新药临床试验申请审批表

新药临床试验申请审批表申请日期新药临床试验受理编号申请状态□初审□修改后复审项目名称科室是否使用过同类药物是口否口中国境内同类产品有口无口药物名称试验用产品NMPA药品注册批件承担科室主要研究者科室联系人联系电话中心招募受试者人数/总人数预期试验期限使用方式口创伤性口非创伤性多中心试验口是口否研究对象□弱势群体口普通受试者受试者年龄范围□〈1岁口1〜3岁口4〜14岁□14〜17岁口18〜44岁口45~65岁口＞66岁要求排除对象口隔离区□手术口静脉输注口基因治疗口义肢口特殊管理药物（麻醉药、精神药）口妇科口其他（请具体说明）口器官移植（请具体说明）专业科室评估

1.是否能保证招募足够的受试人群是口，否口

2.研究者是否具备足够的试验时间是口，否口

3.是否具备相应的仪器设备和其他技术条件是口，否口

4.目前科室承担的与试验药物疾病相同的在研项目无口,1项口，2项口，2项以上口

5.专业正在开展的临床试验项目j项，具体如下项目名称适应症

6.主要研究者:评估意见同意口，不同意口主要评估者签字:以下由机构办填写机构办公室评估

1.临床前研究资料是否齐全是口，否口

2.临床科室承担项目的能力强口，一般口，弱口评估意见同意口一项目联络员主要研究者不同意□机构办公室主任签字（盖章）:日期:。