008质量控制管理规定

质量控制管理规定药物临床试验机构骨科专业管理制度文件编号SMP-GK-008-01编写人版本号01审核人版本日期20131227批准人批准日期20240806颁布日期生效日期2024080620240901制定本规定的目的是确保参与临床试验的各级人员自始至终遵循试

1.验方案及各项操作规程，保证试验数据记录真实、及时、准确、完整，保证临床试验质量.保证临床试验质量的措施主要有2规定临床试验各有关人员的资格和职责；

2.1规定临床试验进行的条件、程序和试验方案；

2.2规定试验资料的记录、报告、数据处理和存档制度；

2.3规定试验药物的接收、保管、分发、使用、回收及退还规程；

2.4制定并遵循标准操作规程来规范各种试验和操作；

2.5SOP制定实验室检查与质量控制的标准操作规程，保证实验室检查结果准

2.6确可信；建立多环节的质量保证体系

2.7对药物临床试验的质量保证体系主要包括个环节

3.GCP4内部质控监查

3.1监查

3.2稽查

3.3视察

3.

4.建立临床试验质量控制体系4本专业临床试验质量控制实行二级质控

4.1一级质控项目质控；

4.

1.1二级质控专业质控；

4.

1.2设置临床试验质量控制员

4.2项目质控项目负责人对项目质量负全责，定期检查本专业药物试验

4.

2.1进度和质量，审查试验记录情况，发现问题及时纠正；保障专业质控员独立开展质控工作，保证试验项目按试验方案和标准操作规程进行积极接受、配合监查员、稽查人员的监查和稽查，接受药品监督管理部门的视察专业质控试验专业设置专职专业质控员，负责质控工作各专业科室422建立质量控制的标准操作规程，制定质控计划，按照计划在试验的前、中、后期对试验的各个环节进行质控质控员工作独立于试验部门

4.3规定质控员职责；

4.

3.1制定内部质控监查标准操作规程；

4.

3.2SOP-GZGK-015-01制定试验项目质控计划；

4.

3.3质量控制员履行质控职责，按计划、按规程开展质控工作

4.

3.

4.临床试验项目的质量控制包括以下内容5定期验证试验系统，校准仪器设备；

5.1所有人员严格按照各项和试验方案工作；

5.2SOP检查/监查试验数据的记录，保证数据完整、准确、真实、可靠，按

5.3照规定的方法更正错误;数据的录入采用有效的质控措施，如双人或双次录入等数据处理采

5.4用经验证的、可靠的统计软件.研究者确保试验全过程真实可靠，对伪造病历、检查数据、检验报告或6病例报告表等试验记录的行为，发现一项/次给予警告，再次发现暂停该专业接受临床试验资格一年，情节严重或导致严重后果者加倍处罚.试验期间不得私自收取受试者药品费、检查费或销售试验药品，科室7或个人不得自行接受药物临床试验任务，否则医院将追究科室及当事人责任。