SZ肾脏--文件目录

药物临床试验机构肾脏专业管理制度及标准操作规程目录第一部分管理制度编号名称页数颁布日期药物临床试验运行管理规定SMP-SZ-001-01520240806受试者权益保障制度SMP-SZ-002-01220240806人员管理与培训制度SMP-SZ-003-01220240806保密制度SMP-SZ-004-01220240806文件资料管理制度SMP-SZ-005-01320240806试验药物管理制度SMP-SZ-006-01220240806仪器、设备管理制度SMP-SZ-007-01220240806试验质量控制管理规定SMP-SZ-008-01320240806质控监查员职责SMP-SZ-009-01220240806药物管理员职责SMP-SZ-010-01120240806资料管理员职责SMP-SZ-011-01220240806主要研究者（职责SMP-SZ-012-01PD420240806研究者职责SMP-SZ-013-01220240806SMP-SZ-014-01研究护士职责220240806部分标准操作规程XX编号名称页数颁布日期药物临床试验运行管理标准操作规程SOP-GZSZ-001-01820240806项目受理标准操作规程SOP-GZSZ-002-01320240806试验方案设计标准操作规程SOP-GZSZ-003-01320240806资料备案标准操作规程SOP-GZSZ-004-01120240806项目启动会标准操作规程SOP-GZSZ-005-01220240806受试者筛选及入选标准操作规程SOP-GZSZ-006-01220240806受试者知情同意标准操作规程SOP-GZSZ-007-01320240806试验原始资料记录标准操作规程SOP-GZSZ-008-01220240806试验病例报告表记录标准操作规程SOP-GZSZ-009-01320240806试验数据记录的标准操作规程SOP-GZSZ-010-01220240806试验药物领取标准操作规程SOP-GZSZ-011-01220240806试验药物保管标准操作规程SOP-GZSZ-012-01220240806试验药物分发标准操作规程SOP-GZSZ-013-01220240806试验药物回收、退还标准操作规程SOP-GZSZ-014-01320240806内部质控监查标准操作规程SOP-GZSZ-015-01320240806实验室检查与质量控制标准操作规程SOP-GZSZ-016-01220240806SOP-GZSZ-017-01不良事件与严重不良事件处理标准操作规620240806程严重不良事件报告标准操作规程SOP-GZSZ-018-01220240806SOP-GZSZ-019-01紧急揭盲标准操作规程120240806应急信件及盲底保存标准操作规程SOP-GZSZ-020-01220240806脱落病例处理标准操作规程SOP-GZSZ-021-01220240806试验终止标准操作规程SOP-GZSZ-022-01220240806项目小结标准操作规程SOP-GZSZ-023-01120240806试验结束标准操作规程SOP-GZSZ-024-01220240806试验总结报告撰与标准操作规程SOP-GZSZ-025-01320240806资料归档及销毁标准操作规程SOP-GZSZ-026-01120240806心电监护仪标准操作规程SOP-SBSZ-OOl-Ol220240806心电图机标准操作规程SOP-SBSZ-002-01320240806心脏除颤仪标准操作规程SOP-SBSZ-003-01320240806呼吸机标准操作规程SOP-SBSZ-004-01320240806体温测定标准操作规程SOP-SBSZ-005-01220240806SOP-SBSZ-006-01血压测定标准操作规程220240806第三部分设计规范编号名称页数颁布日期试验方案设计规范GF-SZ-001-01420240806盲法设计规范GF-SZ-002-01220240806门诊研究病例表设计规范GF-SZ-003-01220240806病例报告表设计规范GF-SZ-004-01220240806知情同意书设计规范GF-SZ-005-01220240806服药记录卡设计规范GF-SZ-006-01120240806GF-SZ-007-01总结报告内容及书写规范320240806第四部分应急预案编号名称页数颁布日期心肺复苏应急预案EME-SZ-001-01220240806急性呼吸衰竭应急预案EME-SZ-002-01220240806过敏性休克应急预案EME-SZ-003-01220240806心源性休克应急预案EME-SZ-004-01220240806输液反应预防及应急预案EME-SZ-005-01420240806急性药物性肝损伤应急预案EME-SZ-006-01320240806急性药物性肾损伤应急预案EME-SZ-007-01320240806高钾血症应急预案EME-SZ-008-01220240806EME-SZ-009-01血透低血压应急预案220240806以上文件经审核，现予以批准，自颁布之日起执行批准人_______日期。