海南省辅助生殖机构退出管理暂行规定

海南省辅助生殖机构退出管理暂行规定（征求意见稿）为强化辅助生殖技术事中事后监管，促进技术规范有序应用，防范技术应用风险，建立动态退出机制，依据《人类辅助生殖技术管理办法》、《人类辅助生殖技术规范》、《人类辅助生殖技术与人类精子库伦理原则》、《国家卫生健康委办公厅关于加强辅助生殖技术服务机构和人员管理的若干规定》等，结合我省实际，制定本规定

一、辅助生殖机构退出是指省级卫生健康行政部门依法依规对试运行人类辅助生殖技术的机构取消试运行资格；对正式运行人类辅助生殖技术的机构取消正式运行资格，收回其《人类辅助生殖技术批准证书》退出的指标由省级卫生健康行政部门统筹

二、本规定适用于全省经省级卫生健康行政部门批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构

三、省级卫生健康行政部门对辅助生殖机构进行定期校验和随机抽查对检查中发现重大管理和技术问题的机构责令限期整改，连续两次整改不合格的，结论定为校验不合格，按照有关规定严肃处理

四、经省级卫生健康行政部门批准辅助生殖技术筹建的医疗机构，其筹建不得超过年，应在筹建年期满前个月向112省级卫生健康行政部门提出试运行评审的申请，逾期未提出申请的机构将取消筹建资格

五、经省级卫生健康行政部门审核批准试运行的辅助生殖机构，其试运行时间不得超过年，应在试运行年期满前112个月向省级卫生健康行政部门提出正式运行评审的申请，逾期未提出申请的机构将取消试运行资格，不得继续实施相关的人类辅助生殖技术

六、辅助生殖机构有以下情形之一的，取消其已取得的辅助生殖技术正式运行（含试运行）资格

（一）以弄虚作假等不正当手段取得资格的

（二）发生重大医疗事故或质量安全事件的

（三）人员、场地、设备达不到开展辅助生殖技术基本要求的

（四）有明显违反我国辅助生殖技术伦理原则行为，造成不良社会影响的

（五）违法违规开展我国禁止的辅助生殖相关技术和行为的，包括非医学需要的性别鉴定选择、代孕、非法采供精、非法采供卵、供胚（明确夫妻关系所产生的胚胎）、以生殖为目的的人类胚胎基因编辑、伪造和贩卖出生医学证明等

（六）为本机构或国内外其他机构进行我国禁止的辅助生殖技术宣传，代理或募集、介绍、转送患者的

（七）违反国家辅助生殖技术伦理原则，开展违反伦理和道德原则的配子和胚胎实验研究及临床工作（）拒绝、阻挠或不配合政府部门开展监督检查，情A节恶劣的

（九）对监督检查发现的问题，拒不整改或未按期整改到位的

（十）机构主动申请退出的

（十一）法律法规规定的其他情形

七、按照省级卫生健康行政部门审核批准的时间，辅助生殖机构应在正式运行年期满前个月内提出校验申请，逾期23不提出校验申请的，省级卫生健康行政部门将不组织专家实施校验工作，其原批准证书同时作废

八、省级卫生健康行政部门在收到辅助生殖机构提交的校验申请后，组织有关专家在其正式运行年期满前实施校验工2作校验结论为限期整改的，限期整改时间个月，限期整改3-6期间暂停实施相应技术限期整改结束后，由省级卫生健康行政部门组织有关专家对整改效果进行审核，审核通过的，可以重新实施该技术项目；审核不通过的，结论定为校验不合格校验结论为不合格的，由省级卫生健康行政部门收回原审批证书及其副本，责令该机构全面停止实施人类辅助生殖技术，并做好善后工作

九、被取消正式运行（试运行）资格的辅助生殖机构，其现存胚胎、配子由省级卫生健康行政部门指定我省其他辅助生殖机构接收

十、省级卫生健康行政审批部门负责书面通知被取消资格的机构，收回原审批证书及其副本，并将名单报送至国家卫生健康委备案

十一、被取消筹建、试运行、正式运行辅助生殖技术资格的医疗机构，省级卫生健康行政部门年内不再受理其开展相3应技术的筹建、试运行、正式运行审批

十二、本规定自印发之日起实施。