012严重不良事件应急预案

严重不良事件（SAE）应急预案药物临床试验机构重症医学专业应急预案文件编号EME-ICU-012-01编写人李俊杰版本号01刘萍版本日期审核人20131223批准人孙洁批准日期20240808颁布日期生效口期2024080820240901目的规范严重不良事件的处理流程，最大限度保障受试者的权益I.口.适用范围适用于药物临床试验中严重不良事件的处理规程内容:HL考虑为时，由首诊医生通知主要研究者或其他负责医生到场，如

1.SAE病情严重，应一边抢救一边通知项目负责人，如有必要，立即停用试验用药；如判断为则根据临床表现按临床抢救治疗的规范立即采取相应的

2.SAE,治疗或抢救措施；若为药物过量引起的严重毒性，由研究人员决定给予加速药物排泄等抢救措施，尽可能维持病人生命体征的稳定，必要时进行心电监护，如需要可请有关科室会诊、协助处理，报告突发事件处理小组，启动受试者损害及突发事件应急预案院外受试者被判断为而又无法前来就诊时，建议受试者及时返本

3.SAE院或赴当地医院就诊，同时立即通告项目负责人，获得进一步处理意见;如在当地医院就诊时，与接诊医生取得联系，了解具体情况，予以治疗的建议必要时携带揭盲信封，前往当地救治或接回本院救治.联系电话4医院电话0871-65156650总值班2866医务部29023055护理部28613018院务部28372838药剂科2872临床药学室（不良反应报告）2589药物临床试验机构办公室XXXX中国国家食品药品监督管理总局国家药品不良反应监测系统中国国家卫生和计划生育委员会〃http:。