主要关注实验室管理体系是否监督评审应定期进行，并根据需要进行是实验室管理团队对实验室管理体系运有效地运行，以及实验室是否满足了有调整，以确保实验室管理体系能够持续行状况进行的定期评审关的法律法规和标准要求改进不合格管理的原则和方法客观公正程序化管理纠正措施预防措施不合格管理应基于客观证据，应建立完善的不合格管理程序针对不合格采取有效的纠正措分析不合格原因，采取预防措避免主观臆断，确保流程的规范性和可追溯施，消除不合格的影响，防止施，防止类似不合格再次发生性再次发生纠正和预防措施的分析识别潜在问题改进实验室体系分析潜在问题，识别其原因，并分析不合格情况，改进实验室管采取措施进行预防理体系，提升实验室质量管理水平完善流程记录和跟踪完善相关工作流程，避免类似问记录纠正和预防措施的实施过程题再次发生，并跟踪其有效性持续改进的重要性不断提升效率增强竞争力提升信誉持续改进可提高实验室效率，减少错误，降持续改进帮助实验室更好地应对市场变化，持续改进有助于实验室获得认可和资质，增低成本保持竞争优势强社会信赖实验室安全管理的要求安全风险评估个人防护用品实验室安全管理的第一步，确定实验室工作人员应配备适当的个潜在风险，制定安全措施人防护用品，例如防护服、手套、护目镜等安全操作规程应急预案制定详细的安全操作规程，涵盖制定应急预案，以应对火灾、爆实验操作、化学品使用、废物处炸、化学品泄漏等意外事件理等方面卫生环境管理的要点环境清洁温度湿度12实验室环境整洁，无杂物，保实验室温度、湿度应符合仪器持通风清洁剂、消毒剂需分设备和实验要求定期进行监开存放，避免混用测，确保环境稳定废弃物管理安全防护34实验废弃物分类收集，安全处配备必要的安全设施，如灭火理，并符合环保要求器、急救箱等定期检查维护，确保设施完好对外沟通和投诉的处理及时响应实验室应建立明确的沟通渠道，及时处理客户的咨询和投诉对于投诉，实验室应认真记录，并进行调查客观公正调查应客观公正，并根据调查结果采取相应的措施对于投诉处理结果，实验室应及时告知客户证书的使用要求CNAS认证范围标识使用信息公开法律效力证书仅在认证范围内有效，超实验室应按规定标识CNAS认实验室应将CNAS证书信息公CNAS证书具有法律效力，可作出范围不得使用证标识，不得自行更改或删除开，方便用户了解为实验室能力的证明实验室技术方法验证要求准确性和可靠性实验过程控制文件记录技术方法验证确保实验结果的准确性和可靠验证过程包括线性、准确度、精密度、重复验证结果应记录在案，并保存相应的验证报性，符合相关标准和要求性、中间精密度、耐用性等参数测试，确保告，作为实验室质量管理体系的一部分方法的有效性和可靠性测量不确定度的计算方法确定不确定度来源评估不确定度大小识别影响测量结果的所有因素，使用标准偏差、置信区间等方法包括仪器误差、样本差异和环境来估计每个不确定度来源的大小条件等合成不确定度表达不确定度将所有不确定度来源的贡献合成通常以标准偏差的形式表示测量在一起，计算最终的测量不确定不确定度，并附上置信水平度样品管理的关键要素样品接收和登记样品储存样品追踪样品处置确保样品安全接收，并进行登根据样品性质，选择合适的储建立样品追踪系统，确保样品制定样品处置流程，确保样品记记录样品信息，例如样品存条件储存环境应符合相关流向可追溯记录样品处理过处置安全记录样品处置时间编号，样品名称，样品来源，要求，确保样品完整性程，例如样品分析，样品保存，方法等信息样品数量等，样品销毁等仪器设备的校准管理校准周期校准方法12根据仪器设备的类型、使用频率和精度要求，确定校准周期选择合适的校准方法，如内部校准、外部校准或第三方校准，确保仪器设备始终处于可控状态，以满足实验室的实际需求校准记录校准结果分析34详细记录校准过程，包括校准日期、校准人员、校准结果、定期分析校准结果，及时发现仪器设备的偏差，采取措施进校准证书等信息，方便追踪管理行调整或维修，确保仪器设备的准确性质控措施的建立和运行质控样品定期使用已知浓度的质控样品进行检测，确保仪器和方法的准确性控制图使用控制图对检测结果进行统计分析，及时发现偏差，进行改进措施人员考核定期对实验室人员进行能力验证，确保人员具备相应的技能和水平数据处理和报告编写要求数据处理要求报告编写要求确保数据记录完整、准确，并进行及时处理报告内容需客观真实，准确反映测试结果数据处理需符合相关技术规范和标准要求报告格式规范，包含测试目的、方法、结果、结论等内部审核的执行与评价执行过程评价标准内部审核应由具备相关知识和技能的人员进行审核过程应包括内部审核的评价应以实验室的管理体系文件、质量方针和目标为审核计划、审核实施、审核报告等环节依据审核员应根据审核计划，对实验室的管理体系文件、记录和其他应根据审核发现的问题，提出改进建议，并对改进措施的有效性相关资料进行审查，并对实验室的实际工作进行观察和访谈进行跟踪评价管理评审的要求与实施定期开展评审内容

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2.12至少每年进行一次管理评审，评审实验室管理体系的有效性并记录评审结果和适用性，分析实验室绩效评审流程评审结果

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4.34包括评审准备、评审会议、评应形成评审报告，并记录相关审结果分析和改进措施实施改进措施认证全过程解析CNASCNAS认证是一个多阶段的过程，涉及实验室管理体系建设、审核评估和证书颁发等关键环节认证过程需要实验室投入大量资源，因此需要提前做好充分准备，确保顺利通过审核申请阶段1准备申请材料、提交申请预审阶段2审核组进行预审评估现场审核3审核组进行现场考察认证决定4CNAS委员会做出认证决定证书颁发5颁发CNAS认证证书。