药物临床试验项目申请书

药物临床试验项目申请书项目名称科室（专业）试验分期方案总例数本院例数口负责口参与□国际多中心口国内多中心口国内项目研究周期单中心批件号/备案号药物注册分类主要研究者联系电话协调研究者联系电话组长单位组长单位PI试验药物是否重大新药创制支持项目是口否口中文药名英文药名商品名剂型规格用法用量受试病种注册证号/专利证号进药方式口免费对照药品名称适应症剂型规格用法用量对照药品是否超说明书用药是口否口基础用药/联合用药药品名称适应症基础用药/联合用药是否超说明书用药是口否口

1、作为PL我已仔细阅读该方案，本科室对该方案具有可操作性；

2、本科室的人力、物力、仪器设备均可以满足该方案要求；

3、能保证招募足够的受试者人群；PI申

4、本科室参加该项目的研究者资质均符合GCP要求，能遵循临床试验方案、GC目SOP、相关法规、伦理委员会及医院规章制度的要求开展临床试验请主要研究者（项目负责人）签名年月日。