内审检查表（领导层）

内审检查表审核时间审核人员受审核部门领导层部门负责人审核依据指导原则条款标准条款号检查内容检查记录检查结果检查发现人号□符合□不符合，需要整改项目

4.1检查公司质量管理体系是否形成文件；

1.质量管理体.是否建立了组织机构，组织机构是否有变化；2系总要求□符合质量方针是否在企业内部得到沟通和理解；

1.是否在持续适宜性方面得到评审质量目标是否与质量方针□不符合，需要整改项目保持一致；是否根据总的质量目标，在相关的职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量标准；是否包括满足产文件要求总品要求所需的内容；是否可测量、可评估；是否有具体的方则法和程序来保障；查看程序文件是否根据产品生产和质量管理过程中需

2.要建立的各种工作程序而制定，是否包含标准所规定的各项程序文件指导原则条款标准条款号检查内容检查记录检查结果检查发现人号□符合□不符合，需要整改项目查看企业的质量手册，是否包括企也质量目标、组织机构质量手册及职责、质量体系的适用范围和要求□符合查看质量方针和质量目标的制定程序是什么、批准人员

1.□不符合，需要整改项目是谁；

5.

12.为确保质量管理体系有效运行是否配备所需的人力资管理承诺源、基础设施和工作环境；查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实

3.施管理评审

5.2□符合核实企业负责人是否确保顾客的要求和适用的法规要求得以顾客为关□不符合，需要整改项目到确定和满足注点指导原则条款标准条款号检查内容检查记录检查结果检查发现人号□符合

5.3查看质量方针的制定程序是什么、批准人员是谁，是否在内质量方针□不符合，需要整改项目部得到沟通和理解，是否在持续适宜性方面进行评审□符合□不符合，需要整改项目查看质量目标的制定程序是什么、批准人员是谁，是否包括满足法规要求，产品要求所需的内容，是否可测量，是否与质量目标质量方针保持一致□符合为满足标准要求，以及质量目标企业负责人是否对

1.

4.1□不符合，需要整改项目质量管理体质量管理体系进行策划；系策划

2.在策划和实施变更时是否保持其完整性指导原则条款标准条款号检查内容检查记录检查结果检查发现人号

1.查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是□符合否明确各部门的相互关系□不符合，需要整改项目查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各

2.部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能，查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的职责和权限相关事宜负有决策的权利查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验

3.等履行职责的记录，核实是否与授权一致查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件

4.确认是否符合要求□符合查看是否有管理者代表的任命文件

1.

2.是否对管理者代表职责作出明确规定，是否保留管理者□不符合，需要整改项目管理者代表代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录□符合查看企业负责人是否在组织内建立适当的沟通过程，为确保内部沟通质量管理体系的有效性是否进行沟通□不符合，需要整改项目指导原则条款标准条款号检查内容检查记录检查结果检查发现人号□符合查看管理评审文件和记录，是否包括管理评审计划、管理评

5.6□不符合，需要整改项目审报告以及相关改进措施，管理评审报告中是否包括了对法管理评审规符合性的评价是否在规定时间内进行了管理评审，是否提出了改进措施并落实具体职责和要求，是否按计划实施□符合

6.1组织是否确定并提供资源以满足质量管理体系的实施，有效□不符合，需要整改项目资源提供性，是否满足适用的法规要求和顾客要求□符合□不符合，需要整改项目为确保和保持质量管理体系的持续适宜性，充分性和有效性以及医疗器械的安全和性能，组织是否利用质量方针，质量改进总则目标，审核结果，上市后监督，数据分析，纠正措施，预防措施和管理评审来识别和实施任何必要的更改。