内审检查表（生产部）

内审检查表审核时间审核人员受审核部门生产部部门负责人审核依据指导原则条款标准条款号检查内容检查记录检查结果检查发现人号

1.是否建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量口符合目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要口不符合，需要整改项目求的其他文件；文件要求总

2.程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建则立的各种工作程序而制定，是否包含标准所规定的各项程序文件口符合

1.是否建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批□不符合，需要整改项目准和发放质量管理体系文件；

2.文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等是否按照控制程序管理，是否有相应的文件分

4.

2.4文件控发、撤销、复制和销毁记录；制

3.查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准;其更改和修订状态是否能够得到识别；

4.抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本，作废文件是否从发放场所及时撤回？

5.是否确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，是否满足产品维修和产品质量责任追溯等需要指导原则条款标准条款号检查内容检查记录检查结果检查发现人号□符合

1.在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，□不符合，需要整改项目是否明确清洁方法和要求，是否对清洁效果进行验证；

7522.生产一定周期后，是否对关键项目进行再验证；产品的清洁

3.查看验证相关文件，是否明确影响产品质量的主要因素发生改变时再验证的要求

4.查看相关文件和记录，是否对生产车间停产超过十二个月重新验证内容作出规定，是否符合要求

1.是否建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标□符合识，以便识别，防止混用和错用；□不符合，需要整改项目

2.查看是否对检验状态标识方法作出规定，现场查看生产过程中的检验状态标识，是否符合文件规定；

3.在生产过程中，是否建立产品标识和生产状态标识控制程序；

7.

5.8标识

4.查看现场是否对各类物料和生产区域、设备、管路的状态进行识别和管理；

5.同一试剂盒内各组分的容器上是否标明各自的批号和有效期；6整个试剂盒的有效期是否以最先到有效期的组分的效期为准

7.查看现场是否对设备，管路的状态进行识别管理指导原则条款标准条款号检查内容检查记录检查结果检查发现人号□符合□不符合，需要整改项目

1.查看是否建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录；

2.查看是否建立可追溯性程序并形成文件，应当规定可追可追溯性溯性的范围、程度、标识和记录

3.查看记录是否包括生产过程所用的原材料-、生产过程、生产设备、操作人员和生产环境等内容

1.现场查看产品防护程序是否符合规范要求；□符合

2.查看相关文件，是否对物料进行分类，明确分类存放的要口不符合，需要整改项目求和中间品储存条件、期限，现场查看物料存放是否分类存放，是否满足其储存要求，现场查看中间品的储存条件和期限是否符合规定；

3.查看物料领用记录，是否符合先进先出的要求；产品防护

4.是否对每批产品中关键物料进行物料平衡核查；

5.查看现场不同品种产品的生产是否做到有效隔离；

6.查看现场有数条包装线同时进行包装时，是否采取隔离或其他有效防止混淆的措施；

7.查看现场是否按照要求对虫害污染进行控制；

8.现场查看物料存放是否分类存放，是否满足其储存要求；

9.查看物料管理相关文件，是否明确先进先出的使用原则，是否对无规定使用期限的物料明确根据物料的稳定性数据确定储存期限;查看物料领用记录，是否符合先进先出的要求对无规定使用期限的物料，查看物料的稳定性数据；

10.查看物料储存环境记录，对不符合储存要求的，查看是否保存复验记录

11.生产中的废液、废物等是否进行无害化处理，并符合相关的环保要求指导原则条款标准条款号检查内容检查记录检查结果检查发现人号□符合查看是否采用适宜的方法对生产过程进行监视，是否在适当□不符合，需要整改项目过程的监视时进行测量；若未达到预期结果是否采取纠正及纠正措施和测量

8.3口符合不合格品控现场查看不合格品的标识、隔离是否符合程序文件的规定，□不符合，需要整改项目制抽查不合格品处理记录，是否按文件的规定进行评审□符合交付前发现查看生产过程发现不合格品采取哪些处置途径□不符合，需要整改项目不合格品的响应措施抽查返工活动记录，确认是否符合返工控制文件的要求不□符合

8.

3.4返工能返工的是否按照制度处置□不符合，需要整改项目

8.

41.该部门对工作中的哪些数据进行了收集？□符合数据分析

2.经过数据分析,可以提供哪些信息？□不符合，需要整改项目口符合

1.本部门的工作的持续改进做了哪些工作？改进总则

2.分解到本部门的质量目标是否有持续改进的内容口不符合，需要整改项目指导原则条款标准条款号检查内容检查记录检查结果检查发现人号□符合

1.抽查数份与该部门工作直接相关的并具有代表性的记□不符合，需要整改项目录查阅记录标识是否保持清晰，易于识别和检索；是否有有效措施防止记录破损，丢失；记录控制

2.是否明确该部门的质量记录标识、储存、检索、保护、保存期限和处置的规定，记录是否完整、规范口符合

1.为完成公司的质量目标，是否建立了本部门的质量目□不符合，需要整改项目标，目标是否可测量？质量目标

2.如何评审质量目标是否达到要求？如达不到要求采取什么措施？指导原则条款标准条款号检查内容检查记录检查结果检查发现人号

1.查看厂房与设施是否符合产品的生产要求；口符合

2.生产、行政和辅助区的总体布局是否合理，不互相妨碍；口不符合，需要整改项目

3.厂房是否能确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响；

4.厂房是否有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件；

5.生产区是否有足够空间，与产品生产规模、品种相适应

6.生产厂房是否设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门是否向洁净度高的方向开启；

7.洁净室（区）内的水池、地漏应是否安装防止倒灌的装置，避免对环境和物料造成污染；

6.

38.对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满基础设施足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；

9.查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护10现场查看生产设备标识，是否有明显的状态标识；

11.是否建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录

12.查看仓储区是否能够满足原材料.、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求；

13.现场查看仓储区是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，是否有各类物品的贮存记录；

14.查看设备是否验证，是否满足预定要求；

15.查看现场设备是否建立使用，清洁，维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录；

16.需要冷藏、冷冻的原料、半成品、成品，是否配备相应的冷藏、冷冻储存设备，是否按规定监测准

17.设备运行状况、记录储存温度

18.查看洁净室（区）空气净化系统的确认和再确认记录,是否符合要求；

19.现场查看制水设备是否满足用水要求；是否具有防止污染的措施；

20.查看工艺用水的管理文件，是否明确工艺用水种类是否符合《药典》或GB/T6682或YY/T1244等标准要求是否包括设备维护、保养、清洗、消毒，水质监测、检测的要求；

21.现场查看工艺用水的储罐和输送管道应是否用不锈钢或其他无毒材料制成，是否定期清洗、消毒并进行记录指导原则条款标准条款号检查内容检查记录检查结果检查发现人号

1.查看是否制定了相关文件，对临时进入洁净室的人员（包口符合括外来人员）进出洁净区的指导和监督作出了规定；口不符合，需要整改项目

2.查看是否制定了相关文件,对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴作出规定；

3.现场观察人员进入洁净室（区）是否按照程序进行净化，并按规定正确穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋；

4.查看消毒剂配制或领用记录，是否按要求定期更换裸手消毒剂的种类；

7.查看试剂生产车间工作服的管理规定；现场观察服装的符工作环境合性及人员穿戴的符合性；查看洁净工作服是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作；

8.现场查看生产环境，应当整洁、无积水和杂草厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况；

9.现场查看温湿度装置及记录，是否符合要求；指导原则条款标准条款号检查内容检查记录检查结果检查发现人号

1.查看相关文件，是否明确了生产过程的洁净度级别；现场口符合查看是否在相应级别洁净室（区）内进行生产，是否能避免口不符合，需要整改项目生产中的污染；

2.现场查看是否配备了指示压差的装置，空气洁净级别不同的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与室外大气的静压差是否符合要求；

3.查看相关文件，是否明确相同级别洁净室间的压差梯度，现场查看是否符合要求；

4.现场查看洁净室（区）的人流、物流走向是否合理，是否能够避免交叉污染；

5.现场查看洁净室（区）和非洁净室（区）之间是否有缓冲设施；污染控制

6.洁净室（区）的内表而（墙而、地面、天棚、操作台等）是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，是否能有效避免积尘，并便于清洁消毒；

7.查看验证记录，是否对现场工作人员数量上限进行验证，核实现场工作人员数量，查看相关记录，是否超过验证时所确认的现场工作人员数量上限；

8.查看危险品清单是否完整，现场查看危险品是否专区、专人管理，是否有发放记录；

9.查看生产设备和容器具的相关文件，是否明确其净化要求，是否符合环境控制和工艺文件的要求；

10.是否制定洁净室（区）的卫生管理文件，是否按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并作好记录；

11.现场查看洁净室（区）内的清洁卫生工具，是否使用无脱落物、易清洗、易消毒，是否按用途分类使用，不同洁净室（区）的清洁工具是否跨区使用；

12.查看相关文件，是否对消毒剂或消毒方法作出规定，是否对所选择的消毒方法、选用的消毒剂进行效果评价或验证，是否保留相关的记录；所用的消毒剂或消毒方法是否对设备、容器具、物料和产品造成污染

13.是否根据生产工艺制定清场的管理规定及记录，现场查看是否有上次生产遗留物，处理是否符合规定；

14.现场查看配制和分装器具是否专用，使用后是否进行清洗、干燥等洁净处理

15.查看空调净化系统送、回、排风相关图纸，空气如循环使用的，查看控制措施是否有效；指导原则条款标准条款号检查内容检查记录检查结果检查发现人号

1.厂房与设施是否根据所生产产品的特性、工艺流程及相□符合应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用

7.1□不符合，需要整改项目

2.查看批号管理制度，是否明确主要物料、中间品和成品产品实现的的批号编制方法策划查看相关记录，是否可追溯到主要物料、中间品

1.查看采购程序是否包括:采购流程、合格供应商的选择、□符合评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录口不符合，需要整改项目的要求；

2.查看采购物品是否符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求；

3.查看对采购物品实施控制方式和程度的规定，核实控制采购过程方式和程度是否满足产品要求；

4.是否建立供应商审核制度，是否对供应商进行审核评价，是否符合《医疗器械生产企也供应商审核指南》的要求;查看是否保留供方评价的结果和评价过程的记录指导原则条款标准条款号检查内容检查记录检查结果检查发现人号口符合

1.查看是否与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所口不符合，需要整改项目承担的质量责任；

2.抽查采购清单中是否明确采购信息，清晰表述采购要求；

3.查看是否建立采购记录，是否包括采购合同、原材料清单、采购信息供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等；

4.采购记录是否满足可追溯要求；

5.外购的标准品、校准品、质控品、生产用或质控用血液的采购是否满足可追溯要求口符合查看采购物品的检验或验证记录，对采购物品进行检验或验采购产品的证，是否满足生产要求口不符合，需要整改项目验证

1.查看现场建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规口符合程，并保存相应的设备操作记录；口不符合，需要整改项目

2.是否按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求；

3.查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工生产和服务序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认的规定；提供的控制

4.每批产品是否均有生产记录，并满足可追溯的要求；

5.查看生产记录是否包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。