“三新食品”与食药物质常见问题解析2024--可复制

〃三新食品〃与食药物质常见问题解析“三新食品”与食药物质常见问题解析.国家食品安全风险评估中心〃https:ysvwzcjwtjx/index.shtml

一、三新食品

（一）共性问题

1.“三新食品”是什么，我国如何管理？答〃三新食品〃指的是《食品安全法》第三十七条所列的〃新食品原料〃〃食品添加剂新品种〃和〃食品相关产品新品种〃根据《食品安全法》及其实施条例、《新食品原料安全性审查管理办法》、《食品添加剂新品种管理办法》和《食品相关产品新品种行政许可管理规定》等，我国对于〃三新食品〃实行行政许可制度，即利用新食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，应当向国务院卫生行政部门提交安全性评估材料国务院卫生行政部门应当自收到申请之日起六十日内组织审查；对符合食品安全要求的,准予许可并公布；对不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由目前，国家卫生健康委负责〃三新食品〃行政许可工作，指定国家食品安全风险评估中心负责组织〃三新食品〃的技术评审等工作

2.“三新食品”公告与食品安全标准的关系是什么？答藕、冬瓜是我国长期且广泛食用的普通食品，已在食品安全标准管理范围内因食用习惯和喜好等，藕节、冬瓜皮亦作为藕、冬瓜的一部分使用，目前未发现这两种物质引起食品安全问题的资料

3.灵芝他子、灵芝抱子粉、破壁灵芝抱子粉能否作为食品原料使用？答国家卫生健康委会同国家市场监督管理总局印发《关于党参等9种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》（2023年第9号）将党参、肉皮蓉（荒漠）、铁皮石斛、西洋参、黄黄、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶等9种物质纳入按照传统既是食品又是中药材的物质目录公告中明确规定灵芝为多孔菌科真菌赤芝（Ganoderma lucidum（Leyss.ex Fr.）Karst.）或紫芝（Ganoderma sinenseZhao,Xu etZhang）的干燥子实体灵芝泡子为灵芝的种子，与公告中的物质不一致该公告不适用灵芝泡子《国家卫生计生委办公厅关于破壁灵芝泡子粉有关问题的复函》（国卫办食品函

[2014]390号）明确灵芝抱子粉缺乏长期食用历史且已作为药物使用，作为普通食品原料使用尚无足够的科学依据

4.食药物质目录中鲜白茅根如何定义？是否可以在产品标签中直接标注白茅根？答原卫生部《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号），将〃鲜白茅根〃作为食药物质管理简单晾晒、烘干等是很多食品原料常用的一般加工工艺，不影响其作为食品原料使用根据《食品安全国家标准预包装食品标签通则》（GB7781-2011）规定，预包装食品的标签上应标示配料表，配料表中各种配料的具体名称应能清晰地反映食品的真实属性，且以不使消费者误解或混淆食品的真实属性、物理状态或制作方法为原则

5.干芦根是否可以作为食药物质？答《中华人民共和国药典》（2020版）收录了芦根，为禾本科植物芦苇Phragmites communisTrin.的新鲜或干燥根茎原卫生部《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发

（2002）51号）将〃鲜芦根〃列入〃既是食品又是药品的物品名单〃干芦根与鲜芦根使用部位一致，是鲜芦根物理脱水后的一种保存方式根据《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》，芦根（鲜或干）均可作为食药物质

6.黑枣和桔红是否可以作为食药物质？（）（答《中华人民共和国药典》2020版中收录了橘红芸香科植物橘Citrus reticulataBlanco及其栽培变种的干燥外层果皮）、陈皮（芸）香科植物橘Citrus reticulataBlanc及其栽培变种的干燥成熟果皮）以及大枣（鼠李科植物枣Ziziphus jujubaMill.的干燥成熟果实和广枣（漆树科植物南酸枣Choerospondias axillaris（Roxb.）Burtt etHill的干燥成熟果实），分别与《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发（2002]51号）附件一〃既是食品又是药品的物品名单〃中列入的桔红（橘红）、橘皮、枣（大枣、酸枣、黑枣）是一致的物质

7.牡蛎壳是否为食药物质？答《中华人民共和国药典》（2020版）中收录了牡蛎（牡蛎科动物长牡蛎Ostrea gigasThunberg.大连湾牡蛎Ostrea talienwhanensisCrosse或近江牡蛎Ostrea rivularisGould的贝壳）卫生部《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号）将牡蛎列入〃既是食品又是药品的物品名单〃，此名单中列入的牡蛎为《中华人民共和国药典》收录，使用部位为牡蛎贝壳因此，《中华人民共和国药典》收录的3种牡蛎品种的贝壳为食药物质答对于通过安全性评估、符合食品安全要求的〃三新食品〃，国家卫生健康委以公告的形式公布对于公告已经批准的〃三新食品〃，国家卫生健康委按照食品安全国家标准管理的有关规定制定或修订食品安全国家标准，相应的食品安全国家标准发布实施后，原公告自动废止

3.新食品原料和食药物质如何界定和管理？答按照《新食品原料安全性审查管理办法》规定，新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品动物、植物和微生物；从动物、植物和微生物中分离的成分；原有结构发生改变的食品成分；其他新研制的食品原料属于上述情形之一的物品，应当按照《新食品原料安全性审查管理办法》的规定申报批准，已批准作为新食品原料的微生物列入《可用于食品的菌种》和《可用于婴幼儿食品的菌种》名单按照《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》，按照传统既是食品又是中药材的物质（简称〃食药物质〃）是指传统作为食品，且列入《中华人民共和国药典》的物质对于符合《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》的物质，由国家卫生健康委会同国家市场监督管理总局予以公布公布的物质可按照规定用于相关食品的生产经营？

4.食品提取物能否作为食品原料使用答食品原料成分复杂，食品提取工艺多样，对食品提取物的管理方式原则按照个案处理进行具体分析食药物质目录中的物质可在食品生产加工过程中作简单水提处理（未改变物质基础）由该水提液经物理过程（如冷冻干燥、喷雾干燥、真空干燥、热风干燥等）制备得到的浓缩液、浸膏或粉体可作为原料用于普通食品生产，在终产品中的量经折算后应与原物质的传统使用量一致新食品原料使用应按照公告执行有关问题，可以参考《国家卫生计生委政务公开办关于新食品原料、普通食品和保健食品有关问题的说明》

5.已经批准的新食品原料公告中的产品“性状”是否需要严格遵守？答新食品原料的生产和使用应与公告内容一致目前，针对新食品原料不同性状的申请，在进行安全性审查中增加对其不同性状的包容性审查，在保障安全的前提下，尽量在公告中予以全面描述对于此前个别公告中的性状要求，例如玛咖粉等，经切片、干燥、粉碎等简单物理加工的同源加工品，未改变物质基础，安全性可以保证,也认为属于公告范畴

6.新食品原料能否用于特殊膳食用食品（包括运动营养食品）？（答根据《食品安全国家标准预包装特殊膳食用食品标签》GB13432-2013）特殊膳食用食品是指为满足特殊的身体或生理状况和（或）z满足疾病、紊乱等状态下的特殊膳食需求，专门加工或配方的食品，主要食品类别包括婴幼儿配方食品、婴幼儿辅助食品、特殊医学用途配方食品以及其他特殊膳食用食品（包括运动营养食品）公告中使用范围包括特殊膳食用食品的新食品原料，可作为特殊膳食用食品的原料来源，其使用应符合相关标准和公告规定公告中未明确标示使用范围包括特殊膳食用食品的新食品原料，应按照特殊膳食用食品相关标准等的规定和要求执行食品生产经营应严格按相关法律、法规、标准及公告执行

7.新食品原料推荐食用量及最大使用量是否应该强制性遵守？答〃三新食品〃公告中新食品原料的推荐食用量以及使用范围和最大使用量的设定是基于现有可获得的人群食用情况、毒理学研究资料、营养和生理作用研究等资料，以及参考国际组织等批准应用情况，经安全性评估和技术评审后确定，在该推荐食用量以及使用范围和最大使用量规定下，可充分保障人群健康对于公告中明确规定推荐食用量以及使用范围和最大使用量的新食品原料，企业应严格按照公告要求生产，相关部门按照规定进行监管对于消费者，建议按照公告中的推荐食用量进行食用

8.新食品原料在固体饮料、浓缩饮料、乳及乳制品中添加量的问题答已批准可用于饮料的新食品原料，其在浓缩饮料中的推荐最大使用量可按照液体体积折算例如，国家卫生健康委2021年第5号公告批准二氢棚皮素在饮料中的最大使用量为20mg/L若将二氢柳皮素用于固体饮料,应按照冲调后液体体积折算o已批准可用于乳及乳制品的新食品原料，如添加在乳粉中，应将乳粉以1:8w:w折算为液体乳计算每日食用量例如，国家卫生健康委2020年第9号公告批准透明质酸钠为新食品原料，可用于乳及乳制品等食品类别中，其在乳及乳制品中的最大使用量为

0.2g/kg乳粉可以1:8w:w o折算为液体乳

9.新食品原料公告中推荐食用量应该如何换算？答对于推荐食用量的折算问题，主要存在两种情形情形一无特定成分，推荐食用量无需折算新食品原料含有多种成分或混合物，无明确特征成分，则推荐食用量为批准产品的量，无需根据成分进行浓度折算，如番茄籽油、元宝枫籽油、牡丹籽油、翅果油、蛋白核小球藻等情形二有特定成分，推荐食用量需要折算，具体分为两种一是公告中明确推荐食用量以某一特定成分计该推荐食用量为该特定成分的食用量，当使用符合公告质量规格要求的新食品原料时，其推荐食用量应当按照该特定成分的实际浓度折算例如DHA藻油公告中规定推荐食用量为4300毫克/天以纯DHA计，质量规格要求DHA含量235%,则DHA含量为35g/100g的DHA藻油食用量应为300毫克/天+35%k857毫克/天，DHA含量为60%的DHA藻油食用量应为300毫克/天+60%=500毫克/天二是公告中未明确推荐食用量以某一特定成分计公告产品的中文名称为某一特定成分或依据某一特定成分命名，质量规格规定该成分含量要求，但推荐食用量未指出以该特定成分计，则公告的推荐食用量为符合质量要求最低值的食用量，高出该值的应当按照该特定成分的实际含量折算如茶叶茶氨酸公告中规定推荐食用量为

0.4克/天，质量规格要求茶氨酸含量220%,则茶氨酸含量为40%的茶叶茶氨酸食用量应为

0.4克/天x20%-40%=

0.2克既往公告的叶黄素酯、Y-氨基丁酸、蚌肉多糖等均按此方法进行折算

10.新食品原料不适宜人群中婴幼儿和儿童的定义问题答新食品原料公告中关于婴幼儿和儿童的表述有婴幼儿、儿童、少年儿童、14周岁以下儿童其中婴幼儿是指0-36个月（包含36个月）人群儿童、少年儿童和14周岁以下儿童为同一人群的不同表述方式,一般是指3-14周岁（不包含3周岁，包含14周岁）人群

11.新食品原料使用范围规定中“婴幼儿食品”的定义与范围，以及不能用于“婴幼儿食品”是否等同于婴幼儿不宜食用等答目前国际和我国标准中均无婴幼儿食品的定义，我国食品安全国家标准中关于婴幼儿食品涉及到的产品包括婴幼儿配方食品和婴幼儿辅助食品新食品原料公告中婴幼儿食品是指婴幼儿配方食品和婴幼儿辅助食品公告中标明〃使用范围不包括婴幼儿食品〃的新食品原料，指在婴幼儿配方食品和婴幼儿辅助食品不允许使用该新食品原料公告中标明〃婴幼儿不宜食用〃的新食品原料，在标签、说明书中应当标注不适宜人群为婴幼儿

12.关于菌株一致性的判定问题答目前国内外相关机构均未制订针对菌株一致性鉴定的标准方法和判定标准菌株水平的鉴定需依据其表型、基因等鉴定结果以及菌株来源等资料进行综合判定基因的鉴定方法有多种，如基于全基因组测序技术的平均核甘酸一致性、单核昔酸多态性、核心基因多位点序列分型等获得学术界广泛认可的技术可用于菌株水平的鉴定

13.《可用于食品的菌种名单》与《可用于婴幼儿食品的菌种名单》的使用范围是如何规定的？答国家卫生健康委2022年第4号公告已对《可用于食品的菌种名单》、《可用于婴幼儿食品的菌种名单》进行了更新其中《可用于食品的菌种名单》中的菌种一般可用于除婴幼儿食品以外的普通食品，原公告中规定使用范围的，按照公告执行，且标签及说明书中应当标注使用范围；《可用于婴幼儿食品的菌种名单》中的菌种，除另有注释外，可用于婴幼儿食品

14.《可用于食品的菌种名单》与《可用于婴幼儿食品的菌种名单》更名后过渡期是如何规定的？答国家卫生健康委2022年第4号公告已对《可用于食品的菌种名单》、《可用于婴幼儿食品的菌种名单》进行了更新对名单中涉及菌种分类和命名调整的，设置2年过渡期过渡期内新旧菌种名称均可以使用，过渡期满后均需使用更新后的菌种名单过渡期内生产的使用旧菌种名称的产品可在产品保质期内继续销售-特定问题

1.蛋白质酶解物能否作为食品原料使用？答原国家卫生计生委2013年第3号公告规定，〃以可食用的动物或植物蛋白质为原料，经《食品添加剂使用标准》GB2760规定允许使用的食品用酶制剂酶解制成的物质作为普通食品管理〃可食用的动物或植物是指作为普通食品管理的动物或植物，如果是新食品原料来源的蛋白质通过允许使用的食品用酶制剂制成的物质，其不适宜人群应与该新食品原料保持一致，推荐食用量由生产企业按照该新食品原料的蛋白质含量折算，不适宜人群及推荐食用量应按照原公告要求进行标注如水解蛋黄粉（原卫生部2008年第20号公告）、玉米低聚肽粉（原卫生部2010年第15号公告）、小麦低聚肽（原卫生部2012年第16号公告）,均以可食用的动物或植物蛋白质为原料，经GB2760规定允许使用的食品用酶制剂酶解制成，适合2013年第3号公告的规定，可作为普通食品管理

2.红参是否可作为食品原料使用？（）（），答原卫生部2012年第17号公告批准人参5年及5年以下人工种植为新资源食品现称新食品原料并对其拉丁名称、基本信息、食用量及不适宜人群等进行了明确说明根据《中华人民共和国药典》（2020版），红参是以人参为原料，经蒸制干燥后的同源加工品以符合上述公告要求的人参为原料加工制成的红参，可以作为食品原料使用，其食用量和不适宜人群等要求，亦应参照人参的公告执行食品生产经营应严格按照相关法律、法规、标准及公告执行

3.文冠果种仁制备的文冠果油是否需要标示不适宜人群？答国家卫生健康委2023年第5号公告《关于文冠果种仁等8种〃三新食品〃的公告》对文冠果种仁的不适宜人群等要求进行了明确规定食品生产经营应严格按相关法律法规、标准、公告执行鉴于文冠果油具有长期人群食用历史，且国家粮食和物质储备局已发布标准《文冠果油》（LS/T3265-2019）,因此文冠果油已终止审查，按普通食品管理

4.低聚半乳糖的使用范围和使用量是如何规定的？答原国家卫生部2008年第20号公告批准低聚半乳糖为新资源食品（现称新食品原料），并对其基本信息、生产工艺、使用范围、食用量、质量要求进行了明确规定《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》（GB14880）已对低聚半乳糖作为食品营养强化剂的使用范围与使用量进行了明确规定国家卫生健康委2017年第8号公告批准低聚半乳糖（乳清滤出液来源）为食品营养强化剂，其使用范围、使用量与GB14880中低聚半乳糖（乳糖来源）相同国家卫生健康委2019年第4号公告批准低聚半乳糖（乳清滤出液来源）作为食品营养强化剂用于调制乳粉（仅限儿童用乳粉），使用量不超过

64.5g/kge低聚半乳糖作为食品营养强化剂使用时，应当符合GB14880的有关要求，低聚半乳糖作为新食品原料时，应符合新食品原料原公告相关规定食品生产经营应严格按相关法律、法规、标准及公告执行

二、食药物质

1.已公告批准的食药物质目录包括哪些物质？答现行的食药物质目录，包括《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号）中的附件

1、《关于当归等6种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》（2019年第8号）、《关于党参等9种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》（2023年第9（号）和《关于地黄等4种按照传统既是食品又是中药材的物质的公告》2024年第4号）

2.藕节、冬瓜皮是否可以作为普通食品原料？。