015不良事件管理制度

不良事件管理制度药物临床试验机构重症医学专业管理制度文件编号SMP-ICU-015-01编写人李俊杰版本号01审核人刘萍版本日期20131223批准人孙洁批准日期20240808颁布日期生效日期

20240808202409011.不良事件的定义

1.1SFDA（2008年03月28日）中的定义:药品不良事件（英文Adverse DrugEvent,缩写为ADE）和药品不良反应含义不同一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估国际上给药品不良事件下的定义为药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系

1.2《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号2003年9月1日）中的定义不良事件（Adverse Event）,病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系

1.3ICH-GCP中的定义:不良事件（AE），在用药病人或临床研究对象中发生的任何不幸医疗事件，他不一定要与治疗有因果关系因此，一个不良事件（AE）可以是与使用（研究）药物在时间上相关的任何不利的和非意求的征兆（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，而不管其是否与药物有关

2.住院患者如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理:

2.1发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，先对症处理，由研究医师初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见

2.2一般不良事件可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理；

2.3严重不良事件按严重不良事件应急预案及时处理并按相应SOP进行报告

2.4研究医师根据病情实施处理，如受试者的损害超出研究科室的救治能力时，应报告突发事件处理小组，启动受试者损害及突发事件应急预案

3.门诊患者

3.1获知受试者出现不良事件后，研究医师需详细询问受试者当时的症状、体征，对受试者进行必要的处理、解释与开头指导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定；

3.2如受试者在当地医疗机构，通过电话与接诊医生取得联系，再次核实不良事件的程度并给予处理意见一般不良事件可赴当地医院初步诊治，并告知密切续观事件的转归;重要不良事件建议返本院接受诊治或赴当地医院接受诊治，并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生前往救治另携带应急信封以备紧急揭盲用根据方案要求采用暂停治疗、调整药物剂量和对症治疗等处理

3.3药物临床试验机构办公室协助研究小组追踪不良事件，直到患者得到妥善解决或病情稳定。