药物临床试验立项文件目录

药物临床试验立项文件目录序资料名称备注号药物临床试验立1申办者签字盖章项审批表药物临床试验申2请书申办者或CR0委托临床试验机构进3纸质版需要提供盖章的原件行临床试验的委托函NMPA批件或临床试验通知书/备案注册类需提交受理通知书、与国家局药品评审中心沟通交流会议纪要或沟文件或注册临床4通函（如有）；非注册药物临床试验或临床研究可提供注册临床批件批件（IV期试验）（但须注明为非注册临床试验）（编号_____________）申办者的资质（营业执照等）、GMP证5委托生产需提供委托生产说明及被委托方资质书或满足GMP条件的声明申办者给CR0的委6托函和CR0资质资质包括营业执照等，委托函应为双方盖章件（如适用）中心实验室或第三方实验室（如适7无中心实验室可不提供用）资质及室间质评证书监查员委托函、简资质包括身份证复印件、GCP证书更换CRA上述文件需要重8历及资质新备案人类遗传材料申报情况说明、人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提如有样本出境，请及时与机构办联系如有变更申请，请及时9供的既往审批/备备案机构办电子版发送至机构办秘书案材料（申请书、受理文件、批件、备案证明等）组长单位的伦理本中心为组长单位的可不提供，如果组长单位伦理为修改后同10批件和成员表（如意，需提供审查意见函和伦理同意的审批件适用）研究者手册（版本11如有实验室操作手册也放到此项下号，日期）试验方案（版本需有组长单位PI签字页复印件、申办者和统计单位等的签字页12号、日期）复印件，本中心PI签字页原件，需通过组长单位伦理批准;本中心为组长单位者可不提供组长单位PI签字和伦理审查批件病例报告表（或13EDO样表（版本号，可提供电子版或纸质版日期）根据GCP的要求，原始记录应以电子门诊或住院病历形式记录，研究病历样表（版14原则上不再要求提供研究病历，如有特殊情况需要有研究病历本号、日期）者，申办者可提供并说明理由知情同意需按照新版GCP的知情要素完整，且通俗易懂，签字页知情同意书（版本15要签名、签日期，留有电话，并规定监护人和第三方见证人签号、日期）字的说明受试者招募广告16含版本号、版本日期（如适用）其他受试者相关17如受试者须知等宣教材料，受试者日记卡，受试者评分表等材料（如适用）包括试验药、对照药或安慰剂、模拟剂均需提供，对照药还需提试验用药品的药18供注册证，疫苗类制品、血液制品、NMPA规定的其他生物制品检证明需中国食品药品检定研究院出具的药检报告19试验用药的标签具ldquo;临床试验用rdquo;标识试验用药品的说20明书（如适用）临床试验责任保如本中心为组长单位或伦理前置审查者，可提供承诺购买保险21险单的声明，保险可以在项目启动之前提供盲法试验的揭盲22程序（如适用）23研究团队成员表本中心拟参加本包括研究者简历原件（本人签名签日期）、以下复印件GCP24试验的研究者资证书（近五年）、医师/护师执业证书PI需另提供职称证质选择安慰剂对照如果是选择安慰剂作为对照，请提供选择安慰剂作为对照的原25的原因说明（如适因说明用）风险管理计划（如26适用）SMO和CRC资质资申办者/CRO的委托书；营业执照；CRC资质证明文件（简历、委27料（如适用）托函、以下为复印件身份证、GCP证书）研究者利益冲突28声明项目组主要成员29通讯录30其他文件。