内审检查表（研发部）

内审检查表审核时间审核人员受审核部门研发部部门负责人审核依据指导原则条款标准条款号检查内容检查记录检查结果检查发现人号

1.查看技术文件是否包括产品技术要求及相关标准、生产口符合工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务口不符合，需要整改项目医疗器械文操作规程等相关文件档

2.查看产品的说明书、标签是否符合相关法律法规及标准要求口符合抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本，作废文件是否文件控制从发放场所及时撤回？口不符合，需要整改项目口符合.抽查数份与该部门工作直接相关的并具有代表性的记1录查阅记录标识是否保持清晰，易于识别和检索；是否有口不符合，需要整改项目有效措施防止记录破损，丢失；记录控制.是否明确该部门的质量记录标识、储存、检索、保护、2保存期限和处置的规定，记录是否完整、规范指导原则条款标准条款号检查内容检查记录检查结果检查发现人号.为完成公司的质量目标，是否建立了本部门的质量目1□符合标，目标是否可测量？□不符合，需要整改项目质量目标.如何评审质量目标是否达到要求？如达不到要求采取2什么措施？□符合查看风险管理文件和记录，是否至少符合以下要求

7.

1.风险管理应当覆盖组织开发的产品实现的全过程口不符合，需要整改项目

1.应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记2产品实现的录，以确定实施的证据策划.应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平3查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，口符合能控制设计开发过程，是否至少包括以下内容；口不符合，需要整改项目.设计和开发的各个阶段的划分；

17.

3.1总则

2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；

3.风险管理要求4指导原则条款标准条款号检查内容检查记录检查结果检查发现人号查看设计和开发策划资料，是否根据产品的特点，对设计开口符合发活动进行策划，并将策划结果形成文件至少包括以下内容口不符合，需要整改项目.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；

1.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶2段的评审、验证、确认和设计转换活动；应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确

1.设计和开发各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段策划预期的输出结果；.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；

4.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的5测量装置；风险管理活动

6.按照策划实施设计和开发，当偏离计划而需要修改计划时，

7.查看设计和开发输入是否包括预期用途规定的功能、性能1口符合应当对计划重新评审和批准和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求；口不符合，需要整改项目.查看是否对设计和开发输入进行评审并得到批准，保持相2关记录；设计和开发

3.查看研制条件，包括配合使用的设备、仪器和试剂是否满足研究所需，研制所用的设备、仪器和试剂是否保存使用记输入录.研制过程中主要原料.、中间体、重要辅料是否明确来源，其4数量、使用量及其剩余量是否保存记录.查看工艺研究、技术要求/分析性能研究、稳定性研究、检5验、临床试验/评价（包括预实验）研究、参考值研究等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁情况是否保存记录，样品试制量是否满足从事研究所需要的数量查看设计和开发输出资料，是否符合以下要求

1.口符合采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；a.b.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、口不符合，需要整改项目工艺配方、作业指导书、环境要求等；产品技术要求；C.产品检验规程或指导书；cL规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使e.用说明书、包装和标签要求等产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；标识和可追溯性要求；f.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、设计和开发g.注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效输出基本要求清单等；样机或样品；h.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求

1..设计和开发输出是否得到批准，并保持相关记录；

2.查看相关文件和记录，是否按设计开发策划的结果，在适3宜的阶段进行设计和开发评审；是否保持设计和开发评审记录，包括评审结果和评审所采取必要措施的记录指导原则条款标准条款号检查内容检查记录检查结果检查发现人号口符合查看相关文件和记录，是否按设计开发策划的结果，在适宜口不符合，需要整改项目设计和开发的阶段进行设计和开发评审；是否保持设计和开发评审记录，包括评审结果和评审所采取必要措施的记录评审□符合查看相关文件和记录，是否结合策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发验证，确保设计开发输出满足输入的要求；口不符合，需要整改项目是否保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的设计和开发记录；若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经验证证实的设计进行比较的方法，是否评审所用的方法的适宜性，是否确认方法的科学和有效□符合查看相关文件和记录，是否在适宜阶段进行设计和开发

1.确认，确保产品满足规定的使用要求或预期用途的要求；是口不符合，需要整改项目否在产品交付和实施之前进行设计和开发确认活动；是否保持设计和开发确认记录，是否包括临床评价或临床试验的记录，保持确认结果和任何必要措施的记录.查看临床评价报告及其支持材料若开展临床试验的，设计和开发2其临床试验是否符合法规要求并提供相应的证明材料对于确认需要进行临床评价或性能评价的医疗器械，是否能够提供评价报告和（或）材料指导原则条款标准条款号检查内容检查记录检查结果检查发现人号查看相关文件，是否在设计和开发过程中开展设计转换活动□符合以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训；设计转换活动是否将产品的每一技术要求□不符合，需要整改项目正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序；设计转换活设计和开发动的记录是否表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得转换到验证，是否保留验证记录，确保设计和开发的输出适于生产；是否对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录查看相关文件记录是否对设计和开发的更改进行识别

1.□符合并保持己录；i

2.查看设计和东发更改的评审记录，是否包括更改对产品□不符合，需要整改项目组成部分和已交付产品的影响；.设计和开发更改的实施是否符合医疗器械产品注册的3有关规定；.设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册4设计和开发证（备案凭证）所载明的内容时，是否进行风险分析，并按更改的控制照相关法规的规定，申请变更注册（备案），以满足法规的要求；.查看选用的材料、零件或者产品功能的改变是否影响到5医疗器械产品安全性、有效性时；有影响时是否评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，是否符合相关法规的要求查看是否为每个医疗器械类型或医疗器械族保留设计和开发□符合设计和开发文档；文档是否包含或引用形成的记录以证明符合设计和开文档口不符合，需要整改项目发要求，是否包含设计和开发更改记录指导原则条款标准条款号检查内容检查记录检查结果检查发现人号□符合

8.4查看相关记录是否在设计和开发过程中进行了数据分析？数据分析□不符合，需要整改项目本部门的工作的持续改进做了哪些工作？是否定期地对本

1.□符合部门的工作进行了分析与总结？□不符合，需要整改项目.在设计和开发以及部门工作中采取了哪些纠正和预防措2改进总则施？.分解到本部门的质量目标是否有持续改进的内容？3。