内审检查表（质量部）

内审检查表审核时间审核人员受审核部门质量部部门负责人审核依据指导原则条款标准条款号检查内容检查记录检查结果检查发现人号

1.是否建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量□符合目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要□不符合，需要整改项目求的其他文件；文件要求总

2.程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建则立的各种工作程序而制定，是否包含标准所规定的各项程序文件

1.是否建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批口符合准和发放质量管理体系文件；□不符合，需要整改项目

2.文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等是否按照控制程序管理，是否有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录；文件控制

3.查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准；其更改和修订状态是否能够得到识别

4.抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本，作废文件是否从发放场所及时撤回？

5.是否确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件指导原则条款标准条款号检查内容检查记录检查结果检查发现人号

1.预防措施控制程序文件内容是否符合标准规定要求？口符合

2.如何识别和分析潜在不合格？口不符合，需要整改项目

3.实施了哪些预防措施？是否符合规定要求？对组织的

8.

5.3预防改进是否起到作用？跟踪验证报告及文件更改记录（必要措施时），评定实施情况是否符合程序规定的要求？

4.重大的预防措施是否成为管理评审的输入？口符合查看数据分析的实施记录，是否建立数据分析程序，收集分

8.4口不符合，需要整改项目

11.

3.1析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有数据分析关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录；是否应用了统计技术并保留了数据分析结果的记录口符合

1.对持续改进质量管理体系的有效性和效率，质量部采取了什么办法？口不符合，需要整改项目

8.

5.1改进总则

2.本部门的工作的持续改进做了哪些工作？

3.分解到本部门的质量目标是否有持续改进的内容？

3.纠正措施控制程序文件内容是否符合标准规定要求？

4.是否对包括顾客投诉在内的不合格按规定的要求实施了纠

8.

5.2正措施？查不合格报告并查相应的制定的纠正措施报告，

11.

4.1纠正措施跟踪验证报告及文件更改记录（必要时），评定实施情况是否符合程序规定的要求纠正措施是否有效？

5.重大纠正措施是否成为管理评审输入？的保存期限，是否满足产品维修和产品质量责任追溯等需要

1.是否建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、口符合保存期限和处置要求等；口不符合，需要整改项目

2.抽查数份与该部门工作直接相关的并具有代表性的记录查阅记录标识是否保持清晰，易于识别和检索记录控制

3.是否明确该部门的质量记录标识、储存、检索、保护、保存期限和处置的规定，记录是否完整、规范？

4.是否提供了适宜的贮存方法和贮存环境，以保护质量记录免遭丢失、损坏或变质指导原则条款标准条款号检查内容检查记录检查结果检查发现人号口符合

1.为完成公司的质量目标，是否建立了本部门的质量目□不符合，需要整改项目标，目标是否可测量？质量目标

2.如何评审质量目标是否达到要求？如达不到要求采取什么措施？口符合

1.万级区内的水池、地漏是否安装防止倒灌的装置；

6.3口不符合，需要整改项目

2.现场查看是否配备冷藏、冷冻的设施设备；查看储存环基础设施境的温度记录，是否持续满足产品的储存要求查看现场配制和分装器具是否专用，使用后是否进行清洗干污染控制燥等洁净处理

1.查看采购程序是否包括采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求；采购过程

2.是否建立供应商审核制度，是否对供应商进行审核评价，是否符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求；指导原则条款标准条款号检查内容检查记录检查结果检查发现人号口符合查看是否建立校准品、参考品量值溯源程序；是否对每批生生产和服务产的校准品、参考品进行赋值口不符合，需要整改项目提供的控制□符合是否对现场各类物料和生产区域、设备、管路的状态进行识

7.

5.8标识别和管理；口不符合，需要整改项目

1.是否建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、□符合标识和必要的记录；口不符合，需要整改项目

2.是否建立可追溯性程序并形成文件，应当规定可追溯性的可追溯性范围、程度、标识和记录；

3.检验记录是否包括过程所用物料，检验设备、操作人员和生产环境等内容

1.对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，口符合查看组织是否具备相关检测条件；□不符合，需要整改项目

2.对照产品检验要求和检验方法，查看组织是否具备相关检

7.6测设备，主要检测设备是否制定的了操作规程；监视和测量

3.是否建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容是否包括装置的控制使用、校准、维护和维修等情况；

4.查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用，计量器具的量程和精度是否满足使用要求；

5.查看质量控制程序，是否对检验仪器、设备的使用和校准作出规定；

6.查看检验仪器和设备是否按规定实施了校准或检定，是否进行了标识；

7.是否规定检验仪器和设备在搬运，维护，贮存期间的防护要求，防止检验结果失准

8.查看设备使用、维护记录，当检验仪器设备不符合要求的情况，是否对以往检测的结果进行了评价，并保存相关记录；

9.用于检验的计算机软件，是否进行确认；

10.查看是否建立校准品、参考品量值溯源程序和校准品、参考品的赋值记录；

11.是否对检验过程中使用的标准品、校准品、质控品建立台帐及使用记录是否记录其来源、批号、效期、溯源途径、主要技术指标、保存状态等信息；

12.是否按照规定进行标准品、校准品、质控品复验是否保存记录指导原则条款标准条款号检查内容检查记录检查结果检查发现人号口符合口不符合，需要整改项目查看程序文件是否对处理顾客反馈的实施作出了规定，并对反馈顾客反馈信息进行了跟踪和分析工口符合口不符合，需要整改项目查看有关职责权限的文件是否指定相关部门负责接收、调投诉处理查、评价和处理顾客投诉，是否保持相关记录

1.查看建立的不良事件的监测制度，是否规定了可疑不良口符合事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，是口不符合，需要整改项目否制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，是否符合法规要求；向监管机构

2.查看相关记录，确认是否存在不良事件，并按规定要求报告实施；

3.查看相关记录对存在安全隐患的医疗器械，是否按照有关法规要求采取召回等措施，是否按规定向有关部门报告O指导原则条款标准条款号检查内容检查记录检查结果检查发现人号查看内部审核程序是否包括了规定审核的准则、范围、频次、口符合参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等口不符合，需要整改项目内容内容查看内审资料，实施内审的人员是否经过培训，内部审核内审的记录是否符合要求，针对内审发现的问题是否采取了纠正措施，是否有效口符合

1.是否明确了为满足顾客要求所必须进行的产品实现过程口不符合，需要整改项目测量和监控方法？活动是否覆盖了全部的产品实现过过程的监程？视和测量

2.是否确定了测量和监控方法，如测量、验证、见证、检查、巡视、评价、记录分析和定期评审等实施和效果如何？

3.测量和监控时是否运用了统计技术

1.查看质量控制程序，是否对产品的检验部门职责、人员口符合资质、检验操作规程等作出规定；口不符合，需要整改项目

2.查看质量控制程序，是否对检验仪器、设备的使用和校准作出规定；

3.查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或产品的监者备案的产品技术要求的性能指标；确认检验记录是否能够视和测量证实产品符合要求；查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书；

4.查看每批（台）产品是否均有批检验记录，是否满足可追溯要求；

5.检验记录是否包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证书等；

6.查看产品放行程序，是否明确了放行的条件和放行批准的要求是否规定有权放行产品人员及其职责权限，是否保持批准的记录

7.是否根据产品和工艺特点制定留样管理规定，是否按规定进行留样，并保持留样观察记录，是否明确了留样的数量、规格、储存条件、检验要求等

8.现场查看留样室（区）的环境是否满足留样产品的要求，是否配备所需的环境监测设备是否有记录

9.留样期满后是否对留样检验报告进行汇总、分析并归档指导原则条款标准条款号检查内容检查记录检查结果检查发现人号

8.3口符合是否建立不合格品控制程序，是否规定不合格品控制的部门不合格品控口不符合，需要整改项目和人员的职责与权限制口符合查看数据分析的实施记录，是否建立数据分析程序，收集分

8.4析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有口不符合，需要整改项目

11.

3.1数据分析关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录；是否应用了统计技术并保留了数据分析结果的记录口符合

1.对持续改进质量管理体系的有效性和效率，质量部采

8.

5.1取了什么办法？口不符合，需要整改项目改进总则

2.本部门的工作的持续改进做了哪些工作？

3.分解到本部门的质量目标是否有持续改进的内容？

1.纠正措施控制程序文件内容是否符合标准规定要求？

2.是否对包括顾客投诉在内的不合格按规定的要求实施了纠正措施？查不合格报告并查相应的制定的纠正措施报

8.

5.

211.

4.1告，跟踪验证报告及文件更改记录（必要时），评定实纠正措施施情况是否符合程序规定的要求纠正措施是否有效？

3.重大纠正措施是否成为管理评审输入？。